纠正措施和预防措施控制程序

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。纠正措施和预防措施控制程序1.0目的本程序旨在通过实施有效的纠正和预防措施，持续优化本公司产品和服务的质量，确保质量管理体系的持续改进，以满足客户和市场不断变化的需求。2.0适用范围本程序详细规定了公司纠正和预防措施的制定、执行、跟踪以及验证的流程，适用于公司所有与质量相关的问题及其改进措施。3.0职责分配3.1质管部：3.1.1负责在出现质量问题时及时发布《纠正和预防措施处理单》；3.1.2组织相关部门共同制定针对性的纠正和预防措施；3.1.3跟踪并验证纠正和预防措施的实施效果；3.1.4对管理评审中识别出的不合格项，负责开具《纠正和预防措施处理单》，并推动责任部门实施相应的改进措施。3.2审核员：3.2.1负责对内审过程中发现的不符合项开具《不合格报告》；3.2.2对不符合项所采取的纠正和预防措施的实施效果进行持续的跟踪和检查。3.3各部门：3.3.1根据《纠正和预防措施处理单》或《不合格报告》的要求，负责实施相应的纠正和预防措施；3.3.2积极参与质量问题的分析和改进工作，确保问题得到根本解决。3.4管理者代表：3.4.1监督并协调公司纠正和预防措施的落实工作；3.4.2确保纠正和预防措施的有效性和及时性，促进质量管理体系的持续改进。4.0工作程序4.1持续改进的策划为确保本公司质量管理体系的持续有效性和效率，需对实现质量方针和目标的各个过程和活动进行周密的持续改进策划。策划应聚焦以下关键方面：明确改进项目的具体目标和总体要求，确保方向明确、可操作性强。对现有过程进行深入分析，识别存在的问题和不足，从而合理确定改进方案。实施有效的改进措施，并对改进成果进行客观评价，确保持续改进的良性循环。4.2纠正预防措施启动原则在以下情况下，需启动相应的纠正和预防措施以实施改进：产品质量方面：当产品质量问题可能导致或已经导致死亡、严重伤害时。产品或过程存在可能影响人身安全、产品安全的隐患，或法律法规政策变化对产品风险程度造成不可接受的影响时。产品或过程中频繁出现重复性失效，并导致显著不良后果，或统计数据显示出不利于质量控制的严重趋势时。其他原因导致的明显不良后果或潜在严重不良情形，经质管部评估需启动纠正和预防措施的。客户反馈/投诉经评估后，发现存在严重情形的。管理评审会议中，质量目标未达标或需要进一步提升时。依据《内部质量体系审核程序》，内审总结会议决定需启动纠正预防措施的事宜。第三方或第二方审核中发现的不合格项，经质管部会议决定需采取纠正预防措施的。环境方面：当水、电、原材料等资源出现严重浪费时。环境监测后出现的不符合项，需要立即采取措施予以纠正和预防的。在这些情况下，质管部需迅速响应，组织相关部门启动纠正和预防措施，确保问题得到及时有效的解决，并防止类似问题再次发生。4.3实施改进的主要方式为了有效实施改进，我们将采取多种方式，包括但不限于技术改造、工艺优化、资源配置调整、提升员工质量意识和能力、强化内部管理制度以及加强测量和监视力度等。这些方式将针对具体问题和需求，确保改进措施的有效性和针对性。4.4纠正措施的制定与实施4.4.1过程与产品质量的重大问题

当过程或产品质量出现重大问题时，质管部将迅速开具《纠正和预防措施处理单》，明确责任部门并下发。责任部门将进行原因分析，制定并实施相应的纠正措施，确保问题得到及时解决。质管部将跟踪验证纠正措施的实施效果，确保问题不再重复发生。4.4.2顾客投诉处理

销售部收到顾客投诉后，将填写《客户投诉∕反馈报告》并转至质管部。质管部将确定责任部门并下发处理单，责任部门将分析原因并制定纠正措施，改进产品和服务质量。改进完成后，质管部将进行跟踪验证，并将改进效果及时反馈给销售部，由销售部转达给顾客，直至顾客满意。若未采取纠正措施，需记录其理由。4.4.3内审不符合项

内审中发现的不符合项将由内审员向责任部门开具《不合格报告》，并依据《内部质量管理体系审核控制程序》的要求执行。责任部门将分析原因并制定纠正措施，质管部将监督实施并进行验证。4.5预防措施的制定与实施质管部将定期分析供方、来料检验合格率、产品质量统计、合同统计表、顾客满意度调查表以及内部审核和管理评审报告等，以了解体系运行的有效性和过程、产品的趋势。在日常检查和监督过程中，质管部还将及时收集和分析来自各方面的质量信息。一旦发现潜在的不符合事实，质管部将召集相关部门进行原因分析，确定预防措施及其责任部门。随后，质管部将开具《纠正和预防措施处理单》，经责任部门确认后实施。质管部将负责检查、验证预防措施的实施效果，确保潜在问题得到及时预防。4.6纠正和预防措施的注意事项4.6.1公司在实施纠正和预防措施时，需确保这些措施与问题的严重程度及实际执行能力相匹配，确保措施的有效性和可行性。4.6.2在分析不符合原因时，应全面考虑人员、设备、物料、方法和环境（即“人机料法环”）等因素，并据此制定针对性的纠正和预防措施。4.6.3对于由纠正和预防措施引起的体系文件更改，必须严格按照《文件控制程序》的要求执行，并记录所有更改情况，确保文件的准确性和完整性。4.6.4所有与纠正和预防措施相关的记录都应妥善保管，作为管理评审的重要输入资料，为质量管理体系的持续改进提供依据。4.7纠正和预防措施的有效性验证4.7.1在《纠正预防措施处理单》中所有步骤完成后，质管部需全面评估客观证据，以确保纠正和预防措施的有效性得到核实。4.7.2当验证结果达到预期目标时，验证人员应在《纠正预防措施处理单》中填写验证意见并签名，然后将该处理单提交给质管部负责人进行审批。4.7.3若验证结果显示纠正和预防措施无效，应立即通知总经理，并启动进一步的行动计划，直至问题得到妥善解决。4.7.4当已采取纠正预防措施并验证有效的不合格或潜在不合格因素再次发生时，该不合格将自动升级，原措施制定部门需重新制定纠正措施，并由管理者代表组织进行验证。4.7.5在对纠正和预防措施进行跟踪确认后，确保其有效性和合理性后，方可关闭相应的处理流程。4.7.6所有有效的纠正和预防措施应列入《纠正预防措施清单》中，以便于管理和追溯。4.7.7在验证过程中，需特别关注措施是否满足适用的法规要求，以及是否对医疗器械的安全和性能产生不良影响。4.7.8纠正和预防措施的所有调查结果、采取措施记录以及验证结果记录都应妥善保存，以便于追溯，并在必要时作为管理评审的输入资料。

5.0相关文件5.1XX-XX-XXX《文件控制程序》5