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技术标准规程文件编码页码醋酸奥曲肽工作对照品质量标准替代版本执行日期起草人：部门姓名签名日期QA袁加全审核人：部门姓名签名日期研发部马进QC吴彦QA刘萍批准人：部门姓名签名日期质量部赵飞文件分发范围：QA、QC、生产部目录1.目的 32.范围 33.职责 34.参考依据 35.内容 35.1物料的描述 35.2醋酸奥曲肽工作对照品定性和定量的质量标准 35.3贮存条件 45.4复标期 45.5复验项目 46.附件 47.相关文件 48.变更记录 41.目的：建立醋酸奥曲肽工作对照品的质量标准。2.范围：本标准适用于成都圣诺生物制药有限公司醋酸奥曲肽工作对照品质量的控制。3.职责：QC依据本标准进行检验，QA按照本标准进行监督。4.参考依据：醋酸奥曲肽质量标准、内控要求5.内容：5.1物料的描述5.1.1物料名称中文名称：醋酸奥曲肽5.1.2产品代码：C1-0125.1.3分子量：1019.265.1.4分子结构5.2醋酸奥曲肽工作对照品定性和定量的质量标准检验项目质量标准性状本品为白色或类白色冻干粉末或疏松块状物鉴别质谱鉴别(MS)本品的质谱分子量应为1018.4±1.0*液相鉴别本品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致**结构确认氨基酸序列分析a)结构确证检验项目为首次鉴别该来源对照品时检测，确证之后不再检测。b)结构解析正确。核磁共振（1HNMR和13CNMR）紫外扫描图谱（UV）红外光谱（IR）水分不得过5.0%三氟乙酸不得过0.25%醋酸应为5.0%～12.0%有关物质脱苏氨醇8奥曲肽不得过0.2%未知单杂不得过0.3%总杂不得过1.0%肽含量按外标法计算，奥曲肽含量不得低于80.0%。备注：*为检测不同批号工作对照品时检测，首次检验该来源对照品时无需检测,但需检测**项。**首次鉴别该来源对照品时检测，确证之后，复标或不更换来源时无需检测，但更换样品批号时需检测*项。5.3贮存条件遮光，密封，2-8℃保存。5.4复标期6个月5.5复验项目性状、水分、醋酸、含量6.附件无7.相关文件

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