




下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
技术标准规程文件编码页码醋酸奥曲肽工作对照品质量标准替代版本执行日期起草人:部门姓名签名日期QA袁加全审核人:部门姓名签名日期研发部马进QC吴彦QA刘萍批准人:部门姓名签名日期质量部赵飞文件分发范围:QA、QC、生产部目录1.目的 32.范围 33.职责 34.参考依据 35.内容 35.1物料的描述 35.2醋酸奥曲肽工作对照品定性和定量的质量标准 35.3贮存条件 45.4复标期 45.5复验项目 46.附件 47.相关文件 48.变更记录 41.目的:建立醋酸奥曲肽工作对照品的质量标准。2.范围:本标准适用于成都圣诺生物制药有限公司醋酸奥曲肽工作对照品质量的控制。3.职责:QC依据本标准进行检验,QA按照本标准进行监督。4.参考依据:醋酸奥曲肽质量标准、内控要求5.内容:5.1物料的描述5.1.1物料名称中文名称:醋酸奥曲肽5.1.2产品代码:C1-0125.1.3分子量:1019.265.1.4分子结构5.2醋酸奥曲肽工作对照品定性和定量的质量标准检验项目质量标准性状本品为白色或类白色冻干粉末或疏松块状物鉴别质谱鉴别(MS)本品的质谱分子量应为1018.4±1.0*液相鉴别本品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致**结构确认氨基酸序列分析a)结构确证检验项目为首次鉴别该来源对照品时检测,确证之后不再检测。b)结构解析正确。核磁共振(1HNMR和13CNMR)紫外扫描图谱(UV)红外光谱(IR)水分不得过5.0%三氟乙酸不得过0.25%醋酸应为5.0%~12.0%有关物质脱苏氨醇8奥曲肽不得过0.2%未知单杂不得过0.3%总杂不得过1.0%肽含量按外标法计算,奥曲肽含量不得低于80.0%。备注:*为检测不同批号工作对照品时检测,首次检验该来源对照品时无需检测,但需检测**项。**首次鉴别该来源对照品时检测,确证之后,复标或不更换来源时无需检测,但更换样品批号时需检测*项。5.3贮存条件遮光,密封,2-8℃保存。5.4复标期6个月5.5复验项目性状、水分、醋酸、含量6.附件无7.相关文件
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 29号 附件 生物基聚丁内酰胺团体标准(征求意见稿)编制说明20250417
- 2020年两测-领导胜任力题库144道
- 2024年杭州市萧山区农业农村局招聘真题
- 2023-2029年中国保障房建设行业市场发展现状及投资方向研究报告
- 2024年全球及中国布格替尼原料药行业头部企业市场占有率及排名调研报告
- 网联评级管理办法
- 2025年中国PC薄膜胶片行业市场发展前景及发展趋势与投资战略研究报告
- “童趣无限快乐天地”儿童室内游乐场商业计划书
- 纪委派驻管理办法
- 煤矿夜班管理办法
- 家长育儿教育课件
- 2025年安全管理人员考试试卷及答案
- 2025西藏山南旅游文化投资有限责任公司招聘15人笔试历年参考题库附带答案详解
- 酒精中毒病人诊疗、急救与护理知识考核试题与答案
- 食品快检培训 课件
- 教育学试题及答案10套
- 2025年萍乡卫生职业学院单招(语文)测试题库附答案
- 出口退税培训课件下载
- 2025年河南省高考政治试卷真题(含答案解析)
- 华为emt轮岗管理制度
- 公司数据分类分级管理制度
评论
0/150
提交评论