医疗器械首次购进企业品种质量审核制度

第第页医疗器械首次购进企业品种质量审核制度在充分活力日益开放的今日，越来越多需要用到质量,审核资讯，但很多人写作质量,审核文章时来就毫无头绪？以下是我整理的医疗器械首次购进企业品种质量审核制度，欢迎共享。医疗器械首次购进企业（品种）质量审核制度一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。二、首购企业的质量审核，必需供应加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须供应加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供应企业质量认证情况的有关证明。三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应认真填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。wwW.篇2:鞋服公司内部质量审核程序国辉鞋服有限公司内部质量审核程序1.目的：通过对质量体系运作情况进行监督、检查、查证质量体系的有效性并为其改进供应依据。2.适用范围：适用于公司内部全部与质量有关的质量审核活动。3.权责：3.1管理代表依据管理审查会议的决议以及质量体系运作过程的需要，订立公司内部质量体系审核工作并组织实施。1.2.1管理代表依据每次质量审核的工作性质与内容确定审核组的成员及人数。每项审核活动的审核构成员以23人为宜。3.2.2审核人员应取得审核员资格，具有所审核工作对象的业务知识；审核组长还应具有确定的组织本领，能负责质量审核活动家组织、计划与实施。4.相关文件：4.1ISO9001：2000标准。4.2质量手册5.定义：（无）6.作业程序：6.1订立年度审核计划。6.1.1由管理代表订立公司年度内部审核工作计划。6.1.2全公司的内部质量审核每年不少于两次。6.1.3对个别关键问题，可依据部门质量管理与指标落实情恍，在必需时布置对其进行内部质量审核。6.2质量审核的准备6.2.1由管理代表依据审核部及工作内容，任命审核组长及审核员。6.2.2审核组长依据本次审核任务，订立审核计划，并对审核员进行工作分工。审核计划应报管表审批。6.2.3审核组与被审核部门进行必需的沟通，包含：提前一周发给《质量审核计划》被审核部门预先进行必需的资料准备及参加人员的布置。对审核内容有异议可预先进行协商。6.3审核实施：6.3.1按预先确定的审核内容进行工作，审核内容应事先填写在《审核表》上。6.3.2审核的方式是依据文件资料，对照现场，重视证据，实事求是。审核人员应与部门经办人员充分沟通，求的共识。6.3.3做好审核记录，现场发现问题应与作业员或主管确认，并填写《内部审核不符合报告》6.3.4被审核部门应就不符合报告指出的问题提出矫正与防备措施。6.3.5审核结束后，应由审核组长召开有被审核部门主管及作业人员参见的会议，由审核员报告审核情况。6.4审核报告6.4.1每次审核活动结束，审核员（或组长）填写《内部审核总结报告》6.4.2审核报告经组长、管理代表确认报总经理审批，并分发给品管部门、被审核部门及所涉及的相关部门。6.5“不符合”问题的追踪6.5.1被审核部门在收到《内部审核报告》之后，应在两天内矫正措施；如不能在短期内时不符合项目得到矫正，需由被审核部门填写《内部审核不符合报告》交审核组备案，并报总经理、品管部及涉及的相关部门。6.5.2审核组对被审核部门实施不合格项目的矫正情况进行追踪检查，对改善结果加以确认，并报告管理代表。6.6内部审核的记录、资料移交公司文管中心，按《质量记录管理程序》进行保管。7.0质量记录7.1年度内部质量审核工作计划7.2审核计划7.3审核表7.4内部审核不符合报告7.5不合格分布表7.6内部质量审核总结报表国辉鞋服有限公司年度内部审核工作计划年度：月份部门89101112总经理/管理者代表备注总经理管理代表日期GHQR0211国辉鞋服有限公司内部审核查检表审核项目/程序：页次：2被稽单位：审核日期：审核员：项次/章节要求内容审核结果符合/不符合/不适用察看所得/备注GHQR0212国辉鞋服有限公司内审总结报告审核目的审核范围受审核部门审核组长审核员审核计划实施情况：存在的紧要问题：不符合项最多的要素不符合项最多的部门体系运行情况总结：注：附不符合报告。核准编制日期GHQR0213内部审核不符合报告报告编号：受审核部门审核日期缺点类别紧要/次要审核要项对应的程序书审核人员此不符合事项需于___月___日前提出矫正与防备措施不符合事项：受审核部