（河北）自由贸易试验区药品医疗器械互联网信息服务备案暂行工作程序

———中国（河北）自由贸易试验区药品医疗器械互联网信息服务备案暂行工作程序法律依据1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）2.《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号）3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）4.《河北省人民政府印发关于持续深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案的通知》（冀政发〔2021〕4号）5.《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》（国药监法〔2021〕40号）二、适用范围中国（河北）自由贸易试验区及其所在的河北雄安新区，石家庄市正定县，唐山市曹妃甸区，廊坊市广阳区内从事互联网药品（医疗器械）信息服务的企事业单位或其他组织。三、主体条件除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：1.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。2.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。3.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。四、申请资料（一）申请备案序号提交材料名称材料形式原件份数复印件份数特定要求1互联网药品信息服务备案表电子10填写规范完整与所附资料信息一致，加盖公章并扫描为pdf版。2企业、事业单位或者组织合法登记证明性文件电子10通过电子证照库调取或部门信息共享的可免于提交，如营业执照。2.事业单位或其他组织提交由人民政府批准，经过民政部门核准的登记证明文件。3.扫描清晰为pdf版。4.证明文件为复印件的，需加盖公章并注明与原件一致3网站域名注册的相关证书或者证明文件电子101.从事互联网药品（医疗器械）信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品（医疗器械）信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品（医疗器械）招商”“药品（医疗器械）招标”等内容。2.在中国大陆自有主服务器证明或租赁主服务器的合同，IP地址应提供专线协议，域名应有顶级域名证书。3.清晰扫描为pdf版。4.网站栏目设置说明电子101.申请经营性互联网药品、医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明。2.内容齐全、加盖公章并扫描成pdf版。5网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。电子10内容齐全，加盖公章并扫描成pdf版。6药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明电子101.以图文结合方式对网站建设的模块及后台操作模块进行描述说明；2.内容齐全，加盖公章并扫描为pdf版。7药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。电子10将网站专业技术人员姓名、毕业学校、专业和学历等概况形成一览表，并与所附证明性文件一一对应。网站负责人应由专业技术人员担任。资料齐全，扫描清晰为pdf版。证明文件为复印件的，需加盖公章并注明与原件一致8健全的网络与信息安全保障措施电子101.应包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；2.内容齐全，加盖公章并扫描为pdf版。9保证药品（医疗器械）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。电子10内容齐全，加盖公章并扫描为pdf版。10法定代表人授权委托书电子10具体办理人员不是法定代表人本人的，还应提交法定代表人授权委托书，委托书应写明具体委托事项，加盖单位公章并扫描为pdf版（二）变更备案序号提交材料名称材料形式原件份数复印件份数特定要求1互联网药品信息服务备案变更表电子10填写规范完整与所附资料信息一致，加盖公章并扫描为pdf版。2.变更网站名称时，网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品（医疗器械）信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品（医疗器械）招商”“药品（医疗器械）招标”等内容。2变更后的企业、事业单位或者组织合法登记证明性文件电子10变更互联网药品信息服务机构名称、企业法定代表人、单位地址（邮编）时提供；可通过电子证照库调取或部门信息共享的可免于提交，如营业执照。事业单位或其他组织提交由人民政府批准，经过民政部门核准变更的登记证明文件。4.扫描清晰为pdf版。5.证明文件为复印件的，需加盖公章并注明与原件一致3变更后的网站负责人身份证复印件、简历及学历证明及任命文件电子101.变更网站负责人时提供。2.资料齐全、加盖公章并扫描清晰为pdf版。3.证明文件为复印件的，需加盖公章并注明与原件一致4变更后网站域名注册的相关证书或者证明文件电子101.变更网站域名时提供；2.清晰扫描为pdf版。3.证明文件为复印件的，需加盖公章并注明与原件一致5变更后的服务器租赁或服务器托管协议电子10变更网站服务器地址、网站IP地址，属于托管或租赁服务器时提供列明服务器所在地详细地址和IP地址。清晰扫描为pdf版。6机房使用变更情况说明电子101.变更网站服务器地址、网站IP地址，属于托管或租赁服务器，属于自建服务器机房时提供。2.清晰扫描为pdf版。7变更后的网站栏目设置说明电子101.变更网站栏目设置时提供；2.申请经营性互联网药品、医疗器械信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明。3.内容齐全、加盖公章并扫描成pdf版。8药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明电子101.变更网站栏目设置时提供；2.以图文结合方式对网站建设的模块及后台操作模块进行描述说明；3.内容齐全，加盖公章并扫描为pdf版。9法定代表人授权委托书电子10具体办理人员不是法定代表人本人的，还应提交法定代表人授权委托书，委托书应写明具体委托事项，加盖单位公章并扫描为pdf版（三）取消备案序号提交材料名称材料形式原件份数复印件份数特定要求1互联网药品信息服务备案取消表电子10填写规范完整与所附资料信息一致，加盖公章并扫描为pdf版。2法定代表人授权委托书电子10具体办理人员不是法定代表人本人的，还应提交法定代表人授权委托书，委托书应写明具体委托事项，加盖单位公章并扫描为pdf版五、办理方式全程网办。登录河北省政务服务网通过用户注册、填报申请信息及提交电子申请材料进行网上申请，实时查询办理进度，在线打印备案结果，并按要求在网上提交补正材料，同时对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。六、办理流程（一）申请登录河北省政务服务网进行网上申报，并对提交的电子申请材料和数据的合法性、真实性、准确性、完整性负责。（二）备案许可机关对企业提交的互联网药品（医疗器械）信息服务备案资料的完整性进行核对，符合规定的，予以备案、变更备案或取消备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。七、法定时限1个工作日。八、收费依据及标准不收费。九、其他说明事项（一）互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原备案部门变更备案信息。1.备案项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；

2.互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、网站负责人等）；

3.网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。（二）备案人自行取消备案的，向原备案部门提交自行取消备案相关资料。（三）加强事中事后监管。监管部门必要时可在备案之日起3个月内，按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求组织对备案企业开展核查。（四）经营性互联网药品信息服务备案号格式为“（冀）﹣经营性（备）﹣四位年号﹣四位流水号”，如“（冀）﹣经营性﹣2021﹣0001”；非经营性互联网药品信息服务备案号格式为“（冀）﹣非经营性（备）﹣四位年号﹣四位流水号”，如“（冀）﹣非经营性﹣2021﹣0001”。企业变更备案，原备案号不变。（五）本程序自发布之日起执行。如国家药品监督管理局出台互联网药品信息服务备案新规定的，从其规定。附件：1.互联网药品信息服务备案表2.药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证附件1互联网药品信息服务备案表互联网药品信息服务单位名称统一社会信用代码互联网药品信息服务申请类别经营性□非经营性□单位地址（详细填写）企业法定代表人邮编电话传真E-mail网站名称网站主服务器所在地地址（详细填写）网站主服务器域名网站主服务器IP地址网站其它服务器所在地地址（详细填写）网站其他服务器域名网站其他服务器IP地址姓名联系电话传真E-mail网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度熟悉□一般□熟悉□一般□熟悉□一般□上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）邮编电话传真E-mail非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容本单位承诺备案所提交的全部材料真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供互联网药品（含医疗器械）信息服务。

法定代表人签字：（加盖公章）年月日注：1.单位地址与《营业执照》等合法登记证明中的地址保持一致。2.备案表填写信息与所附资料信息一致互联网药品信息服务备案变更表备案号统一社会信用代码单位联系人姓名联系电话传真E-mail变更前变更后变更理由互联网药品信息服务单位名称企业法定代表人单位地址（邮编）网站名称网站负责人网站主服务器所在地地址（详细填写）网站主服务器域名网站主服务器IP地址网站其它服务器所在地地址（详细填写）网站其他服务器域名网站其他服务器IP地址非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容本单位承诺备案所提交的全部材料真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供互联网药品（含医疗器械）信息服务。

法定代表人签字：（加盖公章）年月日注：1.单位地址与《营业执照》等合法登记证明中的地址保持一致。2.备案表填写信息与所附资料信息一致互联网药品信息服务备案注销表互联网药品信息服务单位名称统一社会信用代码网站名称备案号单位联系人姓名联系电话传真E-mail注销理由本单位承诺备案所提交的全部材料真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供互联网药品（含医疗器械）信息服务。

法定代表人签字：（加盖公章）年月日注：1.单位地址与《营业执照》等合法登记证明中的地址保持一致。2.备