烟机设备操作工基础知识-第九章质量管理基础知识

第九章

质量管理基本知识

第一节质量管理体系基本知识

第二节质量管理的性质与特点

第三节统计过程控制

第四节质量改进

第五节GB5606-2005《卷烟》系列国家标准简介

学习要点：

1.质量管理体系概念，质量管理体系八项原则。

2.控制图的原理，作用和简单使用方法。

3.过程能力指数的概念。

4.质量改进的基本过程、步骤及常用工具。

5.卷烟综合质量及判定方法。

第一节质量管理体系基本知识

一、质量管理体系概念

质量管理体系指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

从定义可看出，质量管理体系具有以下特征：

(1)具有(在质量方面)指挥、控制组织的管理特征。

(2)在建立和实现(质量)方针和目标方面，具有明确的目标特征。

(3)与组织的其他管理体系一样，其组成要素其有相互关联和相互作用的

体系特征。

二、质量管理体系基础

质量管理体系通过提供持续改进的框架，以增进顾客和其他相关方满意的机

会，质量管理体系也能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要

求的产品。可见，质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度，从而能给组织带

来最大的益处。

质量管理体系要求是通用的，不是针对某类产品，而是适用所有行业或经济

领域。鼓励采用过程方法管理组织。组织应识别、实施、管理和持续改进其质量

管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。

建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下

步骤：确定顾客和其他相关方的需求与期望；建立组织的质量方针和质量目标；

确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规

定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每一个过程的有

效性和效率；确定防止不合格并消除其产生原因的措施；建立和应用持续改进质

量管理体系的过程。

建立质量方针和质量目标为组织提供关注的焦点。两者确定了预期的结果，

并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量目标的实现对产品质量、组织运行有

效性有积极影响，对相关方的满意和信任也产生积极影响。

最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，

质量管理体系在这种环境中有效运行。

文件能够沟通意图、统一行动。质量管理体系中使用的文件类型包括质量手

册、质量计划、规范、指南、作业指导书、记录等。

质量管理体系评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及

自我评定。比如质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用

于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

持续改进原则用于质量管理体系，利于增加顾客和其他相关方满意的机会。

应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效

率。这些技术也有助于利用数据进行科学决策。

一个组织的管理体系可包括若干不同的体系，如质量管理体系、环境管理体

系、职业健康安全管理体系等。一个组织的各部分管理体系、互有联系，具有共

同要素。最理想情况把它们整合成一个管理体系，尽量采用相同要素，如“三位

一体”的管理体系，将有利于总体策划、资源配置、确定互补目标和评价组织的

整体有效性。

三、质量管理八项原则

多年来，基于质量管理的理论和实践经验，在质量管理领域，形成了一些有

影响的质量管理的基本原则和思想。国际标准化组织(ISO)吸纳了当代国际最

受尊敬的一批质量管理专家在质量管理方面的理念，结合实践经验及理论分析，

用高度概括又易于理解的语言，总结为质量管理的八项原则。这些原则适用于所

有类型的产品和组织，成为质量管理体系建立的理论基础。

(-)以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要

求并争取超越顾客期望。

顾客是组织存在的基础，如果组织失去了顾客，就无法生存下去，所以组织

应把满足顾客的需求和期望放在第一位。将其转化成组织的质量要求，采取措施

使其实现；同时还应测量顾客的满意度，处理好与顾客的关系，加强与顾客的沟

通，通过采取改进措施，以使顾客和其他相关方满意。由于顾客的需求和期望是

不断变化的，也是因人因地而异的，因此需要进行市场调查，分析市场变化，以

此来满足顾客当前和未来的需求并争取超越顾客的期望，以创造竞争优势。

(-)领导作用

领导的作用即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了全体员

工实现组织的目标创造良好的工作环境，最高管理者应建立质量方针和质量目

标，以体现组织总的质量宗旨和方向，以及在质量方面所追求的目的。应时刻关

注组织经营的国内外环境，制定组织的发展战略，规划组织的蓝图。质量方针应

随着环境的变化而变化，并与组织的宗旨相一致。最高管理者应将质量方针、目

标传达落实到组织的各职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行。

“领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参

与实现组织目标的内部环境。”

为了实施质量方针和目标，组织的最高管理者应身体力行，建立、实施和保

持一个有效的质量管理体系，确保提供充分的资源，识别影响质量的所有过程，

并管理这些过程，使顾客和相关方满意。

为了使建立的质量管理体系保持其持续的适宜性、充分性和有效性，最高管

理者应亲自主持对质量管理体系的评审，并确定持续改进和实现质量方针、目标

的各项措施。

（三）全员参与

“各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才于为组织

带来收益。”全体员工是每个组织的根本，人是生产力中最活跃的因素。组织的

成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体人员的积极参与。所以应赋予各部门、

各岗位人员应有的职责和权限，为全体员工制造一个良好的工作环境，激励他们

的创造性和积极性，通过教育和培训，增长他们的才干和能力，发挥员工的革新

和创新精神；共享知识和经验，积极寻求增长知识和经验的机遇，为员工的成长

和发展创造良好的条件。这样才会给组织带来最大的收益。

（四）过程方法

“将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。”

任何使用资源将输人转化为输出的活动即认为是过程。组织为了有效地运作，必

须识别并管理许多相互关联的过程。系统地识别并管理组织所应用的过程，特别

是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。

在建立质量管理体系或制定质量方针和目标时，应识别和确定所需要的过

程，确定可预测的结果，识别并测量过程的输人和输出，识别过程与组织职能之

间的接口和联系，明确规定管理过程的职声和权限，识别过程的内部和外部顾客，

在设计过程时还应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、投入资源、培训、

方法、信息、材料和其他资源等。只有这样才能充分利用资源，缩短周期，以较

低的成本实现预期的结果。

（五）管理的系统方法

“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现

目标的有效性和效率。”

一个组织的体系是由大量错综复杂、互相关联的过程组成的网络构成的。最

高管理者要成功地领导和运作一个组织，要求用系统的和透明的方式进行管理，

也就是对过程网络实施系统管理，可以帮助组织提高实现目标的有效性和效率。

管理的系统方法包括了确定顾客的需求和期望，建立组织的质量方针和目标，确

定过程及过程的相互关系和作用，并明确职责和资源需求，确立过程有效性的测

量方法并用以测量现行过程的有效性，防止不合格，寻找改进机会，确立改进方

向，实施改进，监控改进效果，评价结果，评审改进措施和确定后续措施等。这

种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于建立新体系，也可用于改进现行的

体系。这种方法不仅可提高过程能力及产品质量，还可为持续改进打好基础，最

终导致顾客满意和使组织获得成功。

（六）持续改进

“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。”

组织所处的环境是在不断变化的，科学技术在进步、生产力在发展，人们对

物质和精神的需求在不断提高，市场竞争日趋激烈，顾客的要求越来越高。因此

组织应不断调整自己的经营战略和策略，制定适应形势变化的策略和目标，提高

组织的管理水平，才能适应这样竞争的生存环境。所以持续改进是组织自身生存

和发展的需要。

持续改进是一种管理的理念，是组织的价值观和行为准则，是一种持续满足

顾客要求、增加效益、追求持续提高过程有效性和效率的活动。

持续改进应包括：了解现状，建立目标，寻找、实施和评价解决办法，测量、

验证和分析结果，把它纳入文件等活动，其实质也是一种PDCA的循环，从策划、

计划开始，执行和检查效果，直至采取纠正和预防措施，将它纳入改进成果加以

巩固。

（七）基于事实的决策方法

“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。”

成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确决策。决策的依据应采

用准确的数据和信息，分析或依据信息做出判断是一种良好的决策方法。在对数

据和信息进行科学分析时，可借助于其他辅助手段。统计技术是最重要的工具之

0

应用基于事实的决策方法，首先应对信息和数据的来源进行识别，确保获得

充分的数据和信息的渠道，并能将得到的数据正确、方便地传递给使用者，做到

信息的共享，利用信息和数据进行决策并采取措施。其次用数据说话，以事实为

依据，有助于决策的有效性，减少失误并有能力评估和改变判断与决策。

(八)与供方互利的关系

”组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。”供

方提供的产品对组织向顾客提供满意的产品可以产生重要的影响。因此把供方、

协作方、合作方都看作是组织经营战略同盟中的合作伙伴，形成共同的竞争优势，

可以优化成本和资源，有利于组织和供方共同得到利益。

组织在形成经营和质量目标时，应及早让供方参与合作，帮助供方提高技术

和管理水平，形成彼此休戚相关的利益共同体。

因此，需要组织识别、评价和选择供方，处理好与供方或合作伙伴的关系，

与供方共享技术和资源，加强与供方的联系和沟通，采取联合改进活动，并对其

改进成果进行肯定和鼓励，都有助于增强供需双方创造价值的能力与对变化的市

场做出灵活和迅速反应的能力，从而达到优化成本和资源。

四、ISO9000族质量管理体系标准简介

(-)质量管理体系标准的产生和发展

20世纪中叶，随着军事工业迅速的发展，武器装备日趋先进、生产过程日

益复杂，许多产品的质量问题往往在使用过程中才逐渐暴露出来，促使人们逐渐

认识到：如果组织的管理体系不完善，产品规范本身就不可能始终提供和支持满

足顾客需要的产品，从而导致采购方不但对产品特性提出要求，还对供方质量管

理体系提出要求，并以此作为产品规范中有关产品要求的一种补充。质量管理体

系标准由此产生。1959年美国国防部发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》,

成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。随着各国经济的相互合作和交流，

对供方质量管理体系的评价已逐渐成为国际贸易和国际使用的前提。由于各国质

量管理和质量保证标准不一致，给国际贸易带来障碍。质量管理和质量保证标准

国际化，消除贸易壁垒，成为当时世界各国的迫切需要。

国际标准化组织(英文简称ISO)于1979年在ISO会议上通过决议，成

立质量保证技术委员会，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会(ISO/

TC176),负责制定有关质量管理和质量保证方面的国际标准。ISO/TC176在

总结各国质量管理和质量保证方面的经验的基础上，参照英国、加拿大、美国等

国家的标准，分别于1986年发布ISO8402《质量一术语》标准；1987年

发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准一第一部分：选择和使用指南》、

ISO9001《质量体系一设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO

9002《质量体系一生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系一

最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素一

指南》6项标准，通称为ISO9000系列标准或1987版ISO系列标准。

1994年，ISO/TC176在完成对标准的第一次修订时，提出了“ISO9000

族是指由ISO/TC176制定的所有国际标准”的概念，并由ISO发布了ISO

8402、ISO900-1、USI9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004共6项

国际标准，分另取代1987版的6项标准，通称1994版ISO9000族标准。

2000年，IS0/TC176完成了对标准的第二次修订。12月15日由ISO正

式发布ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》、ISO9001:2000

《质量管理体系一要求》、ISO9004:2000《质量管理体系一业绩改进

指南》。分别取代1994版ISO8402和ISO900-1,1994版ISO9001、ISO

9002和ISO9003,以及1994版ISO9006一1,通称2000版ISO9000族

标准。

ISO9000族标准是第一部用于管理方面的国际标准，引起了世界各国工业

界及其他行业的强烈反响，迅速被各国所采用，目前已遍及150多个国家和地

区，在推动质量管理和质量保证思想与方法的普及，提高各类组织的内部管理，

促进国际贸易、规范市场行为等方面发挥了积极作用。我国是世界上最早引进和

采用ISO9000族标准的国家之一。在1987版ISO9000系列标准发布的第二

年，我国就发布了等效采用国际标准的GB/T10300系列标准，1992年由等

效采用改为等同采用，标准编号改为GB/TI9000系列。1994年，即在1994版

ISO9000族标准发布的当年，我国就发布了等同采用的国家标准。2000年，

我国又及时修订和发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准。

（二）ISO9000族标准的结构

为了满足广大标准使用者的需要，ISO9000族文件在其结构上已发生重大

调整。标准的数量在合并、调整的基础上已大幅度减少。标准的要求/指南或指

导性文件更通用，使用更方便、灵活，适用面更宽。目前，ISO9000族文件的

结构及其所含文件包括（下述注明年代号的文件均已发布）：

第一部分：核心标准

ISO9000:2000《质量管理体系一基础和术语》

ISO9001:2000《质量管理体系一要求》

ISO9004:2000《质量管理体系一业绩改进指南》

ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》

上述四项标准构成了一组密切相关的质量管理体系标准，亦称ISO9000族

核心标准。该四项核心标准都已等同转化为相应的国家标准（;B/T19000、

GB/T19001、CB/T19004和GB/T19011。

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第二部分：其他标准

ISO10006:2003《质量管理体系项目质量管理指南》

ISO10007:2003《质量管理体系技术状态管理指南》

ISO100012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》

ISO100015:1999《质量管理培训指南》

注：ISO100015是经ISO/TC176评估后审保留的2000年以前发布的

ISO9000族标准。

第三部分：技术报告或技术规范

ISO/TR10013:2001质量管理体系文件指南

ISO/TR100171509001:2000中的统计技术指南

ISO/TS16949:2002汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001

-2000的特别要求

第四部分：小册子

ISQ/TC176根据实施ISO900族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小

册子形式的出版物作为指导性文件，如ISO9001:2000指南（已于2002年

出版）。

（三）ISO9000族核心标准简介

1.GB/T1900/ISO9000《质量管理体系一基础和术语》

标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，并确定了80个相关

的术语及其定义。标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管

理原则是ISO9000族标准的基础。标准第一次提出了以过程为基础的质量管理

体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。

2.GB/T19001/IS09001《质量管理体系一要求》

标准规定了质量管理体系的要求，以证实组织有能力、稳定地提供满足顾客

要求和适用法律、法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括持续改进体系的

过程及保证符合顾客与适用的法规要求，增进顾客满意。

标准规定的所在要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品

的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，

该标准关注的是质量管理体系的有效性、）

3.GB/T19004/IS09004《质量管理体系一业绩改进指南》

标准提供了超出CB/T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体

系的有效性和效率，进而考虑开发组织的潜能。与GB/TI9001相比，该标准

将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。对于最高管

理者希望通过追求业绩持续改进超越GB/T19001要求的那些组织，CB/T

19004推荐了指南。

标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规

和合同目的，也不是GB/T19001标准的实施指南。

4.GB/T19011/ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》

标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实

施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。

标准第一次明确了审核原则，提出了与审核员有关的三项原则和与审核活动

有关的两项原则，强调标准所给出的指南是建立在这些审核原则基础上的，审核

的特征就在于其遵循这些原则。

标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核或外部审核或管理

审核方案的所有组织。标准原则上适用于其领域的审核，如职业健康安全管理体

系审核，在这种情况下需特别注意识别审核组成员所需的特定能力。

第二节质量管理的性质与特点

一、质量管理的概念

质量是指一组固有特性满足要求的程度。

在理解质量的概念时，应注意以下几点：特性指“可区分的特征”，可以

有各种类别的特性，特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物

中本来就有的，尤其是那种永久的特性。产品的固有特性与赋予特性是相对的。

要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。“明示的”可以理解

为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。“通常隐含的”

是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而

喻的。“必须履行的”是指法律、法规要求的或有强制性标准要求的。要求可以

由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。要求可

以是多方面的。

质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。

二、质量管理的性质与特点

（一）质量管理的概念

质量管理是指在质量方面指挥和控制组织协调的活动o在质量方面的指挥和

控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证

和质量改进。

从以下几个方面来理解质量管理的概念：第一，质量管理是通过建立质量方

针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保

证，开展质量改进等活动予以实现的。第二，组织在整个生产和经营过程中，需

要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管

理。由于组织的基本任务是向市场提供符合顾客和其他相关方要求的产品，围绕

着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。第三，质量管

理涉及组织的各个方面，是否有效地实施质量管理关系到组织的兴衰。组织的最

高管理者应正式发布本组织的质量方针，在确立质量目标的基础上，按照质量管

理的基本原则，运用管理的系统方法来建立质量管理体系，为实现质量方针和质

量目标配备必要的人力和物质资源，开展各项相关的质量活动，这也是各级管理

者的职责。所以，组织应采取激励措施激发全体员工积极参与，充分发挥他们的

才干和工作热情，造就人人争作贡献的工作环境，确保质量策划、质量控制、质

量保证和质量改进活动顺利地进行。

（-）质量方针和质量目标

质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量

方向。质量方针是企业经营总方针的组成部分，是企业管理者对质量的指导思想

和承诺。企业最高管理者应确定质量方针并形成文件。

质量方针的基本要求应包括供方的组织目标和顾客的期望与需求，也是供方

质量行为的准则。

质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的展开，也是组

织质量方针的具体体现。质量目标既要先进又要可行，便于实施和检查。

（三）质量策划

质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程

和相关资源以实现质量目标。质量策划的目的是保证最终的结果能满足顾客的需

要。质量策划包括质量管理体系策划、产品实现策划以及过程运行的策划。质量

计划通常是质量策划的结果之一。

（四）质贵控制

质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

作为质量管理的一部分，质量控制适用于对组织任何质量的控制，不仅仅限

于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、

人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满

足要求。为此，要解决要求（标准）是什么、如何实现（过程）、需要对哪些进

行控制等问题。

质量控制是一个设定标准（根据质量要求）、测量结果，判定是否达到了预

期要求,对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程,质量控制不是检验。

在生产前对生产过程进行评审和评价的过程也是质量控制的一个组成部分。总

之，质量控制是一个确保生产出来的产品满足要求的过程。例如，为了控制采购

过程的质量，采取的控制措施可以有：确定采购文件（规定采购的产品及其质量

要求）通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质

量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法

可以有：评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察

其业绩等。再如，为了控制生产过程，例如某一工序的质量，可以通过作业指导

书规定生产该工序使用的设备、工艺装备、加工方法、检验方法等，对特殊过程

或关键工序还可以采取控制图法监视其质量的波动情况。

（五）质量保证

质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质

量保证定义的关键词是“信任”，对达到预期质量要求的能力提供足够的信任。

这种信任是在订货前建立起来的，如果顾客对供方没有这种信任则不会与之订

货。质量保证不是买到不合格产品以后包修、包换、包退。

保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行

是提供信任的重要手段。因为质量管理体系将所有影响质量的因素，包括技术、

管理和人员方面的，都采取了有效的方法进行控制，因而具有减少、消除、特别

是预防不合格的机制。

组织规定的质量要求，包括产品的、过程的和体系的要求，必须完全反映顾

客的需求，才能给顾客以足够的信任。因此，质量保证要求，即顾客对供方的质

量体系要求往往需要证实，以使顾客具有足够的信任。证实的方法可包括：供方

的合格声明；提供形成文件的基本证据（如质量手册）；提供由其他顾客认定的

证据；顾客亲自审核；由第三方进行审核；提供经国家认可的认证机构出具的认

证证据（如质量体系认证证书或名录）。

质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。由于两方

的具体情况不同，质量保证分为内部和外部两种，内部质量保证是组织向自己的

管理者提供信任；外部质量保证是组织向顾客或其他方提供信任。

（六）质量改进

质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。作为质量

管理的一部分，质量改进的目的在于增强组织满足质量要求的能力，由于要求可

以是任何方面的。因此，质量改进的对象也可能会涉及组织的质量管理体系，过

程和产品，可能会涉及组织的方方面面。同时，由于各方面的要求不同，为确保

有效性、效率或可追溯性，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑

改进所需的过程，以增强组织体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。

三、质量管理专家的理念

在现代质量管理的实践活动中，质量管理专家中的核心人物发挥了积极的作

正是这些著名质量管理专家，如戴明、朱兰、石川馨等，使人们对质量及质量管

理有了更进一步的认识，对质量管理的发展和进步产生了巨大影响。

（一）休哈特的质量理念

休哈特（waiterA.Shehart）是现代质量管理的奠基者，被人们尊称为“统

计质量控制之父”。休哈特认为，产品质量不是检验出来的，而是生产出来的，

质量控制和重点应放在制造阶段，从而将质量管理从事后把关提前到事前控制。

PDCA(策划一实施一检查一处理)循环也是由休哈特提出的。

(二)戴明的质量理念

戴明(W.E.Deming)是美国著名的质量专家之一。对统计质量管理在日

本的普及和深化发挥了巨大的作用，后来他在美国传播在日本十分有效的质量管

理。戴明的主要观点是引起效率低下和不良质量的原因主要在公司的管理系统而

不在员工。戴明的质量管理14条原则是：

(1)建立改进产品和服务的长期目标；

(2)采用新观念；

(3)停止依靠检验来保证质量；

(4)结束仅仅依靠价格选择供应商的做法；

(5)持续地且永无止境地改进生产和服务系统；

(6)采用现代方法开展岗位培训；

(7)发挥主管的指导帮助作用；

(8)排除恐惧；

(9)消除不同部门之间的壁垒；

(10)取消面向一般员工的口号、标语和数字目标；

(11)避免单纯用量化定额和指标来评价员工；

(12)消除影响工作完美的障碍；

(13)开展强有力的教育和自我提高活动；

(14)使组织中的每个人都行动起来去实现转变。

(三)朱兰的质量理念

朱兰(J.M.Juran)是美国的著名质量专家，曾指导过日本质量管理。

朱兰博士把质量管理的三个普遍过程，即质量策划、质量控制和质量改进称为构

成质量管理的“三部曲"(即朱兰质量管理“二部曲”)。

(四)石川馨的质量理念

石川馨(IshikawaKaori)是日本著名质量管理专家。石川馨认为，质量

不仅是指产品质量，从广义上说，质量还指工作质量、部门质量、人的质量、体

系质量、公司质量、方针质量等等。他认为，全面质量管理(TQc)在日本就是

全公司范围内的质量管理。具体内容包括：①所有部门都参加的质量管理，即

企业所有部门的人员都学习、参与质量管理。为此，要对各部门人员进行教育，

要“始于教育，终于教育”。②全员参加的质量管理，即企业的经理、董事、

部课长、职能人员、工班长、操作人员、推销人员等全体人员都参加质量管理，

并进而扩展到外协、流通机构、系列公司。③综合性质量管理，即以质量管理

为中心，同时推进成本管理（利润、价格管理）、数量管理（产量、销量、存量）、

交货期管理。

他认为推行日本的质量管理是经营思想的一次革命，其内容可归纳为6

项：①质量第一；②面向消费者；③下道工序是顾客；④用数据、事实说话;

⑤尊重人的经营；⑥机能管理。

第三节统计过程控制

一、统计过程控制的基本概念

生产过程是产品质量形成的关键环节，在确保设计质量的前提下，产品质量

很大程度上依赖于生产过程质量。过程控制是指为实现产品过程质量而进行的有

组织、有系统的过程管理活动。其目的在于为生产合格产品创造有利的生产条件

和环境，从根本上预防和减少不合格品的产生。过程控制的主要内容包括：对过

程进行分析并建立控制标准；对过程进行监控和评价；对过程进行维护和改进。

统计过程控制(statisticalProcesscontrol,简称SPC)是应用统计

学技术对过程中的各个阶段进行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且

稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种技术。它是过程控制的

一部分，从内容上来说主要有两个方面：一是利用控制图分析过程的稳定性，对

过程存在的异常因素进行预警；二是计算过程能力指数分析稳定的过程能力满足

技术要求的程度，对过程质量进行评价。

统计质量控制(SPC)是在生产过程中的各个阶段(工序)对产品质量进行

实时的监控与评估，因而是一种预防性方法。贯彻预防性原则是现代质量管理的

一个特点。此外作为全面质量管理的一种重要技术，统计质量控制也强调全员参

与团队精神，而不是只依靠少数质量管理人员。最后统计质量控制并不是简单地

解决对特定工序用什么样控制图的问题，它强调整个过程，SPC的重点就在于P

(Process)户即过程。

二、控制图

(-)控制图的结构

控制图(ControlChart)是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，

从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。图上有用实线绘制

的中心线(CL)、用虚线绘制的上控制限(UCL)和下控制限(LCL),并有

按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列，参见图9-3-1。UCL与LCL统

称为控制线(ControlLines)。若控制图中的描点落在UCL与LcL之外或描

点落在ucL与LcL之间的排列不随机，则表明过程异常。控制图有一个很大的

优点，即在图中将所描绘的点与控制界限相比较，从而能够直观地看到产品或服

务的质量的变化。

「间金样本y

图9-3-1控制图示例

（二）控制图原理的解释

产品质量客观上存在波动，影响质量的原因（因素）可分为SMIE（人员、

设备、原材料、工艺方法、测量和环境）。但从对产品质量的影响大小来分，又

可分为偶然因素（简称偶因）与异常因素（简称异因，在国际标准和我国国家标

准中称为可查明原因）两类。偶因是过程固有的，始终存在，对质量的影响微小,

但难以除去，例如机床开动时的轻微振动等。异因则非过程固有，有时存在，有

时不存在，对质量影响大，但不难除去，例如车刀磨损等。偶因引起质量的偶然

波动，异因引起质量的异常波动。偶然波动是不可避免的，但对质量的影响一般

不大。异常波动则不然，它对质量的影响大，且可以通过采取恰当的措施加以消

除，故在过程中异常波动及造成异常波动的异因是我们注意的对象。一旦发生异

常波动，就应该尽快找出原因，采取措施加以消除。偶然波动与异常波动都是产

品质量的波动，如何能发现异常波动的存在呢？我们可以这样设想：假定在过程

中，异常波动已经消除，只剩下偶然波动，这当然是正常波动。根据这正常波动,

应用统计学原理设计出控制图相应的控制界限（控制线），而当异常波动发生时,

点就会落在界外，或点虽落在界内但排列不正常，表明存在异常波动。控制图上

的控制界限（控制线）就是区分偶然波动与异常波动的科学界限。

从另一个角度看，若过程正常时，点超出控制界限（控制线）的可能性很小

若过程异常时，点超出控制界限（控制线）的可能性很大。假如点超出控制界限

（控制线），可合乎逻辑地认为上述异常是由过程异常造成的，于是，得出点出

界就判异因的结论。

（三）控制图的作用

情况一：应用控制图对生产过程进行

监控，如出现（图9-3-2）的点上升倾向，

显然过程有问题，故异因刚一露头，即可

发现，于是可及时采取措施加以消除，这图9-3-2控制图点子形成趋势

当然是预防。但在现场出现这种情形是不多的。

情况二：经常是控制图上点突然出界，显示异常。这时必须查出异因，采取

措施，加以消除。

控制图的作用是：及时告警。只在控制图上描描点，是不可能起到预防作用

的。必须强调要求现场第一线的人员来推行SPC,把它作为日常工作的一部分。

（四）统计控制状态

（1）所有的技术控制都有一个标准作为基准，若过程不处于此基准的状态，

则必须立即采取措施，将其恢复到此基准。统计过程控制也是一种控制（统计控

制），当然它也要采取一种标准（统计标准）作为其基准，这就是统计控制状态,

或称稳态。

（2）统计控制状态，简称控制状态，是指过程中只有偶因而无异因产生的变

异的状态。

（3）控制状态是生产追求的目标，因为在控制状态下，有下列几大好处：①

对产品的质量有完全的把握（通常，控制图的控制界限都在规范限之内，故至少

有99.73%的产品是合格品）。②生产也是最经济的（偶因和异因都可以造成

不合格品，但由偶因造成的不合格品极少，主要是由异因造成的）。故在控制状

态下所产生的不合格品最少，生产最经济。③在控制状态下，过程的变异最小。

（4）一道工序达到控制状态称为稳定工序，道道工序都达到控制状态称为全

稳生产线，SPC所以能够保证实现全过程的预防，依靠的就是全稳生产线。

五）常规控制图的分类及使用场合

常规控制图参见表9-3-1o

表9-3-1常规控制图

分布控制图代号控制图名称

又-R均值-极差控制图

正态分布X-s均值-标准差控制图

Me-R中位数-极差控制图

X-R*单值-移动极差控制图

不合格品率控制图

二项分布（计件值）P

np不合格品数控制图

泊松分布（计数值）u单位不合格数控制图

e________不合格数控制图

常规控制图的使用场合:

常规控制图的使用场合：

（1）亍-R控制图。对于计量数据而言，这是最常用最基本的控制图。它用

于控制对象为长度、重量、强度等计量值的场合。

X控制图主要用于观察正态分布的均值的变化，R控制图用于观察正态分布

的分散或变异情况的变化，而又-R控制图则将二者联合运用，用于观察正态

分布的变化。

(2)文-S控制图与亍-R图相似，只是用标准差(Me)图代替极差(R)

图而已。极差计算简便，故R图得到广泛应用，但当样本量n>10,这时应用

极差估计总体标准差，的效率减低，需要应用S图来代替R图。

(3)族一控制图与r一图也很相似，只是用中位数(族)图代替均值万图。

由于中位数的确定比均值更简单，所以多用于现场需要把测定数据直接记人控制

图进行控制的场合。

(4)X-Rs控制图。多用于对每一个产品都进行检验，采用自动化检查和测

量的场合；取样费时、昂贵的场合；以及如化工等气体与液体流程式过程，产品

均匀的场合。由于它不像前三种控制图那样取得较多的信息，所以用它判断过程

变化的灵敏度也要差一些。

(5)p控制图。用于控制对象为不合格品率或合格品率等计数质量指标的场合。

这里需要注意的是，在根据多种检查项目综合起来确定不合格品率的情况，当控

制图显示异常后难以找出异常的原因。因此，使用p图时应选择重要的检查项

目作为判断不合格品的依据。p图用于控制不合格品率、交货延迟率、缺勤率，

差错率等等。(6)nP控制图。用于控制对象为不合格品数的场合。设n为样

本量，p为不合格品率，则nP为不合格品数。故取nP作为不合格品数控制图

的简记记号，这里要求n不变。

(7)c控制图。用于控制一部机器，一个部件，一定的长度，一定的面积或任

何一定的单位中所出现的不合格数目。如布匹上的疵点数、铸件上的砂眼数、机

器设备的不合格数或故障次数、电子设备的焊接不良数等等。

(8)a控制图。当上述一定的单位，也即n保持不变时可以应用c控制图,

而当n有变化时则应换算为平均每单位的不合格数后再使用u控制图。

三、分析用控制图与控制用控制图

一道工序开始应用控制图时，几乎总不会恰巧于稳态，也即总存在异因。如果就

以这种非稳态状态下的参数来建立控制图，控制图界限之间的间隔一定较宽，以

这样的控制图来控制未来，将会导致错误的结论。因此，一开始，总需要将非稳

态的过程调整到稳态，这就是分析用控制图的阶段。等到过程调整到稳态后，才

能延长控制图的控制线作为控制用控制图，这就是控制用控制图的阶段。故根据

使用目的的不同，控制图可分为分析用控制图与控制用控制图两类。

（-）分析用控制图

分析用控制图主要分析以下两个方面：（1）所分析的过程是否处于统计控

制状态？（2）该过程的过程能力指数饰是否满足要求？由于饰值必须在稳态下

计算，故须先将过程调整到统计稳态，然后再调整到技术控制状态（把过程能力

指数满足要求的状态称作技术控制状态）。分析用控制图的调整过程即是质量不

断改进的过程。

（-）控制用控制图

当过程达到了我们所确定的状态（比如统计控制状态和技术控制状态同时达

到）后，才能将分析用控制图的控制线延长作为控制用控制图。由于后者相当于

生产中的立法，故由前者转为后者时应有正式交接手续。进人日常管理后，关键

是保持所确定的状态。经过一个阶段的使用后，可能又会出现新的异常，这时应

查出异因，采取必要措施，加以消除，以恢复统计过程控制状态。

（三）控制图的判异准则

判异准则有两类：1.点出界就判异；2.界内点排列不随即判异。

国标GB/T4091—2001《常规控制图》中规定了8种判异准则。为

了应用这些准则，将控制图等分为6个区域。这6个区的标号分别为A、B、

c、C、B、A。其中两个A区、B区及C区都关于中心线CL对称。需要指

明的是这些判异准则主要适用于，图和单值X图，且假定质量特性X服从正态

分布。

由于在过程正常的条件下，下述8种准则出现的概率都很小，若出现即判

过程异常。

准则1：一点落在A区以外（图9-3-3）o

准则2:连续9点落在中心线同一侧（图9-3-4）o

准则3：连续6点递增或递减（图9-3-5）o

准则4：连续14点相邻点上下交替（图9一3—6）。

准则5：连续3点中有2点落在中心线同一侧的B区以外（图9-3-7）。

准则6:连续5点中有4点落在中心线同一侧的C区以外（图9-3-8）o

准则7:连续巧点在C区中心线上下（图9-3-9）o

准则8：连续8点在中心线两侧，但无一在C区中（图9-3-10）o

图9-3-3图9—3—4

X

BB9-3-8

四、过程能力与过程能力指数

过程能力以往也称为工序能力。过程能力是指过程加工质量方面的能力，它

是衡量过程加工内在一致性的，是稳态下的波动。而生产能力则是指加工数量方

面的能力，二者不可混淆。过程能力决定于质量因素，而与公差无关。当过程处

于稳态时，产品的计量质量特性值有99.73%落在口土3。的范围内，其中口为

质量特性值的总体均值，。为质量特性值的总体标准差，也即有99.73%的产

品落在上述6。，范围内，这几乎包括了全部产品。故通常用6倍标准差（6

。）表示过程能力，它的数值越小越好。在评估过程能力之前，首先将过程调整

到稳态，然后才能对过程能力评估。

过程能力指数简称PCI或Cp,过程能力一般通过过程能力指数度量如下：

C,==TU-TL

166r6a(9-3-1)

式（9-3-1）中，T为技术公差的幅度，TU、TL分别为上、下公差界限，。为

质量特性值分布的总体标准差。在过程能力指数计算公式中，他反映对产品的技

术要求，而。反映过程加工的一致性，所以在过程能力指数Cp中将6。，与T

比较，就反映了过程加工质量满足产品技术要求的程度。Cp值越大，表明加工

质量越高，但这时对设备和操作人员的要求也高，加工成本也越大，所以对于才

p值的选择应根据技术与经济的综合分析来决定。通常应取才Cp大于1。

对于过程能力指数制定了如表9-3-2所示的评价参考。一般说Cp21.33

时，过程能力充分满足质量要求。需要说明的是，随着时代的进步，对于高质量、

高可靠性的情况，甚至要求Cp达到2。0以上，所以视具体情况而定。

表9-3-2过程能力指数值的评价参考

Cp值的范围级别过程评价参考

CpN1.67W<>I过程能力过高（应视具体情况而定）

1.33这Cp<1.67n过程能力充分,表示技术管理能力已很好，应继续维持

1.00这Cp<1.33in过程能力充足，但技术管理能力较勉强

0.67这Cp<1.00IV过程能力不足，表示技术管理能力已很差，应采取措施立即改善

过程能力严重不足，表示应采取紧急措施和全面检查，必要时可

Cp<0.67V

停工整顿

当产品质量特性值分布的均值产与公差中心M不重合，即有偏移时，不合

格品率必然增大，Cp值降低，故式（9一3—3）所计算的过程能力指数不能

反映有偏移的实际情况，需要加以修正。记修正后的过程能力指数为价Ko

记分布中心口与公差中心M的偏移为£=函-〃1,定义“与M的偏移（偏移度）

K:

K=—

T

则过程能力指数修正为：

GK=（1-K）C=（1—K）—■—（9一3一3）

P6cr

当拼=M（即分布中心与公差中心重合无偏移）时，K=o,在稳态下求得。

无偏移情况的G表示过程加工的一致性，即“质量能力”，Cp越大，则质量能

力越强；而有偏移情况的CPX反映过程中心口与公差中心M的偏移情况，C”越尢

则二者偏离越小，是过程的“质量能力”与“管理能力”二者综合的结果，故

Cp与Cp,二者的着重点不同，需要同时加以考虑。

第四节质量改进

一、质量改进的概念

质量改进是质量管理的一部分，它致力于增强满足质量要求的能力，具体讲

质量改进就是通过采取各种有效措施，提高产品、过程或体系满足质量要求的能

力，使质量达到一个新的水平、新的高度。

二、质量改进的基本过程

质量改进是一个过程，要按照一定的规则进行，否则会影响改进的成效，甚至会

徒劳无功。

质量改进的基本过程一PDCA循环。

任何一个质量改进活动都要遵循PDCA循环的原则，即策划(Plan)、实施(Do)、

检查(Check)、处置(Act)oPDCA的四个阶段如图9一4一1所示。

1.PDCA的内容

第一阶段是策划：制订方针、目标、计划书、管理项目等。

第二阶段是实施：按计划实地去做，去落实具体对策。

第三阶段是检查：对策实施后，把握对策的效果。

第四阶段是处置：总结成功的经验，实施标准化，以后就按标准进行。对于没有

解决的问题，转入下一轮PDCA循环解决，为制订下一轮改进计划提供资料。

2.PDCA的特点

(1)四个阶段一个也不能少。

(2)大环套小环，在某一阶段也会存在制订实施计划、落实计划、检查计划的

实施进度和处理的小PDCA循环，如图9-4-2所示。

(3)每循环一次，产品质量、工序质量或工作质量就提高一步，PDCA是不断

上升的循环，如图9-4-3所示：

图9-4-1PDCA循环图图9-4-2大环套小环图图9-4-3改进上升的示意图

三、质量改进的步骤及内容

质量改进的步骤本身就是一个PDCA循环，可分为若干步骤完成，过去我们

习惯的说法是“四阶段、八步骤"，随着IS09000标准的颁布实施，“四阶段、

七步骤”的说法逐渐成为通行的模式。质量改进的步骤和注意事项如下。

（-）选择课题

企业需要改进的问题会有很多，经常提到的不外乎是质量、成本、交货期、

安全、激励、环境6个方面。选择课题时，通常也围绕这6个方面来选，如降

低不合格品率、降低成本等。

活动内容包括：①明确所要解决的问题为什么比其他问题重要。②问题的

背景是什么，到目前为止的情况是怎样的。③将不尽如人意的结果用具体的语

言表现出来，有什么损失，并具体说明希望改进到什么程度。④选定课题和目

标值。如果课题过大，可将其分解成若干个小课题，逐一改进解决。⑤正式选

定任务负责人。若是改进小组就确定组长和组员。⑥如有必要，对改进活动的

费用做出预算。⑦拟定改进活动的时间表，初步制订改进计划。

（二）掌握现状

质量改进课题确定后，就要了解把握当前问题的现状。

活动内容包括：①抓住问题的特征，需要调查若干要点，例如，时间、地

点、问题的种类、问题的特征等。②如要解决质量问题，就要从人、机、料、

法、环等各种不同角度进行调查。③去现场收集数据中没有包含的信息。

（三）分析问题原因

活动内容包括设立假说、验证假说的过程。

设立假说（选择可能的原因）：①搜集关于可能原因的全部信息。

②运用“掌握现状”阶段掌握的信息，消去已确认无关的因素，重新整理剩

下的因素。

验证假说：（从已设定因素中找出主要原因）：①搜集新的数据或证据，

制订计划来确认原因对问题的影响。②综合全部调查到的信息，决定主要影响

原因。③如条件允许，可以将问题再现一次。

（四）拟定对策并实施

原因分析出来以后，就要制定对策，加以实施。

活动内容：①将现象的排除（应急对策）与原因的排除（永久对策）严格

区分开。②采取对策后，尽量不要引起副作用（其他质量问题），如果产生了

副作用，应考虑换一种对策或消除副作用。③先准备好若干对策方案，调查各

自利弊，选择参加者都能接受的方案。

（五）确认效果

对质量改进的效果要正确确认，确认的失误会误认为问题已得到解决，从而

导致问题再次发生。反之，也可能导致对质量改进的成果视而不见，从而挫伤了

持续改进的积极性。

活动内容：①使用同一种图表（如排列图、调查表等）将采取对策前后的质

量特性值、成本、交货期等指标进行比较。②如果改进的目的是降低不合格品

率或降低成本，则要将特性值换算成金额，并与目标值比较。③如果有其他效

果，不管大小都要列举出来。

（六）防止再发生和标准化

对质量改进有效的措施，要进行标准化，纳入质量文件，以防止同样的问题

再次发生。

活动内容：①为改进工作，应再次确认SWIH,即what（什么）、why（为

什么）、Who（谁）、Where（哪里）、When（何时做）、How（如何做），

并将其标准化，制定成工作标准。②进行有关标准的准备及宣贯。③实施教育

培训。④建立保证严格遵守标准的质量责任制。

（七）总结

对改进效果不显著的措施及改进实施过程中出现的问题，要予以总结，为开

展新一轮的质量改进活动提供依据。

活动内容：①找出遗留问题。②考虑解决这些问题后下一步该怎么做。③总

结本次质量改进活动过程中，哪些问题得到顺利解决，哪些尚未解决。

四、质量改进常用工具

（-）因果图

导致过程或产品问题的原因可能有很多因素，通过对这些因素进行全面系统

的观察和分析，可以找出其因果关系。因果图就是一种简单易行的方法。因果图

是一种用于分析质量特性（结果）与可能影响质量特性的因素（原因）的一种工

具。它可用于以下几个