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医疗器械临床试验和临床试验监查医疗器械临床试验与临床试验监查公司名称培训师问题?1什么是医疗器械临床试验?2临床试验流程大致是什么?3什么是临床试验“监查”?临床试验临床试验监查4临床试验相关工作该怎么做?5我们该做些什么?第一部分:医疗器械临床试验定义常见试验临床试验指任何在人体(病药物临床试验人或健康志愿者)进化药、中药、中药保行药物的系统性研究护品种、生物制品。以证实或揭示试验药物的作用、不良反应2、医疗器械临床试验:及/或试验药物的吸收支架材料、诊断试剂分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物3、其他:疫苗。的疗效与安全性第一部分:医疗器械临床试验>医疗器械临床试验定义:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器预期目的具、材料或者其他物品,1、对疾病的预防、诊断、包括所需要的软件;其治疗、监护、缓解用于人体体表及体内的2、对损伤或者残疾的诊作用不是用药理学、免断、治疗、监护、缓解疫学或者代谢的手段获补偿得,但是可能有这些手3、对解剖或者生理学过段参与并起一定的辅助程的研究、替代、调节作用。4、妊娠控制。《医疗器械监督管理条例》第一部分:医疗器械临床试验○医疗器械的特点学科交叉种类繁多有效科学监管才能保证产品不同类别产品风险差异大安全、有效新技术应用快总有例外第一部分:医疗器械临床试验①医疗器械临床试验的特点临床试验是产品注册中法定项目临床试验是产品注册中一个历时长、成本大、权重高的重点和难点环节;·临床试验结果承载于文字资料,主要为方案、协议分报告和总报告临床试验报告是审评中产品科学性的主要依据,在审评中权重较高;临床试验是企业验证产品临床使用的风险及控制风险的重要手段。第一部分:医疗器械临床试验“临床试验”在产品生产的整个生命周期:上市经销使用临床生产临床试验、产品注册研制风险o-o投入第一部分:医疗器械临床试验临床试验组织职责目标规范职责:发起人监查人监管机构目标目标规范执行人规范职责:职责:第一部分:医疗器械临床试验临床试验组织相关方「监管机构统计方备选分中心个检验科室一检验主任技术审批充分操作人临床专家物流/采购监查人管理科室临床试验伦理临床机构销售市场质量/技术支持生产研发第一部分:医疗器械临床试验临床试验简要流程申办方研究者统计方临床前伦执行方案动|攉础物型式检验统计报准意蔡划克准备一启动会一中期会一盲态审核一总结会报告谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根

22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈

23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思

24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚

25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯

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