医疗器械经营质量管理规范培训资料

医疗器械经营质量管理规范条款解读台州市市场监管局医疗器械处2医疗器械经营质量管理规范

概述

1一、关于医疗器械GSP的性质

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观。②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，更“接地气”。

二、实施医疗器械GSP的目的

相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大!现状重药轻械局面。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。实施的目的①不仅要规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力和强化国际竞争力；——（总则第1条）②不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。——（附则第65条）三、关于医疗器械GSP的内容内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。四、关于医疗器械GSP的影响1、从事第三类医疗器械经营活动的企业不符合医疗器械GSP各项要求的

，监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》；不按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件；监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查报告是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动的企业监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场检查。3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。从新《条例》到8号令

，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。8医疗器械经营质量管理规范条款解读

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总体结构共9章，共计66条，其中总则4条，职责与制度5条，人员与培训6条，设施与设备16条，采购、收货与验收9条，入库、贮存与检查6条，销售、出库与运输9条，售后服务9条，附则2条。吸收了《药品经营质量管理规范》（GSP）概念。第一章总则总则第一条

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。解读：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

解读：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营管理和质量控制的基本准则。风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本规范要求不一致，两张皮现象。总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。解读：本条明确了对主体的适用形式和内容，同时又有所区别“按风险类别实行风险管理”，经营一类、二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理要求和措施有所不同；消灭供应链中的质量控制盲点。总则第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。解读：本条是企业医疗器械经营的基本守则，将作为申报医疗器械GSP认证的前提条件。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。第二章职责与制度职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和具体职责。风险点：企业法定代表人或负责人“重经营，轻质量”现象，将质量当花瓶。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员相应职责和权力；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建设投入不够等。职责与制度第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责任定位和主要职权。风险点：质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人员，不具备独立履职的能力，“木偶”；未能实现对质量管理裁决权，不能说“不”！职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。解读：本条明确了企业质量管理部门具体的基本管理职责。风险点：企业没设立质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本规范要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进行有效内控。职责与制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的”；不能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度职责与制度第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的项目不能少。从风险管理的角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提高了要求。风险点：记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息，如要求有销售记录的没有；记录项目缺少批号等关键信息，无法体现可追溯性；记录内容与实际操作信息不相符等。第三章人员与培训人员与培训第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。解读：本条是对从事医疗器械经营和质量管理工作人员的准入要求。企业人员在提请行政许可材料中要有未违法的自我声明。目前，《医疗器械监督管理条例》第六十四条“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》广告批准文件等许可证件的，···5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请”、六十五条“备案时提供虚假资料的···直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动”。人员与培训解读：明确了从事医疗器械经营和质量管理工作人员的资格限定，学历要求，专业要求及工作年限等，目的是确保企业从事医疗器械经营和质量管理人员具有良好的专业知识、工作经验和职业道德等。风险点：企业负责人、质量负责人与许可的内容不一致；相关人员的从业资格和从业经验不符合要求；实际操作能力不能体现学历（专业）资质要求第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。人员与培训解读：本条明确了企业培训的方式（岗前培训和继续培训）和要求。目的明确：能正确理解并履行职责；内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程；弱化形式：培训部门等；注重效果：岗位能力；强化责任：企业义务等——提供培训条件。风险点：未开展培训或培训流于形式，培训效果不佳；不是为了提高自身的业务能力，而是为了应付监管部门。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。人员与培训解读：本条规定了健康检查的人员范围、目的及要求。健康检查档案应包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员处理情况和原始体检表等。体检的项目，如参照药品GSP，传染病或其他可能污染药品的疾病。体检项目包括内科，皮肤科，眼科，胸透，肠道传染病，精神病等；验收、养护人员还应检查视力和辨色力。直接接触药品岗位的人员不能有活动性肺结核、化脓性皮肤病，消化道传染病等。风险点：未定期组织体检；体检项目不全；不符合岗位要求的人员仍从事直接接触医疗器械工作等。第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四章设施与设备设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

解读：与经营范围相配套的是各种专用库房，如经营需冷藏的体外诊断试剂，需设立独立的冷库；与经营规模相适应是指企业实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量的指标。要确保有足够的仓储空间；房产属性应为商用，或有民用改商用的街道、居委会的证明。设施与设备第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。说明：判定是否不单独设立库房，要以本市的行政审批许可的要求为准。目前，《关于修订医疗器械经营许可相关办事程序的通知台食药监械〔2013〕11号》？设施与设备第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

解读：贮存作业区包括库房、装卸作业场所、保管员工作室；；辅助作业区包括运输车辆停放场所、仓库机房、配电房、票据管理间等；办公生活区，包括办公室、宿舍、食堂、生活用车辆停放等。设施与设备第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。解读：1、无污染源。采取库房地面硬化，使用水泥、地砖、沥青面等不起尘、无积水、不长杂草的地面；库房内不设置卫生间、洗澡间等可能产生污染的场所；2、库房条件要求，指内墙壁不起层，不掉块、无污渍，门窗无较大的缝隙；3、装卸安全要求，收货、装卸等与外界联通的平台或库房门上方应有顶棚或雨蓬，防雪、防雨；4、库房管理要求，进入库房内部的工作人员应有授权，无关人员不能随意出入，可采用门禁、监控、登记等管理措施。设施与设备第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。解读：1、有效的隔离是为了防潮与通风；2、避光：窗帘布、遮光膜等；通风，空调、换气扇等；防潮：除湿机、配备石灰箱；防虫：纱窗、灭绳灯；防鼠，挡鼠板、老鼠粘等。3、电线不能裸露，不能乱架接，乱拉线，安全用电与防火要求；要求明亮节能灯，便于作业。4、有存放包装物料的专门库房或区域，与医疗器械储存区域有相对隔离。5、有特殊要求的医疗器械，如需冷藏的体外诊断试剂应设置冷库，并且在冷库内设立待验区、合格品区、不合格品区、发货区。设施与设备第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。解读：1、参照《药典》标准，常温10-30度，阴凉20度以下，冷处2-10度，相对湿度35%-75%；

2、调控温湿度的设备，空调系统，可自动调节库房温度，加湿器、除湿机等。监测温湿度的设备，自动监测系统，每300平方安装两个测点终端（探头）；温湿度计等设施与设备第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。解读：1、自动监测系统应由测点终端，管理主机，不间断电源以及相关的软件等组成。2、各测点终端能对冷库环境温湿度进行数据实时采集、传送和报警。报警一般要求以现场声光报警，并辅以短信的形式传递给工作人员。3、系统能自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值，湿度值，日期，时间，测点位置，冷库编号（如有多个冷库）。4、企业应建立冷库断电应急预案，双回路电可手动或自动切换；备用机组按风险管理要求，要验证。5、冷藏车要有自动制冷压缩机可自动调控温度，并有温度监测设备，可显示存储读取车厢内的温度；车载保温箱、冷藏箱，配备蓄冷剂，通过外部显示装置及箱内温度数据采集设备，也可显示显示存储读取温度数据。6、冷链环节对设施设备及温度的情况要进行验证。设施与设备第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。解读：第24条是对医疗器械零售经营场所设施设备配置的要求；第25条是对医疗器械零售经营场所医疗器械陈列的要求。风险点：医疗器械拆零后的管理不到位，《医疗器械说明书和标签管理规定》中对医疗器械最小销售单元应当附有说明书，如何保证？；医疗器械与非医疗器械未分开摆放，如消字、械字混放一起。设施与设备第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。解读：本条是对养护内容的具体要求。对正常性产品进行一般养护，对拆零和近效期产品重点养护。发现有质量疑问的医疗器械的正确处理顺序：应先在电脑系统予以锁定，不能销售或以醒目的方式进行标识，告知储存人员暂停发货，同时报质量管理部门。风险点：未开展养护工作，出现失效医疗器械、拆零医疗器械缺少标识包装，无法追溯；对发现的问题医疗器械不能及时采取正确的方法进行处理。设施与设备第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。解读：第27条是对基础设施设备的管理要求，目的是确保其运行安全有效。1、应有专人负责，在岗位说明上要定人定责；2、应定期检查清洁和维护，延长设施设备的使用寿命，定期校准是设施设备可靠运行的必要保障；3、应当建立维护保养档案，一旦出现故障能及时查找原因。第28条是对计量器具设备校准或检定。强制检定，称量器械、液态温度计，县级计量行政部门所属或授权的计量检定机构；校准，非强制检定，如盘式温湿度计。检定或校准的年限一般为一年。风险点：设施设备不能运行或不能正常运行；计量器具显示的数据不准确。设施与设备

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。解读：本条对验证管理的要求，明确了验证文件系统和验证过程。验证必须要有制度性规定；在符合要求的组织机构、职能人员和设施设备之间建立一个稳妥的保证验证活动得以有效完成的文件体系；最重点的一点在于验证结果能够在经营质量管理中应用。风险点：验证过程发生偏差未处理；验证结论与记录数据不一致，或验证数据造假。设施与设备

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。解读：本条是对计算机系统的要求。一是实现经营过程全覆盖；二是实现医疗器械质量可追溯。明确经营三类医疗器械企业强制实行，经营一类、二类鼓励实行，体现“区别管理”（风险等级）。风险点：计算机系统无相关管理制度；计算机系统记录不完整；计算机系统可以从后台随意修改，不真实；对失效的日期等关键信息不能提示，锁定。设施与设备第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。解读：本条规定了企业从事第三方现代物流的要求。可参照《新开办药品批发企业现代物流系统标准》（浙食药监市[2006]78号（附件），对场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员有明确的要求。目的是为实现购货方、供货方和监管部门对经营全过程可追溯、可追踪。第五章采购收货与验收采购

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（一）营业执照；

（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（三）医疗器械注册证或者备案凭证；

（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。解读：本文明确了企业进行采购医疗器械审核的主要内容。要了解医疗器械产品及生产经营企业证照的基本知识，以便于对提供的资料真实性进行审核；对销售人员审核是否真实，可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；开展对供货商的审核评价活动。风险点：购进时对供应商及产品未进行合法性审核或审核流于形式；提供的医疗器械注册证、生产经营许可证或备案凭证造假，涉及假冒医疗器械、非法渠道购进医疗器械；采购第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。解读：本文明确了企业与供货者签署采购合同（协议）的内容要求。签订合同（协议）的目的是为了明确交易双方的质量责任（如开具发票、产品质量符合标准，包装、说明书、标签符合规定，运输质量保证及责任等），协议也是合同的一种形式，具有与合同相等的法律效力。协议可以单独签订，也可以列入购销合同中。风险点：购销合同（协议）双方未签订质量条款；签订的内容不符合本条款的要求；签订人的资质、印章、有效期不符合规定。采购第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。解读：本文明确了采购记录的内容。采购记录建立目的是对所采购的医疗器械进行追踪溯源，有利于在发生医疗器械不良事件时能快速召回。采购记录应由负责采购的业务部门（岗位）人员记录。风险点：将采购计划等同于采购记录；采购记录根据入库验收等记录后补，计算机系统未对“先由采购计划生成采购订单，再有采购进行收货”的流程进行控制，可以随意变更流程顺序。收货

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。解读：本文明确了收货环节的操作程序，此环节的目的是核实采购渠道，防止假冒伪劣医疗器械进入本企业。对随货清单的供货者的出库印章与合格供货方留存的印章加以比对，同时对随货清单的手工填写，现场填写，不予以认可，拒收。风险点：冷链医疗器械收货时未检查温度或对温度超标的仍予以收货；冷链医疗器械收货处置措施不当；收货时无收货交接确认手续或签名不全。验收第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。解读：本条规定了验收记录的具体内容，验收记录必须内容真实，项目齐全，结论明确，有利于医疗器械核查和追溯。对冷链医疗器械验收，继收货后又进一步把关。冷链医疗器械收货后应放在冷库的待验区，验收应在冷库中进行。风险点：验收记录计算机系统中项目信息不完整，没按本规范要求设置；验收的原始凭证上没有验收员签字；对验收不合格的医疗器械不在验收记录中体现，出现“验收永远合格”。验收

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。解读：本条对被委托提供贮存、配送服务的进货、验收环节，明确了对委托双方签订书面协议，落实质量责任的要求。协议的内容必须符合本规范的要求进行进货和验收。第六章入库、贮存与检查入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。解读：本条款是对验收完成后医疗器械入库的规定。验收员通过验收确认，生成医疗器械在库库存，由专人将验收合格的医疗器械从待验区移库到合格品区；对验收不合格的医疗器械，要拒收，移库到不合格品区，经报质量管理部门审批后，生成不合格台账。风险点：对不合格医疗器械的没有后续措施，造成流弊；待验、不合格、销后退回的医疗器械分类不清，管理混乱；不合格医疗器械出现在合格品区。入库、贮存与检查

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。解读：本条是对医疗器械储存的具体要求。这与第四章“设施设备”中的库房设置要求是相一致的。这里还要注意，医疗器械与非医疗器械，自营与委托营运的医疗器械要分开摆放。入库、贮存与检查

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

（一）检查并改善贮存与作业流程；

（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；

（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。解读：本条是对医疗器械养护内容的具体要求。养护人员应该指导储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；对近效期医疗器械，计算机系统应有自动预警功能，对失效期医疗器械，应有禁止销售的锁定功能。风险点：计算机系统对近效期或失效期医疗器械未能进行控制；养护工作未开展或流于形式，养护记录单纯由系统自动生成。入库、贮存与检查

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。解读：本条是对库存医疗器械账货管理的要求。企业应对全部库存医疗器械进行盘点，以确保实际库存与计算机系统记录的一致性。盘点时应全面核对医疗器械的生产厂家，批号，规格等信息，以确保医疗器械来源的可追溯性，发现问题应及时查找原因并进行处理。风险点：盘点的差异未做处理，存在账货不符；只盘合格品，不盘不合格品，造成不合格品流失。第七章销售、出库与运输销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。解读：本条是对自身销售行为的规范要求。一是对自身销售人员和销售行为的管理，二是要对购货单位的资质审核的要求。购货单位的合法性，购货单位采购人员的合法性，购货单位提货人的合法性，医疗器械流向的合法性。风险点：异地私设仓库现货销售医疗器械；将医疗器械销售给无经营资质的单位与个人，尤其是成为“无证诊所”的进货渠道。销售、出库与运输

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；

（二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；

（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。解读：本条规定了销售记录的具体内容，通过销售记录对医疗器械销售过程进行真实记载，确保企业所销售医疗器械的真实性，安全性和可追溯性，必要时能保证快速，准确地查找医疗器械的销售流向。风险点：销售记录不规范，内容缺项；销售记录不真实，如假借合法购货方的名义销售给无资质的单位和个人。销售、出库与运输

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。解读：本条规定了开具销售票据的要求与内容，尤其要有批号，起到可追溯。风险点：通过计算机系统开具销售凭据的，如果销售时未开具销售凭据，造成票、账、货不相符；缺少批号等信息，不便于追溯。销售、出库与运输

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的医疗器械。第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。解读：本条规定了出库复核的内容及记录的要求，目的是为了对出库的医疗器械的信息及质量状况的再核对，再确认，以确保出库医疗器械信息准确，质量合格。风险点：出库复核时未按销售票据对实物进行核对；无出库复核记录原始凭证，或无复核人签字；出库复核记录与计算机系统的销售记录不一致。销售、出库与运输第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

解读：对拼箱发货的代用包装箱进行规范管理，醒目标识”拼箱“，易于辩认。适用拼箱的代用包装，应防破损、挤压或被污染；要有适合拼箱的填充物，防止在运输与搬运过程产生晃动或挤压，如泡沫，充气袋等。风险点：没有醒目标识，发生发错货；采用的不符合发货要求的包装箱，容易在运输过程产生破损，外漏，受污染等情况。销售、出库与运输

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。解读：本条是冷藏、冷冻医疗器械装箱、装车的作业要求，目的是通过对人员，设备，流程的控制来规范冷链操作。风险点：未预冷达到标准温度就要求装入医疗器械；运输过程，温度达不到要求；在常温下完成装箱，封箱工作。第八章售后服务售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。解读：本条是规定了售后服务的内容，贯穿了供货方，销售方，购货方三者的权利和义务。作为企业来讲，要制定售后服务制度，设置售后技术人员或管理人员岗位，加强对售后技术（管理）人员的业务培训，提高业务能力。存在的问题：“重销售，轻售后”；售后服务技术支撑这方面能力不够，或不能很好地将上级供应商（生产厂家）与消费客户之间进行有效协调与沟通。售后服务

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。解读：本条规定了退货管理的基本要求和目的。医疗器械退货分为销后退回和采购退回。销后退回的关键是要求确认退回的产品是本公司销售出去的产品；采购退回是指与供货商协商后，将在库医疗器械退回供货单位的医疗器械和本企业拒收的医疗器械。风险点：销售退回没有审批，易出现非本企业销售退回的医疗器械；销售退回没有重新验收就直接入库；已经确认为假冒医疗器械的，自主退货。售后服务

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。解读：上述条款对医疗器械售后服务的处理要求，从制度制定、人员配备、处理规程等方面作了具体的要求。第58条，是建立了售后服务管理机制，明确了投诉规程内容；第59条，明确了售后投诉管理的具体要求，实现专人负责，加强痕迹化管理；第60条，61条，明确了企业对投诉档案的建立和利用。风险点：对客户的投诉内容没有引起重视，不做进一步的质量查询，只为”息事宁人”，留下产品质量隐患。售后服务

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。解读：本条是对医疗器械不良事件监测的要求。应当配备专人具体负责不良事件的监测工作，收集到的不良事件报告应当根据要求及时上报。风险点：未配备人员负责医疗器械不良事件监测工作；在相关凭据资料中出现了不良事件事例但未按规定报告，尤其是新的，严重的不良事件。售后服务

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。解读：上述两条款是经营企业根据《医疗器械召回管理办法》（试行）的规定，在医疗器械追加管理过程中的履职要求。第63条明确了医疗器械要求停售追回的内容；第64条对医疗器械召回管理的规定。风险点：企业对有质量隐患的产品未采取任何措施或措施明显不力，给市场流通中的产品带来质量隐患；企业对有质量问题召回的医疗器械未向监管部门报告，“多一事不如小一事”心理，造成监管部门对有质量隐患的产品不能实时进行监管。第九章附则历史ⅱ岳麓版第13课交通与通讯的变化资料精品课件欢迎使用[自读教材·填要点]一、铁路，更多的铁路1．地位铁路是

建设的重点，便于国计民生，成为国民经济发展的动脉。2．出现1881年，中国自建的第一条铁路——唐山

至胥各庄铁路建成通车。1888年，宫廷专用铁路落成。交通运输开平

3．发展(1)原因：①甲午战争以后列强激烈争夺在华铁路的

。②修路成为中国人

的强烈愿望。(2)成果：1909年

建成通车；民国以后，各条商路修筑权收归国有。4．制约因素政潮迭起，军阀混战，社会经济凋敝，铁路建设始终未入正轨。修筑权救亡图存京张铁路

二、水运与航空1．水运(1)1872年,

正式成立，标志着中国新式航运业的诞生。(2)1900年前后，民间兴办的各种轮船航运公司近百家，几乎都是在列强排挤中艰难求生。2．航空(1)起步：1918年，附设在福建马尾造船厂的海军飞机工程处开始研制

。(2)发展：1918年，北洋政府在交通部下设“

”；此后十年间，航空事业获得较快发展。轮船招商局水上飞机筹办航空事宜处三、从驿传到邮政1．邮政(1)初办邮政：1896年成立“大清邮政局”，此后又设

，邮传正式脱离海关。(2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站；1920年，中国首次参加

。邮传部万国邮联大会2．电讯(1)开端：1877年，福建巡抚在

架设第一条电报线，成为中国自办电报的开端。(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变化。3．交通通讯变化的影响(1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和

，

转变了人们的思想观念。(2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便捷。(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活

。台湾出行方式多姿多彩[合作探究·提认知]

电视剧《闯关东》讲述了济南章丘朱家峪人朱开山一家，从清末到九一八事变爆发闯关东的前尘往事。下图是朱开山一家从山东辗转逃亡到东北途中可能用到的四种交通工具。依据材料概括晚清中国交通方式的特点，并分析其成因。

提示：特点：新旧交通工具并存(或：传统的帆船、独轮车，近代的小火轮、火车同时使用)。

原因：近代西方列强的侵略加剧了中国的贫困，阻碍社会发展；西方工业文明的冲击与示范；中国民族工业的兴起与发展；政府及各阶层人士的提倡与推动。[串点成面·握全局]

一、近代交通业发展的原因、特点及影响1．原因(1)先进的中国人为救国救民，积极兴办近代交通业，促进中国社会发展。(2)列强侵华的需要。为扩大在华利益，加强控制、镇压中国人民的反抗，控制和操纵中国交通建设。(3)工业革命的成果传入中国，为近代交通业的发展提供了物质条件。2．特点(1)近代中国交通业逐渐开始近代化的进程，铁路、水运和航空都获得了一定程度的发展。(2)近代中国交通业受到西方列强的控制和操纵。(3)地域之间的发展不平衡。3．影响(1)积极影响：促进了经济发展，改变了人们的出行方式，一定程度上转变了人们的思想观念；加强了中国与世界各地的联系，丰富了人们的生活。(2)消极影响：有利于西方列强的政治侵略和经济掠夺。1．李鸿章1872年在上海创办轮船招商局，“前10年盈和，成为长江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之势”。这说明该企业的创办 (

)A．打破了外商对中国航运业的垄断B．阻止了外国对中国的经济侵略C．标志着中国近代化的起步D．使李鸿章转变为民族资本家解析：李鸿章是地主阶级的代表，并未转化为民族资本家；洋务运动标志着中国近代化的开端，但不是具体以某个企业的创办为标志；洋务运动中民用企业的创办在一定程度上抵制了列强的经济侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三项表述都有错误。答案：A二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影响(1)交通工具和交通事业的发展