医疗器械质量管理培训

医疗器械质量培训国药控股医疗器械有限公司质量管理部刘勤生为加强医疗器械的质量管理，明确经营公司各部门和有关人员的质量管理职责、工作内容及工作程序，确保所经营的医疗器械质量稳定、安全有效，经营质量管理必须符合国家食品药品监督管理局有关法律法规。前言

医疗器械质量法规国家药品食品监督管理局有关医疗器械质量法规：1、国务院颁布：（第279号文2000.1.4）

——《医疗器械监督管理条列》2、国家药监局文件：

a)——《医疗器械经营许可证管理办法》b)——《医疗器械经营企业监督管理办法》c)——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》d)——《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》3、上海药监局规定：

——《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》

医疗器械质量法规国家药品食品监督管理局有关医疗器械质量法规国食药监市[2006]223号《医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定》二○○六年五月二十九日（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；

（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

（3）《工商营业执照》副本复印件；

（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

医疗器械质量法规医疗器械概念：

医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。有关经营的质量条款经营企业机构设置的三个基本要求

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场地和环境。B、与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。C、与经营规模和经营范围相适应的技术培训、维修等售后服务能力。有关经营的质量条款采购医疗器械的规定：不得经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械，

——《医疗器械监督管理条列》销售医疗器械的规定：

经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

——《医疗器械经营企业监督管理办法》医疗器械质量管理制度经营医疗器械企业基本质量管理制度，主要包括：

（一）有关部门、组织和人员的管理职能；

（二）首营品种资质审核的管理制度；

（三）采购、验收的管理制度；

（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。

——《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》质量管理记录与表式与质量管理制度相对应的质量管理记录（表式）内容包括：（一）首营商品和客户审批表（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。

——《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》质量档案管理

企业应建立医疗器械质量管理档案，内容包括：

（一）医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案；（二）主要经营产品的技术标准（国家、行业或企业标准）档案；（三）医疗器械采购、销售合同的档案；（四）经营医疗器械的商品档案；（五）供应商或生产商、经营企业的资质档案；（六）用户资质档案；（七）企业职工档案。

——《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》采购医疗器械资料要求购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：

（一）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；＊（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；（三）销售人员身份证明；（四）医疗器械产品注册证书及附件。＊

——《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》说明书、标签和包装标识规定医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证书》编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》仓库设施与设备的要求

经营医疗器械（诊断试剂）仓库设施与设备要求：应设置储存诊断试剂的冷库；其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况；自动报警的设备；备用发电机组或安装双路电路；备用制冷机组。

——《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》

仓库设施与设备的要求

库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。仓库区域的划分和堆放要求库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放；医疗器械分类医疗器械分类第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险

，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类列举第一类：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩等，神经外科除外）、听诊器、反光镜、反光灯、刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋、棉球、石膏绷带。第二类：血压计、体温计、心电图机、监护仪、无影灯、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、无菌医用手套、临床检测试剂。第三类：心脏起搏器、体外反搏装置、内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、B超、植入骨科器械、血管支架、合成树脂牙、一次性使用输液器、明胶海绵、X射线机、血液透析装置、高频电刀。医疗器械分类判定的依据医疗器械分类判定的依据一、医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。二、医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血

液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外器械；

一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒

清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无

源辅助器械等。医疗器械分类判定的依据

2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器

械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医

疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。医疗器械分类判定的依据三、医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。2.非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。医疗器械分类目录国家食品药品监督管理局颁布——医疗器械分类目录（2002版）目前分类目录共计分43个大类，（编号从6801-6870）01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械★08.6808腹部外科手术器械★09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科（骨科）手术器械★11.6812妇产科用手术器械★12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械★14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备18.6823医用超声仪器及有关设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备医疗器械分类目录国家食品药品监督管理局颁布——医疗器械分类目录（2002版）21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器★30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官★33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具★34.6855口腔科设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具★38.6863口腔科材料39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品★42.6870软件43.6877介入器材

医疗器械重点监测产品名单一、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用滴定管式输液器；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用麻醉穿刺包；10、其它形式一次性使用输液器；11、其它形式一次性使用注射器。二、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体；2、金属接骨、矫形钉；3、金属直型、异形接骨板；4、金属矫形用棒；5、髓内针、骨针；6、脊柱内固定器材；7、骨修复材料（I，II）号。医疗器械重点监测产品名单三、填充材料1、乳房填充材料；2、人工鼻梁；3、眼内填充材料（注：医用透明质酸钠）；4、骨科填充材料。四、植入性医疗器械

1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；

3、心脏起搏器；4、血管内导管及支架。医疗器械重点监测产品名单五、角膜塑形镜六、婴儿培养箱七、体外循环和血液处理设备及管路1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路；2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路；3、血液透析器等血液净化器具；4、血浆分离器及管路；

5、体外循环插管。八、医用高压氧舱九、医用磁共振设备医疗器械质量管理关键制度首营审核管理规程首营客户审核：指公司从未与之发生过供求业务关系的生产或

经营企业，必须按要求审核通过首营商品审核：指公司向医疗器械生产或经营企业首次购进的医疗器械品种以及公司原来与之有供求关系的企业，但其产品注册信息发生变更的品种；必须按要求审核通过才能经营。首营审核管理规程的具体内容：1、首营审核管理流程：（详细讲解首营管理流程-见流程10）2、首次经营商品审批表：（详细讲解-见表1）3、首次经营客户审批表：（详细讲解-见表2）医疗器械质量管理要点采购与验收管理1、采购前，需索取合法的证照（三证及有关文件）；2、采购商品，都要有合法的票据，并作好购进记录，保证货、票帐的相符、保存不得少于三年；3、对每批商品的包装、标签、说明书以及有关要求证明或文件进行逐一检查，并按比例开箱检查实物(注明：此开箱检查指检查到实际可以拆开的包装位置），过期、包装严重破损、损坏产品应联系采购部门处理；4、做好记录记录。验收记录应包括到货日期、供货单位、品名、规格（型号）、数量、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。验收记录保存不得少于3年；5、销售退回商品按新进货物重新验收。医疗器械质量管理关键制度销售及售后管理1、销售产品前，需要索取客户的合法证照。（三证等相关资质证明文件）；2、每笔出库商品，要按照先进先出的原则开具合法的票据，并作销售记录，保证货、票、帐、货相符，票据保存不得少于三年。特殊情况从其他商业企业直调的医疗器械，应有确保医疗器械质量的事先约定和措施，同时应做好有关记录；3、对质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录；4、医疗器械出售后如发现严重的质量问题，应及时追回医疗器械

并采取措施消除影响，属于医疗器械的不良反应事故的要及时上报有关监督部门。医疗器械质量管理关键制度出库与运输管理1、商品出库，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、效期等的核对。如发现以下问题应停止发货或配送，并及时与销售部门确认：（1）商品品规与单据不符；（2）商品数量与单据不符；（3）商品批号或效期与单据不符；（4）商品出现质量问题或外观破损；2、由供货方直调医疗器械，须事先与供货方确认产品质量（或者签订质量保证协议），要及时与下游客户确认收到的商品质量，并记录在案。医疗器械质量管理关键制度储存及养护管理尽量按规定的储存要求专库、分类存放：1、医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械、危化品等尽量分开存放；2、商品与仓库的地面、墙、顶之间应保持相应的间距或间隔；3、仓库实行色标（三色）管理，批号商品按批号集中堆放，效期商品按效期远近依次或分开堆码，商品摆放处应有明显标志、库位条码或货位卡；4、有温、湿度要求的商品按温、湿度要求储存于相应的库区内；5、商品保管中如发现质量问题，应及时悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理员予以处理解决。医疗器械经营质量管理的疑点和解答关于首营客户审核的疑问首营客户资料必须查验：1、企业法人营业执照的审核；2、医疗器械生产许可证和经营许可证的审核；3、医疗器械经营范围的审核；4、其他：税务登记证、组织机构代码证、税务登记证；5、代理人的身份证复印件；6、质量保证协议书；7、医疗机构的审核。医疗器械经营质量管理的疑点和解答关于首营商品审核的疑问首营商品资料必须查验：1、医疗器械生产许可证号的核对和审核；2、供应商的经营许可证的审核（含经营范围）；3、医疗器械的外包装（箱内最小包装的文字说明）的审核；4、产品说明书的内容审核；5、大件设备的质量维修和售后服务协议审核；6、植入类医疗器械条形码监管和追溯数据上报的审核7、其他医疗器械经营质量管理的疑点和解答关于注册证号的疑问1、医疗器械注册证号已过期，在证号期内生产的商品是否可以继续经营？2、医疗器械注册证号已