第14章 中医药管理课件

第十四章中医药管理北京中医药大学

管理学院第14章中医药管理第十四章中医药管理第一节发展中医药事业的方针政策第二节中医药事业的发展状况第三节中医药事业发展的战略管理第14章中医药管理一、方针政策概述（一）近现代的中医药政策梁实秋曾痛心疾首地说，所谓国医，“明明白白的是一种文化落后民族的产物，绝对没有资格和科学的医术相抗衡”，并且断言“我相信经过长时间的淘汰，国医是一定要消灭的。”（梁实秋：自信力与夸大狂1935，9）第14章中医药管理1912年全国临时教育会议在关于大专学校的课程设置上，只设西医课程，拒绝设置中医课程。当时有一所培养中医的南京中西医学校，当即被南京民政司强行取缔。为此，全国19省医药团体赴京请愿，遭到教育总长汪大燮拒绝。汪大燮说：“余决意今后废去中医，不用中药，所请立案一节，难以照准。”尽管全国上下舆论哗然，抗议不绝，但政府教育部门明确表明废除中医的主张，从未改变。第14章中医药管理1929年2月，国民政府召开第一届中央卫生委员会议，通过了西医余云岫等提出的“废止旧医以扫除医药卫生之障碍案”，另拟“请明令废止旧医学校案”呈教育部，并规定了6项消灭中医的具体办法：第14章中医药管理1、施行旧医登记，给予执照方能营业，登记限期为一年

2、限五年为期训练旧医，训练终结后，给以证书。无此项证书者停止营业。3、自1929年为止，旧医满50岁,照顾开业**年即不能使用（对少数人实行的“以人为本”）

4、禁止登报介绍旧医。

5、检查新闻杂志，禁止非科学医学宣传。

6、禁止成立旧医学校。第14章中医药管理余云岫其人（1879－1954）他的经历和和鲁迅有些相似，只不过他拿到日本的医学学位而已。

余云岫早年是读私塾的，后来上了公学，算蔡元培的学生，然后公派到日本先学别的后学医。辛亥革命一爆发，当即回国跟着革命军就进了南京了，属於老革命的级别。革命成功了到北京当了一年师范学校的学监，又去日本，待了三年终於拿到医学学位这时候已经38岁了。回国后出任公立上海医院医务长，第二年辞职自己开业。1925年组织上海医师工会，自己当会长，这时候是中央卫生委员会委员。第14章中医药管理他当年是学中医的。到了日本一看正在废除汉方狂用西医，而且一个个日本人个头猛长，加上自己一穷学生得了结核也没死在日本，於是就彻底接受西医了。接受西医就接受吧，偏偏这人还有历史使命感，要让全中国的人去接受西医，这样中国就会强盛。也因为他有中医的底子，说出来的话一针见血，切实扎在中医的痛处了。第14章中医药管理余云岫认为“旧医一日不除，民众思想一日不变，新医事业一日不能向上，卫生行政一日不能开展。”此提案得到了卫生当局的支持和赞赏。对余云岫的视中医为巫祝，要求取缔中医主张，汪精卫做出了取缔中医案，施今墨组织华北请愿团，到南京政府请愿，终于使政府放弃了这一议案。第14章中医药管理（二）1949年以后的中医药政策1.团结中西医是建国初卫生工作的四大原则之一1949年，建国前夕，毛泽东同志就强调指出，必须很好地团结中医，提高中医搞好中医工作。才能负担起几亿人的艰巨卫生工作任务。第14章中医药管理1950年，毛泽东同志为第一届全国卫生工作题词：“团结新老中西各部分医药工作人员，组织巩固的统一战线，为开展伟大的人民卫生而奋斗”。毛主席的题词，给会议指明了方向。会议在交流和总结经验的基础上，确立了“团结中西医”是我国卫生工作的原则之一，并于1950年9月中央人民政务院第49次政务会议正式批准。第14章中医药管理1950－1951年间，中央卫生部召开了第一次卫生行政工作会议，这个会议还邀请了余云岫参加会议，他在会上发表讲话，提出“中医是封建社会产生的封建医”。卫生部错误地轻信了余云岫的话，把中医的行医资格取消了，全国各地办起了进修学校，把中医集中起来学习西医，来改造中医师。因此，全国的中药店也都关门停业，中医药界一时一片混乱。不久，中央的钱俊瑞同志发现了这个问题，中央政治局对此进行了讨论，毛主席立即撤消了卫生部党组书记兼第一副部长贺诚与副部长王斌的职务，中医药重新开业。第14章中医药管理1958年毛泽东同志指示：“中医药学是我国人民几千年同疾病作斗争的丰富经验和理论知识，它是一个伟大的宝库，必须努力发掘，并加以提高。”第14章中医药管理2.十一届三中全会以来的中医药政策1980年4月，卫生部召开全国中医、中西医结合工作会议，明确提出“中医、西医、中西医结合三支力量都要发展，长期并存”的方针。1982年12月，第五次全国人民代表大会通过的宪法总纲第21条规定了“发展现代医药和我国的传统医药”的条款，从国家的根本大法上保证了中医药学的继承和发扬。第14章中医药管理（三）新时期的中医药方针政策1996年12月，在全国卫生大会上所通过的中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中明确了我国新时期的卫生工作方针是“以农村为重点，预防为主，中西医并重，依靠科技和教育，动员全社会参与，为人民健康服务，为社会主义现代化建设服务。”

第14章中医药管理多管齐下力促中医药行业发展日前，国家中医药管理局、卫生部联合下发关于开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作的通知，决定从2007年12月起，准许包括河北石家庄市在内的全国9个城市的药品零售企业试点设置中医坐堂医诊所。第14章中医药管理多管齐下力促中医药行业发展国家中医药管理局医政司司长许志仁强调：通知明确了试点内容：一是试点地区县级卫生、中医药行政管理部门根据医疗机构管理条例和中医坐堂医诊所管理办法、中医坐堂医诊所基本标准对药品零售企业申请举办中医坐堂医诊所进行审批。在试点工作期间，中医坐堂医诊所作为医疗机构类别第六部分进行注册。二是对审批合格后设置的中医坐堂医诊所的执业活动进行监督管理。第14章中医药管理大力培养中医药师承人才传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（简称办法）即将在全国全面实施。

开展师承人员和确有专长人员医师资格考核考试的主要目的是为以师承方式学习传统医学或者经多年传统医学临床实践医术确有专长、不具备医学专业学历的人员参加医师资格考试提供途径。

第14章中医药管理大力培养中医药师承人才传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（简称办法）即将在全国全面实施。

传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法的发布实施对于建立完善符合中医、民族医特点的中医类别医师资格准入制度具有非常重要的战略意义，可以充分发挥中医传统的家传师授的传承方式的作用，形成一条不同于中医药院校培养中医师的途径。第14章中医药管理关于中医药的存废之争从来都没有停止过。比较有名的如：方舟子和中医药界人士（包括北京中医药大学的一些教授）的论辩；中科院院士何祚庥要废除中医药的观点，还有演员陈晓旭死亡引发的“陈晓旭是被中医害死的”之说，引起国家中医药管理局局长王国强的驳斥等等。中医存废争论不休第14章中医药管理中医存废争论不休有人做过梳理，近百年的中西医大规模争论就有三次。而2006年，湖南省一名大学教授张功耀写的告别中医中药的文章则进一步引发了中医存废之争。其中的一个最根本问题在于中医是不是一门科学。第14章中医药管理河南郑州市中医师韩兴国从医30多年，救人无数，在当地很有威望。但从去年底，不断有人跟他开玩笑说，“中医不科学啊”，有时病人来看病，也会一再追问“中医真的管用吗”。后来，韩兴国知道有个“签名”风波，这让他很困惑，“那么好的疗效，还说不科学？”

取消中医网络签名活动在社会上引起强烈反响——10月31日，国家中医药管理局新闻发言人就“网络签名”和“韩医”申遗情况在接受记者专访时表示，这次“网络签名”活动，因其否定历史、违背科学，激起了广大中医药工作者的强烈愤慨。据2006年11月1日新京报报道，参与“网络签名”的仅有138人。

案例第14章中医药管理有数千年历史至今发挥重要作用的中医药，似乎一夜间变成了“不科学”的东西。质疑者虽然是个别人，但经媒体和舆论的放大，社会影响却是广泛的，受困扰的不仅仅是包括韩兴国在内的中医药界人士，也影响到中医药在老百姓心中的形象，无形中给中医药事业巨大压力。

争论和影响也引起中央关注。2007年1月，全国中医药工作会议召开。会前，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪主动要求参加。第14章中医药管理吴仪在会上说，这次来主要有两点考虑：一是当前人民群众看病难、看病贵问题比较突出，中医药对于缓解这个问题是大有可为的；二是注意到近一段时间以来，个别针对中医药的极端言论引起了社会广泛关注。来参加这次会议，就是要表明坚定支持中医药事业发展的态度。第14章中医药管理吴仪强调，中医药的地位、作用及其科学性不容置疑。中医药是中华民族创造的医学科学，是我国优秀民族文化中的瑰宝，至今仍然在保障人民群众健康方面发挥着重要作用，是我国卫生服务体系中不可或缺的重要组成部分。中医药的历史地位、现实作用和科学价值是客观存在并经过实践检验和证明的。同时，中医药有着广泛、深厚的群众和社会基础。因此，无论是从医学的角度，还是从文化的角度，都必须大力发展中医药事业。

第14章中医药管理同时，吴仪就推进中医药继承创新、扶持中医药事业加速发展、担起发展中医药事业的历史重任等方面，做出明确指示和要求。

“吴仪同志的讲话，一扫中医药界受到的困扰，人心振奋。”中国中医科学院院长曹洪欣说，中医学历经五千年发展至今，在理论与实践方面仍然具有先进性。第14章中医药管理目前，我国中医药发展存在哪些问题？讨论第14章中医药管理中医药需加大创新力度在由中国中医科学院主办、包括医药卫生界6位院士参加的“中医药发展论坛”上，专家学者的理性讨论是这场反思的缩影。与会者给中医药把脉，一番“辨证论治”，归纳为8个“病证”：1、对中医药在构建中国特色卫生事业中的地位和作用认识不足，中西医并重方针落实不够。社会上“中医不科学”的错误认识，用西医标准评判中医的观念，影响了中医药发展。应对第14章中医药管理中医药需加大创新力度2、现行管理没有遵循中医药规律，大多参照现代医药管理模式。中药新药和院内制剂审批标准脱离实际，一大批疗效确切的中成药及院内制剂无法取得批号。中医药纵向管理“高位截瘫”，“寸步难行”；横向管理“九龙治水”，“天下大旱”。3、由于投入不足、补偿机制不合理、诊疗项目偏少、技术劳务价格偏低，加之药品价格机制改革的影响，中医医疗机构单纯依靠提供中医药服务，难以维持生存，导致服务方向出现偏差，中医药特色优势受影响。应对第14章中医药管理4、中医药资源过多集中在城市中医院，农村、城市社区的中医药人员缺乏，技术薄弱，网络不健全，不能满足人民群众对中医药服务的需求。5、中医药教育没有突出中医的规律和特点，医疗与教育脱节、理论教育与临床实践脱节、教育供给与社会需求脱节，理论功底深厚和实践经验丰富的中医人才缺乏，成为制约中医药事业的瓶颈。第14章中医药管理6、中药野生药材资源采挖无序、无人管理、破坏严重，中药材、中药饮片质量下降，影响中医疗效。中医中药割裂趋向加剧，中医药在预防、养生、保健、康复领域的发展滞后于医疗。7、中医药学术继承、理论和技术创新能力、科技成果转化、适宜技术的推广应用能力，没有得到根本解决。8、中医药文化建设长期以来一直被忽视。第14章中医药管理二、中医药管理的原则和方法原则（一）坚持继承与创新（二）坚持深化改革（三）坚持突出中医药特色优势（四）遵循中医学自身发展规律第14章中医药管理二、中医药管理的原则和方法原则（五）以临床实践为核心（六）坚持中医中药相结合（七）坚持中医预防、医疗、人才培养、科学研究协调发展（八）坚持政府主导和社会参与第14章中医药管理二、中医药管理的原则和方法方法（一）行政方法（二）法律方法（三）经济方法第14章中医药管理第十四章中医药管理第一节发展中医药事业的方针政策第二节中医药事业的发展状况第三节中医药事业发展的战略管理第14章中医药管理一、中医药行政组织的建设1952年，卫生部医政局下设了中医科；1954年，卫生部设立了中医司；1966年，文化大革命开始，其间中医司被撤消，代之以中西医结合办公室；1978年，卫生部重建中医局；1982年7月，中医局改为中医司；

第14章中医药管理一、中医药行政组织的建设1988年，成立国家中医药管理局，将原属于国家医药管理局管理的中药划归国家中医药管理局。1998年6月，根据国务院的精神，国家中医药管理局的职能做了如下调整：（1）将中药生产的行业管理职能，交给国家经济贸易委员会（2）将中药监督管理的职能，交给国家药品监督管理局第14章中医药管理国家中医药管理局办公室/机关党委人事教育司医政司科技司国际合作司（一）国家中医药管理局机构及职能政策法规与监督司规划财务司第14章中医药管理（二）省、市、自治区中医药行政管理组织到2004年底，全国36个省、市、自治区及计划单列市中，成立地厅级中医药管理局的有7个，处级局的有13个，在省卫生厅局设中医处的有16个。第14章中医药管理（三）市（地）和县两级中医药行政管理组织市（地）和县两级中医药行政管理机构归口当地卫生局，分别下设中医科或专人管理理中医工作。第14章中医药管理（陕西省卫生厅范兵副厅长讲话)我省的中医管理体制仍然处于“高位截瘫”状态，目前，全省各级政府中专门从事中医管理的仅仅有七名同志。除省中医管理局、西安市卫生局中医处外，其它10个市（区）均没有专人管理中医事业。高位截瘫第14章中医药管理二、中医药事业组织（一）中医院2005年，全国中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）已经发展到3009所。全国中医类执业医师（含助理医师）49万余人。其中：在中医医院注册的中医执业医师（含助理医师）26万余人。第14章中医药管理2005年中医院的发展情况机构数实有病床数卫生技术人员数中医院2620287732337492中西医结合医院1942023222513民族医院19568857764合计3009314849367769第14章中医药管理（二）中医药研究机构至2003年，全国专职中医药研究院、所100个；专兼职研究人员3万余人我国在传统药物和天然药物研究方面取得显著成绩名老中医学术思想的继承挖掘和中医药疗效安全性评价研究重点展开第14章中医药管理（三）中医药教育机构建国前，中医药人才的培养主要靠祖传、师授、私人办学，甚或文人、病人自学成才。建国初期，全国创办了22所中医进修学校和143个中医进修班，采用函授教育等形式，对在职中医的理论水平和医疗技术进行了培训提高。1956年，经周恩来总理批示，在北京、上海、广州、成都创建了四所中医学院。第14章中医药管理2005年中医药教育情况院校数（所）毕业生数（人）招生数（人）在校生数（人）预计毕业学生数（人）高等中医药院校总计—

67,84195,945304,77565,854博士生1559010142,814871硕士生232,6125,69614,3633,732普通本科、专科生45

35,55961,982217,89546,361成人本科、专科生2626,65025,14164,09014,890第14章中医药管理（三）中医科研机构机构数从业人员数从事科技活动人员按工作性质分合计其中科学家和工程师其中科技管理人员课题活动人员科技服务人员全国9813,2218,2105,8191,2655,0071,938其中：中国中医研究院113,3571,65612873021,049305中医省级科研机构507,7195,0063,6606993,1731,134中医地、市级科研机构372,1451,548872264785499第14章中医药管理（四）中医药学术团体和专业杂志中国中医药学会中国中西医结合学会中国针灸学会中国保健食品协会中国民族医药学会中国卫生经济学会中医药分会中国中医药研究促进会中国医学气功学会世界针灸学会联合会中国药膳研究会中国中药协会中国中医药信息研究会第14章中医药管理中医药杂志：近30种中医杂志世界针灸中医杂志英文版中医教育中国骨伤针刺研究中国中医药信息杂志中国实验方剂学杂志上海中医药大学学报

中国中医基础医学杂志北京中医药大学学报广州中医药大学学报成都中医药大学学报中医药管理杂志家庭中医药

中华气功等第14章中医药管理国外中医药发展概况（针灸）针灸学在20世纪已在120多个国家和地区传播和治疗疾病，到1990年欧洲已有针灸师88000人。据2000年报道，在美国有约3000名医师在接受针灸培训。第14章中医药管理国外中医药发展概况（针灸）法国目前从事针灸医学的人数超过9000人。现有针灸学校8所，最近又创建一所跨国的民办中医大学，在培育人才方面走在了欧洲的前列。1985年法国卫生部成立了针灸管理机构———针灸专业委员会，规定只有经过正式医学学习的人才能操作针灸术。日本针灸师总数已超过10万人，每万人口达到87.6人，是全世界针灸师人数最多的国家之一。

第14章中医药管理国外中医药发展概况（针灸）荷兰人民对针灸治病较易接受，据统计全国接受针灸治疗的人约占15%，有10%～15%的医生使用针灸疗法。丹麦应用针灸治疗的人数从1987年全国人口的1.5％增加到2000年占全国人口的5.3％。2004年1月针灸在丹麦得到政府正式注册批准。目前在丹麦有针灸师1200人左右。针灸在非洲地区得到广泛的应用，许多国家很早就与中国有了合作关系。第14章中医药管理中英中医药合作与交流

2008年7月28日，在英国伦敦皇家医学会，人们从英国中医药周的巨幅海报前走过。英国中医药周7月27日在伦敦开幕。在随后的一周时间内，中英医学界人士将探讨中医药在英国的发展前景，特别是确立中医药在英国的合法地位等问题。英国中医药周还将举办展览，帮助观众了解中医药的历史和现状。确立中医药在英国的合法地位。

第14章中医药管理统计显示全球75个国家已设立中医药管理机构截至2008年上半年，全球已有七十五个国家设立了包括中医药在内的传统医药管理机构，50多个国家制定了政府发展传统医药政策，54个国家制定了传统医药医师注册法规。从上世纪八十年代起，中医药逐渐被越来越多的国家认可。1989年澳大利亚联邦政府将中草药列入辅助药类管理，设立中医师名称，初步确立中医药在澳大利亚政府医药体系中的地位。2000年5月，澳大利亚维多利亚州议院通过了中医药管理法，成为西方国家第一部中医法。第14章中医药管理统计显示全球75个国家已设立中医药管理机构目前澳洲已有中医执业医生超过二千五百名，使用中医药作为治疗手段的健康从业者约三千名；全澳约有四千多个中医诊所；西方人使用中医药的比例接近百分之四十。第14章中医药管理第十四章中医药管理第一节发展中医药事业的方针政策第二节中医药事业的发展状况第三节中医药事业发展的战略管理第14章中医药管理“十一五”期间中医药事业发展目标1、到2010年，建立和完善覆盖城乡、服务功能完善、中医药特色突出、与人民群众需求相适应的中医药服务网络

2、中医药应对突发公共卫生事件能力显著提高，防治重大疾病的能力明显增强，在新型农村合作医疗和社区卫生中发挥更加重要的作用3、中医药人才培养体系进一步完善，继续教育网络初步形成，队伍素质得到提高；第14章中医药管理“十一五”期间中医药事业发展目标4、中医药科学研究继承与创新体系基本建立，现代化进程和学术进步加快，中药资源得到有效保护与合理利用；5、实现中医药立法，初步建立中医药标准体系；6、中医药国际交流与合作成效更加显著。第14章中医药管理“十一五”中医药规划发展重点第14章中医药管理（一）“十五”期间中医药事业发展的主要目标第14章中医药管理（二）“十五”期间中医药事业发展的主要任务（1）合理配置中医药资源；（2）加强中医医疗机构建设；（3）推进中医药科技进步；（4）培养社会需要和各类中医药人才；（5）发挥中医药在农村卫生工作中的作用；（6）推动中医药研究与中药产业的结合；（7）大力促进中西医结合；（8）加快民族医药发展；（9）扩大中医药对外交流合作；（10）实施中医药发展重点项目第14章中医药管理（三）“十五”期间中医药事业发展的对策与措施（1）加强中医药体制建设，实行全行业管理（2）深化卫生改革，为中医药事业提供良好的体制环境；（3）积极推进中医药信息化；（4）深入开展对中医药发展重大理论和实践问题的研究；（5）切实加强行业精神文明建设；（6）加强领导，增加投入，做好计划的组织与实施第14章中医药管理二、现代中医药事业管理的主要任务（一）建立适应社会主义市场经济的中医药发展体系（二）突出中医药特色和优势，增强可持续发展的经济基础（三）培养跨世纪的中医药人才，是中医药事业持续发展的重要保障；（四）加强农村中医药工作，切实发挥中医药在农村的优势与作用；（五）医药并重，加强中医药药政管理第14章中医药管理“鼓励中医医疗机构发挥中医药在养生保健和亚健康保健方面的优势，开展”治未病"服务，适应多层次的中医药保健需求。”这是不久前黑龙江省政府常务会议讨论并原则通过的黑龙江省发展中医药条例(草案)中的一条规定。据悉，这是我国首次将“治未病”写入地方性法规草案。案例第14章中医药管理据黑龙江省著名中医曹洪欣介绍，预防是医学的首要原则，中医的“治未病”包括未病先防、既病防变和愈后防复3部分。

国家“九五”攻关研究表明，把1元钱花在预防上，可以节省8.59元钱药费，还能相应节省约100元的抢救费、误工损失、陪护费等。

案例第14章中医药管理中药出口增长背后的重重隐忧有关统计数据显示，2006年前11个月，我国中药共出口9.85亿美元，按月均值计算，全年中药出口将超过10.7亿美元，首次突破10亿美元大关。但如果进一步分析有关数据就会发现，中药出口面临着重重隐忧。

国内标准缺失——中药出口陷入被动

有关专家称，之所以我国的中药出口一直以来停步不前，是因为我们国家的中医药质量的标准国外不能接受，他们只将有分子结构式的药品作为质量判断的标准，而中药很少用明确的分子结构式来解释药理、病理。

案例第14章中医药管理大量原药低价出口——为他人作嫁衣裳

2006年1-11月我国中药材及饮片出口3.69亿美元，同比增长20.66%；提取物出口4.33亿美元，同比增长48.81%；保健品出口0.63亿美元，同比增长36.42%；中成药出口1.20亿美元，同比增长12.48%。第14章中医药管理大量原药低价出口——为他人作嫁衣裳

不难看出，中药出口的构成中，中药材和饮片、提取物两项中药原材料性质的产品占据了中药出口总金额的80%以上，具有较高附加值的中成药出口只占到12%左右。

日本是目前我国中药出口最大的市场，根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，对日出口中药中，原材料性质的药材占比近80%，中成药出口仅占7%左右。

而对韩国，我国中药出口的另一个重要市场的出口比重中，低附加值药材占总金额比例高达94.6%，成药仅占1.6%。第14章中医药管理珍贵中药材正加速被日本、韩国等国家以较低价格从我国买走。日韩从我国进口中药材后通过自身的研发和加工，制成附加值较高的“洋中药”，迅速抢占了国际市场并从中获得高额利润。目前，国际市场的中药销售额每年达300亿美元以上。其中，日本汉方药占70%以上，韩国韩药约占10%，而我国中药所占的5%的份额中70%为廉价中药材。

第14章中医药管理药不能叫药——陷入“灰色地带”的出口

从2004年4月欧盟传统草药法颁布迄今，在经历了2年多的过渡期后，我国尚没有一家企业向欧盟递交药品注册材料。

海关专家的讯息不能不引起关注：根据欧盟的相关规定，在到2011年的5年过渡期满后，我国中药若不能在欧盟市场成功注册，不但会失去欧盟市场，更失去了以欧盟市场为踏板进军世界市场的希望。第14章中医药管理药不能叫药——陷入“灰色地带”的出口欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40%以上。但长期以来，几乎所有的中药均以食品、营养品、食品添加剂等形式进入欧盟，而无法以药品形式通关。欧盟海关明知是中药，但因欧盟市场有需求，也就持默许态度。因此，中药对欧盟出口，处于既不合法、也不违法的灰色地带。第14章中医药管理

让中药以药品身份正式进军欧盟市场，是众多中药企业长期以来的心愿。2004年4月30日，欧盟传统药品法案出台，规定到2011年4月后，中药销售将受到严格的管理。进口到欧盟的中药需证明在欧盟成员国应用达15年以上，同时证明在第三国(如中国)应用30年以上，才能正式注册，且中药的成分中只能包含植物和几种矿物。但目前我国中药包括植物、动物、矿物等多种成分，企业很难提交精确的药检报告以通过欧盟的审核。此外，高额的注册费用成为注册难的另一个重要原因，目前在欧盟注册一个药品的费用在100万元人民币左右。

第14章中医药管理“我国的中药出口还是以原料为主，而中成药依旧很难在国外市场打出品牌，这已经成为中药出口的顽疾。”一位中药饮片企业厂长表示。

同仁堂每年出口金额达到2000多万美元，而美国药品食品检验检疫局将同仁堂的很多药品作为食品添加剂，而不是药品，这样给同仁堂带来了很大的损失。而中医药虽有标准但是很难得到国际认同，他们的出口对象主要是面向东南亚、日本等受中华传统文化影响较深的华人圈。

第14章中医药管理由于目前国内90%的中医药制药企业面向的是国内市场，仅10%的企业对外出口，因而，对整个行业集资制定质量标准很难达成一致。专家认为，要真正找到中医药的分子结构式并不难，在这方面我国也有很多专家，可是经费是一个很大的问题。国家给的经费太少，不能满足科研所需。企业出台的一些质量标准，一般不能通过国家认证。

第14章中医药管理在对外贸易中，我中药生产企业往往只能按照国外进口商的要求进行生产，缺乏主动权。面对制定标准动辄上千万元的巨额费用，业内人士希望中医药行业效仿国内的其他行业的通行做法，即由企业制定标准，对使用其标准的其他企业收取一定的费用。第14章中医药管理为此，海关专家也呼吁政府相关部门尽快制定出中药发展的长期规划，不断提高企业的知识产权保护意识，保证中药产业的可持续性发展，同时由相关行业协会牵头尽快成立专门的药品出口指导中心，为企业提供咨询、指导服务，帮助企业解决出口过程中遇到的难题。第14章中医药管理挑战：四大瓶颈制约中药发展专家分析说，制约我国中药产业发展的因素主要是制剂工艺、质量控制、剂型和包装技术相对落后，以及基础研究滞后等，具体表现在以下四方面：第14章中医药管理挑战：四大瓶颈制约中药发展一是研发投入严重不足，科技含量不高，创新能力薄弱。根据美国制药协会统计，２０００年，美国开发成功一个新药投入８．０２亿美元。研发成本的投入占总销售额的１５％以上，而我国远远低于这一水平，不足５％。另外，美国需要十多年时间才能研发出一种新药，而我国一些企业或者研究机构花费５、６年时间都认为过于漫长。风险方面，美国要筛选一万个化合物，成功率是万分之二，也就是说，一万个提出申请的化合物只有１至２个被美国美国食品与药物监督管理局（ＦＤＡ）批准为药物。第14章中医药管理挑战：四大瓶颈制约中药发展二是规模小、产业化程度低，仿、改制品种泛滥市场。制药企业是一个高技术、高风险、高投入、高回报的产业，而这些小企业用于新药物的开发研究投入微乎其微，技术附加值极高的新制剂的开发也处于落后状态。因此，为了生存需要，“进行有限的仿制”便成为许多企业选择的捷径。第14章中医药管理挑战：四大瓶颈制约中药发展目前，我国新药的审批条件是，只要符合安全、有效的标准就有可能获得批准，有没有优势和特点并不在审批考虑的范围内，这使每年都会有大量新药上市，其中仿、改制品种占有很高比例，新药不“新”。截至2007年上半年，获国家标准的中药品种已近１万个。而在美国，一年批准的新药只有２０多个。这１万个品种拿到美国，需要几百年的时间才能获批准，而我国以一天等于２０年的速度就给全部批完。

第14章中医药管理挑战：四大瓶颈制约中药发展三是缺乏知识产权保护