第三章 药事组织课件

第三章药事组织

第三章药事组织

第三章药事组织第一节药事组织概述

第三章药事组织药事组织类型大体有下列五类

1．药品生产、经营组织2．医疗机构药房组织3．药学教育和科研组织4.药品管理的行政组织5.药事社会团体、学术组织第三章药事组织我国药品监督管理组织体系变迁1998年以前，卫生行政部门行使。1998年，国家药品监督管理局(StateDrugAdministration，SDA)。2003年3月，国家食品药品监督管理局(StateFoodandDrugAdministration，SFDA)2008年3月，十一届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》。根据方案，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。第三章药事组织二、我国现行药品监督管理机构设置1.药品监督管理行政机构我国药品监督管理行政机构包括国家、省（直辖）市自治区两级药品监督管理机构、省以下实行垂直管理。第三章药事组织药品监督管理组织体系组成：行政监督和技术监督主要职能：对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理核心职能：对药品质量的监督管理第三章药事组织

我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构第三章药事组织（1）国家食品药品监督管理局（StateFoodandDrugAdministration,SFDA）：内设13个职能司（室），即办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）、直属机关党委、驻局纪检组监察局、离退休干部司。第三章药事组织（2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：省级食品药品监督管理局是省、自治区、直辖市人民政府的工作部门，履行法定的药品监督管理职能。（3）市级食品药品监督管理局：各地市根据需要设置食品药品监督管理局。（4）县级食品药品监督管理机构：县(市)根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子。第三章药事组织省级以下垂直管理药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）

信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品许可司食品安全监察司稽查局医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系--------

指导关系省级人民政府第三章药事组织三、国家食品药品监督管理局职能（一）国家食品药品监督管理局的主要职能（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。第三章药事组织（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。第三章药事组织（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。第三章药事组织（二）国家食品药品监督管理局内设机构职能2.政策法规司的工作职责：组织开展食品药品监督管理政策研究；参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；提出立法规划和计划建议；承担有关规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织本系统行政审批制度改革；指导本系统法制建设；承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；承担涉及世界贸易组织的相关工作；承办局交办的其他事项。第三章药事组织3.药品注册司（中药民族药监管司）的工作职责：组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。第三章药事组织4.药品安全监管司的主要职责：拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。第三章药事组织5.食品许可司的主要职责：承担保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可管理工作；拟订保健食品、化妆品、消费环节食品卫生许可的有关规范并监督实施；拟订保健食品标准和技术规范并监督实施；拟订化妆品卫生标准和技术规范并监督实施；承担保健食品、化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作；承担保健食品、化妆品检验检测机构资格认定和监督管理;承办局交办的其他事项。第三章药事组织

6.食品安全监管司的主要职责：承担消费环节食品安全监督管理工作；拟订消费环节食品安全管理规范并监督实施，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息；组织开展消费环节食品安全事故的处理工作；依法承担有关保健食品、化妆品安全性评审工作；承担保健食品、化妆品卫生监督管理工作；承办局交办的其他事项。第三章药事组织

7.医疗器械监管司的主要职责：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。第三章药事组织8.稽查局的工作职责：拟订消费环节食品安全和研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度并监督实施；组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督检查，依法查处重大违法案件；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；组织对有关突发不良事件的风险评估和产品质量安全突发事件的应急处理；对产品召回进行监督；组织拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查办法和审查标准并监督实施；承担互联网药品信息服务和交易行为的监督工作；承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；承办局交办的其他事项。第三章药事组织三、药品监督管理的相关部门卫生行政部门中医药管理部门发展与改革宏观调控部门工商行政管理部门劳动与社会保障部门海关与监查部门第三章药事组织四、国家食品药品监督管理局主要直属事业机构（一）中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高检验仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心1.机构设置2.中国药品生物制品检定所职能第三章药事组织3.药品质量监督检验类型国家对药品质量的监督管理采取监督检验，这种监督检验与药品生产检验，药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验是根据国家的法规进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。第三章药事组织药品质量检验根据其目的和处理方法不同可以分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。第三章药事组织4.药品标准药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。第三章药事组织药品标准的内容一般包括：（1）名称、成分或处方组成；（2）含量及其检查、检验的方法；（3）制剂的辅料；（4）允许的杂质及其限量、限度；（5）技术要求以及作用、用途、用法、用量；（6）注意事项；（7）储藏方法；（8）包装等。第三章药事组织《药品管理法》已明确我国的药品标准只有国家药品标准，没有省、自治区、直辖市药品标准。国家药品标准主要是指《中国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。第三章药事组织（二）国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，是负责制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。第三章药事组织

国家药典委员会组织结构第三章药事组织（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心(CenterforDrugEvaluation,CDE)是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。第三章药事组织2.主要职责（1）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。（2）按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。（3）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。第三章药事组织（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心2.主要职责（1）参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。（2）对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

第三章药事组织（3）受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。（4）负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。（5）承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。（6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。第三章药事组织（五）国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）国家中药品种保护审评委员会（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedTraditionalChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）是国家食品药品监督管理局直属事业单位。国家中药品种审评委员会办公室是国家中药品种保护审评委员会的常设办事机构。第三章药事组织（六）国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心(CenterforDrugReevaluation,CDR)是国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责基本药物、非处方药的筛选及药品再评价工作的机构。第三章药事组织2.主要职责（1）承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（2）承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作。（3）承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作。（4）承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导。