




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
药物检测技术-可见异物检查方法1.基本概念可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,需在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,不得使用。可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法,也可采用光散射法。2.仪器装置(1)灯检法(2)光散射法仪器由旋瓶装置、激光光源、图像采集器、数据处理系统和终端显示系统组成,并配有自动上瓶和下瓶装置。3.检测方法(1)第一法(灯检法)取规定量供试品,除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内,将供试品置遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),手持容器颈部,轻轻旋转和翻转容器(但应避免产生气泡),使药液中可能存在的可见异物悬浮,分别在黑色和白色背景下目视检查,重复观察,总检查时限为20s。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的,每次检查可手持2支(瓶)。50ml或50ml以上大容量注射液按直、横、倒三步法旋转检视。用无色透明容器包装的无色供试品溶液,检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品或乳状液,光照度应增加至约4000lx。注射液
除另有规定外,取供试品20支(瓶),按上述方法检查。注射用无菌制剂
除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂和适当的方法使药粉完全溶解后,按上述方法检查。无菌原料药
除另有规定外,按抽样要求称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的适宜容器内,采用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。眼用液体制剂
除另有规定外,取供试品20支(瓶),按上述方法检查。(2)第二法(光散射法)溶液型供试品
除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用深色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。注射用无菌粉末
除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。无菌原料粉末
除另有规定外,取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的适宜玻璃容器内,采用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。4.结果判断《中华人民共和国药典》(202*年版)可见异物检查判定如下。供试品中不得检出金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物以及静置一段时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物、无法计数的微粒群或摇不散的沉淀,以及在规定时间内较难计算的蛋白质絮状物等明显可见异物。供试品中如检出点状物、2mm以下的短纤维和块状物、半透明的小于约1mm的细小蛋白质絮状物或蛋白质颗粒等微细可见异物,除另有规定外,应分别符合下列各表中的规定。既可静脉用,也可非静脉用的注射液应执行静脉用注射液的标准,混悬液与乳状液仅对明显可见异物进行检查。注射用无菌制剂
5支(瓶)检查的供试品中如检出微细可见异物,每支(瓶)中检出微细可见异物的数量应符合表3的规定;如有1支(瓶)超出表3中限度规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合不超出表3中限度规定。无菌原料药
5份检查的供试品中如检出微细可见异物,每份供试品中检出微细可见异物的数量应符合相应注射用无菌制剂的规定;如有1份超出限度规定,另取10份同法复试,均应不超出限度规定。5.注意事项(1)实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时,或供试品的容器不适于检查(如透明度不够、不规则形状容器等);需转移至适宜容器中时,均应在100B级的洁净环境(如层流净化台)中进行。(2)用于本试验的供试品必须按规定随机抽样。(3)灯检法不适用的品种,如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一般深于各标准比色液7号)的品种,可选用光散射法;混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。(4)灯检法应在暗
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 口腔助理年度工作总结
- 药物临床试验相关缩写
- 2025年一建《机电工程管理与实务》考试质量控制与验收真题演练题库试题
- 节能减排知识
- 2025年统计学期末考试题库:深度解析统计预测与决策策略
- 2025年养老护理员专业知识测试卷(护理护理)
- 2025年安全生产标准化建设应急处理试题库
- 2025年大学统计学期末考试:统计调查误差控制与数据质量保证试题
- 公共服务满意度调查的基准
- 创新创业部部门总结
- 2024年0316云南公务员《申论》(县乡)卷
- 2025年浙江杭州建德市林业总场下属林场招聘8人高频重点模拟试卷提升(共500题附带答案详解)
- 2025年无锡职业技术学院单招职业适应性测试题库及参考答案
- 第一篇 专题一 第2讲 牛顿运动定律与直线运动
- 规划高中生涯模板
- 2025年江苏无锡市江阴市新国联集团有限公司子公司招聘笔试参考题库附带答案详解
- 中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南 (2024)解读-指南解读系列
- 第二单元 第二次工业革命和近代科学文化 说课稿 2024-2025学年统编版九年级历史下册
- TSDHCIA 016-2021 化工行业智能化水平评估规范
- 安徽省“江淮十校”2025届高三第三次模拟考试数学试卷含解析
- 物联网安全漏洞挖掘与修复-洞察分析
评论
0/150
提交评论