移动医疗器械指导原则解读产品专业培训2021

器审中心版权所有，未经许可不得使用99内容摘要内容框架重点内容介绍器审中心版权所有，未经许可不得使用1001内容框架前言适用范围移动医疗器械基本原则技术考量注册申报资料要求参考文献器审中心版权所有，未经许可不得使用1012适用范围适用于第二、三类移动医疗器械的注册申报移动医疗器械即采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备及软件移动计算终端：供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用（商业现成）终端和专用（自制医用）终端使用形式：手持式、穿戴式、混合式移动医疗器械含有医疗器械软件（即移动App）植入和侵入医疗器械如采用移动计算终端参考使用云计算已移至第二版软件指导原则器审中心版权所有，未经许可不得使用1023移动医疗器械类型移动医疗设备采用通用或专用移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备移动App+传感器移动独立软件采用通用移动计算终端（含外观改装）实现一项或多项医疗用途的独立软件移动App移动医疗附件采用通用或专用移动计算终端控制医疗器械运行（即控制型）或与医疗器械进行电子数据交换（即数据型）的设备或软件移动App+医疗器械器审中心版权所有，未经许可不得使用1034移动医疗器械判定原则基本原则符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械判定要素预期用途：健康管理、疾病管理目标人群：健康人群、医护人员、患者核心功能：健康信息记录统计、医疗器械控制驱动、医疗数据处理分析监测器审中心版权所有，未经许可不得使用1045基本原则移动医疗器械

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医疗器械

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移动计算技术综合考虑等效传统医疗器械、移动计算技术的风险移动计算技术风险显示屏尺寸小、分辨率低、亮度低受环境光影响大电池容量小数据传输失真器审中心版权所有，未经许可不得使用1056技术考量网络安全能力自动清除、加密技术，需性能评估显示屏限制屏幕尺寸、分辨率、亮度，需性能评估、临床评价环境光影响环境光检测、亮度矫正，需性能评估、临床评价电池容量限制电池续航能力、剩余电量提示，需性能评估器审中心版权所有，未经许可不得使用1067技术考量注册信息用户确认患者使用（特别是在家庭环境使用）的移动医疗器械若有用户界面应具备产品注册信息用户确认功能开机自检采用通用终端的移动医疗器械（特别是移动独立软件）应具备运行环境开机自检功能专用终端若为无线设备应符合无线电管理的相关规定穿戴计算技术除移动计算技术风险之外还应考虑可用性、可靠性器审中心版权所有，未经许可不得使用1078移动医疗设备参照移动器械指导原则、软件指导原则、网络安全指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）风险管理综合考虑等效传统医疗器械的风险及移动计算终端的风险产品技术要求包含等效传统医疗器械适用的性能指标、移动计算终端的性能指标临床评价可选取等效传统医疗器械进行实质等同对比说明书明确移动计算终端的性能指标和使用方法器审中心版权所有，未经许可不得使用1089移动独立软件、移动医疗附件移动独立软件参照移动器械指导原则、软件指导原则、网络安全指导原则、传统独立软件指导原则（如有）移动医疗附件控制型移动医疗附件：随医疗器械产品整体注册，根据移动器械指导原则的适用要求补充性能指标并提供资料数据型移