2016年娄底第二批药品零售企业飞行检查结果公示

2016年娄底市第三批药品零售企业飞行检查结果公示序号药店名称经营范围地址法人代表检查时间检查人员主要问题处理结果处理日期1双峰县福祥大药房处方药、非处方药、中药材、中成药、中药饮片、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品双峰县三塘铺开发区邓跃飞私宅黄立志2016.11.23刘熠

刘敏

谢文隽1、**00401企业未依法经营，如在合格药品区处方药品柜内发现标示山西云鹏制药有限公司生产的盐酸普萘洛尔片（批准文号：国药准字H14020768批号:B131101有效期至：2016.11.01数量：6瓶）正在经营。2、*13701企业对质量管理文件未定期进行培训和考核。

3、*14901企业未建立符合经营和质量要求的计算机系统。

4、*14201企业未建立药品采购、验收温湿度监测、养护、不合格药品处理等相关记录。

5、*15501企业采购药品未确定供货单位的合法资质，如购进标示桂林南药股份有限公司生产的复方甘草片（国药准字H45020332批号：20150305数量：20瓶）无供货单位资料。

6、*16405处方药裸花紫珠分散片与非处方药妇科调经片混放于同一药柜。

7、*16709药品氧氟沙星滴耳液与非药品耳康舒混放于同一药柜。

8、*17101销售药品未开具销售凭证。

9、*17301小儿化痰止咳颗粒（批号：150914湖南方盛制药股份有限公司）未专人、专柜管理，销售时未登记购买的相关信息。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.062双峰县宏泰大药房处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品双峰县花门镇正公祠贺权义2016.11.22刘熠

刘敏

谢文隽1、**00401企业未经批准设置仓库，如在营业场所里间的药品仓库内发现存放有标示“葵花药业集团（重庆）有限公司”生产的小儿化痰止咳颗粒（批准文号：国药准字Z51021817200盒）。在合格药品区处方药品柜内发现标示湖南科伦制药有限公司生产的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（批准文号：国药准字H20023473批号：A140918有效期至：20160916数量：10支），正在经营。

2、*13701对质量管理文件未定期进行培训和考核。

3、*14901企业未建立符合经营和质量要求的计算机系统。

4、*14201企业未建立药品采购验收温湿度监测养护等相关记录。

5、*15501

6、*16709药品与非药品混放，如药品氯霉素滴眼液与非药品烧焊宝护理液混放于同一药柜。

7、*17301

8、*17101销售药品未开具销售凭证。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.063双峰县花门国庆大药房处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品双峰县花门镇正公祠三叉路口贺芙蓉2016.11.21刘熠

刘敏

谢文隽1、**00401企业未经批准设置药品仓库，经营标示“广东一方制药有限公司”生产的中药配方颗粒“防风”、“苍术”等。

2、*15501企业采取药品未确定供货单位的合法资质，如：标示“桂林南药股份有限公司”生产的“复方甘草片”（批准文号：国药准字H45020332批号：20160805数量：20瓶）无进货单位资质。

3、*15701企业未对到货药品进行验收，如：购进的药品复方甘草片、六味地黄胶囊未进行验收。

4、*13501存放白蛋白的冷藏柜内放有辣酱、鸡蛋。

5、*13701对质量管理文件未定期进行培训和考核。

6、*14901企业未建立符合经营和质量要求的计算机系统。

7、*14201企业未建立药品采购、验收温湿度监测养护等相关记录。

8、*15103无有效监测和调控温度的设备，如空调。

9、*16405处方药与非处方药混方，如处方药大败毒胶囊与非处方药排毒养颜片混放于药柜。

10、*16709药品与非药品混放，非处方药黄苦洗液摆放于非药品区。

11、*17301复方甘草片（批号：20160805）含特殊药品复方制剂未专人、专柜管理，销售时未登记购买人的相关信息。

12、*17101销售药品未开具销售凭证。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.064双峰县健康之家大药房处方药、非处方药：中成药、中药饮片、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品双峰县复兴路600号李荣华2016.11.23胡水明

曾济鸿

伍满华1、**00401该企业非法经营中药配方颗粒和擅自设立药品仓库，如：销售广州一方、湖南春光九汇的中药配方颗粒，在药店的一楼、二楼设立了药品仓库。

2、*16406处方药开架销售，如：前列舒通胶囊开架自选。

3、*17301含特殊药品复方制剂未严格执行国家有关规定，如小儿化痰止咳颗粒无法查到购进情况，销售记录不全。

4、*17203拆零药品未做拆零记录，如：制霉素片为拆零药品，但未做拆零记录。

5、*15801冷藏药品无供货单位运输至该药店途中的温度记录。

如：门冬胰岛素注射液。

6、*15509该企业未向采购单位索取发票，如：2016年10月13日从邵阳众鑫医药购进的药品无税票。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.065双峰县睦家堂大药房中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品双峰县杏子铺镇睦家村王正荣2016.11.23胡水明

曾济鸿

伍满华1、**00401该企业从非法渠道购进中药饮片和擅自设立药品仓库，如：从廉桥市场购进中药饮片，在该药店的二楼设立了西成药和中药饮片仓库。

2、**12401计算机系统不能对企业进销存各环节进行有效控制，如：购进药品未录入电脑，销售药品未通过电脑系统打小票。

3、*15509该企业未向供货单位索取发票，如：2016年9月1日，从湖南悦海医药有限公司购进的药品无税票。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.066新化县百年弘承堂大药房处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品新化县游家镇游家村中街刘锋2016.11.22伍琪

颜锐

向国庆1、*12501企业负责是曾家强，而制度文件的批准是质量负责人廖雅玫。

2、*14901计算机系统对含特殊药品的销售未进行管制。

3、*15504首营企业“湖南柏颐医药有限公司”的档案资料中缺随货同行单样式。

4、*15507部分供货单位“湖南伯颐医药有限公司”业务员的身份证明资料，授权书均不能提供。

5、*15601处方柜陈列的“血络通胶囊”（20151202），中药柜的“皂角刺”，不能提供来货清单与验收记录。

6、*16405“止嗽化痰颗粒”（南京同仁堂药业有限责任公司生产，批号160802）等处方药与“玉屏风口服液”（湖北东信药业有限公司生产，生产批号160806）等非处方药混放。

7、16403“注射用青霉素钠”（中药药业（石家庄）有限公司生产，批号017160807）等药品直接堆放地上。

8、16413“夏枯草、半枝莲”等中药饮片未保存原包装、标签、合格证。

9、17001质量负责人廖雅玫未在岗，未凭处方销售“茶碱缓释片”等处方药。

10、17102部分药品如：“血络通胶囊”（批号20151202）等未按规定建立销售记录。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.067新化县富家精诚国药店处方药、非处方药：中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品新化县文田镇富公坳村四组罗健吾私宅陶平2016.11.24伍琪

颜锐

向国庆1、*12501企业负责人是吴雄，而制度、文件的批准人是陶平（法人）。

2、*14901计算机系统未对处方药销售的审方权限进行设计。

3、*15504供货单位“娄底民康医药有限公司”、“湖南长发丰源医药有限公司”无首营资料可查。

4、*15507供货单位“娄底民康医药有限公司”“湖南长发丰源医药有限公司”业务员的身份证明资料，授权书均不能提供。（接下页）

5、*15509部分药品购进，如：辛伐他汀胶囊（远大医药20160805）、地奥心血康胶囊（成者地奥1608007）前列舒通胶囊（山东步长160508）、复方甘草片（湖南尔康湘药20150903）等，不能提供税票。

6、*15601部分药品购进，如：辛伐他汀胶囊（远大医药20160805）、地奥心血康胶囊（成都地奥1608007）、前列舒通胶囊（山东步长160508）、复方甘草片（湖南尔康湘药20150903）等，不能提供来货清单与验收记录。

7、*16406处方药开架销售。

8、*17101企业销售药品未开具销售凭证。

9、*17203企业自2015年11月份以后未建立拆零记录。

10、*17301销售的特殊药品复方甘草片（湖南尔康湘药制药有限公司生产，批号20150903），小儿化痰止咳颗粒（葵花药业生产，批号160141），未放专柜内，未建立专帐。

11、12603质量管理部门或者质量管理人员2016年以来未对事件的执行进指导和监督，无履职记录。

12、14401计算机系统登录未设置密码。

13、13102企业2016年以来未建立培训档案。

14、13401企业直接接触药品人员无有效的健康检查（健康证2016年8月31日到期）。

15、14501电子记录数据未定期进行备份。

16、15502与供货方“娄底民康医药有限公司”、“湖南长发丰源医药有限公司”未签订质量保证协议。

17、16201自2015年11月份以来未建立温湿度记录。

18、16408头孢拉定胶囊（张家界康贝佳制药有限公司生产，批号20150503）龙血竭胶囊（西双版纳雨林制药有限责任公司生产，批号140214）等药品拆零销售时均未放在拆零药品区，直接放在柜台上。

19、16601在拆零药品柜陈列的：①四环素片（福建古田药业有限公司生产，批号131226，有效期至2015年11月）；②碳酸氢钠片（山西天源制药有限公司生产，批号1401092，有效期至2015年12月）；③呋塞米片（江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，批号1404068，有效期至2016年3月）等药品均超过有效期仍在销售。

20、16720自2016年11月以来未建立药品养护记录。

21、17001质量负责人吴雄未在岗，未凭处方销售处方药。

22、17102企业销售药品未建立销售记录。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.068新化县圳上镇湘宏药店处方药、非处方药：中药饮片、中成药、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品新化县圳上镇神仙村段芳红私宅章湘兰2016.11.21伍琪

颜锐

向国庆1、*14901企业的部分药品购、销、存活动未实行计算机系统管理，如经营有中药饮片，但购、销、存未入电脑。

2、*14804企业经营有冷藏药品，但未配合冷藏设备冰瓶、冰排。

3、*15504首营企业“湖南爱一百医药有限公司”的档案资料中缺随货同行单样式，开户户名及开户银行、账号。

4、*15509部分药品购进，如：加巴喷丁胶囊（江苏恒瑞医药16051792）盐配胺碘酮片（上海信谊九福17160301）、贡菊、红花、红参、桂枝等不能提供税票。

5、*15601部分药品购进，如：活络消痛片（哈尔滨三禾生物，20160504）加巴喷丁胶囊（江苏恒瑞医药16051792）、盐酸胺碘酮片（上海信谊九福17160301，贡菊、红花、红参、桂枝）等药品，不能提供来货清单与验收记录。

6、*16416维生素AD软胶囊（批准文号：国食健字G20080133）等非药品与药品混放。

7、*17101销售“阿托伐他订钙片”（北京嘉林药业股份有限公司生产，产品160515）等药品未开具销售凭证。

8、12603质量管理部门或者质量管理人员2016年以来未指导、监督文件的执行，无履职记录。

9、14401计算机系统登录未设置密码。

10、14501计算机系统内的电子记录数据未定期备份。

11、14701企业配备的阴凉柜不能满足经营要求

12、15502与供货方“湖南时代精英医药科技发展有限公司”未签订质量保证协议。

13、16201未对营业场所、阴凉柜药品温湿度进行检查记录。

14、16302营业场所无防虫、防鼠措施。

15、16403葡萄糖注射液（湖南科伦制药有限公司生产，批号1605012）、青霉素V钾片（吉林显锋科技制药有限公司生产，批号20150501）等药品直接堆放在地上。

16、17001企业未凭处方销售了处方药。

17、17102企业未按规定建立销售记录。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.069冷水江市普济医药店处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品冷水江市布溪大成街1号邹国新2016.11.21肖平

徐巍

曹亚星1、*15501该药店购进药品没有对供货单位的资质进行合法性审查。所有中药饮片均从冷水江所在地“新天地大药房”购进，而“新天地大药房”并非合法的零售连锁企业，不具备配送资质。大部分西药、中成药也是从“新天地大药房”购进，如：2016年7月30日购进的“九芝堂（浓缩）六味地黄丸”，批号：201509015,2016年7月10日购进的“藿香正气水（时代阳光）”，批号：1607300059.如2016年7月15日购进的淮山、生晒淮、白莲子、大灵芝、重楼、菌陈、赤小豆、紫草、八角茴香、陈皮等，配送单编号为：16071500047。

2、*15509采购药品时，该药店未向供货单位索取发票。

3、*15504没有对首营企业进行审核。该药店从“新天地大药房”购进药品，没有对该企业的相关资质进行审核，比如该企业是否属于合法配送企业。

4、*16405处方药、非处方药分区陈列，该药店中“芩暴红止咳胶囊”放在非处方药区域。

5、*16406处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，该药店中处方药“鲜竹沥”放在非处方药区域，开架销售。

6、16726对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。该药店未设不合格品库（区）

7、*17301销售特殊管理药品该药店并未严格执行国家有关规定如：特殊药品复方制剂销售登记表中，小儿化痰止咳颗粒葵花药业，批号:160140;151204;顾客姓名：蔡雅、陈明强、刘宸印、刘子熙、未登记顾客身份证号码。

8、13102企业员工的培训档案不完整，如无2016年度相关培训的记录。

9、12607企业2016年度未收集、查询和处理与药品经营有关的质量信息。

10、13602企业质量管理文件未按照文件管理制度的规定定期审核。

11、14501电子记录数据未以安全、可靠的方式定期备份。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处2016.12.0610涟源市湄江镇湄塘村福康源大药房处方药、非处方药：中成药、中药饮片、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（冷藏药品除外）涟源市湄江镇旅游村吴博凡私宅吴喜民2016.11.24肖梅

欧阳平

段华松1、*15501企业采购药品未对供货单位合法资格，所购入药品的合法性进行审核、批准。如未对湖南金之路医药有限公司、湖南星城医药有限公司，娄底市明康医药有限公司等合法资格进行审核、批准。

2、*15504对供货企业涟源楚丰医药有限公司资质进行检查，发现其法人委托书，质量保证协议超出有效期。

3、*15601抽查部分药品，现场不能提供随货同行单。如：山西好医生药业有限公司生产的批号150205的复方氨酚烷胺胶囊，葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司生产的批号为15061504的阿奇霉素干混悬剂等。4、*16405处方药与非处方药混放。如非处方药复方鱼腥草片，灵芝益寿胶囊放在处方药柜中。

5、*16401药品未按分类要求陈列。如非处方药益母草颗粒，金嗓子喉片放在非药品柜中。6、*16722未见2016年的中药饮片养护记录。

7、*12501该企业质量管理文件是由质量负责人曹志圣签发。

8、*12802该企业执业药师、质量负责人曹志圣现场检查时未在岗。

9、*13001该企业未制定2016年培训计划，未开展相关法律法规及药品专业知识等技能的培训。

10、*12606经询问访企业负责人吴喜民，药品的验收工作由他负责验收，而不是由质量验收人员曹志圣验收。

11、15704查计算机系统药品验收记录，只记录到2016年7月19日，现场抽查2016年7月21日湖南众昊药业有限公司销售清单，2016年9月25日、2016年10月5日、2016年10月15日涟源市楚丰医药有限公司销货清单，清单上标示的药品均无验收记录。

12、15704抽查中药饮片火麻仁、白扁豆、路路通、制伍首乌、骨碎补等无验收记录。

13、16201未见2016年的温湿度记录。

14、13401该企业质量负责人曹志圣健康证明有效期至2016年8月12日。1、限期整改

2、收回GSP证书3、立案查处11涟源