《制药工艺学》大一题集

《制药工艺学》大一题集一、选择题（每题10分，共100分）下列哪项不属于制药工艺的基本单元操作？

A.粉碎与筛分

B.混合与制粒

C.干燥与包装

D.发酵与提取在制药过程中，常用的干燥方法不包括以下哪一项？

A.真空干燥

B.冷冻干燥

C.喷雾干燥

D.自然风干关于制粒技术，下列说法错误的是：

A.制粒可以改善物料的流动性

B.湿法制粒中，粘合剂的选择对颗粒质量无显著影响

C.干法制粒常用于热敏性物料的制粒

D.流化床制粒是一种常用的制粒方法下列哪项是片剂制备中的关键步骤？

A.原料的预处理

B.混合与制粒

C.压片与包衣

D.质量检测在注射剂的生产过程中，不需要进行以下哪一项操作？

A.安瓿的洗涤与灭菌

B.药物的溶解与过滤

C.灌装与熔封

D.长时间的高温灭菌处理下列哪种方法不属于药物的提取技术？

A.浸渍法

B.渗漉法

C.回流提取法

D.蒸馏法关于中药制剂的制备，下列说法正确的是：

A.中药制剂不需要进行质量控制

B.中药制剂的制备过程比化学药物简单

C.中药制剂常涉及多种有效成分的提取与分离

D.中药制剂不需要进行稳定性研究下列哪项不是影响药物稳定性的主要因素？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.包装材料的选择在药物制剂的包装材料中，下列哪种材料通常不用于直接接触药品的内包装？

A.聚乙烯

B.聚丙烯

C.玻璃

D.铅关于制药设备的清洁与验证，下列说法错误的是：

A.清洁验证是确保设备无污染物残留的重要步骤

B.清洁验证通常包括目检与化学残留测试

C.所有制药设备均需要进行清洁验证

D.清洁验证的频率可以根据生产情况灵活调整二、填空题（每空5分，共50分）制药工艺中的“三废”指的是______、和。在固体制剂的制备过程中，常用的混合设备有______和______。湿法制粒的基本步骤包括______、和。药物的稳定性研究主要包括______稳定性、______稳定性和______稳定性三个方面。注射剂的质量要求包括______、______和无菌。三、判断题（每题5分，共50分）制药工艺中的粉碎操作主要是为了减小物料的粒度，增加其比表面积，便于后续的混合与制粒操作。（）在制粒过程中，粘合剂的添加量越多，制成的颗粒质量越好。（）片剂的硬度与压片时的压力成正比，压力越大，片剂硬度越大。（）注射剂的灌装过程需要在无菌条件下进行，以确保产品的无菌状态。（）药物的稳定性研究只需要在药物研发阶段进行，生产阶段不需要再进行稳定性研究。（）中药制剂的制备过程中，提取是关键步骤，直接影响制剂的质量和疗效。（）制药设备的清洁与验证是GMP（良好生产规范）的重要组成部分，必须严格执行。（）所有的药物都需要进行包衣处理，以提高药物的稳定性和患者的顺应性。（）在制药过程中，使用纯化水比使用注射用水更为严格，因为纯化水用于非直接接触药品的生产环节。（）药物的包装材料不会影响药物的稳定性，因此不需要进行特别的选择和控制。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述制药工艺中粉碎的目的及常用的粉碎设备。阐述片剂制备过程中压片的目的及影响压片质量的因素。五、论述题（每题20分，共40分）论述注射剂制备过程中的关键步骤及其质量控制要点。结合实际，论述中药制剂制备过程中的特殊问题及解决方案。六、计算题（共20分）某药物制剂需要制备成1000片，每片含药物0.2g，若原料药物的纯度为98%，计算所需原料药物的质量。七、绘图题（共20分）绘制固体制剂制备过程中湿法制粒的工艺流程图，并标注关键步骤。八、案例分析题（共20分）某制药企业在生产某片剂时，发现片剂硬度不够，易碎裂。请分析可能的原因，并提出改进措施。九、设计题（共20分）设计一个简单的实验，用于比较两种不同粘合剂在制粒过程中的效果，包括实验目的、实验材料、实验步骤和预期结果。十、综合应用题（共20分）某新药研发项目进入制剂研究阶段，需要制备成口服固体制剂。请结合所学知识，制定一个初步的制剂研究方案，包括制剂类型的选择、制备工艺流程、关键质量控制点及稳定性研究计划。《制药工艺学》大一题集完整答案一、选择题答案D（发酵与提取不属于制药工艺的基本单元操作，而是特定药物制备过程中的环节）D（自然风干不是制药过程中常用的干燥方法）B（湿法制粒中，粘合剂的选择对颗粒质量有显著影响）C（压片与包衣是片剂制备中的关键步骤）D（注射剂的生产过程中不需要进行长时间的高温灭菌处理，而是采用其他灭菌方法）D（蒸馏法属于药物的分离技术，而非提取技术）C（中药制剂常涉及多种有效成分的提取与分离）D（包装材料的选择是影响药物稳定性的因素之一，但不是主要因素）D（铅通常不用于直接接触药品的内包装，因为它可能污染药品）D（清洁验证的频率应根据生产情况和设备使用情况科学确定，不能灵活调整）二、填空题答案废气、废水、废渣槽形混合机、V型混合机（或其他合理的混合设备）粘合剂的制备、制软材、制湿颗粒化学、物理、生物澄明度、pH值（或其他合理的质量要求）三、判断题答案对错对对错对对错（不是所有的药物都需要进行包衣处理）错（使用注射用水比使用纯化水更为严格）错（药物的包装材料会影响药物的稳定性）四、简答题答案粉碎的目的是减小物料的粒度，增加其比表面积，便于后续的混合与制粒操作。常用的粉碎设备有万能粉碎机、球磨机、流能磨等。片剂制备过程中压片的目的是将混合均匀的物料压制成一定形状、大小、厚薄和硬度的片剂。影响压片质量的因素包括物料的性质（如粒度、流动性、压缩性等）、压片机的性能（如压力、速度等）、压片工艺参数（如压力、时间等）以及环境条件（如温度、湿度等）。五、论述题答案注射剂制备过程中的关键步骤包括原辅料的准备与处理、安瓿的处理与灌装、熔封与灭菌等。质量控制要点包括原辅料的检验与放行、安瓿的洗涤与灭菌效果、灌装量的准确性与均匀性、熔封的质量以及灭菌的效果等。此外，还需要对注射剂的澄明度、pH值、无菌性等进行严格的质量控制。中药制剂制备过程中的特殊问题包括药材的多样性、有效成分的复杂性以及制备过程中的稳定性问题等。解决方案包括选择合适的提取方法与工艺参数，优化制剂的配方与制备工艺，加强质量控制与稳定性研究，以及采用现代制药技术提高中药制剂的质量与疗效。六、计算题答案所需原料药物的质量=1000片×0.2g/片÷98%=204.08g（约）七、绘图题答案（此处无法直接绘制图形，但可以用文字描述）湿法制粒的工艺流程图包括以下几个关键步骤：粘合剂的制备、原辅料的混合、制软材、制湿颗粒、湿颗粒的干燥以及整粒与总混。在绘制工艺流程图时，需要按照这些步骤的顺序进行排列，并标注出每个步骤的名称和关键操作。八、案例分析题答案可能的原因包括：物料粘性不足、压片压力过小或时间不足、颗粒硬度不够或大小不均匀等。改进措施包括：增加粘合剂的用量或改用粘性较强的粘合剂、提高压片压力或延长压片时间、优化制粒工艺以提高颗粒的硬度和均匀性等。九、设计题答案实验目的：比较两种不同粘合剂在制粒过程中的效果。实验材料：原料药物、两种不同粘合剂、其他辅料、制粒设备、检测仪器等。实验步骤：将原料药物和其他辅料按照一定比例混合均匀。分别使用两种不同粘合剂进行制粒操作，控制其他条件相同。对制得的颗粒进行质量评价，包括粒度分布、硬度、流动性等指标。对实验结果进行统计分析，比较两种粘合剂在制粒过程中的效果差异。预期结果：通过实验可以比较出两种不同粘合剂在制粒过程中的效果差异，为选择合适的粘合剂提供依据。十、综合应用题答案制剂研究方案：制剂类型的选择：根据药物的性质、用途和患者的需求，选择口服固体制剂作为制剂类型，如片剂、胶囊剂等。制备工艺流程：确定制剂的制备工艺流程，包括原辅料的准备与处理、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片（或填充胶囊）以及包装等步骤。关键质量控制