《洁净室及相关受控环境 第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级GBT 25915.8-2021》详细解读

《洁净室及相关受控环境第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级GB/T25915.8-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4分级5合格性的证明contents目录附录A(资料性)影响ACC的因素附录B(资料性)常见污染物附录C(资料性)常用测量方法附录D(资料性)隔离装置的特殊要求参考文献011范围1范围标准的适用范围01本标准规定了按化学物浓度划分空气洁净度(ACC)的等级，适用于洁净室及相关受控环境中空气洁净度的评估和分类。涉及的环境类型02包括但不限于制药、生物科技、食品加工、微电子等对空气质量有严格要求的行业中的洁净室及受控环境。化学物浓度的考量03标准中明确规定了不同等级下空气中特定化学物质的允许浓度，以此作为划分洁净度等级的依据。与其他标准的关联04本标准是洁净室及相关受控环境系列标准中的一部分，与其他部分（如按粒子浓度划分空气洁净度等级）共同构成了完整的洁净室环境评估体系。022规范性引用文件2.1引用标准本部分在制定过程中，引用了国内外相关的标准和规范，以确保内容的科学性和准确性。具体引用的标准包括但不限于：GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、ISO14644-8:2013《洁净室及相关受控环境第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度等级》等。引用这些文件的目的在于，为本部分的制定提供技术支撑和依据，确保本部分的内容与国内外相关标准和规范保持一致。同时，通过引用这些文件，还可以方便读者查阅和理解本部分的内容，提高本部分的可读性和可操作性。2.2引用文件的目的2.3引用文件的应用在本部分中，引用文件的应用主要体现在对空气洁净度等级的划分、化学物浓度的限值以及相关检测方法的确定等方面。例如，根据ISO14644-8:2013的规定，本部分对空气洁净度等级进行了详细的划分，并给出了每个等级对应的化学物浓度限值。同时，还结合国内外相关标准和规范，确定了相应的检测方法，以确保空气洁净度的准确测定。033术语和定义指空气中悬浮粒子浓度受控的房间或限定空间，其建造和使用方式应能减少室内粒子进入、产生和滞留。洁净室指除洁净室以外的，空气中悬浮粒子或其他污染物浓度受控的区域。相关受控环境3.1洁净室及相关受控环境3.2按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）化学污染物指在空气中以气态、蒸气态或气溶胶态存在的，可能对人员、产品或环境造成不良影响的化学物质。ACC等级根据空气中特定化学物质的浓度，对洁净室及相关受控环境的空气洁净度进行划分的等级。表面化学污染物指在洁净室及相关受控环境的表面存在的，可能对人员、产品或环境造成不良影响的化学物质。空白流转样本指用于监测和评估洁净室及相关受控环境中化学污染物浓度的，未受污染的样本。隔离装置指洁净室中用于隔离特定区域，以减少污染物进入或扩散的装置，如洁净风罩、手套箱等。3.3其他重要术语044分级区分空气化学污染程度通过按化学物浓度对空气洁净度进行分级，可以清晰地了解洁净室内空气中存在的化学污染物种类及其浓度水平，从而判断空气的洁净程度。指导洁净室设计、建造和运行分级标准可以为洁净室的设计、建造和运行提供重要参考，帮助相关人员根据实际需求选择合适的空气洁净度等级，确保洁净室满足特定的工艺要求。4.1分级目的分级主要依据洁净室内空气中化学污染物的种类和浓度水平进行划分。这些化学污染物可能包括挥发性有机物、无机气体、酸碱气体等。化学污染物种类和浓度不同用途的洁净室对空气洁净度的要求不同。因此，在分级时还需考虑洁净室的具体用途和实际需求，以确保所选等级能够满足使用要求。洁净室用途和需求4.2分级依据01采样与检测按照标准规定的方法对洁净室内空气进行采样，并使用合适的检测仪器对化学污染物的浓度进行检测。4.3分级方法02数据处理与评估对检测数据进行处理和分析，根据分级标准评估洁净室的空气洁净度等级。03结果判定与报告根据评估结果判定洁净室的空气洁净度等级，并出具相应的检测报告。在洁净室的设计与建造阶段，可以根据分级标准选择合适的材料和设备，以确保洁净室能够达到预定的空气洁净度等级。应用于洁净室设计与建造在洁净室的运行过程中，可以定期对其进行空气洁净度检测，并根据分级标准对运行结果进行评估。这有助于及时发现并处理潜在的问题，确保洁净室始终保持在良好的运行状态。同时，分级标准还可以为洁净室的维护提供指导，帮助相关人员制定合理的维护计划和措施。应用于洁净室运行与维护4.4分级标准的应用与意义055合格性的证明通过采集洁净室内的空气样品，利用化学分析方法测定空气中化学物的浓度，以确定是否满足相应ACC等级的要求。空气采样与分析在洁净室内安装在线监测设备，实时监测空气中的化学物浓度，确保洁净室在运行过程中始终保持合格的空气质量。在线监测系统合格性测试方法浓度限值根据GB/T25915.8-2021标准，每个ACC等级都对应着特定的化学物浓度限值。若测试结果显示化学物浓度低于或等于相应等级的限值，则判定为合格。测试频率与持续时间为确保洁净室的空气质量持续稳定，需要按照规定的频率进行合格性测试，并记录测试数据。测试持续时间也应符合标准要求，以确保结果的可靠性。合格性评判标准不合格处理措施重新测试与验证整改完成后，需要重新进行合格性测试，确保洁净室的空气质量达到标准要求。若仍不合格，应继续整改直至满足要求为止。查找原因并整改若测试结果显示不合格，应首先查找原因，可能是空气净化设备故障、室内污染源等。针对具体原因采取相应的整改措施，如更换滤网、清理污染源等。测试记录每次进行合格性测试时，应详细记录测试时间、地点、采样点位置、测试方法、测试结果等信息。这些记录对于后续的数据分析和问题排查具有重要意义。报告编制根据测试记录编制合格性测试报告，报告中应包含测试概述、测试方法、测试结果及评判、不合格处理措施（如有）以及建议等内容。报告应提交给相关部门或人员审核并存档备查。记录与报告要求06附录A(资料性)影响ACC的因素室外空气污染工业排放工业生产过程中产生的废气、烟尘等污染物，可通过空气流通进入洁净室，影响其空气洁净度。交通污染自然因素汽车尾气、道路扬尘等交通污染源，同样会对洁净室的空气质量造成负面影响。如沙尘暴、花粉等自然因素，也可能导致室外空气中的颗粒物浓度升高，进而影响洁净室的ACC等级。人员污染洁净室内的设备、材料在生产或使用过程中可能产生化学污染物，如挥发性有机化合物（VOCs）等。设备与材料维护不当洁净室若长时间未进行清洁、维护，或清洁方式不当，也可能导致室内污染物的积累。人员进入洁净室时，会带入尘埃、微生物等污染物，尤其是在未采取适当防护措施的情况下。室内污染源系统稳定性空气净化系统的稳定性对于维持洁净室的ACC等级至关重要，系统波动可能导致空气质量的恶化。过滤效率空气净化系统中过滤器的过滤效率直接影响洁净室的空气洁净度，高效过滤器能更有效地去除空气中的颗粒物。气流组织合理的气流组织能确保洁净室内的空气均匀分布，避免局部污染物的积聚。空气净化系统性能制定并执行严格的洁净室操作规程，能减少人员、物料等带入洁净室的污染物。操作规程对洁净室工作人员进行定期的培训与教育，提高其操作技能与洁净意识，有助于降低污染风险。培训与教育定期对洁净室的空气质量进行监测并记录数据，能及时发现并处理潜在污染问题。监测与记录操作与管理因素07附录B(资料性)常见污染物颗粒物尘埃是最常见的颗粒物，包括土壤尘、沙尘、纤维尘等，它们会对洁净室的空气洁净度造成直接影响。尘埃烟雾是由燃烧或化学反应产生的微小颗粒物，它们可能含有有害物质，对洁净室环境造成污染。烟雾微生物如细菌、病毒、真菌等也是颗粒物的一种，它们不仅会影响空气洁净度，还可能对人员的健康造成威胁。微生物有机气体有机气体主要来源于有机物的挥发和化学反应，如甲醛、苯等，它们对人体有一定的毒性。无机气体无机气体包括氨气、硫化氢等，它们通常具有强烈的刺激性气味，对人员的舒适度和健康都有影响。酸性气体和碱性气体酸性气体如二氧化硫、氮氧化物等，碱性气体如氨气等，它们会改变洁净室的酸碱平衡，对设备和材料造成腐蚀。气态污染物放射性物质放射性物质如氡等，虽然不常见，但一旦存在就会对人员的健康造成严重威胁。静电静电虽然不是污染物，但它在洁净室中可能引发尘埃的吸附和设备的故障，因此也需要进行控制。其他污染物08附录C(资料性)常用测量方法利用不同物质在色谱柱中的吸附或溶解能力不同，将混合物分离后进行检测。原理分离效果好，灵敏度高，可定量分析多种有机物。特点适用于洁净室中挥发性有机物(VOCs)的监测。应用范围气相色谱法010203利用不同物质在固定相和流动相之间的分配平衡差异，实现混合物的分离与检测。原理分辨率高，分析速度快，适用于高沸点、大分子有机物的分析。特点可用于洁净室中难挥发性有机物、药物残留等的检测。应用范围高效液相色谱法原理选择性好，可同时分析多种离子，适用于阴阳离子的快速分析。特点应用范围适用于洁净室中无机阴阳离子（如氯离子、硫酸根离子等）的监测。利用离子交换原理，将样品中的离子进行分离后检测。离子色谱法01原理将样品分子转化为带电粒子，利用其在电场或磁场中的运动轨迹进行质量分析和结构鉴定。质谱法02特点灵敏度高，分辨率好，可提供分子结构信息。03应用范围可用于洁净室中痕量有机物、杂质等的定性和定量分析。09附录D(资料性)隔离装置的特殊要求隔离装置是指用于将洁净室或受控环境中的某一区域与其他区域隔离开来，以控制该区域内化学物浓度的设备或系统。定义根据用途和结构形式，隔离装置可分为局部隔离装置、全面隔离装置和移动式隔离装置等。分类D.1隔离装置的定义和分类安全性隔离装置应设有必要的安全联锁和报警装置，确保在异常情况发生时能及时发现并采取措施。气密性隔离装置应具有良好的气密性，确保在正常运行状态下，内外部空气交换量控制在规定范围内。过滤效率对于配置有过滤系统的隔离装置，其过滤材料应具有高效过滤性能，能有效去除空气中的化学污染物。D.2隔离装置的性能要求设计隔离装置的设计应符合相关标准和规范，并结合实际使用需求进行合理设计。设计时需考虑装置的结构强度、稳定性、密封性等因素。D.3隔离装置的设计、安装和验收安装隔离装置的安装应由专业人员进行，确保安装质量符合设计要求。安装过程中需注意保护装置的密封面和过滤材料，避免损坏。验收隔离装置安装完成后，应进行严格的验收测试，包括气密性测试、过滤效率测试和安全性能测试等，确保装置性能符合要求。使用在使用隔离装置时，应严格按照操作规程进行，避免违规操作导致装置损坏或性能下降。同时需定期对装置进行检查和监测，确保其处于良好工作状态。维护隔离装置的维护包括日常维护和定期维护。日常维护主要是对装置进行清洁和紧固松动部件等简单工作；定期维护则需对装置进行全面检查、更换损坏部件和清洗过滤材料等。维护工作应由专业人员进行，确保维护质量。D.4隔离装置的使用和维护10参考文献本标准于2021年8月20日发布，并于2022年3月1日正式实施，由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布。发布与实施此标准替代了原先的GB/T25915.8-2010版本，对洁净室及相关受控环境的空气洁净度进行了更新和修订。替代旧版一、标准概述化学物浓度划分该标准主要根据化学物浓度来划分空气洁净度等级，为洁净室的设计、建造和运行提供了重要依据。01.二、主要内容术语和定义标准中增加了“按化学物浓度划分空气洁净度”“按化学物浓度划分表面洁净度”和“按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级”的术语和定义。02.技术变化与旧版相比，本标准在技术上有显著变化，如修改了描述符的形式“ISO-AMC”为“ISO-ACC”，并增加了影响ACC的因素以及化学污染物的种类。03.行业指导该标准为洁净室行业提供了明确的指导，有助于企业更好地控制洁净室内的化学物浓度，提高产品质量和生产效率。环保与健康国