药品经营质量保证协议书(2024版)

药品经营质量保证协议书(2024版)合同编号：__________药品经营质量保证协议书（2024版）鉴于双方均致力于为用户提供高质量、高安全性的药品，以满足广大患者的需求；鉴于双方愿意共同遵守国家有关药品质量管理的法律法规，确保药品质量，保障患者用药安全；双方本着平等、自愿、诚实、信任的原则，达成如下协议：一、质量保证1.1甲方应按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立和完善药品质量管理体系，确保生产、储存、运输、销售等环节的药品质量。1.2甲方应对药品的原料、辅料、包装材料、生产工艺、质量检验等环节进行严格控制，保证药品的疗效、安全性和稳定性。1.3甲方应定期对生产设备、设施进行维护和校验，确保其正常运行，符合药品生产要求。1.4甲方应对从事药品生产、质量检验等岗位的员工进行培训和考核，确保其具备相应的专业技能和法律法规知识。1.5乙方应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求，建立和完善药品经营质量管理体系，确保药品在经营环节的质量。1.6乙方应对药品的储存、运输、销售等环节进行严格控制，保证药品的疗效、安全性和稳定性。1.7乙方应定期对经营设备、设施进行维护和校验，确保其正常运行，符合药品经营要求。1.8乙方应对从事药品经营、质量检验等岗位的员工进行培训和考核，确保其具备相应的专业技能和法律法规知识。二、质量检验与验收2.1甲方应按照国家药品监管部门的规定，对生产的药品进行质量检验，确保出厂的药品符合法定质量标准。2.2乙方应按照国家药品监管部门的规定，对采购的药品进行验收，确保采购的药品符合法定质量标准。2.3双方应建立健全药品质量追溯体系，确保药品在生产、经营、使用等环节的可追溯性。三、不良反应监测与处理3.1甲方应建立药品不良反应监测制度，对药品的不良反应进行收集、评价和报告。3.2甲方应按照国家药品监管部门的要求，定期对药品的不良反应进行汇总和分析，采取有效措施降低药品不良反应的发生率。3.3乙方应建立药品不良反应监测制度，对药品的不良反应进行收集、评价和报告。3.4乙方应积极配合甲方进行药品不良反应的调查和处理，共同确保药品的安全性。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中，应对对方的商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密。4.2双方不得将保密信息泄露给第三方，除非依法应当向国家行政机关提供的情况外。4.3双方应在协议终止后继续履行保密义务，直至对方书面同意解除保密义务。五、违约责任5.1双方违反本协议的约定，导致药品质量不符合法定标准的，应承担相应的法律责任。5.2双方违反本协议的约定，导致药品安全事故发生的，应承担相应的法律责任。5.3双方违反本协议的约定，给对方造成经济损失的，应承担相应的赔偿责任。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、附则7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产质量管理规范2.药品经营质量管理规范3.药品管理法4.药品生产许可证5.药品经营许可证6.药品不良反应监测制度7.商业秘密、技术秘密保密协议二、违约行为及认定：1.违反药品质量管理体系要求，导致药品质量不符合法定标准。2.未按照约定进行质量检验、验收，导致不合格药品流入市场。3.泄露对方商业秘密、技术秘密等保密信息。4.未配合对方进行不良反应调查和处理。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理规范：是国家对药品生产过程中质量管理的基本要求。2.药品经营质量管理规范：是国家对药品经营过程中质量管理的基本要求。3.药品管理法：是国家对药品研发、生产、经营和使用活动进行管理的法律法规。4.商业秘密：是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.技术秘密：是指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产设备故障，导致生产中断。解决办法：及时维修设备，同时备用设备应急使用。2.问题：乙方库存管理不善，导致药品过期。解决办法：加强库存管理，定期检查，及时处理过期药品。3.问题：药品不良反应发生，无法追溯来源。解决办法：建立健全药品追溯体系，加强不良反应监测和报告。五、所有应用场景：1.甲方为乙方提供药