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文档简介

批签发生物制品现场抽样程序1．批签发申请：生产企业完成各项检定后即可向授权承担批签发工作的药品检验机构提出批签发受理申请。2．授权承担批签发工作的药品检验机构受理批签发申请后，应填写“生物制品批签发受理登记表”（附件），并于2日内到现场抽样。3．现场抽样须遵循以下原则：

（1）核对资料：

*生物制品批签发申请表

*生产单位质保部门负责人签字并盖章的该批产品生产及检定记录摘要

*制检记录摘要和标签所示批号是否与样品批号相符

*其他相关资料

（2）抽样人员：抽样一般由2人以上完成，其中一人应具有中级以上职称或省级以上药品监督员。抽样人员应熟悉制品的性质，并经过培训。抽样人员抽样时，应主动向被抽检单位出示介绍信、工作证或《药品监督员》证件。

（3）抽样地点：须在被抽样单位的药品存放现场进行，即药品生产单位的成品仓库进行。

（4）抽样原则：遵循随机抽样的原则随机抽取样品。

（5）抽样量：检验用量的3倍(具体数量由中国药品生物制品检定所负责确定)。

（6）样品核对：抽样时抽样人员必须认真检查样品包装情况、标签上产品的名称、批准文号、产品批号、有效期等，核实被抽样品的总量。

（7）签封：抽样结束后，抽样人员应将部分检验项目检验所需样品和报送中国药品生物制品检定所检验的样品以及该批样品的所有批签发申报资料分别签封。封条上应填写日期，并由抽样人（二人以上）签名。

（8）抽样人员应当据实填写《生物制品批签发现场抽样记录表》（附件）。4．有下列情况之一的不予抽取样品：

（1）没有完整产品内外包装者（半成品除外）。

（2）自检不合格者。

（3）已临近效期或已过效期者。5．抽样完成后，抽样人应及时或者委托被抽样单位将样品及资料送中国药品生物制品检定所按有关程序批签发。6．承担部分检验项目检验的省级药品检验所应按《中国生物制品规程》的要求，于15日内完成检验工作，并将检验结果先以传真的方式报中国药品生物制品检定所相关科室，随后将原件尽快送达。生物制品批签发受理登记表

编号：制品名称：

商品名：

生产单位：

药品批准文号：

批号：批量：生产日期：有效期至：检品量：检定项目：规格：剂型：包装规格：企业自检结果：登记日期：申报单位经手人：药检所受理人：

生产单位地址：

邮编:

电话:

传真:

备注：生物制品批签发现场抽样记录表

编号：制品名称：制品商品名：被抽样单位：被抽样单位详细地址：

邮政编码：电话：传真：抽样批号

批

量

规

格

抽

样

量

有效期至

批签发资料页数

样品包装：

剂型：

贮存温度：抽样人签字：

200

年

月

日被抽样单位负责人签字：

200

年

月

日被抽样单位要求和建议：备注：

药检所

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