药品信息管理与、知识产权保护

第十一章药品信息管理12000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射而是采取了静脉注射。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订“非那根”的标签，标明该药严禁推注。

案例回放惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。案例回放教学目标掌握

药品包装标签、说明书的管理规定；药品广告的审查和发布标准。熟悉药品广告批准文号的格式以及注销、作废；对虚假违法药品广告的处理与处罚。了解互联网药品信息服务的管理规定。4

案例回放5一、药品信息的含义和特征有关药品和药品活动的特征和变化

药品信息Druginformation有关药品特征、特性和变化方面的信息。如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；有关药品活动方面的信息。如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。（一）药品信息的含义药品包装标签、说明书管理7一、药品说明书和标签管理概述(一）药品说明书和药品标签的含义

1.药品说明书

药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

8（二）药品说明书和标签管理的原则1.国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品，说明书和标签由SFDA予以核准。

92.内容的书写原则⑴说明书⑵标签3.文字用语的要求内容由SFDA核准，不得擅自改动包装按规定有标签；内容不超出说明书；不得有其他宣传产品企业的资料。规范化汉字、表述科学、规范、准确。清楚、易辨。警示语等。供上市销售的最小包装必须附有说明书。10二、说明书的管理规定11（一）内容要求1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成分、中药药味、辅料3.说明书修改注意事项（注明核准、修改日期）4.详细注明药品不良反应5.药品名称、标志12（二）说明书的格式核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】核准日期（SFDA批准药品注册时间）修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写）特殊药品、外用药品标识位置

XXX（通用名）说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置

【药品名称】（drugname）通用名称：（genericname）商品名称：（brandname）英文名称：（Englishname）汉语拼音：

【成份】（ingredients）化学名称：（chemicalname）化学结构式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性状】（description）

【适应症】（indication）

【规格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反应】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事项】（note）

【孕妇及哺乳妇女用药】（useinpregnancyandlactation）

【儿童用药】（useinchildren）

【老年用药】（useinelderlypatient）

【药物相互作用】（druginteraction）

【药物过量】（overdosage）

【临床试验】（clinicaltrial）

【药理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【药代动力学】（pharmacokinetics）

【贮藏】（storage）

【包装】（package）

【有效期】（validitydate）

【执行标准】【批准文号】（drugapprovalnumber）

【生产企业］（manufacture）1.化学药品和治疗用生物制品说明书格式2.预防用生物制品说明书格式3.中药、天然药物处方药说明书格式核准日期和修改日期

特殊药品、外用药品标识位置XXX说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语（位置）【药品名称】通用名称：汉语拼音：【成份】【性状】

【功能主治】／【适应症】【规格】

【用法用量】【不良反应】

【禁忌】【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】

【老年用药】【药物相互作用】

【临床试验】

【药理毒理】

【药代动力学】【贮藏】

【包装】【有效期】

【执行标准】【批准文号】

【生产企业】

132.药品标签药品包装上印有或者贴有的内容。药品标签内标签外标签14三、药品标签的管理规定（一）药品标签的内容内标签至少标注：药品通用名称、规格、产品批号、有效期。15（一）药品标签的内容外标签药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。16（二）药品标签书写印制要求1.药品名称2.注册商标3.专用标识4.贮藏5.同一药品生产企业的同幻灯片16一药品的标签规定17√×181920药品广告管理21一、药品广告的定义

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容，都为药品广告。22二、药品广告的审查办法以下两种情形之外药品广告都必须审查非处方药仅宣传药品名称、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（通用名称和商品名称）无需审查。（一）药品广告审查概述1.药品广告审查对象

232.药品广告的审查和监督管理机关审查机关

省级食品药品监督管理局。监督管理机关

县级以上工商行政管理部门。

SFDA

指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作。

3.审查依据24（二）药品广告审查的具体内容（1）药品广告批准文号X药广审（视、声、文）第0000000000号省、市等地区简称审查年月（2）药品广告批准文号的申请人

合法资格的药品生产企业、药品经营企业25(3)药品广告批准文号审查流程图申请人

药品广告审查表广告样稿有关证明文件省级SFDA

受理申请人文件审查决定发布与否

申请人不同意发布:书面通知，并告之复议或诉讼权利合格，同意发布:药品广告批准文号报SFDA备案送同级工商局备案向社会公布264.药品广告批准文号注销和作废⑴注销(具有以下情形之一）①吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；②撤销、注销药品批准证明文件的；③SFDA或省局责令停止生产、销售、使用的药品。27⑵作废已批准发布药品广告的经复审不合格者5.《药品广告审查表》保存2年286.药品广告批准文号有效期药品广告批准文号有效期1年，到期作废；若改动内容需重新申请。29三、药品广告审查发布标准54321麻、精、毒、放医疗机构配制的制剂.军队特需药品SFDA责令停止或禁止生产、销售和使用的药品批准试生产的药品1.禁止发布广告的药品302.处方药广告发布规定○可在指定的医学、药学专业刊物上向专业人员发布；○禁止以赠送刊物形式向公众发布；31○禁止变相向大众宣传处方药；○禁止以处方药名称、商标、企业等为活动冠名。2.处方药广告发布规定323.对广告内容原则性规定1.功能、主治以说明书内容为准2.必须注明通用名、忠告语、广告及生产批准文号3.非处方药为活动冠名，只发布商品名称（OTC)334.药品广告内容的禁止性规定1）功效宣传用语科学准确。2）非处方药对大众宣传用语3）药品广告禁止误导消费者不合理用药4）对代言人员、机构规定5）不得涉及公共信息内容6)不得有产品以外的信息34