临床试验风险分担协议

临床试验风险分担协议合同编号：__________甲方（委托方）：________________地址：__________________________联系方式：_____________________地址：_____________________乙方（受托方）：________________地址：__________________________联系方式：_____________________地址：_____________________第一章定义与术语1.1甲方：指甲方为临床试验的委托方，负责提供临床试验所需的药物、设备、技术支持等相关资源。1.2乙方：指乙方为临床试验的受托方，负责开展临床试验，并按照甲方的要求提交相关报告。1.3临床试验：指甲方委托乙方进行的药物、设备、治疗方法等在人体上的研究活动。1.4风险：指甲乙双方在临床试验过程中可能面临的各种不确定性和潜在损失。第二章权利与义务2.1甲方权利与义务2.1.1甲方有权要求乙方按照约定的临床试验方案和标准开展临床试验。2.1.2甲方应向乙方提供临床试验所需的药物、设备、技术支持等相关资源。2.1.3甲方应按照约定支付乙方临床试验费用。2.2乙方权利与义务2.2.1乙方有权要求甲方提供临床试验所需的药物、设备、技术支持等相关资源。2.2.2乙方应按照甲方的要求和临床试验方案开展临床试验。2.2.3乙方应确保临床试验过程中遵守国家相关法律法规和伦理准则。第三章风险分担3.1甲方承担以下风险：3.1.1甲方提供的药物、设备存在质量问题的风险。3.1.2甲方未能按照约定提供临床试验所需资源的风险。3.2乙方承担以下风险：3.2.1乙方临床试验操作失误导致的风险。3.2.2乙方临床试验数据不准确、不完整或泄露的风险。3.3甲乙双方共同承担以下风险：3.3.1临床试验过程中出现的意外风险。3.3.2临床试验结果不符合预期目标的风险。第四章赔偿与补偿4.1甲方赔偿乙方如下：4.1.1如甲方未按照约定支付临床试验费用，应按照乙方实际发生的费用予以赔偿。4.1.2如甲方提供的药物、设备存在质量问题，导致乙方遭受损失，甲方应承担相应的赔偿责任。4.2乙方赔偿甲方如下：4.2.1如乙方临床试验操作失误，导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。4.2.2如乙方临床试验数据不准确、不完整或泄露，导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的赔偿责任。第五章争议解决5.1甲乙双方因履行本协议发生的争议，应首先通过友好协商解决。5.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第六章数据处理与保密6.1数据处理6.1.1乙方应确保临床试验数据的真实、准确、完整。6.1.2乙方应按照甲方的要求对临床试验数据进行整理、分析、报告。6.1.3乙方应采取必要的数据保护措施，确保数据安全。6.2保密6.2.1除非法律法规要求或双方另有约定，甲乙双方应对临床试验中的商业秘密、个人隐私等信息予以保密。6.2.2保密期限自本协议签订之日起至临床试验结束之日止。6.2.3乙方应对其工作人员进行保密教育，确保其遵守保密义务。第七章质量保证7.1甲方质量保证7.1.1甲方提供的药物、设备等应满足国家相关质量标准。7.1.2甲方应定期对临床试验进度进行检查，确保质量。7.2乙方质量保证7.2.1乙方应具备开展临床试验所需的资质、设备、人员等条件。7.2.2乙方应按照国家相关法规、临床试验方案和标准进行操作。7.2.3乙方应建立临床试验质量管理体系，确保临床试验质量。第八章时间安排8.1临床试验启动8.1.1乙方应在合同签订后____个工作日内启动临床试验。8.1.2乙方应按照临床试验方案制定详细的时间表。8.2临床试验进度8.2.1乙方应按照时间表及时提交临床试验进度报告。8.2.2甲方有权对临床试验进度进行调整，但应提前通知乙方。8.3临床试验结束8.3.1乙方应在临床试验完成后____个工作日内提交临床试验报告。8.3.2甲方应在收到临床试验报告后____个工作日内进行审核。第九章费用与支付9.1费用9.1.1临床试验费用包括但不限于：乙方人员费用、设备使用费、材料费等。9.1.2临床试验费用按照本协议约定的方式进行计算。9.2支付9.2.1甲方应在合同签订后____个工作日内支付预付款。9.2.2乙方应在完成临床试验阶段性任务后向甲方开具发票，甲方收到发票后____个工作日内支付相应费用。第十章违约责任10.1甲方违约责任10.1.1甲方未能按照约定支付费用，乙方有权暂停临床试验，直至甲方履行支付义务。10.1.2甲方未能按照约定提供临床试验所需资源，乙方有权解除合同。10.2乙方违约责任10.2.1乙方未能在约定时间内完成临床试验，甲方有权解除合同。10.2.2乙方临床试验数据不准确、不完整或泄露，甲方有权要求乙方承担相应的赔偿责任。10.3违约赔偿10.3.1甲乙双方因违约产生的损失，应按照实际损失予以赔偿。10.3.2甲乙双方应承担因违约产生的合理费用，包括但不限于律师费、诉讼费等。第十一章保险与赔偿11.1保险11.1.1甲方应为其提供的药物、设备等投保，确保临床试验过程中可能发生的损失得到赔偿。11.1.2乙方应为其临床试验过程中可能产生的责任投保，确保临床试验过程中可能发生的损失得到赔偿。11.2赔偿11.2.1若临床试验过程中发生意外，导致参与者受到伤害，乙方应立即采取救助措施，并按照国家相关法律法规承担相应责任。11.2.2若临床试验过程中发生意外，导致第三方财产损失或人身伤害，甲乙双方应按照责任比例承担相应赔偿责任。第十二章终止与解除12.1终止12.1.1本协议在以下情况下终止：（1）临床试验完成并经甲方审核通过。（2）甲乙双方协商一致终止本协议。12.2解除12.2.1在以下情况下，甲乙任何一方有权解除本协议：（1）对方违反本协议且无法补救。（2）对方发生重大违约行为，严重影响临床试验的正常进行。12.3终止或解除后的处理12.3.1终止或解除本协议后，甲乙双方应按照约定进行财务结算。12.3.2乙方应在终止或解除后____个工作日内将临床试验数据、报告等资料移交给甲方。第十三章法律适用与管辖13.1法律适用13.1.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。13.2管辖13.2.1本协议的签订地、履行地、争议解决地均为合同签订地。13.2.2若甲乙双方在履行本协议过程中发生争议，应首先通过友好协商解决；若协商不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十四章一般条款14.1通知14.1.1甲乙双方的通知、请求、要求等应以书面形式发出，并通过挂号信、邮件等方式送达对方。14.2修改14.2.1本协议的修改、补充需经甲乙双方协商一致，并以书面形式作出。14.3有效性14.3.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。第十五章附加条款15.1附加条款15.1.1甲乙双方可以根据临床试验的实际情况，协商一致后签订附加条款。15.1.2附加条款与本协议具有同等法律效力。以下为甲