口腔冲洗器规范

3T/FJSNXXXX—XXXX本文件规定了口腔冲洗器的性能要求、检验规则、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，界定了相关的术语和定义，并给出便于技术规定的分类。本文件适用于非医用口腔冲洗器的生产、检验和销售。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T4208外壳防护等级（IP代码）GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求GB4706.59家用和类似用途电器的安全口腔卫生器具的特殊要求GB17625.1电磁兼容限值第1部分谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB39669—2020牙刷及口腔器具安全通用技术要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1口腔冲洗器oralirrigator通过喷射水或其他清洁液体，对口腔进行清洁的装置。3.2电动式口腔冲洗器electricoralirrigator利用电力驱动电机运转实现液体喷射的口腔冲洗器（3.1）。3.3机械式口腔冲洗器mechanicaloralirrigator无需电力驱动，利用供水水压实现液体喷射的口腔冲洗器（3.1）。4分类4.1按驱动方式分为：电动式口腔冲洗器和机械式口腔冲洗器。4.2电动式口腔冲洗器按供电方式分为：交流供电口腔冲洗器和电池供电口腔冲洗器。5性能要求5.1外观产品表面应无明显毛刺、裂纹、锐边、锐角等缺陷。5.2尺寸口腔冲洗器喷嘴与本体的轴向间隙应不大于1.2mm，推钮与本体的间隙应不大于0.8mm。5.3安全性能4T/FJSNXXXX—XXXX5.3.1卫生安全按6.3.1的规定进行试验，口腔冲洗器中有害物限量应符合GB39669—2020中5.2和5.3的规定。5.3.2电气安全按6.3.2的规定进行试验，电动式口腔冲洗器应符合GB4706.1和GB4706.59的规定。5.3.3电磁兼容性按6.3.3的规定进行试验，电动式口腔冲洗器应符合GB4343.1和GB17625.1的规定。5.4使用性能5.4.1密封性能按6.4.1的规定进行试验，各部件连接部位应无漏水现象。5.4.2水形按6.4.2的规定进行试验，喷嘴出水孔处的出水水柱不应出现严重跳动。在离出水孔100mm以内，水柱应无明显分叉、斜射等现象。5.4.3水柱冲击力按6.4.3的规定进行试验，水柱冲击力应不小于0.05N，宜不大于0.30N。明示冲击力口腔冲洗器，实测值与明示值的误差应在±15％之间。5.4.4耐冷热疲劳性能按6.4.4的规定进行试验，应无漏水、裂纹、变形和功能故障。5.4.5喷嘴牢固度按6.4.5的规定进行试验，喷嘴与口腔冲洗器主体连接拔脱力应大于15N。5.4.6抗摔性能按6.4.6的规定进行试验，应无破损、裂纹及使用功能失效现象。当口腔冲洗器零部件脱落后未损坏，并再安装回去后可以正常使用的，视为口腔冲洗器抗摔性能合格。5.4.7待机能耗按6.4.7的规定进行试验，电动式口腔冲洗器的待机能耗应不大于0.8mW。5.4.8断电及欠压保护5.4.8.1断电保护5.4.8.1.1电动式口腔冲洗器在开启状态下电源中断时，应能自动关闭。5.4.8.1.2电动式口腔冲洗器在关闭状态下电源中断时，应能保持关闭状态。5.4.8.2欠压保护5.4.8.2.1电池供电的口腔冲洗器电源电压降至设定的欠压保护值时，应具有信息提示功能(在产品说明书中明确具体的欠压值及欠压提示方式)。5.4.8.2.2电池供电的口腔冲洗器电源欠压至不能正常工作时，应自动关闭。5.4.9脉冲频率按6.4.9的规定进行试验，电动式口腔冲洗器脉冲频率实测值与明示值的误差应在±15％之间。5.4.10耐高温和低温按6.4.10的规定进行试验后，口腔冲洗器应无器件损坏，能正常工作，且应符合5.4.1的规定。5T/FJSNXXXX—XXXX5.4.11寿命5.4.11.1喷嘴拆装寿命按6.4.11.1的规定进行试验，喷嘴与口腔冲洗器主体拆装10000次后轴向间隙增大值应不大于0.5mm，且应符合5.4.1的规定。5.4.11.2启闭寿命按6.4.11.2的规定进行试验，口腔冲洗器应能正常使用且符合5.4.1的规定。6试验方法6.1外观在光照度不低于300lx的自然散射光或无反射光的白色光线下，距离试样350mm～400mm处进行目测检查。6.2尺寸使用合适的测量工具（如塞尺等）进行喷嘴与本体、推钮与本体的间隙测量。6.3安全要求6.3.1卫生安全按GB39669—2020中6.1和6.2的规定进行试验。6.3.2电气安全按GB4706.1和GB4706.59的规定进行试验。6.3.3电磁兼容性按GB4343.1和GB17625.1的规定进行试验。6.4使用性能6.4.1密封性能将口腔冲洗器按使用状态安装，供水温度不大于30℃。机械式口腔冲洗器分别在动压（0.05±0.01）MPa和（0.50±0.05）MPa下，以最大流量状态持续喷水（120±5）s；电动式口腔冲洗器则调节至冲洗最大模式持续喷水（120±5）s。试验后检查各连接部位有无漏水现象。6.4.2水形将口腔冲洗器按使用状态安装，供水温度不大于30℃。机械式口腔冲洗器在动压为（0.30±0.02）MPa下以最大流量持续喷水，电动式口腔冲洗器则调节至冲洗最大模式持续喷水。检查口腔冲洗器的水柱在喷嘴出水孔处是否出现严重跳动，在离出水孔100mm以内，水柱有无明显分叉、斜射等现象。6.4.3水柱冲击力将口腔冲洗器按使用状态安装，供水温度不大于30℃。机械式口腔冲洗器在动压（0.20±0.02）MPa下以最大流量持续喷水，电动式口腔冲洗器则调节至冲洗最大模式持续喷水，明示冲击力的口腔冲洗器按说明书要求调节至对应模式进行测试。口腔冲洗器的喷嘴距离测试仪（30±5）mm，喷水方向对准测试仪中心，读取稳定的力值。重复试验3次，取其算术平均值。6.4.4耐冷热疲劳性能将口腔冲洗器按使用状态安装，热水水温为（50±2）℃,冷水水温为（20±2）℃。机械式口腔冲洗器在动压为（0.30±0.02）MPa下以最大流量持续喷水，电动式口腔冲洗器则调节至冲洗最大模式持6T/FJSNXXXX—XXXX续喷水。先供给（120±5）s冷水，然后供给（120±5）s热水，冷、热水转换时间不超过2s。以上为1个循环，进行300个循环试验。试验后检查口腔冲洗器是否有漏水、裂纹、变形和功能故障。6.4.5喷嘴牢固度试验将口腔冲洗器固定，用测力计沿口腔冲洗器轴向进行拔脱，直至喷嘴与口腔冲洗器主体脱离，读取测力计数值，重复试验3次，取其算术平均值。6.4.6抗摔性能未包装的口腔冲洗器按图1所示分别从离硬质地面高度为（100±10）cm处自由下落1次，检查有无破损、使用功能失效等现象。①HHH①HHHH——跌落高度为（100±10）cm。图1口腔冲洗器抗摔测试示意图6.4.7待机能耗将口腔冲洗器按使用状态安装，接通电源、水源。在电源输入端串联接入电流表，并联接入电压表。测量试样待机状态的电流值和电压值，其乘积即为能耗（或由设备自动生成数据），重复试验5次，取其算术平均值。6.4.8断电及欠压保护6.4.8.1断电保护6.4.8.1.1将口腔冲洗器按使用状态安装，接通电源、水源，进行启闭操作3个周期。使口腔冲洗器保持开启状态，水流稳定后切断电源，观察其是否自动关闭。6.4.8.1.2将口腔冲洗器按使用状态安装，接通电源、水源，进行启闭操作3个周期。使口腔冲洗器保持关闭状态，切断电源，观察其是否保持关闭状态。6.4.8.2欠压保护6.4.8.2.1将口腔冲洗器按使用状态安装，采用输出电压可调节电源替代原电源，调节电源电压降至口腔冲洗器明示的欠压保护值时，观察其有无信息提示功能。6.4.8.2.2将口腔冲洗器连接到测试管路上，采用输出电压可调节电源替代原电源，进行启闭操作3个周期，使水流充满测试管路。口腔冲洗器保持开启状态，调节电源电压降至口腔冲洗器明示的欠压保护值或样品不能正常工作时，观察其是否能自动关闭。6.4.9脉冲频率7T/FJSNXXXX—XXXX在电动式口腔冲洗器齿轮转动位置附近裁出观察窗口。在满电状态下将电动式口腔冲洗器调节至制造商明示档位，使用LED闪光测试仪测试电机转速。当频闪仪照射的齿轮静止时，根据频闪仪的设置记录或计算转速数值。6.4.10耐高温和低温将口腔冲洗器置于（55±2）℃试验箱内存储4h后，再置于室温恢复2h；置于（-10±2）℃试验箱内存储4h，再置于室温恢复2h。查看有无器件损坏，且能否正常工作。再按6.4.1的规定进行试验。6.4.11寿命6.4.11.1喷嘴拆装寿命喷嘴从口腔冲洗器主体拆卸后再安装为1次循环，以每分钟10次循环的频率进行10000次循环试验后，使用相应精度的量具测量轴向间隙，计算试验前后轴向间隙差值的绝对值，再按6.4.1的规定进行试验。6.4.11.2启闭寿命将口腔冲洗器按使用状态安装，供水温度不大于30℃,对于机械式口腔冲洗器在静压（0.30±0.02）MPa下进行试验。操作口腔冲洗器启闭装置，使口腔冲洗器在每一种出水模式下各工作（3±1）s为1个循环，进行20000次循环试验后，检查口腔冲洗器有无器件损坏，且能否正常工作。再按6.4.1的规定进行试验。7检验规则7.1检验分类产品检验分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1检验项目出厂检验项目应符合表1的规定。表1出厂检验项目12347.2.2组批对出厂检验项目进行逐件检验。7.2.3抽样方案按GB/T2828.1的规定，采用一般检验水平Ⅱ,正常检查一次抽样方案。7.2.4判定规则出厂检验的接收质量限（AQL）为1.5。检验所要求项目均合格，则该批产品为合格，凡有一项或一项以上不合格，则判定该批产品不合格。7.3型式检验7.3.1检验项目8T/FJSNXXXX—XXXX型式检验包括本文件第5章要求的全部项目。7.3.2检验条件有下列条件之一时，应进行型式检验：a)新产品试制、定型、鉴定时；b)正式生产后，结构、材料、工艺有较大变化，可能影响产品质量时；c)产品停产半年以上，恢复生产时；d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；e)正常情况下，每年至少进行一次。7.3.3组批规则以同品种的产品每500件为一批，不足500件以一批计。7.3.4抽样方法样品从提交的合格批中随机抽取。7.3.5判定规则型式检验的检验项目、不合格类别、样本量和判定组数见表2。有合同要求时，可由合同双方协商确定。对所要求项目进行检验，经检验所有项目均合格，则该批产品合格，凡有一项或一项以上不合格，则判定该批产品不合格。表2型式检验项目A101101101101101101101B1011011011011011011011011018标识、包装、运输和贮存8.1标识8.1.1产品上应有明显清晰、不易涂改的注册商标。8.1.2电动式口腔冲洗器的标识应符合GB4706.1和GB4706.59的规定。9T/FJSNXXXX—XXXX8.2包装8.2.1产品单件包装应标明公司名称、地址、产品名称、产品型号、注册商标、产品执行标准代号、生产日期等标识（客户特殊要求除外）。8.2.2产品单件包装应附有出厂检验合格证和安装使用说明书。8.2.3每套产品应分别包装并保证产品各部件之间不发生破坏性碰撞。8.3运输产品在运输中应防止雨淋、受潮和磕碰、防止重压，搬运时应轻放。8.4贮存产品应贮存在通风良好、干燥的室内，不得与酸、碱及有腐蚀性的物品共贮。1《口腔冲洗器》团体标准编制说明现阶段我国儿童龋病增长迅速,中老年龋病潜在患者基数大,口腔健康状況亟待改善。《第四次全国口腔流行病学调查》结果显示，我国5岁儿童乳牙龋患率为70.9%，比十年不良口腔习惯和问题长期得不到正确认知，致使牙石牙周、牙龈出血等“小毛病”未得到示，要全面加大牙周病、龋病等口腔常见病干预力度、实施重点人群口腔疾病综合干预。对不同年龄人群实施相应口腔健康管理优化行动，对于中青年人群“以维护牙周健康为重员会、工业和信息化部、商务部三部门联合印发《加强消费品标准化建设行动方案》的通知指出“加快补充重点急需标准的制修订，完善化妆品、口腔护理用品品、家用卫生杀虫用品、油墨标准体系，制定基础通用、重要产品口腔冲洗器是一种采用水流冲击的方式来清洁牙齿，牙缝的口腔清洁辅助器具，又称冲牙器。相较于牙刷，冲牙器可以强力去除积陷在牙刷和牙线无法到达的牙齿缝隙的食物残渣和有害细菌，有效预防蛀牙、牙龈炎、牙结石以及牙周炎。同时冲牙器喷出的水流可是正在进行正畸矫正或者佩戴义齿的人清洁口腔的得力工具。随着人们消费水平和口腔保健意识的逐步提高，冲牙器近几年在国内发展迅速，从一开始的国际品牌寡头先锋，到现2洗性能等暂无相应产品标准。标准的缺失一方面导致市场产品质量良莠不齐，不少商家为降低成本，使用劣质的水泵、电机和喷嘴，导致水压不稳定、温水不均等问题频发。另一方面，针对出现的质量问题，监管部门由于缺乏统一的判定依据，无法有效进行市场行为本项目根据福建省水暖卫浴阀门行业协会团体标准制定计划（福卫阀协标[2024]01牧优品科技有限公司、福建省产品质量检验研究院、厦门市产品质量监督检验院、南安市本标准项目获批准后，项目主要起草单位九牧厨卫有限公司查询了国内外相关资料并进行认真分析，同时对口腔冲洗器行业的发展现状及市场存在问题进行了调研。九牧厨卫有限公司牵头成立标准起草工作组，并联合厦门卓标厨卫技术服务有限公司、福建省小牧3会议组织召开了《口腔冲洗器》团体标准启动暨研讨会，共6家相关企业、科研机构等单工作组根据与会代表提出的修改意见对标准草案进行完善。同时标准起草组同步进行标准所示。电动式口腔冲洗器采用电力驱动电机运转实现液体喷射，作为水嘴等供水装置的配件，无需电力，仅通过供水水压形成喷用过程需要伸入消费者口腔，消费者会对使用后的产品进行表面结合口腔冲洗器的产品特点和消费者使用情形，给出产品外观、由于口腔冲洗器在使用时，消费者手握产品手柄，产品喷嘴伸入消费者口中，因此标口腔冲洗器一般由可拆卸的喷嘴和本体组成。本标准要求喷嘴与本体的轴向间隙不应4或在使用过程中析出有害物质，可能会对用户的口腔健康造成威胁，如引发过敏反应、刺激口腔黏膜、甚至长期摄入有害物质可能对身体造成损害。本标准要求口腔冲洗器中有害物限量应符合GB39669—2020《牙刷及口腔器具安全通用技术铬、铅、汞、硒或这些元素组成的任何可溶性化此本标准要求电动式口腔冲洗器应符合GB4706.1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》和GB4706.59《家用和类似用途电器的部位是否有漏水现象，本标准要求机械式口腔冲洗器分别在动压（0.05±0.01）MPa和（0.50±0.05）MPa下，以最大流量状态持续喷水（120±5）s；电动式口腔冲洗器则调节至冲洗最大模式持续喷水（120±5）口腔冲洗器则调节至冲洗最大模式持续喷水时，口腔冲洗