2024版医疗器械质量保证协议

2024版医疗器械质量保证协议合同编号：__________地址：联系电话：地址：联系电话：鉴于甲方为医疗器械的制造商或供应商，乙方为医疗器械的采购商或用户，双方为医疗器械质量保证的目的，经友好协商，达成如下协议：第一条质量保证1.1乙方购买的甲方产品应符合甲方的产品质量标准，包括但不限于产品性能、安全性、有效性和稳定性等。1.2甲方应保证其提供的医疗器械产品符合国家法律法规、标准和行业规定，并保证产品不存在知识产权侵权等法律问题。1.3甲方应提供产品的技术文件、使用说明、操作手册等必要的资料，并确保资料的真实性、完整性和及时更新。第二条检验和验收2.1乙方应对收到的医疗器械产品进行验收，确保产品外观、数量、规格等与订单相符。2.2乙方应对收到的医疗器械产品进行功能性检验和安全性检验，确保产品符合约定的技术要求和标准。2.3乙方发现产品质量问题或不符合约定标准的，应在验收合格后七个工作日内向甲方提出书面异议，并提供相关证据。甲方应在收到异议后十个工作日内予以答复。第三条售后服务3.1甲方应对乙方使用的医疗器械产品提供必要的售后服务，包括但不限于产品安装、维修、保养、技术支持等。3.2甲方应在接到乙方售后服务请求后，根据实际情况在规定的时间内派员到现场进行处理。3.3甲方应对乙方使用过程中遇到的技术问题提供及时有效的解决方案。第四条保密条款4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自合同签订之日起算，至合同履行完毕之日止。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若甲方未能按照约定时间、数量、质量提供产品，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。5.3若乙方未能按照约定时间支付货款，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。第七条其他条款7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：一、附件列表：

1.医疗器械产品技术文件

2.医疗器械产品使用说明

3.医疗器械产品操作手册

4.医疗器械产品合格证明

5.医疗器械产品注册证书

6.医疗器械产品检验报告

7.商业秘密、技术秘密、市场信息等相关资料二、违约行为及认定：

1.甲方未能按照约定时间、数量、质量提供产品，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。

2.甲方未能保证产品符合国家法律法规、标准和行业规定，或存在知识产权侵权等法律问题，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。

3.甲方未能提供必要的售后服务，或售后服务不符合约定，乙方有权解除合同，并要求甲方支付违约金。

4.乙方未能按照约定时间支付货款，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。

5.双方未能按照约定履行保密义务，泄露对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应承担违约责任。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有直接或者间接作用的产品。

2.质量保证：指甲方对乙方提供的医疗器械产品符合国家法律法规、标准和行业规定的承诺。

3.售后服务：指甲方对乙方使用的医疗器械产品提供必要的安装、维修、保养、技术支持等服务。

4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。

5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

6.技术秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。

7.知识产权侵权：指未经权利人许可，擅自使用、披露、侵犯他人知识产权的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.产品不符合约定标准：甲方应立即更换或修复不符合标准的产品，并承担因此产生的费用。

2.产品存在安全隐患：甲方应立即采取召回措施，并及时通知乙方，承担因此产生的费用。

3.甲方未能提供售后服务：甲方应立即派员到现场进行处理，并承担因此产生的费用。

4.乙方未能支付货款：甲方可以解除合同，并要求乙方支付违约金。

5.泄露商业秘密、技术秘密、市场信息：泄露方应立即采取补救措施，并承担因此产生的损失。五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械制造商或供应商，乙方为医疗器械采购商或用户。

2.甲方向乙方提供符合国家法律法规、标准和行业规定的医