医疗器械配备与管理制度

医疗器械配备与管理制度一、目的和适用范围1.1目的：本制度旨在规范医院医疗器械的配备和管理工作，确保医疗器械的质量可靠、使用合理、安全有效，以保障患者的生命安全和医疗质量。1.2适用范围：适用于医院全部科室和相关管理人员，以及与医疗器械配备和管理相关的工作人员。二、基本原则2.1合规原则：医疗器械的配备和管理必需符合国家法律法规和医院相关规定，且遵从安全、有效的原则。2.2安全原则：医疗器械的配备和管理必需重视安全性，确保患者和医护人员的生命安全。2.3质量原则：医疗器械的配备和管理必需保证质量可靠、有效，确保医疗工作的顺利进行。2.4效率原则：医疗器械的配备和管理必需高效运作，提高医院的整体运营效率。三、医疗器械配备3.1采购程序：医疗器械的采购需依照医院的采购管理制度进行，确保采购过程公开透亮、合法合规。3.2供应商资质：医院与供应商进行医疗器械采购前，必需对其进行资质审查，确保供应商具备合法经营许可证和优良的产品质量。3.3选型标准：医院在选择医疗器械时，应依据临床需要、技术先进性、产品质量等因素进行评估，并与医疗专业人员共同决策。3.4配备数量：医院依据临床需求、科室规模、服务本领等因素，合理配置医疗器械的数量，确保满足病人的诊疗需求。3.5质量监督：医疗器械的质量监督由医疗器械管理部门负责，对医疗器械的质量进行检验、定期维护、抽查等各项工作，确保医疗器械的安全和有效性。四、医疗器械管理4.1标识和登记：医院对全部医疗器械进行编号、标识和登记，建立医疗器械档案，包含器械名称、型号、规格、生产厂家、采购渠道、购入日期、价格等信息。4.2存储和保管：医疗器械必需妥当存储、保管，依照要求进行分类、分区，确保干燥、通风、乾净，避开受潮、受热、受压等情况。4.3定期检查：医院对医疗器械进行规定的定期检查，包含外观检查、性能检测、标志标签检查等，确保医疗器械的正常使用状态。4.4维护保养：医院对医疗器械进行定期的维护保养，包含清洁、消毒、校准、润滑等工作，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。4.5报废处理：医院对实现报废标准的医疗器械，必需依照医院的废物管理制度进行处理，禁止私自销售、出借或丢弃。4.6使用培训：医院对医护人员进行医疗器械的正确使用培训，包含器械的基本操作、注意事项、故障处理等，确保人员娴熟掌握使用技巧，提高医疗安全性。五、医疗器械风险管理5.1风险评估：医院应依据医疗器械的类型、使用频率、不安全性等因素，进行风险评估，并采取相应的风险防控措施，减少患者和医务人员的风险。5.2不良事件报告：医院建立医疗器械不良事件报告和处理制度，对医疗器械相关的不良事件进行认真调查和分析，采取必需的处理措施，并上报相关部门。5.3召回管理：医院监测医疗器械的安全性和有效性，如发现存在安全隐患，应立刻采取召回措施，并通知相关部门和使用单位。5.4定期回顾：医院定期回顾医疗器械的使用情况和安全问题，总结经验教训，完善医疗器械的配备和管理制度。六、违纪违规处理6.1若医院工作人员在医疗器械配备和管理过程中存在违纪违规行为，将依照医院相关纪律处分制度进行处理，包含警告、记过、记大过、降职、开除等。6.2若医院供应商在医疗器械采购和配备过程中存在违规行为，将依照国家相关法律法规进行处理，包含罚款、吊销许可证等。七、附则7.1本制度由医院管理负责人负责解释和修改，如有需要，经相关部门审核后生效。7.2本制度自发布之日起执行，废止之前的相关制度和规定。7.3对于不符合本制度的情况，将进行相应的矫正和整改措施。7.4