医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)

医疗器械临床试验合同管理制度(2024版)合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________一、试验内容1.2乙方根据甲方提供的试验产品及相关技术文件，按照双方约定的试验方案进行临床试验。1.3临床试验的目的是评价试验产品的安全性和有效性，为甲方申请医疗器械注册提供依据。二、试验方案和试验期限（1）试验目的；（2）试验设计；（3）试验方法；（4）试验对象；（5）试验剂量；（6）试验周期；（7）安全性评价指标；（8）有效性评价指标；（9）数据统计分析方法；（10）伦理审查要求。2.2甲方应在收到试验方案后__________个工作日内审批完毕，并对试验方案提出修改意见。甲方审批通过后，乙方开始实施试验。三、试验费用3.1甲方应支付乙方的试验费用，包括试验材料费、试验人员费、试验场地费、试验设备折旧费等，具体费用根据试验方案和双方协商确定。3.2试验费用支付方式如下：（1）自本合同签订之日起__________日内，甲方支付乙方试验费用的__________%；（2）试验中期，根据实际进展情况，甲方支付乙方试验费用的__________%；（3）试验结束后的__________日内，甲方支付乙方剩余的试验费用。四、试验数据和知识产权4.1乙方应按照试验方案进行试验，确保试验数据的真实、完整、准确。4.2试验过程中产生的所有数据和成果，包括但不限于试验报告、论文、专利等，其知识产权归甲方所有。4.3乙方在未经甲方书面同意的情况下，不得将试验数据和成果用于其他项目或对外发表。五、保密条款5.1双方在履行本合同时，应对对方提供的技术资料、商业秘密等保密信息予以保密。5.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。6.2若乙方未能按照约定完成试验，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。七、争议解决7.1双方在履行本合同时发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方医疗器械注册申请文件2.乙方医疗器械临床试验资质证明文件3.试验方案及修改意见4.试验中期报告6.试验数据和成果相关知识产权证明文件7.双方签订的保密协议8.双方签订的违约金支付证明文件二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付试验费用，认定为违约行为。2.乙方未按约定完成试验，认定为违约行为。3.双方未按约定保护对方提供的保密信息，认定为违约行为。4.甲方未按约定时间审批试验方案，认定为违约行为。5.乙方未按约定向甲方提交试验数据和成果，认定为违约行为。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，或者改变生理功能的设备和器具。2.临床试验：指在人体上进行的，以评估药品、医疗器械的安全性、有效性的研究。3.医疗器械注册：指医疗器械生产企业在生产新产品前，向国家药品监督管理局申请的，对医疗器械的安全性、有效性进行评价和审查的过程。4.保密信息：指合同履行过程中双方未公开的，具有商业价值的技术资料、运营信息等。5.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定时间支付试验费用。解决办法：乙方应及时与甲方沟通，提醒甲方支付试验费用；如甲方仍不支付，乙方有权暂停试验，并要求甲方支付违约金。2.问题：乙方未按约定完成试验。解决办法：甲方应及时与乙方沟通，了解试验进展情况；如乙方仍未能按约定完成试验，甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。3.问题：双方未按约定保护对方提供的保密信息。解决办法：双方应加强对保密信息的保护，签订保密协议，明确保密义务和违约责任；如发生泄露，泄露方应承担相应的法律责任。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，需要对新产品进行临床试验以申请注册。2.乙方为医疗器械临床试验机构，具备进行医疗器械临床试验的资质和能力。3