GMP管理规范汇编版

GMP管理文件

（第七部分）

文件管理

目录

文件名称文件编号

1、GMP文件系统分类管理规程XXX«07*0001

2、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程XXX-07-0002

3、文件的编制（修订）、审定、批准人、颁发及分发部门规定XXX-07-0003

4、文件的使用和检查管理规程XXX-07-0004

5、文件的编写与格式规定XXX-07-0005

6、文件编码规定XXX-07-0006

7、管理标准文件的编制管理XXX-07-0007

8、工作职责编制与管理XXX-07-0008

9、产品工艺规程的编制与管理XXX-07-0009

10、单元生产操作规程的编制与管理XXX-07-0010

11、清洁消毒规程的编制与管理XXX-07-0011

12、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理XXX-07-0012

13、质量标准的编制与管理XXX-07-0013

14、通用检验操作规程的编制与管理XXX-07-0014

15、验证方案的编制与管理XXX-07-0015

16、状态标志的编制与管理XXX-07-0016

17、记录的编制与管理XXX-07-0017

18、记录的填写与管理XXX-07-0018

记录名称记录编号

1、文件发放（收回）记录R«07*001

2、文件存档记录R«07*002

3、档案借阅记录R«07«003

4、文件销毁记录R・07・004

编号XXX-07-0001

文件GMP文件系统分类管理规程

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

总经理、生产副总、质量保障部、销售部、财务部、工程设备部、办公室、

发放

生产管理部

依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要

目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导

范围：GMP文件

1.文件分类

1.1标准

1.2记录

2.标准分类

2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化

而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求

2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等

制定的标准等书面的要求

2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程

序等书面的要求

3.记录分类

3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件

3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件

4.管理标准

4.1机构与人员

4.2厂房与设施

4.3设备

4.4物料

4.5卫生

4.6验证

编号XXX-07-0001

文件GMP文件系统分类管理规程

版本2页码2/2

4.7文件

4.8生产管理

4.9质量管理

4.10产品销售与收回

4.11投诉与不良反应报告

4.12自检

5.工作标准

5.1部门职责

5.2工作标准（岗位）

6.技术标准

6.1质量标准

6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它

6.1.2中间产品：提取、合剂

6.1.3成品：合剂

6.2产品工艺规程

6.2.1镇痛口服液生产工艺规程

6.3标准操作程序

6.3.1单元生产操作程序

6.3.2检验操作程序

6.3.3设备操作与维修保养程序

6.3.4卫生清洁操作程序

6.3.5其它操作程序

6.4验证方案

7.记录

7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等

7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等

文件的颁布、发放、回收、归编码XXX-07-0002

文件

档及销毁管理规程版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、工程设备部、销售部、财务部、

发放

办公室

依据：《GMP》及公司文件管理的要求

目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法

范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁

1.颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。

2.发放

2.1该文件所涉及的每一部门、岗位均应收到本文件。

2.2文件颁发时，收发双方须在“文件发放、回收记录”上签字，并注明：文件名称、文件

编码、复印份数、分发部门、分发份数、分发人、签收人、发送日期等。

2.3文件在执行之日前应对文件使用者进行专题培训，可由文件编制人、审定人、批准人

之一进行培训，以保证每个使用者知道如何使用文件。

2.4一旦新文件生效使用，前版文件必须交回。分发使用的文件为批准的现行文本，已撤

消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

3.回收

3.1文件进行了修订，且新修订的文本已被批准使用，则原文本自新文件生效之日起废止,

要及时回收。

3.2文件发现错误，对药品质量及生产经营活动产生不良影响，必须立即废止，及时回收。

3.3文件回收时必须在“文件发放、回收记录”上签字，填明收回日期、收回人，并在

回收的文件上加盖“回收文件”印章，以表示回收的文件。

4.归档保管:

4.1所有标准文件的原件必须及时归档备查。

4.2归档的文件要上锁保管，发现失窃及时上报。

文件的颁布、发放、回收、归编码XXX-07-0002

文件

档及销毁管理规程版本2页码2/2

4.3保管中要防火、防潮、防鼠、防蛀、防霉变，软盘还应防静电等。

5.销毁

5.1需销毁的文件

5.1.1文件编制（或修订）过程中的草稿及复制件、打印过程中的草稿；

5.1.2回收旧版文件中归档一份后的其余文件；

5.1.3其它的废止文件。

5.2凡具有密级的文件，统一由质量部收集、清点，经总经理批准后，指定专人销毁，并

指定监销人，防止失密。

5.3其它文件经颁发部门收集清点，经主管副总批准签字，指定专人销毁。

5.4销毁情况应记录。

文件的编制（修订）、审定、批准编码XXX-07-0003

文件

人、颁发及分发部门规定版本2页码1/1

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

总经理、生产副总、质量保障部、工程设备部、销4售部、财务部、办公室、

及

生产管理部

依据：《GMP》》及企业文件管理的要求

目的：明确各类文件的编制（修订）、审定及批准人员和颁发、分发要求

范围：GMP文件的编制（修订）、审定及批准人、颁发、分发

1.编制（修订）、审定、批准人员的资格

1.1必须具有良好的素质，接受过必须的教育（包括GMP教育）。

1.2具有实践经验，懂经营，会管理。

1.3乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力。

1.4熟悉药品生产质量管理的全过程，及影响药品质量的主要因素。

1.5有一定的文字组织能力。

2.编制（修订）、审定、批准

2.1文件编制（修订）由公司质量管理委员会授权主要管理或使用部门提出，主要管理或

使用部门根据命题召集有关人员进行座谈，收集资料。

2.2编写初稿或修订。

2.3经审定或会审，以保证文件的准确性。

2.4报副总经理或总经理批准，以保证文件的权威性。

3.文件的编制（修订）、审定（会审）、批准、颁发部门、分发部门

3.1文件编制（修订）、审定（会审）、批准人：按各类文件项下的规定。

3.2颁发部门：由文件的主要使用或管理部门颁发。

3.3分发部门、岗位：文件涉及的每一部门或岗位人员均应收到该文件。

编号XXX-07-0004

文件文件的使用和检查管理规程

版本2页码1/1

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

总经理、生产副总、质量保障部、生产管理部、工程设备部、销售部、财务部、

发放

办公室

依据：《GMP》和文件管理的要求

目的：规范GMP文件的使用

范围：GMP文件的使用和检查

1.每份文件均应标明其复制份数，原件应存档。

2.质量保障部负责GMP文件的管理和保管。

3.编制部门、岗位使用文件目录清单，便于及时检查。

4.文件不得带出工作使用现场。

5.妥善保管和使用，避免污损、丢失。

6.污损严重或丢失应向部门负责人报告，补救措施由质量保障部经理决定。

7.质量保障部每半年组织各部门负责人进行文件使用情况的检查。

8.若涉及公司商业秘密，根据情况给予保密、机密、绝密不同级别的保护，使用人员

负有保密的责任。

9.非经授权不得接触其它文件。

10.若为微机管理，应设置相应的密码，防止他人随意查阅和修改。

11.没有部门负责人的同意不得带出工作现场。

12.没有质量保障部经理的同意不得复印，严格按文件规定的份数进行复制。

13.未经质量保障部经理和总经理同意不得带出公司。

14.对未按本规定使用文件的相关人员质量保障部经理有权作出通报批评或实施罚款的

决定。

编码XXX-07-0005

文件文件的编写与格式规定

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

发放质量保障部、工程设备部、销售部、财务部、办公室

依据：《GMP》与公司文件管理的需要

目的：为建立一套完善的药品生产质量管理文件系统而明确其编写和格式要求。

范围：GMP文件

1.文件编制的要求：

1.1使质量保证体系正常运行。

1.2行动可否进行以文件为准则，避免口头方式传递信息产生差错的危险性。

1.3规范生产者的行为，确保按文件要求执行。

1.4书面的文件系统有助于对企业员工进行GMP培训。

1.5保证企业各部门、岗位之间的良好沟通与协调。

1.6文件系统的建立和完善能促进企业的规范化、科学化、法制化管理。

2.文件编制的原则

2.1先进性：在符合GMP的要求，既要符合公司的实际，又要高于实际。

2.2可操作性：内容、层次条理清楚，可操作性强。

2.3科学性：前后协调，能被正确理解和使用。

2.4可检查性：尽可能的量化，便于监督、考核、检查。

2.5经济性：既符合规定，又简洁明了，不使管理因繁琐而流于形式。

3.文件的格式结构

3.1标准文件

3.1.1文件表头

表头：在文件的首页参照本文件的表头格式。

内容：文件名称、文件编号（识别编码）、版本号、替代文件、页码、编制人、审定人、

批准人签字及日期，颁发部门、发放部门、生效日期。

编号XXX-07-0005

文件文件的编写与格式规定

版本2页码2/2

3.1.2依据、目的和范围：制定本文件的依据、目的，本文件适用范围

3.1.3正文内容以章、条、项、款分层次论述，格式如下

1.章

1.1条

1.1.1项

1.1.1.1款

3.1.4若有后续页，则在每一后续页的页眉处加下列内容

编码XXXXXXXXX

文件XXXXXXX

版本X页码X/X

3.2记录文件

3.2.1表头

3.2.1.1制表（制表部门）：XXX（小4号黑体字表

3.2.1.2名称（记录名称）：XXXXXXXX（小2号黑体字）。

3.2.1.3编号（记录编号）：按记录编号要求编号（小4号黑体字）。

3.2.2内容根据实际设计。

4.其它

4.1文件的字体为宋体。

4.2标准文件中黑体字为小三号字，其它均为小4号字，但记录文件可根据需要采用小4

号字或其它字号。

4.3文件用统一纸张（A。打印或复印，不得使用手抄本，以防差错，个别文件可覆PVC膜。

编码XXX-07-0006

文件文件编码规定

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

发放总经理、生产副总、销售部、财务部、工程设备部、办公室

依据：《GMP》及公司药品生产质量管理文件的实际需要

目的：为GMP文件的编码提供一规范的指导

范围：GMP文件

1.文件编码的要求

1.1系统性：所有的GMP文件应统一分类、编码。

1.2准确性：文件与编码一一对应，若某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得

再次启用。

1.3稳定性：文件系统编码一旦确定，不得随意变动，以防止文件管理出现混乱。

1.4相关一致性：文件一旦经过修订,必须赋予新的编码，对其相关文件中出现的该文

件编码同时进行修正。

1.5可追踪性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的

历史。

2.完整的文件编码格式

2.1标准文件编码的基本格式为：SXP-XX-XXXX,其内容含义

2.1.1SXP：文件的类别，分管理标准文件及工作标准文件XXX、技术标准文件SOP。

2.1.2XX：子文件的编号。

2.1.3XXXX：第一个X指细文件的类别，后边三个XXX是细文件的序号，以三位阿拉伯

数字表示。

2.2记录文件编码的基本格式为：R-XX-XXX,其内容含义

2.2.1R：记录的简称。

2.2.2XX：子文件的编号

2.2.3XXX：每份记录的使用编号，以三位阿拉伯数字表示。

编号XXX-07-0006

文件文件编码规定

版本2页码2/2

2.2.4同一份记录有两个以上时，在XXX后以（1）、（2）、（3）.......表示。

3.版本号分别以0、1、2.......表示，表明为原版本、第一次修订、第二次修订、

4.子文件编号：

机构与人员：01厂房与设施：02设备：03

物料：04卫生：05验证：06

文件：07生产管理：08质量管理：09

产品销售与收回：10投诉与不良反应报告：11自检：12

5、细文件的类别：各细文件在相应的子文件中的分类，自0开始，以序号表示。

5.1XXX文件分：管理标准文件、部门职责、工作标准

5.2SOP文件分：工艺规程、质量标准、单元标准操作

编号XXX-07-0007

文件管理标准文件的编制管理

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

总经理、生产副总、质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、工程设备部、

发放

办公室

依据：《GMP》与公司文件管理的要求

目的：为管理标准文件的编制与管理提供一指导性的文件

范围：管理标准文件

1.编制的基本要求

1.1确定一个精炼、明确的文件名称，使文件的执行人能够对文件的性质一目了然。

1.2文件的语言应严谨、规范、简明、以确保文件的执行人正确地理解和使用。

1.3内容符合GMP的规定和企业实际，不得偏离。

1.4在GMP基础上制定企业实施GMP的管理内控标准。

1.5具有高度的可操作性，不可能执行的“空头内容”不能订在管理标准中。

1.6管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理上出现的“空

档”。

1.7编制、审定、批准人员是经过文件管理培训并具有工作经验的授权岗位人员。

2.文件的编制

2.1表述职能管理的“管理标准文件”由职能部门负责人组织编制。

2.1.1编制人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照组织机构对于部门的职能分

工和授权编制。

2.1.2详细说明编制的依据、有关内容、项目的解释、其它未尽事宜。

2.1.3将文件及起草说明交部门负责人审核。

2.2表述跨职能管理的“标准管理文件”，由授权协调人（质量保障或生产管理部经理）组

织编制。

2.2.1编制人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照组织机构对于各部门的职能

分工和授权编制。

编号XXX-07-0007

文件管理标准文件的编制管理

版本2页码2/2

2.2.2详细说明编制的依据、有关内容、项目的解释、其它未尽事宜。

2.2.3.将文件及起草说明交授权协调人审核。

3.文件的审定

文件审核人审定后，交编制人员修改，定稿后编号交主管领导（总经理或副总经理）批准。

4.文件的批准

主管领导对上述审核签字的标准管理文件进行进一步审定，审定无误后，签字批准颁布,

注明批准日期和生效日期。

5.在编制和审定中应充分征询本部门和其它部门人员的意见，若有不同意见，以授权协

调人的意见为准。

6.上述文件的原稿、修改稿一并按“文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程”处

理，批准的文件按要求复制、发放。

编号XXX-07-0008

文件工作职责编制与管理

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期4：.效2020年1月20日

总经理、生产副总、质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、工程设备部、

发放

办公室

依据：《GMP》和企业药品生产经营实际

目的：为工作职责的编制与管理建立一标准的指导文件

范围：部门职责、工作标准（岗位）

1.工作职责

1.1部门职责。

1.2工作标准（岗位）。

2.工作职责的编制、审定、批准

2.1部门职责

2.1.1部门负责人编制。

2.1.2质量保障部、生产管理部经理、副总经理会审。

2.1.3总经理批准。

2.2工作标准

2.2.1公司领导：办公室主任编制，质量保障部经理审定，总经理批准。

2.2.2部门负责人：部门负责人编制，主管领导或质量保障部经理审定，总经理批准。

2.2.3科室人员：管理员编制，部门负责人审定，主管领导批准。

3.编制要求

3.1依据《GMP》、组织机构、定岗情况。

3.2每个部门、岗位均应建立具体的职责和工作标准，以阐述其必须完成的工作及其在企

业中的位置。

3.3突出实行“个人负责”，一个人或部门在规定时间内能完成的工作决不能拆分到二个人

编号XXX-07-0008

文件工作职责编制与管理

版本2页码2/3

或部门。

3.4强调“团队协作”，需由多个部门或岗位共同来完成的必须通力协作决不能有本

位现象。

3.5在“个人负责”、“团队协作”下，仍不失监督约束机制。

3.6工作现场中最高职务人即为该项工作的负责人，若工作由平行的多个部门或岗位共

同实施，则应明确一负责人。

3.7一项工作中组织、领导、负责、参与、协助等必须明确规定，不得含糊。

3.8各岗位特别是关键岗位的工作应符合GMP的要求。

3.9各岗位、部门工作衔接要合理，避免重复，造成侵权和出现管理的空缺。

3.10在正常情况下，不得越级指挥，同样不得越级报告。

3.11工作可委托，但责任不可委托。

4.文件格式参照文件的格式与编写规定中的要求。

5.文件内容

5.1表头内容

5.1.1部门职责增加“上级”。

5.1.2工作标准增力IT委托”（关键岗位）。

5.2正文内容

5.2.1工作范围。

5.2.2职责要求及权限。

5.2.3工作依据。

5.2.4异常情况处理的责任及程序。

5.2.5与相关人员的工作关系及责任。

6.修订

6.1修订条件

6.1.1岗位职责进行了调整。

6.1.2新设备、新管理模式的引入导致岗位及工作职责变化。

6.1.3用户意见或回顾性总结表明要调整管理系统、职务及工作职责。

6.1.4每隔2年进行复审决定是否修订。

编号XXX-07-0008

文件工作职责编制与管理

版本2页码3/3

6.2修订程序

6.2.1由编制岗位人员根据要求提出修订申请。

6.2.2经审定岗位人员同意。

6.2.3修订后填写修订记录。

6.2.4由文件的批准人员批准后颁布实施。

编号XXX-07-0009

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版本2页码1/3

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

扑L准日期生效2020年1月20日

发放生产副总、质量保障部、生产管理部

依据：《GMP》和企业药品生产质量管理实际

目的：为产品工艺规程的编制与管理建立一标准的指导文件

范围：前处理、提取、口服液生产工艺规程

1.工艺规程编订依据是国家食品药品监督管理部门的批准件。

2.正常生产的产品，必须有完整的经批准的按规定程序编订的工艺规程，否则不允

许

生产，且执行过程中不得任意变动。

3.工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描

述的基准性技术标准文件。

4.工艺规程是制定批记录、批指令及主配方的重要依据。

5.工艺规程属企业商业秘密，必须按“保密”级管理，非经授权，不得接触，严格控制复

制、分发份数并登记。

6.工艺规程原则上每二年由生产管理部经理组织讨论并修订，若使用中发现问题，由使

用部门技术员收集意见统一向生产技术员反映，生产技术员出具修改申请报告，按制订程序

执行。

7.编制程序和责任人

使用部门技术员起草一主任初审一产品生产车间、质量保障部、生产管理部会审一生产

管理部经理修改定稿一生产副总经理批准一按文件的管理要求打印、复制、分装一生产车间

主任、生产管理部经理、生产副总经理三级签章生效，并发布生效日期一发送生产管理、质

量保障部经理、质量保障部、

生产车间，档案室存档，并登记签收。

8.工艺规程编制的主要项目及说明:

编号XXX-07-0009

文件产品工艺规程的编制与管理

版本2页码2/3

8.1产品名称及剂型：产品的法定名称、汉语拼音名或商品名（英文名、拉丁名）、剂型

及产品的批准文号。

8.2产品概述

介绍产品的性状、规格、功能与主治、用法用量、贮存注意事项及有效期。

8.3处方来源

8.4历史沿革

8.5处方和依据

8.6生产工艺流程

以工艺流程图表示，并注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别。

8.7制剂操作过程及工艺条件

按工艺流程的走向叙述各工序操作过程。要求参数准确，术语科学规范、明确精炼、详

细说明有关单元操作的方法或标准操作规程编号。

详细叙述工艺条件，特别是品种特性参数及条件。

8.8质量监控：详细阐明质量监控点、监控频次，监控方法及参数（可用图表表示），并

说明监控执行的标准操作规程编号。

8.9质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法，给出各相

关的质量标准号和检验操作规程号，具体内容参照各项目下之规定。

8.10物料消耗定额：原料、辅料、包装材料消耗定额，按前期实际损耗与历史先进水平

来计算。

8.11设备：设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地

8.12技术安全及劳动保护

生产过程中有毒有害的岗位及工艺过程，有毒有害岗位的安全防护及劳保措施。

8.13工艺卫生：执行的管理规程编号、项目及清洁规程编号

8.14物料平衡：关键工序物料平衡的计算及其平衡限度，给出各关键工序的物料平衡

的计算方法、平衡限度的具体参数。（固体制剂物料平衡以重量计算；液体制剂的的物料平衡

以体积或重量计算；包装品以最小包装单元数量计算）。

编号XXX-07-0009

文件产品工艺规程的编制与管理

版本2页码3/3

8.15劳动组织、岗位定员与产品生产周期

包括车间组织机构及人员配置、产品生产的周期及各工序工时分配。

8.16技术经济指标的计算

实际产量

成品率=---------------------x100%

理论产量

投料量

物料收率=----------x100%

实际产量

各个岗位执行的标准操作程序编号、名称及异常情况的防护措施与注意事项。

8.13

动力消耗定额、综合利用与三废处理

8.16附图与附页产品生产的工房平面布置，人流、物流的走向，净化的级别。

包括车间平面布局图等。

8.17附表

本工艺规程变更登记表，包括版次、变更的内容、变更的依据、变更实施时间、变更批

准人及备注等。

9.说明

以上所述为工艺规程编制的一般要求。由于制剂的剂型和品种繁多，同时制剂的单元操

作及设备操作在不同品种的生产操作过程中有许多是相同的，因而可以将单元操作及设备操

作的共性部分编制成各品种通用的“标准操作规程”作为产品工艺规程的支持性文件。

10.工艺规程应结合修订意见或定期（一般情况下为二年）进行验证。

11.工艺规程在颁布后经培训方可生效投入使用。

12.根据实际情况工艺规程分为药材炮制、提取生产包装工艺规程。

编号XXX-07-0010

文件单元生产操作规程的编制与管理

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

发放生产车间

依据：《GMP》和企业生产质量管理的实际

目的：为单元生产操作程序的编制与管理建立一标准的指导文件

范围：单元生产操作程序

1.单元生产操作程序是工艺规程的支持性文件。

2.单元生产操作程序由直接使用部门组织编订，部门负责人审定，由生产管理部经理批

准颁布实行。

3.编制的基本原则

3.1合理、可行、各项操作步骤前后衔接要紧凑、条理性好，明确操作的目的、条件（或

范围）、操作地点、操作步骤、操作结果标准及评价。

3.2尽量采用流程、图解，强调关键步骤。

3.3必须包括每一项必要的步骤、信息与参数，不能有多余的项目。

4.编制的基本内容

4.1操作名称

4.2编制依据

4.3操作范围及条件（时间、地点、对象、目的）

4.4操作步骤或程序（准备过程、操作过程）

4.5操作标准

4.6操作结果的评价

4.7操作过程的控制、复核

4.8操作过程及注意事项

4.9操作中使用的设备、器具（注明编号）

文件单元生产操作规程的编制与管理编号XXX-07-0010

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4.10操作异常情况的处理。

5.单元生产标准操作程序一经发布，不能任意改动，操作人员必须严格按照标准进行操

作。

6.单元生产标准操作程序每二年需修订一次。修订稿的编写、审核、批准同编制程序

7.单元生产标准操作程序如有不当，报部门负责人，经论证需作更改的，按编制程序进

行。

8.单元生产标准操作程序应按保密级管理，非经授权，不得接触，并控制复印分发份数,

认真登记，定期检查，收到、收回应有记录。

9.单元生产标准操作程序颁布后经培训方可生效投入使用。

10.单元生产标准操作程序应结合工艺规程、设备、新技术的变动情况而作适当调整修

订，且关键的修订需经验证。

文件清洁消毒规程的编制与管理编号XXX-07-0011

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生.效2020年1月20日

发放质量保障部、生产车间

依据：《GMP》和企业药品生产质量管理实际

目的：保证清洁消毒措施规范化、标准化，使每项具体操作都能有效地实施，达到规定

要求

范围：生产、环境、设备、物料、人员等的清洁消毒规程的编制管理

1.清洁消毒规程由生产管理部组织编写，车间负责人审定，经生产管理部经理批准后颁

布。

2.修订周期为二年，特殊情况下工艺、设备、技术等变动随时新订同时废止旧文件。

3.应包括生产环境、设备容器、设施、物料、人员、工作服、净化设施等各方面。

4.清洁消毒规程一经颁布生效，即为在清洁消毒操作方面的权威性文件，在操作中必须

严格执行，不得任意更改。

5.清洁消毒规程的主要内容

5.1清洁消毒的范围或对象

5.2清洁消毒实施的条件及频次

5.3清洁消毒的地点

5.4清洁工具及设施

5.5清洁所用的清洁剂及其配制方法

5.6清洁方法及清洁用水

5.7清洁设施及器具的清洗

5.8清洁设施及器具的干燥与存放

5.9消毒剂及其配制

5.10消毒方法及频次

5.11清洁注意事项

5.12清洁效果评价

编号XXX-07-0011

文件清洁消毒规程的编制与管理

版本2页码2/2

5.13其它

6.清洁规程必要时应进行验证，以确认其程序的有效性。

7.清洁情况应记录，经质检员检查合格颁发清洁合格证，清洁和监控情况进入批记录备

查。

设备标准操作和维修保养规程编号XXX-07-0012

文件

的编制与管理版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

发放质量保障部、化验室、生产管理部、工程设备部、销售部、办公室

依据：《GMP》和企业生产质量管理实际

目的：为设备标准操作和维修保养规程的编制提供指导

范围：设备标准操作和维修保养规程

1.设备标准操作和维修保养规程由设备管理员编制，经使用部门负责人审定，工程设备

部经理批准。

2.编制的范围：化验室检测仪器、仓贮设备、公用工程、生产设备。

3.编制依据：随机使用说明书、设备管理使用手册。

4.编制格式参照文件格式编制与管理中的规定。

5.编制内容

5.1设备概述：名称编号、规格型号、适用范围、设计能力、关键技术参数。

5.2定置部门或岗位。

5.3结构特征。

5.4工作原理。

5.5使用和操作：准备检查、操作过程、缮后整理、安全注意事项、异常情况处理等。

5.6维修保养：大（中）修的周期、大（中）修的部位、标准及日常维修保养的内容。

6.编制要求

6.1操作过程尽量用流程表示。

6.2涉及安全的操作必须详尽。

6.3关键设备和技术水平高的设备其规程应制定的详细、清楚。

7.制定的设备标准操作维修保养规程在批准后，分发至相关岗位并进入该设备档案，统

一由设备管理员管理。

8.正常情况下，每三年进行一次审核以决定是否修订，若设备进行了改造或使用中发现

规程制定的与实际不一致则及时修订。

设备标准操作和维修保养规程编号XXX-07-0012

文件

的编制与管理版本2页码2/2

9.修订按本程序执行。

编号XXX-07-0013

文件质量标准的编制与管理

版本2页码1/2

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

发放生产管理部经理、质量保障部、中心化验室、供应仓储部

依据：《GMP》和企业生产质量管理的实际

目的：为质量标准的编制与管理建立一标准的指导文件

范围：物料、中间产品、成品质量标准

1.质量标准由中心化验室主任编制，质量保障部经理审定，总经理批准。

2.质量标准的编制依据

《中国药典》（2000版）、局颁标准（新版）、行业标准、食品卫生标准、产品注册文件、

国家药品监督管理局颁发的23号文件。

3.质量标准的编制原则

3.1物料的质量标准不得低于国家法定标准。

3.2中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致，其指标应高于成品

的标准指标。

3.3成品质量标准应制定高于国家法定标准的内控标准。

4.质量标准编制至少有下内容

4.1品名、规格；

4.2标准项目、标准指标规定、标准检验方法（涉及通用性的操作方法可以用该标准的编

码表示）；

4.3取样地点、条件、量、复检周期、贮存条件、用途、包装及规格；

4.4来源（制法）、中药材有药用部位、等级、产地加工、产地、炮制标准等；

5.质量标准编制中应注意的其它事项

5.1辅料

5.1.1辅料中若有药用标准的必须用药用标准。

文件质量标准的编制与管理编号XXX-07-0013

版本2页码2/2

5.1.2辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食

品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。

5.1.3辅料中无药用标准又无法定食品或行业标准的，在企业有充分的“异常毒性”检测数

据的支持下，确认不影响产品质量，并经食品药品监督管理部门批准方可采用（特指新产品）。

5.2内外包材

5.2.1内包材若不经处理直接接触药品（非无菌药品）应有微生物检验项目。

5.2.2若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产

品检验合格报告的前提下可不制定。

5.2.3内包材上若注字，则油质应符合食用标准。

5.2.4外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产

品注册文件的规定。

5.2.5外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。

5.2.6内外包材控制的质量合格水平、判定方法（主要、一般、致命缺陷）。

5.3若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口

岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。

5.4成品

5.4.1若有处方时，需注明处方和处方来源依据。

5.4.2成品内控标准是放行出厂标准，在对外其它情况下仍然实行法定标准。

5.5中间产品

5.5.1不经处理直接入药应有微生物限度检查项目，其指标应高于法定指标。

5.5.2中间产品检验方法与成品不一致，则应能证明该方法适用性与准确性。

通用检验操作规程的编制与编号XXX-07.0014

文件

管理版本2页码1/1

编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效2020年1月20日

发放质量保障部、中心化验室

依据：《GMP》和企业质量管理的实际

目的：为通用检验操作规程的编制与管理建立一标准的指导文件

范围：检验操作规程

1.通用检验操作规程的编制依据是《中国药典》（2000年版）或局颁标准。

2.若编制依据改变则检验操作规程应相应修订，正常情况下每二年复审一次决定是否修

订。

3.通用检验操作规程由中心化验室主任编制、质量保障部经理审定、总经理批准后执行。

4.编制的格式参照文件的编排格式规定。

5.通用检验操作规程内容的编制要求

5.1使用的设备、仪器。

5.2使用的试剂和配制方法。

5.3操作时的环境条件（温、湿度）。

5.4操作过程。

5.5计算方法、公式和允许误差。

5.6.安全注意事项。

5.7其它需要的内容。

6.本通用检验操作规程仅指共性的操作如：片重差异检查法、崩解时限检查法等。

文件验证方案的编制与管理编号XXX-07-0015

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编制日期替代/

审定日期颁发质量保障部

扑L准日期生效2020年1月20日

发放总经理、生产副总、生产管理部、质量保障部、工程设备部

依据:《GMP》和企业药品生产质量管理实际

目的：建立验证管理的制度，确保生产检验过程与法定批件的一致，保证产品质量的均

范围：验证方案

1.验证的范围

1.1关键的生产设备；

1.2生产工艺及其变更；

1.3关键设备、容器的清洁效果；

1.4纯化水（制备、储存、分配输送）系统；

1.5空气净化（冷热源供给、室内装修、空气处理、洁净空气输送、高效滤过）系统；

1.6计量仪器仪表、衡器、检验仪器、设施等；

1.7原辅材料的变更；

1.8与药物接触的空气或惰性气体；

1.9灭菌系统；

2.验证方案的制定、审核、批准

2.1验证项目由各验证小组申报后经验证委员会统一研究后确定。

2.2验证项目确定后由验证小组组长授权人员编写验证方案。

2.3验证方案编写完成后，小组负责人在验证方案制订表上签字后交验证委员会。

2.4验证方案经验证委员会各成员共同审核修改，主任批准后执行。

3.各类验证方案的要求

3.1关键的生产设备；

3.1.1根据生产实际情况确定，但必须对如下设备进行验证

XXX-07-0015

文件验证方案的编制与管理编号

版本2页码2/3

药材干燥机、切药机、提取设备、浓缩器、配料罐、药液过滤系统、灌装机、冷库、灭菌柜等

的验证。

3.1.2验证的内容有：予确认、安装确认、运行确认、性能确认（空白或产品试验）。

3.1.3时间要求可与生产的同时进行（同步验证）。

3.2生产工艺及其变更；

3.2.1生产工艺验证尽可能的包含所有的岗位、工序、设备、操作方法等而且该品种的生产

成本应尽可能的低。

3.2.2按照产品生产工艺规程的规定（所有的操作过程、监控点、质量标准）进行监控，但

不能采用常规的抽样方法进行抽样检验，而应加大抽样的频次。

3.2.3时间要求可与生产的同时进行（同步验证）。

3.3关键设备、容器的清洁效果；

3.3.1根据生产实际情况确定，但必须对如下设备、容器进行清洁效果的验证：干燥设备、

配料罐、药液过滤系统。

3.3.2验证的项目有：外部的清洁度、清洁剂的残留、化学物质的残留。

3.3.3运用的方法：目测、酸度检查、澄明度检查、澄清度检查、色泽的检查、仪器检查、

微生物限度检查等。

3.3.4时间要求可与生产的同时进行（同步验证）。

3.4纯化水（制备、储存、分配输送）系统；

3.4.1系统的予确认、安装确认、运行确认、性能确认。

3.4.2时间要求在空气净化系统验证合格之后，至少三个周期（每一周期为7天）。

3.5空气净化（冷热源供给、室内装修、空气处理、洁净空气输送、高效滤过）系统；

3.5.1系统的予确认、安装确认、运行确认、性能确认。

3.5.2时间要求在计量仪器仪表、衡器、检验仪器、设施检定合格之后，至少进行三次监测。

3.6计量仪器仪表、衡器、检验仪器、设施等；

3.6.1生产车间和化验室的压力表、温度计、时间记录仪、电子称、磅称、薄层扫描

文件验证方案的编制与管理编号XXX-07-0015

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仪、电光天平、卡尺、酸度计、紫外分光光度计等由县及以上的计量测试所进行检定。

3.6.2化验室的移液管、滴定管、容量瓶、刻度吸管等由具有计量合格证的企业计量人员进

行检定。

3.6.3气相色薄、微生物室、阳性对照室由省质量检测中心进行检测并取得合格证书。

3.6.4此项验证按《计量法》属强制检定内容，按规定周期进行检定，并出具检定合格证。

检定合格率应为100%。

3.7原辅材料的变更；

3.7.1关键原辅料的产地、关键原辅料供应商变更则需经过验证。

3.7.2若未变更可不进行验证。

3.8与药物接触的空气；

3.8