医疗器械临床试验合同模板

医疗器械临床试验合同模板2024年通用合同编号：__________合同各方：甲方（研究者）：__________地址：__________联系方式：__________乙方（医疗器械生产企业）：__________地址：__________联系方式：__________鉴于甲方为具备相应资质的研究者，乙方为医疗器械生产企业，双方同意就乙方向甲方提供医疗器械进行临床试验的事宜，经充分协商，达成如下协议：一、临床试验目的1.1甲方作为独立研究者，对乙方生产的医疗器械进行临床试验，以验证其安全性和有效性。1.2乙方应提供符合国家标准和行业规定的医疗器械，并确保其质量。二、临床试验范围2.1甲方应按照临床试验方案进行试验，对乙方提供的医疗器械进行临床验证。2.2甲方应根据临床试验结果，向乙方提供试验报告。三、临床试验期限3.1本合同自双方签字之日起生效，临床试验期限为____年。3.2如双方同意延长临床试验期限，应签订书面补充协议。四、临床试验费用4.1乙方应承担临床试验所需的全部费用，包括但不限于医疗器械、试验用品、实验室检测费用等。4.2甲方应按照双方约定的比例，承担临床试验期间的人力成本、试验场地租赁费用等。五、临床试验成果归属5.1临床试验成果包括但不限于试验报告、数据分析、论文发表等。5.2甲方和乙方应共同享有临床试验成果的所有权，并按照双方约定分配知识产权。六、保密条款6.1双方应对在合同履行过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密。6.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。七、违约责任7.1双方应严格按照本合同约定履行义务，如一方违约，应承担违约责任。7.2违约金计算方式为：违约方应支付给对方合同金额的____%作为违约金。八、争议解决8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。8.2如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。九、其他约定9.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。9.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（研究者）：__________乙方（医疗器械生产企业）：__________授权代表（签名）：__________授权代表（签名）：__________签订日期：__________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，附加条款及说明1.1甲方作为临床试验的主导方，负责制定临床试验方案、组织实施试验、协调各方关系及提交试验报告。1.2甲方应确保临床试验的合规性，包括试验方案的审批、受试者知情同意书的签署等。1.3甲方应根据临床试验进展，向乙方提供试验数据和分析结果，以便乙方评估医疗器械的安全性和有效性。1.4甲方应保证临床试验数据的准确性和真实性，不得篡改、隐瞒或虚报试验结果。1.5甲方应按照约定时间向乙方支付临床试验费用，如甲方延迟支付，应承担延迟支付的违约责任。1.6甲方应协助乙方办理临床试验相关的行政手续，包括但不限于临床试验备案、报告等。二、当乙方为主导时，附加条款及说明2.1乙方作为医疗器械生产企业，负责提供符合国家标准和行业规定的医疗器械，并确保其质量。2.2乙方应对甲方提供的临床试验数据和分析结果保密，不得泄露给第三方。2.3乙方应按照约定时间向甲方支付临床试验费用，如乙方延迟支付，应承担延迟支付的违约责任。2.4乙方应协助甲方办理临床试验相关的行政手续，包括但不限于临床试验备案、报告等。2.5乙方应对临床试验过程中的问题及时与甲方沟通，共同解决试验中出现的困难。2.6乙方在取得试验成果后，应按照约定与甲方共同享有知识产权，并按照双方约定分配。三、当有第三方中介时，附加条款及说明3.1第三方中介在本次临床试验中负责协调甲乙双方的合作关系，提供技术支持和咨询服务。3.2第三方中介应具备相应的资质和经验，能够为临床试验的顺利进行提供保障。3.3第三方中介应按照约定时间向甲方和乙方支付服务费用，如延迟支付，应承担延迟支付的违约责任。3.4第三方中介应对临床试验数据和信息保密，不得泄露给无关方。3.5第三方中介在试验过程中如出现过错，应承担相应的法律责任。3.6第三方中介应协助甲方和乙方办理临床试验相关的行政手续，包括但不限于临床试验备案、报告等。一、附件列表：1.医疗器械临床试验方案2.受试者知情同意书3.临床试验备案资料4.试验数据记录表5.试验分析报告6.知识产权协议7.保密协议8.临床试验费用明细表9.服务费用支付凭证10.临床试验进展报告二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付临床试验费用，视为违约。2.乙方未按约定时间提供医疗器械或质量不符合标准，视为违约。3.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密和机密信息，视为违约。4.甲方未按约定进行临床试验或试验数据不真实，视为违约。5.乙方未按约定时间支付服务费用，视为违约。6.第三方中介未履行协调、支持和服务义务，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备。2.临床试验：指在人体进行的，以评估药物、医疗器械或其他生物制品的安全性、有效性、剂量反应关系等特征的研究。3.受试者：指参与临床试验的人员。4.知情同意：指受试者在充分了解试验目的、方法、可能的风险和收益后，自愿同意参与试验并遵守试验规定。5.知识产权：指专利、商标、著作权等法律规定的权利。6.保密义务：指合同各方在合同履行过程中对获取的对方商业秘密和机密信息予以保密的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定时间支付临床试验费用。解决办法：甲方应及时支付费用，如延迟支付，应承担延迟支付的违约责任。2.问题：乙方提供的医疗器械质量不符合标准。解决办法：乙方应更换或修复不合格的医疗器械，并承担由此产生的费用。3.问题：双方泄露对方商业秘密和机密信息。解决办法：双方应履行保密义务，如发生泄露，应承担违约责任。4.问题：临床试验数据不真实。解决办法：甲方应保证数据的真实性，如发现数据不真实，应重新进行试验。5.问题：第三方中介未履行协调、支持和服务义务。解决办法：第三方中介应承担违约责任，如导致损失，应予以赔偿。五、所有应用场景：1.甲方为医疗机构或研究者，乙方为医疗器械生产企业，双方就医疗器械进行临床试验。2.甲方为研究者，乙方为医疗