“药”你懂法-药事管理与法规智慧树知到期末考试答案章节答案2024年海南工商职业学院

“药”你懂法-药事管理与法规智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年海南工商职业学院宪法是国家根本法，具有最高的法律效力。（）

答案:对持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期。（）

答案:对负责处方审核及监督调配是执业药师应履行的职责。（）

答案:对药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。（）

答案:对执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。（）

答案:对企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（）

答案:对具有销售第二类精神药品资格的零售企业，应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品。（）

答案:对药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题，不得出库。（）

答案:对麻醉药品药用原植物种植企业应当根据季度种植计划，种植麻醉药品药用原植物。（）

答案:错B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等。（）

答案:错药品生产企业应当采取防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施，定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求。（）

答案:对企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过质量责任人来确定。（）

答案:错药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对生产工艺变更进行管理和控制，并根据核准的生产工艺制定工艺规程。生产工艺变更应当充分研究后依法办理备案，接受药品监督管理部门的监督检查。（）

答案:错药品的安全性在一定程度上是阶段性的，没有绝对安全的药品。（）

答案:对国家根据药品安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药应当凭医师处方销售。（）

答案:错药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。（）

答案:对第二类精神药品一般每张处方不得超过10日常用量。（）

答案:错医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。（）

答案:对后遗效应，指药物在长期应用后，机体对药物产生的适应性。（）

答案:错抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以从定点生产企业紧急借用。（）

答案:错质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（）

答案:错药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容，可以利用医师和药师名义进行推荐、证明。（）

答案:错药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经企业负责人签字后方可上市放行。（）

答案:错需要长期保存的文件是（）

答案:质量标准;稳定性考察;工艺规程药品生产企业负责人，因生产假药，被判处10年有期徒刑，属于刑事责任。（）

答案:对中药配方颗粒是（）

答案:新饮片;由单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制粒而成;在中医临床配方后共患者冲服使用;免煎中药饮片药店销售药品应当符合以下哪些要求（）

答案:对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配.;调配处方后经过核对方可销售;处方经执业药师审核后方可调配.需要采用专用设施和设备生产的品种是（）

答案:β-内酰胺类;卡介苗;青霉素类关于批生产记录叙述正确的是（）

答案:批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定;每批产品均应当有相应的批生产记录;批生产记录必须真实，不得编制《中药材生产质量管理规范》的适用范围是中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。（）

答案:对药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种包括（）

答案:新药监测期内的中成药;新药监测期内的化学药;首次进口5年内的药品药品验收记录包括（）

答案:药品的剂型;药品的通用名称;药品的批号;药品的规格执业药师应当（）

答案:按规定进行注册，参加继续教育;依法独立执业，认真履行职责;坚持效益原则，维护公众健康关于工艺规程叙述正确的是（）

答案:工艺规程不得任意更改;每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程;不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求国家药品监督管理局的职责包括（）

答案:组织制定药品和医疗器械标准;参与制定国家基本药物目录;负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理，拟订监督管理政策规划以下属于我国特殊管理药品的是（）

答案:放射性药品;精神药品;麻醉药品;医疗用毒性药品下列属于第二类精神药品的是（）

答案:异戊巴比妥;羟考酮复方制剂（≤5mg）法律责任包括（）

答案:行政责任;民事责任;刑事责任关于GMP文件管理叙述正确的是（）

答案:分发、使用的文件应当为批准的现行文本;文件应当定期审核、修订;原版文件复制时，不得产生任何差错关于定点经营的说法，不正确的是（）

答案:全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药;区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品;区域性批发企业可以经国家药品监督管理部门批准跨省销售麻醉药品根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，正确的是（）

答案:有效期至****/**/**;有效期至****年**月药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）

答案:法律，行政法规，部门规章，地方规章我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）

答案:医疗机构制剂许可;药品经营许可;执业药师许可;药品生产许可下列关于记录的说法正确的是（）

答案:记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改;记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨;记录应当及时填写，内容真实药品不良反应是指（）

答案:合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应在连续生产情况下，批必须与生产中具有确定数量的产品相对的特性是（）

答案:均一药品批准证明文件有效期届满时需继续生产或进口的，申请人应提出（）

答案:再注册下列关于确认和验证说法正确的是（）

答案:采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性;当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证;应当根据验证的结果确认工艺规程根据《药品广告审查办法》，下列叙述正确是（）

答案:取得药品广告批准文号，省外发布药品广告的，应在发布前到发布地省级药品广告审查机关审查备案;经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，如需改动的，应重新申请药品广告批准文号;药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业根据《药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）

答案:药用要求根据《药品管理法实施条例》，国家将非处方药分为甲类与乙类的依据是（）

答案:安全性关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）

答案:仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法负责基本药物质量监督管理及供应保障的行政机构是（）

答案:国家药品监督管理局下列选项中说法错误的是（）。

答案:地方性法规优于部门规章以下药品可以委托生产的是（）

答案:心血管类药物（注射剂和片剂）我国法定中药的类型不包括（）

答案:天然药物药事管理学科作为一个知识领域，很大程度上具有（）。

答案:社会科学的性质《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（）

答案:由国家统一制定，各地不得调整医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（）

答案:二日极量根据《药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是（）

答案:县人民医院可以从县中医院购进中药饮片根据2020年修改的《中华人民共和国专利法》，外观设计专利保护期为（）

答案:15年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）

答案:宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用由全国人大及其常委会监督实施，并由全国人大常委会负责解释的是（）

答案:法律国家药品监督管理局直属机构中，组织制定和修订国家药品标准的是（）

答案:国家药典委员会下列关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）

答案:药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品时，应当建立药品上市放行规程和出厂放行规程，由持有人进行双放行管理根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指（）

答案:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种以下行为中，不符合药品广告管理法律法规的要求的是（）

答案:OTC类药品使用某中医药院校知名院士的形象为其宣传国家对野生药材资源实行（）

答案:保护和采猎相结合的原则根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于（）

答案:改良型新药对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

答案:因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是（）

答案:除急救、抢救用药外的独家生产品种下列哪一项不是生产、销售假药的处罚（）

答案:处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款根据知名度对商标进行分类，以下表述错误的是（）

答案:注册商标国家重点保护一级保护品种的野生药材是（）

答案:羚羊角某药品的批准文号为国药准字H20173063，该药品为（）

答案:化学药品按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是（）

答案:国家基本药物新的药品不良反应是指（）

答案:药品说明书中未载明的不良反应负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是（）

答案:商务管理部门根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，应当具有执业药师资格的是（）

答案:质量负责人根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，下列说法错误的是（）

答案:国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批药学服务的对象包括（）

答案:用药后易出现明显的药品不良反应者;病情和用药复杂,患有多种疾病,需同时合并应用多种药品者.;用药效果不佳,需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者.;用药周期长的慢性病患者,或需长期或终身用药者.根据《处方管理办法》的规定,普通处方印刷用纸的颜色为白色。（）

答案:对根据《处方管理办法》规定，普通处方保存期限为（）

答案:1年医疗机构药事管理不包括以下哪些内容（）

答案:降低药物费用根据《处方管理办法》的规定,麻醉药品处方保存期限为5年。（）

答案:错调剂工作的主要步骤为（）

答案:收处方、审查处方;发药并指导用药;检查核对处方;包装与贴标签市场上已有供应的品种不得作为医疗机构制剂进行申报。（）

答案:对西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。（）

答案:对临床药学是研究药物防病治疗的（）

答案:有效性和合理性药品进货检查验收制度包括（）

答案:销售人员资质的查验.;验明药品其他标识.;验明药品合格证明.;选择合法购药渠道.根据现行版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业记录及凭证保存的时限应当是（）

答案:至少5年药品验收的程序包括收货、待验、审查书面凭证、验收抽样、验收检查、入库、填写验收记录等。（）

答案:对药品阴凉库温度为25℃左右。（）

答案:错药品批发企业应当建立的记录有（）

答案:药品销售记录;药品养护记录;药品验收记录;药品采购记录关于药品不良反应和药物警戒的说法,错误的是（）

答案:药物警戒制度范围较窄,主要关注药物上市后阶段药品的养护措施包括（）

答案:降湿、升湿措施;防鼠措施;降温、保温措施;避光措施药品召回的主体是（）

答案:药品上市许可持有人.药品经营企业可以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（）

答案:错下列属药品批发企业开办基本条件的有（）

答案:质量管理负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形;具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师;质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;具有保证所经营药品质量的规章制度针对执业药师缺乏,药品经营企业可采取“挂证”方法处理。（）

答案:错根据《野生药材资源保护管理条例》,属于国家三级保护野生药材物种的药材有（）

答案:龙胆;川贝母下列关于记录的说法不正确的是（）

答案:记录如需重新誊写,应保证准确无误,原有记录不得保留《中药品种保护条例》适用于中国境内（）

答案:生产制造的天然药物的提取物及其制剂;生产制造的中成药;生产制造的中药人工制成品《中药材生产质量管理规范》是（）

答案:GAP生产开始前应当进行检查,检查的主要内容不包括（）

答案:室外的温湿度我国《中医药法》正式实施时间（）

答案:2017年7月1日根据《野生药材资源保护管理条例》,分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括（）

答案:甘草;人参《中药材生产质量管理规范》的适用范围是（）

答案:中药材生产企业生产中药材的全过程可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）

答案:错每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）

答案:对发布药品广告的电视台是广告经营者。（）

答案:错医药商标主要是医药企业用以标明自己的医药产品和服务的一种专用标记。“潘高寿”、“东阿阿胶”、“同仁堂”、“太极”等属于商标。（）

答案:对药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（）

答案:对现行《药品注册管理办法》的实施时间（）

答案:2020年7月1日药品的每个最小销售单元包装应当（）

答案:按照规定印有或贴有标签并附有说明书药品专利无时间限制,一旦取得终身有效。（）

答案:错对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是执业药师应履行的职责（）

答案:对根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号),新药是指（）

答案:未曾在中国境内外上市销售的药品下列属于药品内标签必须标注的内容是（）

答案:药品通用名称;有效期;产品批号执业药师注册必须具备的条件包括（）

答案:经执业单位同意;取得《执业药师职业资格证书》;遵纪守法，遵守药师执业道德零售药店处方须保留1年以上备存。（）

答案:错下列关于非处方药标识管理规定正确的是（）

答案:非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用;甲类非处方药专有标识为红色;乙类非处方药专有标识为绿色下列哪一个不是药品的批准文