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特医食品临床试验研究讲解WBGO际高特殊医学用途配方食品临床试验研究WBG匝高、为什么要做临床试验、临床试验制定的必要性三、《规范》对主要问题的说明四、临床营养状况的评估指标五、临床营养研究的现状和问题为什么要做临床试验WBGO陋高?2015年4月24日,第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册?2016年3月7日颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)。WBGO陋高?国外一般通过特医食品(或称为医用食品)标准来管理。包括欧洲、北美、澳大利亚、新西兰等在内的国家都把这类产品作为食品来管理,设有相应的国家标准国际食品法典委员会的标准中也有特殊医学用途配方食品标准?各国政府根据国家和企业标准进行必要的监管。?多数国家不要求进行产品的专门注册、批准,少数国家要求产品上市前到相关管理部门备案。WBG匝高?注册申请时要提交产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告《特殊医学用途配方食品注册管理办法》WBGO陋高对于特定全营养和非全营养配方食品配方设计首先应符合要求?还应复合特定疾病类型目标人群的特殊营养需求特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实《特殊医学用途配方食品通则》临床试验规范制定的必要性WBG匝高?目前市售产品大多作为化药“肠内营养制剂”进行管理,按照药物临床试验质量管理规范进行临床试验。此类产品不是药品,按照药品进行临床试验有许多不相适应之处。WBGO陋高?为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程?保证临床研究结果的科学性、可靠性?保护受试者的权益并保障其安全2016年10月13日,国家食品药品监督管理总局公告2016年第162号发布《特殊医学用途配方食品临床量管理规范(试行)》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》WBG匝高参照药品监管标准?临床试验实施条件、职责要求、权益保障、质量保障和风险管理针对产品特点规范?试验设计方法、观察指标选择、试验例数、临床试验有别于药品区别于《药物临床?简化或去除了与食品研究不相适应的程序和要求试验质量管理规范》增加了针对特医食品特点的相关规定《规范》对主要问题的说明WEG需1、开展临床试3、试验样品的4、对照样品的验的机构2、试验准备要求选择5、临床试验相关的主体及职责6、受试者选择7、观察指标8、对不良事件的规定9、是否可开展11、注册申请需多中心临床试验,10、试验设计要提交的临床试要求如何验相关资料56、书不仅是生活，而且是现在、过去和未来文化生活的源泉。——库法耶夫

57、生命不可能有两次，但许多人连一次也不善于度过。——吕凯特

58、问渠哪得清如许，为有源头活水来。——朱熹

59、我的努力求学没

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