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文档简介
《医用全自动样本处理系统》征求意见稿编制说明―范围:先写本标准规定了XX,再写本标准适用于XXX,可参考其它仪器类―术语和定义:有歧义的、难于理解的术语放进来解释,非必要的不要放,要―3.2:“线路控制软件”建议改为“软件模块”,描述也要重新整理。―3.3:还有单管进样和随机单管插入进样。样本类型建议改为样本管规格。―3.4:下载改为装载,上载有点混乱。―3.7:轨道类型不要放在术语和定义,可以放在要求。―4.2:样本质量可以在这里要求。识别正确率定99%过低。―4.3:二选一,1、可以完全参照离心机行标的要求,不用复制内容过来。温―4.5:携带污染率指标没有必要放。―4.6:“实时显示样本位置”建议放到软件模块中。):―4.11:软件模块是否包含中间体?不包含的话应删除和分析仪相关的功能。或―4.11.1f“支持包括....并”删除。―5.3:还需要增加温度准确度的检测。―5.5:携带污染删掉。―5.12.3:管型要明确直径和高度,参考样本管标―其他编辑性修改。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据境内备案+注册的全自动样本处理系统产品有20多个,需要形成统一的产品标三、主要实验(或验证)的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济收集到18份验证数据,对本标准经过了充分的验证。五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。六、重大分歧意见的处理经过和依据。七、标准作为强制性标准或推荐性标准的建议。八、贯彻国家标准的要求和措施建议(包括组织措施、技术措施
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