T-CQAP 4001-2024 药品生产企业质量风险管理要求及实施指南

T/CQAP4001—2024药品生产企业质量风险管理要求及实施指南Requirementandimplementationguidanceforqualityriskmanagementofpharmaceuticalmanufacturingenterpr2024-01-23发布2024-04-01实施中国医药质量管理协会发布I 1 1 1 3 3 4 5 7 8 陕西步长制药有限公司、中国药科大学、沈阳三生制药有限责公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公先进理念，按照PDCA[Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）V本文件是落实法律法规新要求、新方法、应用新技术的实践探索，又是对科学理解药品GMP和凝练质本文件是基于ISO通用的管理体系标准高层结构而制定的一项药品质量风险管理标准，可用于认证或相关目的。在统一和规范的ISO管理体系标准高层结构下，本文件基于管理体系融合和一体化的思想，将1药品全生命周期fulllifecycleofd药品全过程wholeprocessofdrugs质量风险管理qualityrisk2对组织（3.5）的决策或活动有较大影响或被影响的个人或团体。如投资方、供应商、合作伙伴、员持续改进continualimpro质量管理体系qualitymanagemen346.2.1设立企业质量风险管理领导机构，由企业最高管理者担任，成员包括企业内与6.2.2设立企业质量风险管理工作机构，由企业质量风险管理的专职部门/人员和企业56.2.5明确药品上市许可持有人职责，持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及），b）设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产b）岗位说明书应明确各类员工所在岗位对于质量风险管理的相关任职资格、知识和专业技能的要6b）确保所有与药品质量风险管理有关人员接b）实施全面预算管理，必要时，调整预算计划，78.1.2确定质量风险管理体系的边界和适用范围，覆盖药品生产的全要素和全产业链，8.1.3企业宜结合实际情况制定《质量风险管理体系手册》，界定质量风险管控的深度8.1.4企业宜塑造和发展积极的质量文化，把质量价值观、质量风险管理理念融入组织8.1.5建立与企业质量风险管理体系范围和结构相匹配的文件化体系，通过对以下活动）；8.1.7建立满足药品生产全过程质量风险管理需求的信息化系统，并符合药品生产流通8.1.8按照质量风险管理体系要求，制定产品和服务质量投诉以及药品不良反应处理管88.1.9建立产品召回制度和程序，一旦发生满足召回条件的情形，应报告药品监管部门8.2.1应建立质量风险管理目标，覆盖企业和各部门/层次，确保质量风险管理体系运行成8.2.4质量风险管理计划是对需要进行的质量风险管理活动进行一个总体规划。制定计9.1.1要求识别9.1.2设计控制99.1.3设计输出9.1.4设计变更对设计变更应进行审核控制（包括必要的验证确保变更后的过程设计对现有质量9.2.1控制要求b）设备设施方面，生产设备、检定设备、测量仪器产品共线等药品生产的各工艺步骤的设计是否最大限严格控制和监测条件对运输的影响药品退市后如何能9.2.2控制方法9.2.3.1应识别关键业务过程中的质量风险管理关键控制点，采取有针对性的措施，实施有效控制。9.2.3.2第一类关键控制点应按优先级顺序，及时采取相应的管理措施，如采用危害分析和关键控制点9.2.3.3第二类关键控制点应在采取相应措施降低风险后，持续进行有效监测。9.2.4风险管理流程9.2.4.2.1药品质量风险是随着环境、技术、9.2.4.5.1应根据风险分析和评估结果，针对不同的质量风险作出相应管理b）在接受风险情形下，应确认考虑了影响质9.2.4.5.3应制定风险管理实施计划，识别优先次序，合理配置资源，并持9.2.4.6.1就药品生产的质量风险管理，企业应与内外部利益相关方进9.2.4.7.1对质量风险管理过程进行定期评审，覆盖管理全过程。风险评审频9.2.4.7.4应持续回顾、不断总结，运用企业内外部新知识或经验，持续改9.2.5基于药品全生命周期的质量风险管理的潜在9.2.5.1.1药品质量源于设计，药物研发过程中存在诸多不确定因素b）试验方案科学合理，充分考虑受试者参与a）药物临床试验项目的合同，依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)及相关法规的规定明确申b）申办者若将其试验项目中的某些工作和任务委托给合同研究组织（CRO）或第三方执行，应在合•厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合药品生产要求，应当能够最大限度地避•设备的设计、选型、安装、改造和维护应符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污b）厂房/设备/设施的确认•计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和质量保证水平造成负•风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控•应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。•应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全•应当定期对污染控制措施的情况进行检查，并根据风险评估情况设置必要的检验项目、开展9.2.5.3.2应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品9.2.5.3.3质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都应b）药品运输需与承运方签订明确药品质量责9.2.5.4.5在药品销售过程中需对药品批次进行严格管理，确保流通市场药品），b）结合相关方信息的反馈，各部门开展沟通交流），d）风险管理计划实施效果的评估与改进），•结合监管法规情况，严格执行相关法规要求，及时调整内部监管方式，完善内部体系，保障9.3.1应将质量风险管理目标融入关键业务过程的日常监控体系中，开展过程运行中监测和通9.3.3过程监测应覆盖与药品质量安全相关的9.4.1过程评价10.1.2对质量风险管理体系的运行过程应进行监测），10.2.1按策划的时间和方式定期开展质量风险管理体系10.3.1应定期开展质量风险管理体系管理评审，至少10.4.1应针对内部审核和管理评审中发现的不符合问题10.5.1药品质量风险管理是一个动态实施的过程，需持10.5.3持续完善质量风险管理体系，采用更严要求、更A.1药品研发及注册环节的风险——临床试验受试者安全管主要风险：对受试者的人格尊严、健康、安全和合法权益的保护是GCP的宗旨之一和重立项立项伦理审查遗传办申请合同签署中心启动临床监管试验报告1.按药物临床试验行政审批查等制度开展2.有效的知情者，保护其隐3.制定合理可执行的临床试主要研究者应在医疗机构中具有任职行医资格;临床试验应在具备良好的医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行，该机构应具备处理紧急情况的一切设施。《药品管理法》规定从事临床试验的机构应经资格标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑估，全方位衡量和识别试验重要风险，提前做好应急计划，提《药物临床试验行政审《药物临床试验准入制《药品临床试验质量管《临床试验用药物管理临床试验方案与修改及其他有关文件在实施前应经伦理严格按照试验方案的要求人选和排除病人，并实施治疗在开始试验之前，执行知情同意并获得每一受试者签署研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当而及时的治疗。在试验结束后，也要继续对受试者跟踪、随访一段时间，如发生保证临床试验受试者安全管1.改善研究队伍间2.利用先进的技术行法规、试验方案降低临床试验过程不可控误差发生率1.利用各种已有的数据库以了解各研究机构的研究者的研究经历和优劣记录，了解各研究机构是否可能入选足够符合入选标准的病人。在试验结束时，利用先进的计算机系统或软件有助于快速而准确地分析和处理试验的数据，提高临床试验效率和数据收2.严格遵循试验方案可以降低各种操作变异和试验误差。而严格遵循预先制订的各项SOP可以保证不同研究人员或同一研究人员在不同时间的操作上的随意性，总结研究项目的经试验项目中得到的信息及时地添加到知识A.2药品研发及注册环节的风险——临床试验药品供应链管1.临床试验用药品的制备和质量控制关基本原则以及数限度降低制备环节保临床试验用药品2.临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定1.根据临床试验用药物的GMP规范和相关指南，以书及已上市对照药品）的制3.试验用药物只有在质量管理部签发了放行合格证4.研究者或研究机构可指派一名合格药师或其他合构的监督下负责试验单位《药物临床试验行政审批制《药物临床试验准《药品临床试验质量管理规《临床试验用药物《临床试验用药品应严格按照要求进行包仅用于参加试验的受试在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药建立试验用药物的接销毁记录和计数制度并临床试验药品供应1．建立临床试验药品应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系1.通过质量体系管理评审管理、变更管理、偏差管理、CAPA管理、质量风险管理实现GMP体2.每年不少一次开展自检/第三方审计，对不符合项进不良反应占原辅料和包装材料等发生变更将临床药品供应链管理经验进行总结，用于企业A.3药品生产环节的风险——药品生产过程污染控制管过程功能：药品生产企业基于对产品和工艺的理解，为确保工艺性能和产品质量而制定的一系列对微生物、热原和微粒的施，控制措施包括与活性成分、辅料、药物及其包装容器组件，设施和设备的运行状态、中间品、成品质量标准等相关的参数和主要风险：潜在污染来源识别不充分；污染控制措施设计单一未能有效控制污染；污染控制措施未能被有效执行、污染持续改进污染控制策略持续改进污染控制策略绘制生产工艺图，识绘制生产工艺图，识别潜在污染源污染风险评估建立污染控制程序人员培训与污染控制措施执行污染控制措施效果确认与监测1.组建具有工艺知识和技术知识的跨职能团队进行污染控制策略的开2.基于QRM原则建立工厂级及车间级的污染控3.污染控制措施有效执4.生产过程中发生变更等需经SME人员评估对跨职能团队的组流、实验室等人1.建立团队成员2.采用风险管理来识别、评估、降低/消除和控制污染的风险，并将风险管理书面化，阐述在降低风险和接受剩余风险方面所做决3.在现有质量体系基础上，建立触发污染控制策略更新与持续改进机制，并设立污染控制专员，以定期回顾、评《防污染与交叉污染管理规《污染控制策各级《污染控1.污染事件发2.污染控制措施确认与验证3.成品检验合4.外观质量投5.污染控制资污染控制策略开括厂房和工艺设人员、原辅料控污染控制措施的进：通过趋势分量信息管理等开药品生产过程污1.通过趋势分析、定期对标最新法规指南要求，确定改进点和改进2.经污染控制策略跨职能团队评估确定改进措施，以进一步降低污染发生可能性，提高污染1.升级相关硬件系统，从设计上避免2.完善相关控制措施，建立冗余控制措施，以避免对最终产品造成影响；3.开展人员培训与再上岗，保证污染控制措施执行有效1.污染事件发生率2.成品检验合格率3.外观质量投诉率1.更新各级《污染控制策略文件》、岗位操作SOP、管理规程2.形成典型案例改进结果和优化后的文件用于企业内部交A.4药品生产环节的风险——药品生产过程数据完整性管过程功能：数据是在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期，遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的数据管理承诺数据管理承诺识别关键GXP活动数据重要程度评估数据系统分类数据差距分析数据风险评估数据控制措施L：清晰，能永久保E：持久性，在数据生命周期过程中可数据管理承诺：了解涉及和生命周期，鼓励员工发现并报告数据完整性问1.建立文件管理规程、数据可靠性管理规程，计算机化系统审核管理规程等，增加数据完整性审2.建立培训制度，提高员工3.在自检中加入数据完整性检查，建立定4.建立数据完《数据完整性《文件管理规《记录书写规程中发现的数据完整性缺陷严重程度和数识别关键GXP活动：涉及生产、实验室、包装和标签控制、质量、物料管理数据重要程度评估：重要程度有所不同，数据对决数据系统分类：按照产生数据差距分析：对于所有系统、流程和GXP数据的数据风险评估：采用风险优先度（RPN）法从重要程度、可能性、可检测性数据控制措施：制定数据完整性风险评估报告，输理1.识别现有生产过程中存在的数据完整性问2.针对存在的问题，组织各部门评估、讨论，制定改进计划，输出解3.查阅GXP等法规，收集数据完整性要求、案例等信息，汇编数据完1.结合历史检查问题，分模块进行数据完整性排查，输2.针对排查问题，讨论，输出解决措3.培训数据完整性相关要求及案例，提高员工对数据完1.员工数据完整性2.数据完整性问题1.总结数据完整性存2.优化《数据可靠性3.持续开展数据完整1.将改进结果和优化后的措施对员工及管理人员2.数据完整性的企业提供实践样A.5药品生产环节的风险——委托生产管过程功能：药品上市许可持有人基于对受托方的质量保证能力和风险管理能力的评估结果，并对受托方的生产条件、技术质量管理情况进行详细考查的结果，委托符合条件的药品生产企业生产药品。为确保受托方受托生产的药品符合质量标准，通过主要风险：对受托方受托生产的条件和能力考察不充分；委托合同或质量协议不符合相关法规要求；双方未按照合同及求技术文件和注册资料受托方制定相关质量药品生产许可证变求技术文件和注册资料受托方制定相关质量药品生产许可证变生产前审计，受托方满足委托生产要签订质量协议和委托开展技术研究，包括工艺验证、方法学转持有人递交药学研究产监督管理办监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工关规定的前提产企业能够生产出符合质量开展委托生产前审计：对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细1.重视并做好委托生产前期评2.定期对受托方进行现场审计，确保质量协议和委托协议的内容能够被有效3.建立有效的沟通机制，提高委托生产相关产《委托生产《药品上市许可持有人《工艺验证《方法学转1.委托审计的缺陷项及其整2.产品相关偏3.成品出厂放行和上市放行签订质量协议和委托协议：约定好委托生产产品的质量安全责检验、变更管理、供应商管理、质量保证技术文件和注册资料转移：包括但不限于药品批准证明文件、关键程序文件、产品毒性数据资料、供应持有人建立药品全生命周期的质量管理体系，完成技术资料与注册文件转移，监督受托方建立对应的质开展技术研究：完成产品生产工艺、分析法规符合性：持有人向药监部门递交药学研究材料，办理《药应获得药监部门批准理有人和受托方进行沟通方式进一步降低药品委托生产过程中存在的风委托现场审计的结果，输出检查问题题，持有人、受托输出解决措施，最进行日常监督管关键文件的审批等方式，对委托生产管理进行过程控制，减少新问题的产品出现的偏差、生产管理过程中存在的问题，每次委托生产前进行回顾，避免重2．紧跟法规动态，优化《委托同时，将历史委托生产问题整改措施优化至SOP受托方进行日常监督或现场审计，制定相应措管理及相关法规要求用于委托双方交流培A.6药品生产环节的风险——固体制剂铝塑包过程功能：将固体药品（如硬片或硬胶囊）封装入泡罩式的铝塑包装材料中，然后装入纸盒，主要风险：待包装产品或包装材料使用错误；微生物污染；泡罩成型不佳、热合不密封；板待包装产品及待包装产品及包装材料领取D级洁净区内进待包装产品及包装态等信息，登记台装操作和质量控制生产前检查和准备并经批准后方可包剔除系统等在线监6.生产结束后进行《人员培训管理《首件检查管理《生产过程控制《物料平衡管理热封印字、冲切外包装信息印制药板、说明书装盒热封印字、冲切外包装信息印制药板、说明书装盒下料、入泡罩洁净区洁净度和温包装成品包装成品1.通过季度趋势分析、年走动管理等，确定改进点2.通过设备更新技改、自动化技术降低包装过程混淆差错的风险，提高包装小组活动、六西格玛项设备性能进行优化，增加在线监控功能，如说1.进行关键指标合格率提高，2.包装质量投诉外包装岗位操理规程》等文2.形成书面培训总结性材料输入A.7药品生产环节的风险——无菌制剂无菌工艺控制管过程功能：药品生产企业基于对产品工艺的理解，结合产品工艺需求和无菌保障要求，进行设备的选型、流程的设计以及建造。同时定期进行厂房设备的确认与验证、无菌工艺验证、产品工艺验证以保证生产线的稳定运行能力和无菌保障能力。并通无菌工艺的持续无菌工艺的持续控无菌工艺的持续无菌工艺的持续控制基于无菌产品特性基于无菌产品特性无菌工艺设计无菌工艺验证无菌工艺监控和再1.无菌操作流程设计应能有效控制微粒和微生2.无菌工艺验证应能模3.应能持续对无菌生产4.应能通过持续风险识别和日常监控不断提高无菌组装和操作应尽可能通过手套箱操作，同时避免出现在敞口物料上方，过程干预应尽量避免开门操作，且干预前后应1.无菌组装应尽2.应尽可能使用自动化设备代替3.过程干预应全部在无菌工艺模应轻缓并注意及4.通过持续的日险区域进行改进《无菌制剂物料流转净《无菌工艺《非最终灭菌无菌制剂现场QA监控《干预活动1.无菌工艺验证一次合格生产全过程应对关键操作区域的微生物、粒子进行全程监控和对日常监测中风险较高的位置进行改进优1.通过对产品的特性研究和同品种的市场2.持续的现场监管确保改进方案的有效执1.制定无菌工艺决策2.重新设计无菌工艺并3．持续监控、识别现1.无菌工艺流程设计的风险高3.无菌生产操作持续优化无菌干预操作、加强人员培训，降低过将总结性材料输入企A.8药品流通使用环节的风险——药物警戒活动管药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。企业制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相药物警戒活动涵盖药物临床试验期间、药品上市后。风险主要由于药建立并完善质量保证体系，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续不良反应监测与报告：信息收集、报告的评价与处置以1.制定药物警戒质量控制2.个例药品不良反应报告3.制定内审及日常监管的4.持续升级药对发现的问题进行纠正《药物警戒体系主文件管理《药品上市后药品不良反应定期安全性更信号检测和评号检测和评价警戒体系主文件更新的及时划的制定和执戒培训计划的制定和执行情献检索的合规的病例分析及情况调查的及及时性、有效告比例提升率等对信号进行优先级判定以及药品上市后安全性研究：药品上市后开展的以识别、定性或定量描述药品安全风以及评估风险控制措施实施定期安全性更新报告：以持有人在报告期内开展的工作为基础进行撰写，对收集到的安全性信息进行全面深入药物警戒风险控制：对于已识别的安全风险，持有人应药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控药品警戒活动风机构反馈的疑似不良反应报告进行分析评价，1.对重点监控品种2.收集药品不良反应信息，进行评价1.提高对产品不良2.降低药品安全风险，保护和促进公1.总结不良反应存在的问题，不断提升，将典型案例编撰成册，供员工进行学2.优化《药物警戒体系主文件管理规程》《药品上市后风险管理3.持续开展药物1.将改进结果和优化后的文件及操作对员工及管理人员进行培2.不良反应的典型案A.9药品流通使用环节的风险——药品信息化追溯管过程功能：药品上市许可持有人、生产企业等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信药品零售企业/医疗机构药品零售企业/医疗机构保存销售记录明细药品上市许可持有人药品上市许可持有人/药品生产企业赋码、出入库扫码，上传数据药品批发企业出入库扫码，上传数据药品零售企业/医疗机构出入库扫码，上传数据品各级销售包装单元供相关追溯信息，下游在药品验收时进行核对，并将核对信息位在销售药品时，应生产线赋码：包括确定追溯码标准、追溯码申请下载与传输、建1．建设药品追溯信的业务流程进行测解码、印刷、检验、赋码等操作进行严销售包装单元建立3．与客户达成一致意见，签订合作协实现最小销售包装4．设立人员，对客5．设立专职人员对系统及数据进行管《药品信息化追溯系统管理出入库扫码及数据上传：包括入库数据验证、出库数据采集、数终端销售：包括保存销售记录明药品信息化追溯如提高系统与业务的匹配性，提高扫码率和数特殊业务实施、应急情况处理等方法，对追溯系统进增值业务，加强与客户的合作，让客户及时扫码、提供定性、数据安全性1．总结改进经验，完善《药品信息化追溯系统管理规程》《销售管理制度》等操作和管理规问题，并制定改A.10药品流通使用环节的风险——市场投诉处理管主要风险：投诉信息来源不可靠；投诉调查不充分；投诉制定措施不全面；投诉调查制定的CAPA措施未能被有效回顾及持续更根据调查报告及说明接收投诉信息根据调查报告及说明接收投诉信息诉内容进行核实和调诉反馈报告反馈至客接收投诉后快速响应，进行信息1.建立用户投诉2.成立调查小组3.针对投诉调查原因制定纠正预4.每年对投诉进《用户投诉处理程《纠正预防措施管《客户满意度调查1.投诉调查2.市场投诉率3.重复投诉率4.客户满意度成立包含生产、质量、技术、研发人员的调查小针对调查原因组织制定纠正预防措施完善投诉反馈报告，在规定时间内反馈客1.梳理历史投诉进行回顾分析，制定纠正预防2.加强市场调研，了解3.完善投诉调查及反馈4.提高投诉处理人员的1.对重复发生类型的投诉进行系统的回顾分析，制定改2.联合销售进行市解市场及客户需3.升级优化用户投4.对投诉处理人员1.重复类型的投诉3.投诉处理流程更4.投诉处理人员更1.形成典型投诉2.建立优秀的投典型投诉的案例汇编用于企业内部交流培A.11药品生产企业管理的风险——短缺/临床易缺药品供应管表A.21短缺/临床易缺药品供应管理主要风险：短缺/临床易缺药品脱供、短缺/临床易缺药品的管理违反国家、省、自治区、直辖市相关机构法规政策要求、短缺/临执行短缺/临床易缺药品控制措施持续完善短缺/临床易缺执行短缺/临床易缺药品控制措施持续完善短缺/临床易缺药品控制策略梳理被纳入短缺/临床易梳理被纳入短缺/临床易缺药品清单中的药品短缺/临床易缺药品供应风险评估建立短缺/临床易缺药品供应风险评估短缺/临床易缺药品控制措施效果确认1.收集各级药监部门下发的《短缺/临床易缺药品清单》，及时掌握企业内部被纳入《短缺/临床易缺药品2.建立短缺/临床易缺药品控制程序；3.从物料的采购、生产、质控、储运等各环节充分识别短缺/临床易缺药品脱供风险，并及时采取控制策略降1.对相关人员进行短缺/临床易缺药品控制程序的培训，确保程序2.开展短缺/临床易缺药品涉及的供应商引进，确保短缺药品涉及物料供应稳定，不会出现供应商3.生产、质控所需人员、设备、技术等资1.建立短缺/临床易人等关键人员确认2.对影响短缺/临床易缺药品供应的因素进行全面地识别并制定有效的管控《短缺/临床易缺药品控制2.短缺药品涉及物料采购及3.短缺/临床易缺药品涉及物4.短缺/临床易缺药品检验及5.短缺/临床易缺药品放行及6.短缺/临床易缺药品成品库7.短缺/临床易缺药品停产信短缺/临床易缺药临床易缺药品供货情1.对接相关方，收集药品供货情况；2.识别可能影响短缺/临床易缺药品供应的因素，后续持续结合实际情况1.药品库存系数达2.企业内部短缺/临床易缺药品控制程完善短缺/临床易缺药品的控制程序及脱供风险将短缺/临床易缺药品A.12药品生产企业管理的风险——供应链变化管过程功能：药品生产企业主动识别影响药品供应链的各项因素及潜在的风险，及时有效的对风险进行控制，做好生产调控，确主要风险：药品生产量与市场需求量出现不平衡，如：生产量无法满足市场需求，导致药品脱供，或生产量过大，市场需求较执行控制程序持续完善产品生产计划控制策略执行控制程序持续完善产品生产计划控制策略梳理影响药品供应的因梳理影响药品供应的因素及潜在风险药品供应风险评估建立药品供应各环节控制程序控制措施效果确认与监测1.梳理药品供应全过程，并识别全过程中的潜2.建立从供应商的选择、物料的采购、检验、放行、成品的生储运、销售全过程的控制程序；3.按照建立的内部控制程序执行，并定期组织复盘，根据复盘结果持续完善控1.及时有效地梳理出药品生产全过程中存在的潜2.建立了涵盖药品全生命周期的控制培训可有效3.能够定期对影响药品供应的因素进行复盘与回段对药品供应可能或存在潜在风险的因素并及