NetSCADA-MES 制药行业解决方案

HITENetSCADA-MES制药行业解决方案汇报人：xxxx04030201现状问题原因分析解决方案实施规划法律法规越发严苛陈旧的生产模式手工计划、人为操作、信息不对称等方面信息整合，自动排产集中监控，综合调度IT架构实施方法目录Contents现状问题1997201020112015FDA21CFRPart11GMP2010发布

GMP2010(修订版)施行

FDA质量量度体系GMP2010附录添加主要观点在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明，在此录入上述图表的综合描述说明。现状问题监管部门对数据完整性，真实性已形成高度重视。这种趋势已遍布全球范围。随着FDA质量量度体系的推进，药品质量保持一致性，并能提供可靠数据支撑的企业会越发成功数据与未来伪造数据FDA近期对多家印度药企颁布了药物进口禁令；兰伯西公司承认伪造临床资料；30多家印度制药企业已经被FDA“进口警告”名单。01伪造记录FDA对海正台州工厂发出原料药进口警示函；FDA审查员发现过缺乏、甚至有伪造记录。02撤回注册申请90家企业撤回164个药品注册申请；和11日总局发布的临床试验数据造假“黑名单”不无关系03生产模式陈旧人工排产电话沟通1手动操作人工录入现场情况不明2操作失误增加无法监管信息集成度低3成品率降低追溯性差整合难度高4效率降低成本增加效益降低580%偏差由人为操作导致，成品率降低信息不对称造成沟通障碍，运营成本大幅增加无法监管手工录入的数据，造成管理失效，追溯性低放个散乱的拼图现场数据包括：指令，表格，设备记录，趋势图，图谱，操作记录NetSCADA-MESNetSCADAMES助推制药企业产品目标NetSCADA-MES扎根制药产业为制药企业提升经济利益是我们的一贯追求降本增效提升资金利用减少环节损耗规范管理统一操作规范全程电子记录流程管控减少人为失误降低不合格消除不对称信息集成降低沟通障碍技术手段减少人为失误通过图形化操作向导，指导员工执行生产工作内容。数据整合管理数据综合利用，报表、趋势直观呈现。流程管控根据工艺规范定义工作流程，操作员按步骤依次执行动作，与设备联动，保证产品质量。平台统一打破信息不对称，减少沟通成本，提供工作效率。减少人为失误平台统一流程管控数据整合执行单元PLCDCSHMINetSCADAMESERPNetSCADA-MES是融合SCADA车间级监控及生产执行管理的整体解决方案NetSCADA-MES整体解决方案产品定位系统功能框架机人料环检法人员管理质量管理环境管理能源管理设备管理容器具管理计量管理物料管理库存管理生产过程管理工艺配方管理功能模块NetSCADAMES计划调度生产控制质量管理物料管理设备管理人员管理能源管理统计分析称配管理消息呼叫电子记录广泛集成ERP/SAPOPCXML/B2MMLTCP/IPHttp/WebService敏捷实施10年行业经验模块化设计面向业务行业模板库直观呈现全图形组态界面甘特图神经网络关系图15种统计曲线产品特性计划调度ERP/SAP导入销售订单根据管理数据优化生产顺序提高整体效益计划排程批生产指令下发，暂停，撤回，监视状态指令调度监视生产管理数据控制现场端执行生产现场反馈计划调度优化工艺路径统筹调配资源减少库存水平提前交货优化结果已甘特图方式呈现，根据时序安排工序生产订单由ERP系统推送，自动优化生产进度，消除人员失误备品备件维护计划性能统计维保跟踪01OPTION自定义日常保养周期、对象、规范、人员。系统周期提醒。02OPTION建立设备台账，建立设备与备品备件关系目录，关联保养计划。03OPTION跟踪记录维保工作内容，建立设备维护知识库，与设备制造商联动04OPTION统计设备利用率，故障率，维护成本；图形化方式直观呈现设备管理设备管理优化备件库存备件与计划联动1对接供应商减少故障影响提高工作效率2保证正常生产提高利用率延长使用年限3积累维护知识提高人员素质增强管理水平4减少人员成本减少管理成本增加经济效益5物料管理自动定位作业全面物料到库自动生成请验单使用原则遵循”先入先出”操作流程条码化管理库区码盘定位物料状态标识及检索历史位置轨迹跟踪物料转移人员定位预定义工作流程：到库、发放、退回、销毁称量、配制、补料、暂存监控物料存放环境，超限报警提醒支持产品族谱支持正/反双向查询减少人工操作物料管理管理范围原辅料内外包材中间品成品技术特点支持药品监管码管理支持批次拆分/合并支持批/小批关联支持自动化称配系统模板应用称配料工作流物料暂存管理工序交接物料平衡产品族谱追踪物料管理称量方式净重，毛重，托盘，汇总退库作业关联原批次信息，可提交请验单物料交接/暂存记录交接操作，暂存环境监控数据统计物料平衡，消耗统计，作业追溯生产模型统一的数学模型植入统筹算法组态式编辑跨平台PLC/SCADAC/SB/S结合多种接入方式数据分析工艺参数监控偏差异常统计KPI指数系统平台集成信息采样点模块间信息交互支撑系统的数据基础生产过程管理生产过程管理单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本单击此处添加文本视频监控企业级生产数据监控全盘掌控企业运营数据企业生产过程一览无余企业总览设备状态监视环境监控能耗监控过程监控统筹掌握现场情况生产过程一览无余生产过程管理此处添加文本此处添加文本此处添加文本此处添加文本此处添加文本此处添加文本

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