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文档简介

医疗器械临床试验立项审核标准操作规程第第页编号：RY004-1.0医疗器械临床试验项目申请表申请日期专业（科室）项目名称方案编号方案总例数本院例数试验批件号（如有）器械注册分类□一类□二类□三类□负责□参与试验类别□国际多中心□国内多中心□国内单中心其他：主要研究者联系电话/邮箱组长单位协调研究者医疗器械□诊断试剂□产品名称型号/规格对照产品型号/规格其他：适应症申办单位联系人联系电话（手机）项目经理联系电话（手机）合同研究组织（CRO）CRO联系人联系电话（手机）CRO项目经理联系电话（手机）文件名称版本号及版本日期1监查员的委托书原件，监查员身份证、器械GCP培训证书、简历并加盖单位红章2项目经理的委托书原件，项目经理身份证，器械GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪3NMPA临床试验批件/临床试验申请材料及CDE沟通文件（如为第三类医疗器械）/不需要临床试验审批的说明，并加盖单位红章4基于产品技术要求的产品检验报告并加盖单位红章5申办者资质（生产许可证、营业执照复印件等，应有申办方原章）6组长单位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明7医疗器械产品说明书或操作指南、研究者手册并加盖单位红章8试验方案以及其修正案（已签章）（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章9临床前研究相关资料10知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章11病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章12研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章13受试者日记卡并加盖单位红章14保险并加盖单位红章15申办方委托CRO的委托书，双方盖章16申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRO单位红章17主要研究者简历以及资格证明文件18药物临床试验研究团队成员表19研究者声明、签名表20受试者招募广告（如有）并加盖单位红章21提供材料的真实性说明并加盖单位红章22正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书23试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明24其他文件主要研究者（签名）机构收件时间年月日受理编号：医疗器械试验机

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