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医院药物临床试验机构办1/2医院药物临床试验启动会日程方案名称:代用名会议日期:2023年**月**日主要研究者:PI姓名地点:医院总院/南院*楼*号会议室时间主题主讲人15:00-15:10主要研究者授权分工,研究人员明确各自职责PI15:10-15:15参会人员及会议流程简介PI15:15-15:35PPT介绍方案及试验流程PI15:35-15:50补充试验注意事项CRA15:50-16:05疑问讨论参会人员16:05-16:15专业质控要点科室质控16:15-16:25机构质控机构质控16:25-16:35药品管理(总院);(南院)16:35-16:45免费检查专题培训16:45-16:55机构管理要求16:55-17:10提问/考试环节PI/机构办参会人员:机构:机构办主任、秘书、质控员、药品管理员、资料管理员等;专业组:主要研究者、执行研究者、研究护士、科室质控员等;合作科室人员:如需,请列出;申办方:**公司,CRA:**CRO:**公司,项目经理:**(线上/下参会)SMO:**公司,CRC:**注意:1)请邀请所有试验相关人员包括相关临床科室、医技科室人员参加启动会;2)会前或会后签字,启动会进行中请勿签字;3)启动会前请为每一位参会者提供会议议程、完整版方案和试验相关资料如日记卡等;4)受试者试验相关的挂号、检查不可使用医保结算;5)文件受控,相关表单要有版本号、版本日期,盖有机构办受控章,使用数量和剩余数量要与领用数量一致;6)确认原始数据溯源一览表,明确试验过程中的信息从何处溯源;7)CS判读,对异常指标受试者要进行定期随访;AE判定原则,判定为可能无关、肯定无关需有足够依据,AE要随访至受试者痊愈或者稳定;SAE上报要求,获知24h内上
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