《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库及答案

《药品管理法》《疫苗管理法》竞赛题库及答案

1、根据《药品管理法》，该法律的立法目的是（）

A为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法

权益，保护人民身体健康

B为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全和合法

权益，保护和促进人民身体健康

C为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法

权益，保护公众健康

D为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法

权益，保护和促进公众健康【正确答案】

2、新修订《药品管理法》的新增章节是（）

A医疗机构的药剂管理

B药品生产

C药品上市许可持有人【正确答案】

D药品价格和广告

3、根据《药品管理法》，该法律的适用范围包括（）

A在香港从事药品研制活动

B在澳门从事药品生产活动

C在境内从事药品经营活动【正确答案】

D在境外从事药品使用活动

4、根据《药品管理法》，本法所称药品，是指用于预防、治疗、

诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能

主治、用法和用量的物质，包括（）

A、中草药、中药材

B、化学原料药、化工原料

C、殊医学用途配方食品

D、疫苗【正确答案】

5、根据《药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚

持的原则是（）

A安全控制、全程管控、社会共治

B风险管理、全程管控、质量监管

C风险管理、全程管控、社会共治【正确答案】

D风险管理、安全控制、质量监管

6、根据《药品管理法》，药品管理应当建立科学、严格的监督管

理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）

A安全、均一、有效

B安全、有效、可及【正确答案】

C安全、稳定、有效

D安全、有效、经济

7、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品研制、

生产、经营、使用全过程中药品的（）负责

A安全性、有效性和质量可控性【正确答案】

B安全性、经济性和质量可控性

C安全性、有效性和可及性

D安全性、稳定性和公共福利性

8、根据《药品管理法》，药品研制、生产、经营、使用活动，应

当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证（）信息真实、准确、

完整和可追溯

A、药品生产过程

B、药品经营过程

C、药品使用过程

D、全过程【正确答案】

9、根据《药品管理法》，将药品安全工作纳入本级国民经济和

社会发展规划，将药品安全工作经费列入预算，加强药品监督管理能

力建设，为药品安全工作提供保障的组织是（）

A、县级以上地方人民政府【正确答案】

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

10、根据《药品管理法》，依法承担实施药品监督管理所需的审

评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是（）

A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构

B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构【正确

答案】

C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构

D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构

11、根据《药品管理法》，国家将建立对药品不良反应及其他与

用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是（）

A药物追溯制度

B药物合理用药监测制度

C药物警戒制度【正确答案】

D药品不良反应报告制度

12、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定统

一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可

追溯，该制度是（）

A药品追溯制度【正确答案】

B药物审查制度

C药物警戒制度

D药品不良反应报告制度

13、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当制定（）

的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追

溯

A、独立

B、特色

C、兼容

D、统一【正确答案】

14、根据《药品管理法》，新闻媒体应当开展药品安全法律法规

等知识的公益宣传，药品的宣传报道应当做到（）

A全面、科学、主观、公平

B全面、科学、客观、公正【正确答案】

C全面、客观、实时、正义

D科学、客观、自由、民主

15、根据《药品管理法》，药品行业协会应当加强行业自律，建

立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药

品生产经营等活动。

A保障体系

B法律体系

C诚信体系【正确答案】

D监察体系

16、根据《药品管理法》，国家采取有效措施，鼓励药品的研制

和创新，其中对儿童用药品予以（）

A优先审评审批【正确答案】

B附条件审评审批

C优先备案

D无条件审评审批

17、根据《药品管理法》，国家支持的药物创新导向是（）

A、社会效益

B、经济效益

C、临床价值【正确答案】

D、国家影响

18、根据《药品管理法》，从事药品研制活动，为保证药品研制

全过程持续符合法定要求，应当遵守（）

A药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范

B药物研发质量管理规范、药物注册质量管理规范

C药物非临床试验质量管理规范、药物临床研究质量管理规范

D药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范

【正确答案】

19、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门应当自受理

临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验

申办者，逾期未通知的，视为同意。

A30

B60【正确答案】

C90

D120

20、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门对临床试验

申请实行默示许可，逾期未通知的，视为（）

A不同意

B同意【正确答案】

C备案

D放弃

21、根据《药品管理法》，药物临床试验机构管理的具体办法由

国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定，对于

药物临床试验机构实行的监管方式是（）

A许可

B备案【正确答案】

C审批

D核查

22、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门对于开展生

物等效性试验的监管方式是（）

A、审批

B备案【正确答案】

C许可

D核查

23、根据《药品管理法》，为保障受试者合法权益，维护社会公

共利益，开展药物临床试验，应当符合的原则是（）

A伦理原则【正确答案】

B安全原则

C补偿原则

D道德原则

24、根据《药品管理法》，实施药物临床试验，应当向受试者或

者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得

受试者或者其监护人自愿签署的（）

A流程通知书

B知情同意书【正确答案】

C危险告知书

D质量保证书

25、根据《药品管理法》，对正在开展临床试验的用于治疗严重

危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益的,

并且符合伦理原则的，以下说法正确的是（）

A经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病

情相同的患者【正确答案】

B经审查、知情同意后可以开展其他病情类同病人的临床试验

C可以直接在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者

D考虑药品的安全性，不得开展此类患者的药物临床试验

26、根据《药品管理法》，在中国境内上市的药品，应当经国务

院药品监督管理部门批准，取得（）

A药品注册证书【正确答案】

B医药产品注册证书

C药品批准证书

D药品许可证书

27、根据《药品管理法》，对申请注册的药品，国务院药品监督

管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安

全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任

赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发（）

A医药产品注册证书

B药品生产许可证书

C药品新药证书

D药品注册证书【正确答案】

28、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门在审批药品

时，对化学原料药（一并）审评审批，对相关辅料、直接接触药品的

包装材料和容器（一并）审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签

和说明书（一并）核准（《药品管理法》第二十五条）

A单独、一并【正确答案】

B共同、合并

C一并、一并

D合并、单独

29、根据《药品管理法》，在上市药品的审评中，应当保密的是

审评审批中知悉的（）

A药品成分

B商业秘密【正确答案】

C创新技术

D药品制作手法

30、根据《药品管理法》，药品应当符合国家药品标准。经国务

院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，执行

的标准是（）

A、经核准的药品质量标准【正确答案】

B国家药品标准

C省级药品标准

D《中国药典》

31、根据《药品管理法》，执行最严谨的标准，国家药品标准包

括（）

A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》

B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和

药品标准【正确答案】

C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》

D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》

32、根据《药品管理法》，负责国家药品标准的制定和修订的部

门是（）

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国家药典委员会【正确答案】

D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

33、根据《药品管理法》，负责标定国家药品标准品、对照品的

部门是（）

A、国务院药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、国务院卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构

D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构【正

确答案】

34、根据《药品管理法》，列入国家药品标准的药品名称为（）

A药品商品名称

B药品通用名称【正确答案】

C药品专用名称

D药品常用名称

35、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得（）

的企业或者药品研制机构等。

A《药品生产许可证》

B《药品经营许可证》

C《医疗机构制剂许可证》

D《药品注册证书》【正确答案】

36、根据《药品管理法》，应当依照本法规定，对药品的非临床

研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处

理等承担责任的主体是（）

A药品上市许可持有人【正确答案】

B药品生产企业

C药品经营企业

D药品使用单位

37、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、

主要负责人对本企业的药品经营活动（）

A统一负责

B全面负责【正确答案】

C部分负责

D分工负责

38、根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门另有规定的

除外，不得委托生产的药品有（）

A血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、全身性

抗生素

B血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易

制毒化学品【正确答案】

C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、含麻醉药品复方制剂、

疫苗

D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类

易制毒化学品

39、根据《药品管理法》，以下说法正确的是（）

A、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B、药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C、药品上市许可持有人不得委托生产药品

D、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药

品生产企业生产【正确答案】

40、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上

市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，签字后方可

放行，该签字人是（）

A质量受权人【正确答案】

B企业负责人

C企业法定代表人

D质量负责人

41、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对对受托方进行评估，评

估内容包括（）

A质量控制能力和质量保证能力

B质量保证能力和药品追溯能力

C质量保证能力和风险管理能力【正确答案】

D质量保证能力和经济、技术实力

42、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构，应当建立并实施药品（）制度，按照规定

提供（）信息，保证药品（）（）

A追溯、追溯、可追溯【正确答案】

B监管、监管、可监管

C可及、可及、可及性

D安全、安全、安全性

43、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立（）报告

制度，（）将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定

向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告（）

A月，每月

B季度，每季度

C半年、每半年

D年度，每年【正确答案】

44、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人为境外企业的，

应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义

务，与药品上市许可持有人承担（）

A连带责任【正确答案】

B独立责任

C合伙责任

D共同责任

45、根据《药品管理法》，中药饮片生产企业应对中药饮片生产、

销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、

有效、可追溯，履行（）

A质量管理负责人的相关义务

B质量受权人的相关义务

C企业法人的相关义务

D药品上市许可持有人的相关义务【正确答案】

46、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以转让药品上

市许可，批准部门是（）

A县药品监督管理部门

B市药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门【正确答案】

47、根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件

不包括（）

A有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的

技术工人；

B有保证药品质量的规章制度

C有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及

必要的仪器设备；

D有通过药品生产质量管理规范认证【正确答案】

48、根据《药品管理法》，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；

国家药品标准没有规定的，应当按照（）

A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规

范炮制【正确答案】

B市级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

C县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D国务院药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

49、根据《药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料，应当符

合（）

A民用要求

B药用要求【正确答案】

C食用要求

D军用要求

50、根据《药品管理法》，直接接触药品的包装材料和容器应当

符合保障人体健康、安全的标准，符合（）

A民用要求

B药用要求【正确答案】

C食用要求

D军用要求

51、根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品（）规程,

明确（）的标准、条件。（）

A、出厂放行、出厂放行【正确答案】

B、出厂复核、出厂审批

C、出厂审批、出厂审批

D、出厂把关、出厂审批

52、根据《药品管理法》，药品生产企业应当建立药品出厂放行

规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，签字后方可

放行，该签字人是（）

A质量受权人【正确答案】

B法定代表人

C企业负责人

D执业药师

53、根据《药品管理法》，标签和说明书上不须印有规定标志的

药品是（）

A麻醉药品

B非处方药

C处方药【正确答案】

D外用药品

54、根据《药品管理法》，药品包装必须按照规定印有或者贴有

的是（）

A.标识

B、标签【正确答案】

C、I小志

D、标徽

55、根据《药品管理法》，在药品标签或者说明书中，以下哪项

为新增内容（）

A批准文号、产品批号、生产日期、有效期

B名称、成份、规格

C上市许可持有人及其地址【正确答案】

D功能主治、用法、用量、禁忌

56、根据《药品管理法》，以下哪类药品的标签及说明书是不需

要印有规定的标志（）

A外用药品

B非处方药

C精神药品

D含麻黄碱复方制剂【正确答案】

57、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构中应当进行健康检查的是人员和周期分别

是（）

A直接接触药品的工作人员，每年【正确答案】

B直接接触商品的工作人员，每年

C直接接触货品的工作人员，每半年

D全面接触药品的工作人员，每半年

58、根据《药品管理法》，从事药品批发活动，必须取得药品经

营许可证，该行政许可的批准的部门是（）

A所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【正确

答案】

D国务院药品监督管理部门

59、根据《药品管理法》，从事药品零售活动，必须取得药品经

营许可证，该行政许可的批准的部门是（）

A所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门【正确答案】

B所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

60、根据《药品管理法》，药品监督管理部门实施药品经营许可，

除依据《药品管理法》第五十二条规定的条件外，还应当遵循的原则

是（）

A方便群众购药【正确答案】

B合理布局

C经济合理

D产业发展

61、根据《药品管理法》，从事药品经营活动应当具备的条件，

不包括（）

A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B有通过药品经营质量管理规范的认证【正确答案】

C有保证药品质量的规章制度

D有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

62、根据《药品管理法》，企业应当建立统一的质量管理制度，

对所属零售企业的经营活动履行管理责任，国家鼓励、引导的药品经

营方式是（）

A药品批发

B药品零售

C药品零售连锁【正确答案】

D药品批零一体化

63、根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理，分类的具

体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制，

该药品分类管理指的是（）

A网售药品和线下销售药品分类管理

B管制和非管制药品分类管理

C中药和西药分类管理

D处方药与非处方药分类管理【正确答案】

64、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构可以从不具有药品上市许可持有人或者具

有药品生产、经营资格的企业购进的品种是（）

A未实施审批管理的中药材【正确答案】

B未实施审批管理的中药饮片

C未实施审批管理的中成药

D未实施审批管理的生物药

65、根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品，必须验明药

品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进，该项药品经

营企业必须建立并执行的制度是（）

A.发货检查验收制度

B.进货检查验收制度【正确答案】

C.出货检查验收制度

D收货检查验收制度

66、根据《药品管理法》，负责药品经营企业零售药品的药品管

理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的是（）

A依法经过资格认定的药品零售企业法定代表人

B依法经过资格认定的企业负责人或者其他药学技术人员

C依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员【正确答案】

D依法经过资格认定的执业医师或者执业药师

67、根据《药品管理法》，药品经营企业销售中药材，必须标明

（）

A.批号

B有效期

C批准文号

D产地【正确答案】

68、根据《药品管理法》，药品入库和出库应当执行（）

A养护制度

B检查制度【正确答案】

C审批制度

D抽查制度

69、根据《药品管理法》，药品经营企业应当采取必要的冷藏、

防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，该项制度是（）

A药品抽验制度

B药品检验制度

C药品保管制度【正确答案】

D药品安全制度

70、根据《药品管理法》，国务院另有规定的除外，城乡集贸市

场可以出售（）

A.中药饮片

B.中成药

C.中药材【正确答案】

D.化学药

71、根据《药品管理法》，可以在网络上销售的药品有（）

A、医疗用毒性药品、放射性药品

B、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品

C、疫苗、血液制品

D、除以上等国家实行特殊管理的药品之外的药品【正确答案】

72、根据《药品管理法》，不得在网络上销售的药品包括（）

A、药品类易制毒化学品【正确答案】

B、没有实施特殊管理的处方药

C、非处药

D、甲类非处方药

73、根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当

按照国务院药品监督管理部门的规定接受所在地省、自治区、直辖市

人民政府药品监督管理部门的监管，监管方式是（）

A备案【正确答案】

B批准

C审批

D许可

74、根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当

按照国务院药品监督管理部门的规定备案，备案部门是（）

A县级以上人民政府药品监督管理部门

B市级以上人民政府药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门【正确答案】

D国务院药品监督管理部门

75、根据《药品管理法》，进口、出口麻醉药品和国家规定范围

内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的（）

A进口、出口药品通关单

B进口、出口准许证【正确答案】

C进口、出口药品注册证

D进口、出口检验报告书

76、根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A医疗机构生产许可证

B药品生产许可证

C医疗机构执业许可证

D医疗机构制剂许可证【正确答案】

77、根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，应当是（）

A本单位临床需要而市场上供应紧缺的品种

B本单位临床需要而市场上没有供应的品种【正确答案】

C本单位临床需要而市场上采购困难的品种

D本地区医疗机构需要而市场上没有供应的品种

78、根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当按照规定进

行质量检验，以下说法正确的是（）

A合格的，凭医师处方在医药公司销售

B合格的，凭医师处方在零售药店销售

C合格的，凭医师处方在本单位使用【正确答案】

D合格的，可以在本地区医疗机构统一使用

79、根据《药品管理法》，经国务院药品监督管理部门或者省、

自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可调剂使用，以下

有关医疗机构制剂的调剂管理，说法正确的是（）

A经过批准，医疗机构配制的制剂可以在任意的医疗机构之间调

剂使用

B经过批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调

剂使用【正确答案】

C经过批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的研究机构之间调

齐堆用

D经过批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医药企业之间调

齐！J使用

80、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当采取相应风

险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要

求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部

门应当依法处理，直至注销药品注册证书，该种药品审批上市的方式

是（）

A正常审批

B附条件审批【正确答案】

C依法审批

D优先审批

81、根据《药品管理法》，对已确认发生严重不良反应的药品,

由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,

应当组织鉴定和依法作出行政处理决定的时限分别是（）

A三日内；自鉴定结论作出之日起七日内

B三日内；自鉴定结论作出之日起七日内

C五日内；自鉴定结论作出之日起十五日内【正确答案】

D七日内；自鉴定结论作出之日起三十日内

82、根据《药品管理法》，国家完善药品采购管理制度，对药品

价格进行监测，为了加强药品价格监督检查，依法开展的调查是（）

A利润价格调查

B国际价格调查

C市场价格调查

D成本价格调查【正确答案】

83、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药

品价格管理的规定，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为，制定和

标明（）

A、药品零售价格【正确答案】

B、药品批发价格

C、药品出厂价格

D、药品成本价格

84、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、

药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供（）

A其药品的实际购销价格和购销数量【正确答案】

B其药品的实际利润和购销数量

C其药品的预期购销价格和预期购销数量

D其药品的预期利润和预期购销数量

85、根据《药品管理法》，药品广告未经批准的，不得发布；药

品广告的批准部门是（）

A、广告发布地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B、广告发布地地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门

C、广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查

机关【正确答案】

D、国务院药品监督管理部门

86、根据《药品管理法》，药品广告的内容应当真实、合法，不

得含有虚假的内容，以下说法正确的是（）

A、药品广告的内容以药品上市许可持有人核准的药品质量标准

为准

B、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明

书为准【正确答案】

C、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品质量

标准为准

D、药品广告的内容以药品上市许可持有人核准的药品说明书为

准

87、根据《药品管理法》，为防止发生重大灾情、疫情或者其他

突发事件，以下应对措施，说法正确的是（）

A国家实行药品储备制度，建立中央统一药品储备

B国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备【正确

答案】

C国家实行药品应急制度，建立中央统一药品应急库存

D国家实行药品应急制度，建立中央和地方两级药品应急库存

88、根据《药品管理法》，以下情形，为假药的是（）

A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的【正确答案】

B药品成份的含量不符合国家药品标准

C不注明或者更改生产批号的；

D未标明有效期或者更改有效期的

89、根据《药品管理法》，以下情形，为劣药的是（）

A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

B.变质的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.被污染的药品【正确答案】

90、根据《药品管理法》，变质的药品，属于（）

A为假药【正确答案】

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

91、根据《药品管理法》，被污染的药品，属于（）

A为假药

B按假药论处

C为劣药【正确答案】

D按劣药论处

92、根据《药品管理法》，其他不符合药品标准的药品，属于（）

A为假药

B按假药论处

C为劣药【正确答案】

D按劣药论处

93、根据《药品管理法》，药品所标明的适应症或者功能主治超

出规定范围，属于（A）A为假药B按假药论处C为劣药D按劣

药论处［填空题］

94、根据《药品管理法》，下列情形为劣药的是（）

A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B未注明或者更改产品批号的药品【正确答案】

C变质的药品

D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

95、根据《药品管理法》，下列情形不为劣药的为（）

A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；【正确答案】

B药品成份的含量不符合国家药品标准；

C被污染的药品；D未标明或者更改有效期的药品；

96、根据《药品管理法》，以非药品冒充药品或者以他种药品冒

充此种药品，属于（A）A为假药B为劣药C按劣药论处D按假

药论处［填空题］

97、根据《药品管理法》，超过有效期的药品，属于（）

A为假药

B为劣药【正确答案】

C按劣药论处

D按假药论处

98、根据《药品管理法》，依照本法必须批准而未经批准生产、

进口药品，属于（）

A生产假药

B按假药论处

C按劣药论处

D法律禁止的违法行为【正确答案】

99、根据《药品管理法》，生产、销售国务院药品监督管理部门

规定禁止使用的药品，属于（）

A生产、销售假药

B按假药论处

C按劣药论处

D法律禁止的违法行为【正确答案】

100、根据《药品管理法》，三九感冒灵颗粒的有效期至2020

年04月，但2020年05月该药品还在药店销售，该药品的认定结论

是（）

A为假药

B按假药论处

C为劣药【正确答案】

D按劣药论处

101、根据《药品管理法》，某医药公司销售的注射用头抱曲松钠，

因保存不当，已变质，该药品的认定结论是（）

A为假药【正确答案】

B按假药论处

C为劣药

D按劣药论处

102、根据《药品管理法》，某药厂生产的速效伤风胶囊，其药品

成分的含量不符合国家药品标准，该种情形的认定结论是（）

A为假药

B按假药论处

C为劣药【正确答案】

D按劣药论处

103、根据《药品管理法》，以下情形为劣药的是（）

A、擅自添加着色剂的药品

B、擅自添加防腐剂的药品【正确答案】

C、擅自添加香料的药品

D、擅自添加矫味剂的药品

104、根据《药品管理法》,擅自添加辅料的药品，认定结论是（）

A为劣药【正确答案】

B按劣药论处

C按假药论处

D为假药

105、2020年04月11日，某药店正常销售阿莫西林一盒（有效

期至2020年04月），根据《药品管理法》，请问该药品的认定结论是

（）

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D合格药品【正确答案】

106、根据《药品管理法》，王某去日本旅游，带回5盒龙角散,

3盒白兔EVE止疼片，请问此类从境外带入（在境外已经合法上市）的

药品的认定结论是（）

A为假药

B按假药论处

C为劣药

D不再认定为假药【正确答案】

107、根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需

要，可以对药品质量进行抽查检验，以下有关抽样检验费用的说法,

正确的是（）

A收取正常的抽查检验费用

B收取合格药品的抽查检验费用

C收取不合格药品的抽查检验费用

D抽查检验不得收取任何费用【正确答案】

108、根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需

要，可以对药品质量进行抽查检验，以下说法正确的是（）

A抽样应购买药品，所需抽查检验费用由被抽样企业承担

B抽样应购买药品，所需抽查检验费用按照国务院规定列支【正

确答案】

C抽样无需购买药品，直接由企业送检

D抽样无需购买药品，由药品监督部门直接抽样

109、根据《药品管理法》，对有证据证明可能危害人体健康的药

品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）

A查封、扣押【正确答案】

B责令停止生产、销售该药

C责令停业整顿

D责令召回已销售药品

110、根据《药品管理法》，对有证据证明可能危害人体健康的药

品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并作出行政处

理决定的时限是（）

A五日内

B七日内【正确答案】

C十五日内

D三十日内

111、根据《药品管理法》，对有证据证明可能危害人体健康的药

品及其有关材料，药品需要检验的，应当作出行政处理决定的时限是

（）

A自检验报告书发出之日起七日

B自检验报告书发出之日起十日

C自检验报告书发出之日起十五日【正确答案】

D自检验报告书发出之日起三十日

112、根据《药品管理法》，国务院和省、自治区、直辖市人民政

府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不

当的，应当（）

A、重新发布公告

B、和下次公告一起重新发布

C、在原公告范围内予以更正【正确答案】

D、不再重新公告

113、根据《药品管理法》，对于公告药品质量抽查检验结果，当

事人若有异议的，可以申请复验，提出申请复验的时限是（）

A、自收到药品检验结果之日起五日内

B、自收到药品检验结果之日起七日内【正确答案】

C、自收到药品检验结果之日起十五日内

D、自收到药品检验结果之日起三十日内

114、根据《药品管理法》，药品零售连锁企业和单体药店应当遵

守（）

A药品经营质量管理规范【正确答案】

B药物非临床研究质量管理规范

C药物临床试验质量管理规范

D药品生产质量管理规范

115、根据《药品管理法》，国家建立药品检查员队伍，检查员

应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识，该检查员队伍的特征是

（）

A职能化、专业化

B职业化，专职化

C职业化、专业化【正确答案】

D智能化、信息化

116、根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有不良信用记录

的单位，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施（）

A精准打击

B联合惩戒【正确答案】

C定期飞检

D定期抽验

117、根据《药品管理法》，若药品监督管理部门未及时发现药品

安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级

人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人

进行（）

A批评

B告诫

C约谈【正确答案】

D处分

118、根据《药品管理法》,若地方人民政府未履行药品安全职责，

未及时消除区域性重大药品安全隐患的，应当对其主要负责人进行约

谈的是（）

A本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门

B上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门【正确答案】

C上级人民政府或者本级人民政府药品监督管理部门

D本级人民政府或者本级人民政府药品监督管理部门

119、根据《药品管理法》，国务院对下列哪些药品实施其他特

殊管理规定（）

A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类

易制毒化学品【正确答案】

B麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药

品

C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、孕期及哺乳期妇女用

D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、儿童用

药

120、根据《药品管理法》，药品监督管理部门发现药品违法行

为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送（）

A本级人民政府药品监督管理部门

B上级人民政府药品监督管理部门

C当地人民政府

D公安机关【正确答案】

121、根据《药品管理法》，药品监督管理部门发现药品违法行

为涉嫌犯罪的,对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应

当追究行政责任的，公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案

件移送（）

A药品监督管理部门C价格监督管理部门【正确答案】

B卫生健康主管部门D生态环境主管部门

122、根据《药品管理法》，违反药品管理法规定，构成犯罪的,

依法追究（）

A刑事责任【正确答案】

B人事责任

C行政责任

D民事责任

123、根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证、药品经营许

可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，处（）

A违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额

五倍以上十倍以下的罚款

B违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额

十五倍以上三十倍以下的罚款【正确答案】

C违法生产、销售的药品（已售出的药品）货值金额五倍以上十倍

以下的罚款

D违法生产、销售的药品（已售出的药品）货值金额十五倍以上三

十倍以下的罚款

124、根据《药品管理法》，某超市，未取得药品经营许可证销售

药品，该药品货值金额为8万元，至少应罚款（）元

A10万

B16万

C120万

D150万【正确答案】

125、根据《药品管理法》，某住宅小区门口的超市，销售风油精

（国药准字Z44023476）,货值金额2000元，该超市未取得药品经营

许可证，被当地药监部门查处，应罚款至少（D）元A50B500c5

万D150万［填空题］

126、根据《药品管理法》，某医疗机构未取得医疗机构制剂许可

证而生产医疗机构制剂，货值金额为20万元,应当如何实施处罚（）

A责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款

至少150万

B责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款

至少200万

C责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款

至少300万【正确答案】

D责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款

至少600万

127、根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件,

并处罚款的幅度范围是（）

A违法生产、销售药品货值金额的1-3倍

B违法生产、销售药品货值金额的2-5倍

C违法生产、销售药品货值金额的10-20倍

D违法生产、销售药品货值金额的15-30倍【正确答案】

128、根据《药品管理法》，某药品零售企业销售假药，货值金额

为2万元，被当地药监部门查实，至少应罚款（）

A4万元

B10万元

C20万元

D150万元【正确答案】

129、根据《药品管理法》，某药品生产企业违法生产假药，货值

金额为20万元，以下处罚正确的是（）

A没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿,

吊销药品批准证明文件，并处罚款至少150万

B没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿,

吊销药品批准证明文件，并处罚款至少300万【正确答案】

C没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿,

吊销药品生产许可证，并处罚款至少150万

D没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿,

吊销药品生产许可证，并处罚款至少600万

130、根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额罚款的

倍数是（）

A1-3倍

B2-5倍

C10-20倍【正确答案】

D15-30倍

131、根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、

销售的药品和违法所得，关于违法零售货值金额，以下说法正确的是

（）

A、违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元元计算【正

确答案】

B、违法零售的药品货值金额不足五万元的，按五万元元计算

C、违法零售的药品货值金额不足十万元的，按十万元元计算

D、违法零售的药品货值金额不足五十万元的，按五十万元元计

算

132、根据《药品管理法》，某药品批发企业违法销售劣药，货值

金额为2万元，被当地药监部门查实，至少应罚款（）

A6万元

B10万元

C100万元【正确答案】

D150万元

133、根据《药品管理法》，某药品零售企业违法销售过期药品，

货值金额为300元，被当地药监部门查实，至少应罚款（）

A1万元

B10万元【正确答案】

C100万元

D150万元

134、根据《药品管理法》，某药品批发企业销售阿司匹林肠溶片，

货值金额为500元，该批药品的生产批号被更改，被当地药监部门查

实，应当如何处罚（）

A没收违法生产、销售的药品和违法所得，至少罚款1万元

B没收违法生产、销售的药品和违法所得，至少罚款10万元

C没收违法生产、销售的药品和违法所得，至少罚款100万元【正

确答案】

D没收违法生产、销售的药品和违法所得，至少罚款150万元

135、根据《药品管理法》，王某在朋友圈销售美国合法上市，但

我国境内未上市的药品，被群众举报，当地药监部门查实，货值金额

2万元，以下说法正确的是（）

A、该药品为假药，王某应当以销售假药罪承担刑事责任

B、该药品为按假药论处，王某应当以销售假药罪承担刑事责任

C、该药品不再认定为假药，王某的行为为合法行为，不予处罚

D、该药品不再认定为假药，但王某的行为属于违法行为，根据

相关规定，可处罚款至少150万【正确答案】

136、根据《药品管理法》，某市药监部门在一医药公司仓库的合

格药品库，查处一批印度厂家生产的用于抗肿瘤的药品，该药品无进

口药品注册证，企业无法提供境内合法上市的资质，货值金额20万，

以下说法正确的是（）

A、该药品为假药，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款

至少300万

B、该药品为按假药论处，没收违法生产的药品和违法所得，并

处罚款至少150万

C、该药品不再认定为假药，但该行为属于违法行为，没收违法

生产的药品和违法所得，并处罚款至少300万【正确答案】

D、该药品不再认定为假药，责令退回原制药厂商，鉴于情节较

轻，可依法减轻或免予处罚

137、根据《药品管理法》，生产、销售的中药饮片不符合药品标

准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可处罚

款的幅度是（）

A5万-10万元

B5万-20万元

C10万-30万元

D10万-50万元【正确答案】

138、根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣

药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员

和其他责任人员的处罚，说法正确的是（）

A没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

10%-30%的罚款

B没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

20%-200%的罚款

C没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

30%-300%的罚款【正确答案】

D没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入

50%-500%的罚款

139、根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣

药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员

和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的年限是（）

A三年内

B五年内

C十年内

D终身禁止【正确答案】

140、根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣

药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员

和其他责任人员，可由公安机关处以拘留的时间是（B）A1日-5日

B5日-15日C15日-30日D30日-60日［填空题］

141、根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣

药且情节严重的，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所

获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营

活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留，以上处罚的

主体是（）

A仅对违法单位的法定代表人

B仅对违法单位直接负责的主管人员

C仅对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等违

法单位

D违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员【正确答案】

142、根据《药品管理法》，某零售药店主要负责人王某，销售假

药，被认定为情节严重，销售假药期间，王某在该药店收入共10万

元，对于王某的处罚，以下说法正确的是（）

A王某个人不需要被处罚，只需要对该药店进行处罚

B10年内禁止王某从事药品生产经营活动，没收10万元收入,

并处罚款至少10万元

C终身禁止王某从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五

日以上十五日以下的拘留，没收10万元收入,并处罚款至少3万元【正

确答案】

D终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以

上十五日以下的拘留，没收10万元收入，并处罚款至少30万元

143、某诊所，使用的甲硝噗胶囊（药检所检测报告结论显示：其

所含成分与国家药品标准规定不符），货值金额150元，根据《药品

管理法》，请问应该如何处罚？（）

A没收违法使用的药品和违法所得，并处罚款至少10万元

B没收违法使用的药品和违法所得，并处罚款至少100万元

C没收违法使用的药品和违法所得，责令停业整顿，并处罚款至

少150万元【正确答案】

D没收违法使用的药品和违法所得，责令停业整顿，并处罚款至

少300万元

144、某诊所，使用的甲硝喋胶囊（经过药检所检测结论显示：药

品成分的含量不符合国家药品标准），货值金额150元，根据《药品

管理法》，请问应该如何处罚？（）

A没收违法使用的药品和违法所得，并处罚款至少10万元【正

确答案】

B没收违法使用的药品和违法所得，并处罚款至少100万元

C没收违法使用的药品和违法所得，责令停业整顿，并处罚款至

少150万元

D没收违法使用的药品和违法所得，责令停业整顿，并处罚款至

少300万元

145、根据《药品管理法》，知道或者应当知道属于假药、劣药,

而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并

处罚款的幅度是（）

A违法收入的百分之五十以上二倍以下

B违法收入的百分之五十以上五倍以下

C违法收入的一倍以上五倍以下【正确答案】

D违法收入的五倍以上十倍以下

146、根据《药品管理法》，知道或者应当知道属于假药、劣药,

而为其提供储存、运输等便利条件的，情节严重的，并处罚款的幅度

是（）

A违法收入的二倍以上五倍以下

B违法收入的一倍以上五倍以下

C违法收入的五倍以上十五倍以下【正确答案】

D违法收入的十倍以上三十倍以下

147、根据《药品管理法》，某国内快递公司明明知道杨某销售假

药，并为杨某提供便利运输车辆，运输收入共计2万元，应没收违法

收入并处罚款至少（）

A2万元

B4万元

C5万元【正确答案】

D10万元

148、某快递公司，明明知道李某销售过期药品，并为张某提供便

利储存和运输服务，违法收入共计20万元，情节严重，按新《药品

管理法》应当如何进行处罚（）

A没收全部违法储存、运输收入，至少罚款10万元

B没收全部违法储存、运输收入，至少罚款20万元

C没收全部违法储存、运输收入,至少罚款100万元【正确答案】

D没收全部违法储存、运输收入，至少罚款300万元

149、根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚决定，应当依法

载明质量检验结论，该报告的出具部门是（）

A药品检验机构【正确答案】

B省级以上的第三方质量检验机构

C省级药品监督管理部门

D计量监督部门

150、根据《药品管理法》，伪造、变造、出租、出借、非法买卖

许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处罚款为违法所

得的（）

A1-3倍

B1-5倍【正确答案】

C5To倍

D10-30倍

151、根据《药品管理法》，某药店非法租借药品经营许可证，违

法获利所得共计10万元，情节严重，应当如何处罚（）

A没收违法所得，吊销该药店药品经营许可证，至少应处罚款

10万元

B没收违法所得，吊销该药店药品经营许可证，至少应处罚款

30万元

C没收违法所得，吊销该药店药品经营许可证，至少应处罚款

50万元【正确答案】

D没收违法所得，吊销该药店药品经营许可证,至少应处罚款100

万元

152、根据《药品管理法》，某药店非法租借药品经营许可证，违

法获利所得10万元，情节严重，对该药店的法定代表人、主要负责

人、直接负责的主管人员和其他责任人员，应当如何处罚（）

A处二万元以上十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经

营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

B处二万元以上二十万元以下的罚款，终身禁止从事药品生产经

营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

C处十万元以上二十万元以下的罚款，终身禁止从事药品生产经

营活动，并可以由公安机关处十五日以上三十日以下的拘留

D处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产

经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留【正确答

案】

153、根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品

或者采取其他手段骗取相关药品许可证的，以下处罚正确的是()

A五年内不受理其申请，并处二万元以上二十元以下的罚款

B五年内不受理其申请，并处五十万以上五百万元以下的罚款

C十年内不受理其申请，并处五十万以上五百万元以下的罚款

【正确答案】

D终身不受理其申请；并处五十万以上五百万元以下的罚款

154、根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品

或者采取其他手段骗取相关药品许可证，情节严重的，对法定代表人、

主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，正确的是

()

A、处二万元以上十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产

经营活动

B处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产

经营活动【正确答案】

C处二万元以上二十万元以下的罚款，十年至终身内禁止从事药

品生产经营活动

D处二万元以上二十万元以下的罚款，终身禁止从事药品生产经

营活动

155、根据《药品管理法》，药品零售连锁企业未遵守药品经营质

量管理规范(GSP)的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处

罚款的幅度范围是()

A五千以上二万元以下

B一万元以上五万元以下

C五万元以上十万元以下

D十万元以上五十万元以下【正确答案】

156、根据《药品管理法》，单体药店未遵守药品经营质量管理规

范(GSP)的，情节严重的，处罚款的幅度范围是()

A五万元以上十万元以下

B十万元以上五十万元以下

C五十万元以上二百万元以下【正确答案】

D五十万元以上五百万元以下

157、根据《药品管理法》，药品批发企业未遵守药品经营质量管

理规范(GSP),情节严重的，没收违法行为发生期间自本单位所获收

入，并处所获收入百分