质量体系评定说明和指南模板

质量体系评定评定说明和指南目本质量体系评定(QSA)用以确定体系是否符合QS—9000质量体系要求。正确使用QSA能够确保全部要求均被说明，并有利于确定QS—9000符合性部门和人员一致性。适用范围QSA能够依据用户和供方需要，在下列多个情况下使用：——第一方一供方对质量体系进行自我评定，最少使用带(*)和(**)问题。——第二方一用户对供方质量体系进行评定(包含第一层次供方对分供方评定)，应使用全部问题和子问题。一些用户最少会使用标有双星号(**)问题。——第三方一由质量体系认证／注册机构用采作为编制审核检验表输入，最少使用带(*)和(**)问题。评定程序在QS—9000附录A中要求了QSA程序。QSA中问题次序并不意味着审核次序。评定方法评定方法由三个关键阶段组成：阶段I——质量体系文件审核确定质量手册(包含所要求支持性文件)是署符合QS—9000全部要求。使用QSA问题0．1文件审核。阶段Ⅱ——现场审核这一阶段是确定供方现场及外部场所质量体系实施程度和有效性。阶段Ⅲ——分析和汇报对上述两阶段结果进行评审，以确定供方是否符合QS—9000要求。审核总结方法审核员／用户可采取以下两种方法之一对审核做出结论：—推荐／不推荐—计分法每一个要素全部能够按用户要求选择下述两种方法之一进行评定：—合格／通常不合格／严重不合格；—每个要素可得0～l0分，见“使用计分法评定过程”。定义严重不合格是指出现下述情况之一：—质量体系缺项或完全不符合QS—9000要求。若对于某项要求出现多个通常不合格，而使整个体系无法运行，则一样视为严重不合格；—任何有可能使不合格产品装运不合格。任何可能造成产品或服务失效或预期使用性能严重降低不合格；—审核员依据经验和判定表明很可能造成质量体系失效或严重降低对产品和过程控制能力不合格。通常不合格是指不符合QS—9000要求，但依据经验和判定不太可能造成出现下列结果不合格：—质量体系失效；—降低对过程控制能力；—不合格产品可能被装运。通常不合格可能是下列情况之一：—供方文件化质量体系某一部分不符合QS—9000要求；—在某企业质量体系中发觉一个或多个轻微错误。改善机会——观察到情形尽管不属于严重不合格或通常不合格，但凭审核员判定和经验末使用最好方法。为了确保用户利益，必需在最终审核汇报中将需改善内容统计下来。合格——审核中没有发觉严重不合格或通常不合格。充足性——本文充足性是指就供方作业范围而言，供方特定文件满足QS—9000意图。为了支持连续改善，审核员应指出质量体系优点和不足，并必需将需改善内容统计下来。使用推荐／不推荐法评价过程假如审核中末发觉任何不合格，总体评价结论将是“推荐”。在下列情况下评价处于“待定”状态—审核中发觉一个严重不合格；—审核中发觉一个或多个通常不合格。假如在90天或要求时间期限内能够得到满意合格证据，“待定”可转为“推荐”。由审核员决定是否进行现场验证。假如审核过程中发觉一个以上严重不合格，总评价结论应是“不推荐”。假如在要求时间内没有完成不合格处理，也将被评定为“不推荐”。使用计分法评价过程描述得分供方不熟悉要素要求，而且在该领域缺乏相关文件(步骤图、估计分析、计划、程序；战略等)。0供方了解要素要求，但没有文件化、策划或实施证据。1供方了解要素要求，而且有了初步不完整书面实施计划。2可得到书面文件，实施工作(包含职责分配)刚刚开始(0～30％完成)。3可得到书面文件，而且正在实施过程中(30～60％已完成)。已找到不足之处，但改善成效尚待确定。4实施工作已见成效(60～80％已完成)，并有了和结果相关初步证据。5实施工作已靠近完成(80～95％)，并有了实施效果书面证据。6文件中全部要求已付诸实施，而且实施效果证据可被证实。供方已满足了最低要求。7能够提供在和用户满意相关联关键领域进行分析结果和现行连续改善证据。8供方实施效果已达成世界水平，并已超出QS—9000要求，全部领域全部在进行连续改善。9供方供方已达成最好水平，有重大创新证据，产生结果超出用户要求。该供方成为工业界赶超目标(benchmark)。10每个要素结果(0～l0分)应在审核统计表对应位置统计下来。各个要素得分总和除以参与打分要素总数就是最终得分。每个适用要素得分最少是7分，才能够被推荐。不适适用于特定供方要素一些要素，如：4．7(用户提供产品控制)和4．19(服务)并非适用全部供方，此时应在记分位置填入“不适用”。审核汇报对于被证实符合QS—9000要求，但显著有连续改善机会项目应标识。对于第一方和第二方审核，审核员应指出质量体系优点和不足。利用评价结果进行决议不管采取哪种评价方法，每个用户采购部门应依据自己情况利用评价结果做出决议。第二方评定程序1．供方向用户提供所需材料[如质量手册、程序文件(第二层次文件)]为确保审核效果，质量手册和所需其它材料最迟应在现场审核前两周提交给用户。通常供方还需提交以下材料：——按用户要求进行自我评定结果；——第三方质量体系注册计划(假如有)；——其它用户使用QSA进行审核(假如有)。2．文件审核根据QSA中问题0．1，由用户评审供方提交材料是否满足QS—9000要求。假如某项要求超出了QS—9000要求，应在审核检验表中统计。如发觉不足地方应明确指出并通知供方。3．文件是否合格?由用户提议供方对质量体系文件进行修改以满足QS—9000要求。若文件修改未达成满意，现场审核通常会推迟。4．供方进行必需修改供方对质量体系文件进行必需修改。5．用户准备审核检验表现场审核检验表除QSA内容外还应加上文件审核确定需要补充审核问题。QSA中为这类问题预留了空间。6．用户实施现场审核用户利用审核检验表评价供方体系运行情况。审核应在供方生产现场及其它外部场所（如工程、采购等部门）进行。假如生产厂有多个基础相同工序（生产线、冲压线等），用户可抽取其中一个作为样本进行审核，重大发觉应立即通知供方。有些用户可经过审核带星号（**）问题对潜在供方进行评价。7．用户确定不合格全部不合格项必需在最终汇报中列出。一些用户还会提供具体审核检验表。8．供方纠正不合格（并通知用户）若供方能够在审核过程中纠正通常不合格，应将纠正情况在汇报中注明。对于其它不合格项，供方应确定纠正方法完成日期。供方在纠正方法完成后应通知用户。9．用户验证依据不合格项性质，用户经过现场和/或文件评审来验证纠正方法效性。10．用户通知供方审核结果用户向供方提供最终审核结果（如推荐/不推荐）。第二方评定程序11供方提供所需材料22文件审核33文件是否合格？44供方进行必需修改55用户准备审核检验表66用户实施现场审核77用户是否提出不合格？88供方纠正不合格项并提交文件9文件是否满意？9文件是否满意？10审核圆满完成10审核圆满完成是否质量体系评定 登记表供方：工厂地址：供方代码：审核日期：审核范围：被审核产品/生产线：审核目标：审核类型：初评跟踪验证监督检验其它审核结果：推荐待定时不推荐分数（如适用）是否需要监督检验：是否日期：评语：审核员姓名：电话：质量体系评定审核记录表问题合格不合格分数（如适用）一般严重文件审核4．1管理职责4．2质量体系4．3协议评审4．4设计控制4．5文件和资料控制4．6采购4．7用户提供产品控制4．8产品标识和可追溯性4．9过程控制4．10检验和试验4．11检验、测量和试验设备4．12检验和试验状态4．13不合格品控制4．14纠正和预防方法4．15搬运、贮存、包装、防护和交付4．16质量统计控制4．17内部质量审核4．18培训4．19服务4．20统计技术用户特殊要求（如适用）总计全部不合格项纠正方法拟完成日期：分数计算（如适用）各个要素得分总和除以参与打分要素总数就是最终得分。质量体系评定综合评价要素序号评语质量体系评定综合评价要素序号评语文件审核（注：为实物审核进行基础文件审核）问题评定人统计一实施证据0．1**是否已编制了覆盖QS一9000要求质量手册?质量手册是否包含或引用了质量体系程序，并概述质量体系文件结构?(4，2．1)——管理职责——质量方针——组织——管理者代表——管理评审——业务计划——用户满意度——质量策划——横向职能小组——可行性评审——控制计划——过程失效模式及后果分析(过程FMEAs)——协议评审——设计控制(如适用)——设计评审——设计验证——设计确定——设计更改——生产件同意——连续改善——设施和工装管理——文件和资料控制——文件更改——采购——分承包方评价——用户提供产品控制——产品标识和可追溯性—过程控制——过程监视——过程能力／性能——作业准备验证——过程更改—有计划预防性维护——预见性维护—检验和试验——外观项目检验(如适用)——试验室认可(如需要)—检验、测量和试验设备——测量系统分析一检验和试验状态一不合格品控制——返工产品控制——经工程同意产品授权一纠正和预防方法一搬运、贮存、包装、防护和交付一质量统计控制一内部质量审核——培训一服务一统计技术一适用用户特殊要求要素4．1—管理职责要素评定人记录结果4．1管理职责问题评定人统计—实施统计4．1．1质量方针1．1供方负有实施职责管理者是否要求了质量方针、质量目标和对质量承诺，并形成了文件？(4．1．1)1．2质量方针是否表现了供方组织目标和用户期望和需求?(4．1．1)1．3*质量方针能否彼整个组织了解、井坚持落实实施?(4．1．1)4．1．2组织4**对从事和质量相关管理、实施和验证工作人员是否要求了她们职责、权限和相互关系，并形成文件?(4．1．2．1)1．5是否给相关人员授权，使她们能独立开展以下工作：一预防不合格发生?一确定并统计质量问题?一提出、实施并验证纠正方法?一控制过程深入进行?一在内部职能部门中代表用户需求?(4．1．2．1)1．6供方是否确定了所需资源，对管理、实施工作和验证活动(包含内部审核)是否提供了充足资源，包含委派经过培训人员?(4．1．2．2)1．7*是否明确指定管理者代表，授其职责和权限以确保满足QS一9000要求，并汇报质量体系运行情况?(4．1．2。3)1．8供方是否建立了概念开发、样件试制和生产活动管理体系(见APQP手册)?(4．1．2．4)1．9供方是否利用了多方论证方法进行决议?(4．1．2．4)1．10供方是否能够按用户要求方法传输必需信息和资料?(4．1．2．4)1．11对纠正方法负有职责和权限管理者是否能够立即取得产品或过程不符合规范要求信息?(4．1．2．5)4．1．3管理评审1．12**供方负有实施职责管理者是否按要求时间间隔对质量体系全部要素进行评审，以确保连续适宜性和有效性?(4．1．3；4．1．3．1；4．16)4．1．4业务计划1．13**供方是否使用正式形成文件全方面业务计划，包含短期和长久目标和计划?(4．1。4)1．14业务计划是否属受控文件?(4．1．4)1．15目标和计划是否是在对竞争产品和汽车行业内外同类厂家进行分析基础上制订?(4…1...4)1．16*是否有合适方法来确定目前和未来用户期望?(4．1．4)1．17供方是否含有客观程序来确定搜集信息范围和信息(用户期望和用户满意)搜集频次和方法?(4，4。4；4．1．6)1．18*追溯、更新、修改和评审业务计划方法是否形成文件，以确保计划在组织内部得到合适交流和实施?(4．1．4)4．1．5企业级数据和资料分析和使用1．19供方是否将质量趋势、运行性能及关键产品和服务特征现行质量等级形成文件?(4．1．5)1．20**数据和资料发展趋势是否和以下多个方面进行比较?·竞争对手；·合适目标厂家；·业务目标实现，并转化为可操作信息以支持：一优先处理和用户相关问题?一确定关键和用户相关趋势?(4．1．5)4．1．6用户满意度1．21*是否制订了确定用户满意度书面程序，包含确定频次和怎样确保确定过程客观性和有效性?(4．1．6)1．22用户满意度趋势和不满意关键原因是否形成文件，是否有客观材料支持并经高级管理层评审?(4．1．6)1．23*当现场被用户指定为QS一9000所列某个状态时，是否有证据证实供方在5个工作日内通知了认证机构?(4．1．6．1)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．2—质量体系要素评定人记录结果4．2管理职责问题评定人统计一实施证据4．2．2质量体系程序2．1**质量手册每个要素是否全部有足够程序文件（第二层次）支持？（4．2．2）4．2．3质量策划2．2**质量策划过程是否和质量体系全部其它要求相一致，并以合适形式形成文件，是否合适考虑了和下列活动相关质量体系要素：一确定并配置全部检验和生产／服务所需资源?一进行设计和过程可行性研究?一更新并保持全部质量控制和检测手段?一确定在合适阶段进行适宜验证?一直接影响质量生产、装配和服务过程?一制订控制计划和失效模式及后果分析(FMEAs)?一标准和规范评审?(4．2．3)2．3*是否有实施产品质量先期策划过程证据?(4．2．3．1；4．2．3．2)2．4在新产品或更改产品生产中，供方是否建立了多方论证小组，是否使用了产品质量先期策划和控制计划参考手册中合适技术?(4．2．3．1)2．5用户要求时，对于影响特殊特征关键工序,是否在过程控制指导书及类似文件上使用用户要求符号加以标识?(4．2．3．2)2．6**在签署生产某种新产品协议前，是否分析并确定了制造该产品可行性，并形成文件(以小组可行性承诺形式)?(4．2．3．3)2．7供方设计控制和过程控制指导思想和实施过程是否合适考虑了产品安全特征?(4．2．3．4)2．8*供方对安全考虑在内部是否达成共识?(4．2．3．4)2．9*过程失效模式及后果分析(PFMEAs)是否考虑了全部特殊特征?(4。2．3．5)2…10是否有证据表明使用过程失效模式及后果分析(PFMEA)技术是努力预防缺点而不是找出缺点?(4．2．3．5)2．11**是否采取了合适防错技术，应包含但不限于在过程、设施、设备、工装策划和在处理问题过程中使用?(4．2．3．6；4.10．3；4．14．1．2)2．12*供方是否采取多方论证方法在系统、子系统、部件和／或材料等各个层次制订控制计划，并列出了过程控制中使用全部方法?(4．2．3．7)2．13*控制计划是否包含QS—9000附录J“控制计划”中要求内容?(4．2．3)2．14**控制计划是否按用户要求包含了样件、试生产和生产三个阶段?(4．2．3．7)2．15**当发生下列情况时，控制计划是否进行合适评审和更新：·产品或过程更改；·发觉过程不稳定或过程能力不足；·检验方法、频次等发生改变?(4．2．3．7)4．2．4生产件同意程序2．16*供方是否完全符合生产件同意程序(PPAP)手册中提出全部要求?(4．2．4．1)2．17*供方是否对分供方采取了一个零件同意程序?(4．2．4．2)2．18*是否有证据表明对产品更改善行了合适确实定?(4．2，4．3)4．2．5连续改善2．19*是否有证据证实在质量(延伸至产品特征)、服务(时间安排和交付)和价格方面实施了连续改善以利于全部用户?(4．2．5．1；4．1．6)2．20连续改善是否包含到产品特征，尤其是应最优先考虑特殊特征?(4．2．5．1)2．21当过程显示稳定，含有可接收能力和性能时，供方是否制订了实施连续改善优先化行动计划?(4．2．5．1)2．22*供方是否确定了改善需要，并实施了合适提升质量和生产率改善项目?(4．2．5．2)2．23供方是否已掌握连续改善知识。并合适采取相关方法及技术?(4．2．5．3)4．2．6设施和工程管理2．24在产品质量先期策划过程中，制订设施、设备和过程计划时，是否采取了多方论证方法进行决议?(4．2．6．1；4．2．3．7)2．25**工厂布局是否有利于最大程度地降低材料交转和搬运，便于材料同时流动，并最大程度地使场地得到增值使用?(4．2．6．1)2．26是否制订了评价现有操作及过程效果方法，并考虑了以下原因：总体工作计划、合适自动化、人机工程和人原因、操作者和生产线平衡、贮存和周转库存量和增值劳动含量?(4．2．6，1)2．27*供方是否建立并实施了工装管理系统，其中包含维护和修理设施和人员、贮存和修复、工装准备、易损工具更换计划、工具修整包含工具设计修改?(4．2．6．2)2．28在工装和量具设计、制造和全尺寸检验过程中，是否可得到合适技术资源?(4．2．6．2)2．29*假如工装一些工作被分包，是否建立了追溯和跟踪系统?(4．2．6．2)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．3—协议评审要素评定人记录结果4．2协议评审问题评定人统计一实施证据4．3．2评审3．1*供方是否对标书、协议或订单进行评审，以确保全部要求已被了解并能够满足，任何出现误解和不一致情况在协议或订单接收前已得四处理?(4．3．2)3．2*对于协议中用户具体要求，包含QS一9000第Ⅱ部分内容，相关职能部门是否已经充足考虑并能够完全满足?(4．3．2；4．12．1)4．3．3协议修订3．3*是否有文件要求怎样将协议修订信息通知相关职能部门?(4．3．3)4．3．4统计3．4**是否保留了协议评审统计?(4．3．4；4．l6)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．4—设计控制要素评定人记录结果4．4设计控制问题评定人统计一实施证据4．4．1总则4．1是否能够利用以前设计工作中得到经验来指导现在及以后类似设计项目?(4．4．1．1)4．4．2设计和开发策划4．2*是否对每个设计项目全部编制了计划并明确职责分工?(4．4．2)4．3计划是否伴随设计工作进展加以更新?(4．4．2)4．4*负责设计工作人员是否含有“所需技能”并配置了充足资源?(4．4．2．1；4．18)4．4．3组织和技术接口4．5参与设计不一样小组之间是否明确了组织接口。是否有证据证实必需信息已形成文件，进行传输井定时评审?(4．4．3)4．4．4设计输入4．6*是否确定了设计输入要求，包含适用法令和法规要求，形成文件并进行评审?(4．4．4；4．3)4．7不完善、含糊或矛盾要求是否已得四处理?(4．4．4；4．3)4．8**如未经用户申明放弃，是否含有以下条件：一为开展计算机辅助设计、工程和分析工作提供合适资源和设施?一假如CAD/CAE被分包，供方是否提供技术支持?一CAD/CAE系统是否有能力和用户系统双向接口?(4．4．4．1)4．4．5设计输出4．9*设计输出是否形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确定形式来表示：——是否满足设计输入要求?——是否包含或引用验收准则?——是否确定了特殊特征？——设计输出文件发放前是否经过评审?(4．4．5)4．10*设计输出是否是下列过程结果：一简化、优化、创新及降低浪费?一几何尺寸和公差分析(GDT)(如适用)?一成本／性能／风险权衡分析?一试验、生产和现场反馈信息?一设计失效模式及后果分析(DFM2A)？(4．4．5．1)4．4．6设计评审4．11**是否有统计证实在设计合适阶段、由合适部门人员按设计计划进行正式文件化设计评审?(4．4．6；4．l6)4．4．7设计验证4．12是否有进行设计验证统计，以确保设计榆出满足没计输入要求?(4．4．7；4．l6)4．4．8设计确定4．13是否进行了设计确定，以确保产品符合使用者要求需要和／或要求?(4．4．8)4．14*设计确定是否根据料客时间要求进行?(4．4．8．1)4．15是否有设计确定统计，它们是否包含设计失效?(4．4．8．1；4．l6)4．16*设计失效是否引用了指定纠正和预防方法程序?(4．4．8．1)4．4．9设计更改4．17*设计更改在实施前是否加以确定，形成文件，并经过评审和授权人员同意?(4．4．9)4．18*设计更改在生产实施前，是否经过了用户书面同意或申明放弃同意?(4．4．9．1)4．19对有专利设计，供方是否和用户共同确定设计更改对外形、装配、功效、性能和／或耐久性影响?(4．4．9．1)4．20*供方是否考虑了设计更改对产品应用系统影响?(4，4．9．2)4．4．10用户样件支持4．21**当用户要求时，供方是否有全方面样件计划?(4．4．10)4．22如可能，分承包方制造样件使用工装和过程是否和正式生产时相同?(4．4．10)4．23**是否进行性能试验(适用时考虑并包含寿命、耐久性、可靠性)以跟踪预期完成情况及符合性?(4．4．10)4．24假如设计验证服务被分包，供方是否提供技术指导?(4．4．10)4．4．11保密性4．25和用户签署协议开发产品和相关产品信息，供方能否保密?(4．4．11)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．5—文件和资料控制要素评定人记录结果4．5文件和资料控制问题评定人统计一实施证据4．5．1总则5．1外来文件是否受控?(4．5．1)4．5．2文件和资料同意和公布5．2**文件和资料在公布前是否经授权人员审批?(4．5．2)5．3**是否含有并可随时得到识别文件修订状态控制清单(或等效文件)?(4．5．2)5．4*供方是否建立了程序以确保在对质量体系有效运行起关键作用各个场所，全部能得到对应文件有效版本?(4．5．2．a)5．5供方是否建立程序以确保从使用场所立即撤出失效和／或作废文件．或以其它方法确保预防误用?(4．5．2．b)5．6为法律和／或知识积累目标所保留作废文件是否进行了合适标识?(4．5．2．c)5．7*用户工程标准／规范及其更改是否能立即评审、分发并实施?(4．5．2．1)5．8*供方是否保留了工程更改在生产中实施日期统计?(4．5．2．1；4．16)5．9实施更改是否包含更改全部相关文件?(4．5．2．1)4．5．3文件和资料更改5．10文件和资料更改是否由该文件原审批部门／组织进行审批(除非另外专门指定)?(4．5．3)5．11若指定其它部门或组织审批时，该部门或组织是否取得了审批所需依据相关背景资料?(4．5．3)5．12全部文件更改是否全部在文件或对应附件上注明?(4．5．3)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．6—采购要素评定人记录结果4．6采购问题评定人统计一实施证据4．6．1总则6．1如用户提供了经同意分承包方名单，供方是否按要求使用?(4．6．1．1)6．2用于零件生产所采购全部材料是否全部符合生产和销售国适用政府、安全和环境法规?(4．6．1．2)4．6．2分承包方评价6．3**对分承包方评价和选择是否以她们满足质量体系和质量确保要求能力为依据?(4．6．2．a)6．4**供方是否明确了对分承包方实施控制方法和程度?(4．6．2．b)6．5**是否建立并保留了合格分承包方质量统计?(4．6．2．c)6．6*是否把QS一9000第Ⅰ部分作为基础质量体系要求进行，最终目标是分承包方满足QS一9000要求?(4．6．2．1)6．7**是否向分承包方提出l00％按时交付要求?(4．6．2．2)6．8*供方是否提供必需策划信息和采购承诺，以确保分承包方满足l00％按时交付要求?(4．6．2．2)6．9*是否有证据证实实施了监督分承包方交付能力管理系统，包含全部附加运费和合适纠正方法证据?(4．6．2．2)4．6．3采购资料6．10*采购文件是否能清楚地说明订购产品或服务资料?(4．6．3)6．11是否有证据证实供方在采购文件发放前对要求要求充足性进行了审批?(4．6．3)4．6．4采购产品验证6．12适用时，采购文件中是否要求了在分承包方货源处对采购产品进行验证安排和产品放行方法?(4．6．4．1)6．13当协议(4．3)要求时，用户(或其指定代表)是否有权在供方／分承包方处验证产品是否符合要求要求?(4．6．4．2)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．7—用户提供产品控制要素评定人记录结果4．7用户提供产品控制问题评定人统计一实施证据7．1是否有证据证实对产品丢失，损坏或不适用情况进行了统计并向用户汇报?(4．7；4．16)4．7．1用户全部工装7．2*用户全部工具和设备是否进行了永久标识，方便清楚确定其全部者?(4．7．1)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．8—产品标识和可追溯性要素评定人记录结果4．2产品标识和可追溯性问题评定人统计一实施证据8．1*是否在生产、交付和安装全部阶段全部保持了产品标识?(4．8)8．2**当用户要求时，可追溯性是否得到保持并加以统计?(4．8；4．16)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．9—过程控制要素评定人记录结果4．9过程控制问题评定人统计一实施证据9．1*受控状态是否包含假如没有形成文件程序就不能确保质量时，则应对生产、安装和服务方法制订形成文件程序?(4．9．a)9．2**受控状态是否包含使用适宜生产、安装和服务设备并安排适宜工作环境，适宜环境应包含但不限于承诺保持有序、清洁和好状态?(4．9．b；4．9．b．1；4．10．6．4)9．3*供方是否制订了应急计划方便在发生紧急情况时合理地保障向用户产品供给?(4．9．b．2)9．4受控状态是否包含符合相关标准／法规、质量计划和／或形成文件程序?(4．9．c)9．5*受控状态是否包含对适宜过程参数和产品特征进行监视和控制，包含特殊特征确实定和文件化?(4．9．d；4．9．d．1)9．6受控状态是否包含对过程和设备进行认可(需要时)?(4．9．e)9．7受控状态是否包含以最清楚实用方法要求技艺评定准则?(4．9．f)9．8受控状态是否包含对设备进行合适维护，以保持过程能力?(4．9．g)9．9**是否建立了有效、有计划预防性维护系统以标识关键过程设备，提供合适资源，这个系统是否最少包含：一描述计划性维护活动程序?一定时维护活动?一预见性维护方法?一为设备、工装和量具提供包装和防护程序?一随时可得到关键生产设备备件?一文件化、评定并改善维护目标?(4．9．g．1)9．10*当过程结果不能经过其后产品检验和试验完全证实时，是否采取了由含有资格操作者和／或连续过程和参数监控方法进行控制？(4．9)9．11是否要求了特殊过程运行和相关设备和人员资格要求，并保留了相关统计?·(4，9；4．16；4．18)4．9．1过程监视和作业指导书9．12**是否为全部负责过程操作人员提供了文件化过程监视和作业指导书，这些指导书起源于产品质量先期策划和控制计划(APQP)参考手册或其它等效文件，在工作岗位是否易于得到作业指导书?(4．9．1)9．13**必需时，过程监视和作业指导书是否包含或参考了以下内容：一过程步骤图中关键作业名称和编号?一零件名称和编号?一现行工程等级／日期?一所需工具、量具和其它设备?一材料标识和处理指导书?一用户和供方要求特殊特征?一统计过程控制(SPC)要求?一相关工程和制造标准?一检验和试验指导书?一反应计划?一修订日期和同意?一目视辅具?一工具更换周期和作业准备指导书?(4，9．1；4．9．4)4．9．2维持过程控制9．14**供方是否经过实施且符合控制计划、过程步骤图、测量技术、抽样计划和当未满足接收准则时反应计划来保持或超出实施PPAP时同意过程能力或性能？（4．9．2；4．10．1）9．15**重大过程事件是否有统计(在控制图中)?(4．9．2)9．16*对不稳定或过程能力不足特征(在控制计划中标识)，供方是否开始实施适宜反应计划，并有必需统计支持?(4．9．2)9．17*反应计划是否包含以下内容：一限制和l00％检验?一要求纠正方法进度?一明确职责?一用户同意?(4．9．2)4．9．3更改过程控制要求9．18当用户要求能力或性能改变时，控制计划是否进行对应更改?(4．9．3)4．9．4作业准备验证9．19*供方是否采取合适统计方法进行作业准备验证?(4．9．4)4．9．5过程更改9．20*供方是否保留了过程更改生效日期统计?(4．9．5；4．5．3)4．9．6外观项目9．21*对于用户指定外观项目：一在评价区内是否有合适照明?一能否得到全部合适标准样件?一标准样件和评价设备是否得到充足维护和控制?一对外观检验人员资格是否进行验证?(4．9．6；4．1．2．2)要素4．10—检验和试验要素评定人记录结果4．10检验和试验问题评定人统计一实施证据4．10．1总则10．1*假如对计数型数据接收准则不是零缺点，供方接收准则是否形成文件并经用户同意?(4．10．1．1)4．10．2进货检验和试验10．2**供方是否能够确保未按质量计划和／或形成文件程序进行检验或验证合格产品不投入使用或加工(紧急放行除外)?(4．10．2．1)10．3进货检验数量和性质是否是依据在分承包方处所进行控制程度和所提供合格证据确定?(4．10．2．2)10．4**对于未经验证投入生产材料是否有明确标识并做好统计?(4．10．2．3；4．16)10．5*供方进货质量系统是否采取了以下一个或多个方法：一由供方进行统计数据接收和评价?一进货检验和／或试验?一当有可接收质量性能统计时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核?一由认可试验室所做评价?(4．10．2．4)4．10．3过程检验和试验10．6**供方是否根据质量计划(控制计划)和／或形成文件程序对产品进行检验和试验?(4．10．3．a)10．7**供方是否能够在所要求检验和试验完成或必需汇报收到和验证前，不将产品放行，除非有可靠追回程序(见4．10．2．3)?(4．10．3．b)10．8全部过程活动是否全部以缺点预防为导向，比如统计过程控制、防错、目视控制，而不是找出缺点?(4．10．3．c)4．10．4最终检验和试验10．9**供方是否按质量计划(控制计划)和／或形成文件程序进行最终检验和试验?(4．10．4)10．10质量计划是否要求全部要求进货、过程、最终检验和试验全部必需实施并满足要求要求?(4．10．4)10．11**供方能否确保形成文件程序中要求各项活动已经圆满完成且相关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出?(4．10．4)10．12*是否按用户要求频次(见QS一9000第Ⅱ部分)对全部产品进行全尺寸检验及功效验证?全尺寸检验和功效试验结果是否可供用户评审?(4．10．4．1)10．13*供方是否对己包装最终产品进行按计划审核以验证是否符合全部要求要求?(4．10．4．2)4．10．5检验和试验统计10．14*供方是否保留相关统计以清楚地表明产品是否已按要求验收准则经过了检验和／或试验，是否标明了负责产品放行授权检验者?(4．10．5；4．16)10．15当产品未经过某项检验和／或试验时，是否实施了不合格品控制?(4．10．5；4．13；4．16)4．10．6供方试验室要求10．16*试验室是否有其范围且有文件化方针、体系、纲领、程序、规程和结果，以确保校准和试验工作质量?(4．10．6．1；4．10．6．3)10．17试验室工作人员是否有合适背景和经验?(4．10．6．2)10．18*是否将项目保留到最终数据完成，方便能够追溯原始数据?(4．10．6．3)10．19*试验室是否采取试验和／或校准方法以满足用户需求及预期使用要求?(4，l0．6．5)10．20在进行试验工作前，是否对试验能力进行验证?(4．10．6．5)4．10．7认可试验室10．21**当供方使用独立／商业性试验室时，它们是否经过认可?(4．10．7)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．11—检验、测量和试验设备要素评定人记录结果4．11检验、测量和试验设备问题评定人统计一实施证据4．11．1总则11．1检验、测量和试验设备在使用时，是否能确定知道其测量不确定度，并和要求测量能力一致?(4．11．1)11．2假如试验软件或比较标准(如试验硬件)用作检验手段时，使用前，是否进行了校验，以证实其能用于验证生产、安装和服务过程中产品可接收性?(4．11．1)11．3*供方是否要求了检验内容和频率，并保留了相关统计作为控制证据?(4．11．1；4．16)11．4当用户要求时，是否能够提供检验、测量和试验设备技术资料，以证实检验、测量和试验设备功效是适宜?(4．11．1)4．11．2控制程序11．5供方是否确定了测量参数及所要求正确度?(4．11．2．a)11．6*检验、测量和试验设备是否含有所要求正确度和精密度?(4．11．2．a)11．7*供方是否确定了影响产品质量全部检验、测量和试验设备?(4．11．2．b)11．8**每一台设备是否全部按要求周期并对照和国际或国家认可基准有已知有效关系设备进行校准，是否有适宜环境?(4．11．2．b；4．10．6．5)11．9检验、测量或试验设备校准是否由含有资格试验室或用户认可政府部门负担?(4．11．2．b．1)11．10**检验、测量和试验设备校准过程是否包合以下内容：一设备型号?一唯一性标识?一地点?一校验周期?一校验方法?一验收准则?一纠正方法?(4．11．2．c)11．11检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态适宜标志或经同意识别统计?(4．11．2．d)11．12供方是否保留了检验、测量和试验设备校准统计?(4．11．2．e；4．16)11．13当发觉检验、测量和试验设备偏离校准状态时，对先前检验和试验结果是否进行评定并形成文件?(4．11．2．f)11．14供方能否确保检验、测量和试验环境条件受到监控、统计而且是适宜?(4．10．6．4；4．11．2．g；4．16)11．15**供方能否确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其正确度和适用性保持完好?(4．11．2．h)11．16*供方能否预防检验、测量和试验设备(包含硬件和试验软件)，因调整不妥而使其校准失效?(4．11．2．i)4．11．3检验、测量和试验设备统计11．17*全部量具(包含职员自备量具)测量和试验设备校准／检验统计是否包含以下内容：一按工程更改善行修订(如必需)?一送交校准／验证时量具情况和实际读数?一如可疑材料或产品已被装运，通知用户?(4．11．3)4．11．4测量系统分析11．18**对于控制计划中提到全部测量系统，是否有证据证实进行了合适统计研究工作，以分析多种测量和试验设备测量结果变差?(4．11．4)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．12—检验和试验状态要素评定人记录结果4．12检验和试验状态问题评定人统计一实施证据12．1*是否以运当方法对产品检验和试验状态进行了标识，方便识别产品经过检验和试验后合格状态?(4．12)12．2在产品生产、安装和服务过程中，检验和试验状态标识是否根据质量计划(控制计划)和／或形成文件程序要求得到保持?（4．12）4．12．1补充验证12．3用户要求时，附加验证／标识要求是否得到满足？(4．12．1)是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．13—不合格品控制要素评定人记录结果4．13不合格品控制问题评定人统计一实施证据4．13．1总则13．1**对不合格品和可疑材料或产品标识、统计、评价、隔离(可行时)和处理是否进行了控制，并通知相关职能部门?(4．13．1；4．13．1．1)13．2*供方是否对不合格品或可疑产品有可视标识，而且提供了隔离场所?(4．13．1．2)4．13．2不合格评审和处理13．3*是否要求了对不合格品进行评审职责和处理权限?(4．13．2)13．4*是否根据形成文件程序对不合格品和可疑产品进行评审，并义：一进行返工以达成要求要求；一经返修或不经返修作为让步接收；一降级改作它用；一拒收或报废?(4．13．2)13．5要求时，使用或返修不符合要求要求产品，是否向用户提出了让步申请?(4．13．2)13．6是否统计了接收不合格品及其返修情况，以说明不合格品实际情况?(4．13．2；4．16)13．7**对于返修和／或返工后产品是否根据质量计划(控制计划)和／或形成文件程序进行重新检验和／或试验?(4．13．2)13．8*供方是否对不合格品进行定量化和分析，依据优先程度制订降低不合格品计划并进行跟踪?(4．13．2．1)4．13．3返工产品控制13．9相关操作者在工作场所是否易于得到并使用返工指导书?(4．13．3)13．10可见到返工痕迹产品在用于维修前是否得到用户维修零件部门同意?(4．13．3)4．13．4经工程同意产品授权13．11*当产品或过程和现行生产件同意程序(PPAP)不一样时，供方是否得到用户授权同意?(4．13．4)13．12供方是否保留了工程同意产品授权(EA—PAs)期限和数量统计?(4．13．4)13．13当授权期满时，能否确保符合原有或替换规范和要求?(4．13．4)13．14被同意材料装运时，是否在每个集装箱上全部作了合适标识?(4．13．4)是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．14—纠正和预防方法要素评定人记录结果4．14纠正和预防方法问题评定人统计一实施证据4．14．1总则14．1**为消除实际或潜在不合格原因，是否采取了合适纠正或预防方法?(4．14．1)14．2由纠正或预防方法所引发形成文件程序更改是否得到实施并统计?(4．14．1)14．3**当内部或外部出现不合格时，供方是否采取了规范且有效处理问题方法?(4．14．1．1)14．4供方是否根据料客要求方法对外部出现不合格做出反应?(4．14．1．1)14．5供方在其纠正和预防方法过程中是否采取了合适防错技术?(4．14．1．2)4．14．2纠正方法14．6**纠正方法程序是否包含有效地处理用户埋怨和不合格汇报?(4．14．2．a)14．7纠正方法程序是否包含调查和产品、过程和质量体系相关不合格产生原因，并统计调查结果?(4．14．2．b；4．16)14．8*纠正方法程序是否包含确定消除不合格原因所需纠正方法?(4．14．2．c)14．9**纠正方法程序是否包含实施控制，以确保纠正方法实施及其有效性？(4．14．2．d)14．10*从用户制造厂、工程部门及代理商退回产品是否经过分析，是否保留分析统计而且要求时能够得到?(4．14．2．1)14．11必需时，供方是否采取了纠正方法和过程更改以预防再发生?(4．14．2．1)14．12*适用时，供方是否考虑了纠正方法对其它产品影响?(4．14．2．2)4．14．3预防方法14．13*预防方法程序是否包含利用合适信息起源，如产品质量、让步、审核结果、质量统计等来采取预防方法?(4．14．3．a)14．14预防方法程序是否包含对要求预防方法问题确定所需处理步骤?(4．14．3．b)14．15预防方法程序是否包含采取预防方法并实施控制，以确保有效性?(4．14．3．c)14．16**预防方法程序是否包含将所采取方法相关信息提交给管理评审?(4．14．3．d；4．1．3)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．15—搬运、贮存、包装、防护和交付要素评定人记录结果4．15搬运、贮存、包装、防护和交付问题评定人统计一实施证据4．15．2搬运15．1**是否提供了预防产品损坏或变质搬运方法?(4．15．2)4．15．3贮存15．2是否使用指定贮存场地或库房，以预防产品在使用或交付前受到损坏或变质?(4．15．3)15．3对于指定贮存场地或库房是否要求了授权接收和发放管理措施?(4．15．3)15．4*是否按适宜时间间隔检验库存品情况，方便立即发觉变质情况?(4．15．3)15．5**供方是否采取库存管理系统，以不停优化库存周转期，确保货物周转并最大程度地降低库存量?(4．15．3．1)4．15．4包装15．6供方是否对装箱、包装和标志过程进行了必需控制，以确保产品符合要求要求?(4．15．4)15．7**适用用户包装标准／指南(包含维修零件包装标准)是否得到遵守?(4．15．4．1)15．8**是否建立了确保全部装运材料全部按用户要求进行标识系统?(4．15．4．2)4．15．5防护15．9*当产品受供方控制时，是否对其采取了合适防护和隔离方法?(4．15．5)4．15．6交付15．10*在最终检验和试验后，供方是否采取方法保护产品质量。当协议要求时，这种保护应延续到交付目标地?(4．15．6)15．11**供方是否建立了确保百分之百按期发货管理系统，以满足用户生产和服务要求?(4．15．6．1)15．12**假如未根据计划百分之百交付，供方是否有采取纠正方法证据，而且和用户就交付问题信息进行沟通?(4．15．6．1)15．13供方是否含有一套系统方法来开发、评价和监控符合已设定前期时间要求?(4．15．6．1)15．14*供方是否实施了满足用户交付要求和附加运费跟踪系统?(4．15．6．1)15．15供方是否按用户要求装运全部材料，并采取用户最新要求运输方法、路线和集装箱?(4．15．6．1)15．16*供方是否按订单制订生产计划?(4．15．6．2)15．17除非用户放弃此要求，供方是否含有接收用户计划通知和装运计划计算机系统?(4．15．6．3)15．18*除非用户放弃此要求，供方是否含有装运前通知用户计算机系统?(4．15．6．4)15．19*一旦在线系统发生故障，供方是否有备用方法?(4．15．6．4)15．20供方是否验证了全部装运提前通知(ASNs)符合装运文件及标签要求?(4．15．6．4)方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．16—质量统计控制要素评定人记录结果4．2质量统计控制问题评定人统计一实施证据16．1*是否保留了质量统计以证实质量体系运行有效并满足要求要求?(4．16)16．2*受控质量统计是否包含相关分承包方质量统计?(4．16)16．3*是否全部质量统计全部清楚并易于检索，贮存在适宜环境中以预防变质、损坏和丢失?(4．16)16．4是否要求并保持了质量统计保留期限?(4．16)16．5**协议要求时，质量统计是否可提供给用户评价时查阅?(4.．16)4．16．1统计保留16．6*下列统计是否最少保留：一生产件同意文件、工装统计、采购订单和修订单保留时间为零件在现行生产和服务在用期加上一个日历年?一质量性能统计在其产生当年和下一个日历年中保留?一内部质量审核和管理评审统计保留三年?(4．16．1)16．7*是否有证据证实质量统计处理符合统计保留要求?(4．16．1)供方是否有其它质量体系要求需要在现场进行审核要素4．17—内部质量审核要素评定人记录结果4．17内部质量审核问题评定人统计一实施证据17．1**供方是否按计划进行内部质量体系审核?(4．17)17．2**内部审核是否根据活动实际情况和关键性来安排日程计划?(4．17；4．17．1)17．3*实施审核人员是否和被审核部门没有直接责任?(4．17)17．4**是否统计了审核结果并提请责任人员注意?(4．17；4．16)17．5**是否立即采取了纠正方法?(4．17)17．6**是否进行跟踪审核，以统计和验证纠正方法有效性?(4．17；4．l6)4．17．1内部审核计划17．7内部审核是否覆盖全部班次?(4．17．1)17．