YYT 0589-2016 电解质分析仪

YY/T0589—2016代替YY/T0589—2005国家食品药品监督管理总局发布IYY/T0589—2016本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。——增加了适用范围的补充说明；——删除了术语和定义条款； 准确度要求中增加绝对偏差，试验方法中增加了绝对偏差计算方法——线性要求中增加绝对偏差和线性相关系数，试验方法中增加了绝对偏差和线性相关系数的计——稳定性实验方法将10min内共测试6次的方法，更改为0h、4h、8h每个时间点进行测定；——更改了附录A中K+、Na+、Cl-测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法——附录A增加了“iCa²+、Li+”测试项目性能试验过程中使用的定值质控测试液的配制方法。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。疗电子有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——YY/T0589—2005。1YY/T0589—2016本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪(以下简称仪器),仪器适用于人体临床电2规范性引用文件GB/T191包装储运图示标志GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求名称斜率值参考范围/mVK+40～70Na+40～702YY/T0589—2016表1(续)名称斜率值参考范围/mV3.3命名仪器准确度应符合表2的要求。仪器精密度应符合表2的要求。仪器线性偏差应符合表2的要求。仪器稳定性应符合表2的要求。仪器携带污染率应符合表2的要求。3YY/T0589—2016参数准确度(偏差)精密度(CV)线性稳定性携带污染率区间/(mmol/L)偏差相关系数(r)不超过士3.0%不超过±3.0%不超过士3.0%80.0～160.0不超过±5.0%或士0.05mmol/L≤5.0%或不超过士5.0%或士0.05mmol/L≤5.0%或应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。应符合GB/T14710中适用条款的要求。 ——相对湿度：不大于85%;4YY/T0589—2016——远离强电磁场干扰源。5.2准确度样品选用以血清为基质的具有定值数据的参考物质。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对定值参考物质连续测定3次，按式(1)计算相对偏差(B,)或按式(2)计算绝对偏差(B₄),如果3次结果都符合4.1.1要求，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差(B),式(2)计算绝对偏差(B。),如果大于等于19次测试的结果符合4.1.1的要求，则准确度符合4.1.1的要求。B,=(M-T)/T×100% (1)B.=(M—T) (2)式中：B,——相对偏差；B.——绝对偏差；T——有证参考物质标示值。5.3精密度样品选用附录A中表A.1配制的3号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。样品选用附录A中表A.2配制的3号iCa²+、Li+定值质控测试液。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先进行校正，然后对3号定值质控测试液连续测定10次，分别求取测试液内各分析元素输出测定值的均值(x)和标准偏差(SD),按式(3)计各分析元素的变异系数(CV),应符合4.1.2的规定。…………(3)式中：CV——变异系数；x——10次连续输出测定值的均值。5.4线性样品选用附录A中表A.1配制的1号，2号，3号，4号和5号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。样品选用附录A中表A.2配制的1号，2号，3号，4号和5号iCa²+、Li+定值质控测试液。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后将每一定值质控测试液依序号分别连续测定3次，取均值当做实测值，各被分析元素均得到一组不同浓度的实测值Y。在各被分析元素的一组不同浓度的实测值Y,和与其对应的一组不同浓度的标称定值X之间，首先用线性回归分析方法分别计算出各被分析元素的线性回归参数a(斜率)和b(截距),导出各被分析元素的线性回归方程Y=a·X+b。对每一被分析元素而言，均把已知的一组不同浓度的标称定值X分别代入其对应的线性回归方程求取相应的一组线性回归值Y。分别计算每一被分析元素的不同浓度的实测值Y。相对线性回归值Y的绝对偏差绝对值或相对偏差绝对值，计算线性回归的相关系数|r|均应符合4.1.3的规定。5YY/T0589—20165.5稳定性样品选用附录A中表A.1配制的3号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。样品选用附录A中表A.2配制的3号iCa²+、Li+定值质控测试液。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对3号定值质控测试液进行测试，分别在0h、4h、8h,测试1次并记录下各分析元素的测定值，各分析元素均分别得到3个测定值，挑出其中最大值Xma和最小值Xmin,再按式(4)分别计算各分析元素的波动百分比R,应符合4.1.4的规定。式中：R——波动百分比；T——标称参考值；Xmax——最大测定值；Xmin——最小测定值。…………5.6携带污染率样品选用附录A中表A.1配制的1号和5号K+、Na+、Cl-定值质控测试液。样品选用附录A中表A.2配制的1号和5号Ca²+、Li+定值质控测试液。仪器在正常工作条件下按常规测试程序先行校正，然后对1号和5号定值质控测试液分别交替进行测试。先对1号定值质控测试液连续测量4次，接着对5号定值质控测试液连续测量4次，最后再对1号定值质控测试液连续测量4次，测试液中每一被分析元素均得到3组测量值(即2组低浓度值与1组高浓度值),然后按式(5)和式(6)将每相邻两组数值进行计算，得到一个从低浓度到高浓度的携带污染率CLH和一个从高浓度到低浓度的携带污染率CHL应符合4.1.5的规定。式中：………………CHL——携带污染率；L₁~L₄——每组低浓度溶液的第1次～第4次测量值；H₁~H₄——每组高浓度溶液的第1次～第4次测量值。按使用说明书的使用方法和显示器的操作提示进行功能试验，应符合4.2的规定。5.8外观目视检查，应符合4.3的规定。按GB4793.1及YY0648中适用条款的试验方法进行。5.10环境试验按GB/T14710适用的试验程序和试验方法进行试验，其中在做高温贮存、低温贮存、湿热贮存和6YY/T0589—2016g)体积(长×宽×高);h)GB/T191中规定的标志。h)贮存条件；i)注意事项；7YY/T0589—2016b)仪器外包装上的标志应使用GB/T191要求的符号；8YY/T0589—2016(规范性附录)定值质控测试液的配制方法A.1.2容量瓶(1000mL,A级)和移液管(10mL,A级)。A.2试剂A.2.2氯化钠[NaCl],优级纯(含量≥99.5%)。A.2.73-(N-吗啡啉)丙磺酸钠[MOPSNa],优级纯(含量≥99.0%)。A.3配制要求和方法按表A.1、表A.2配制5点定值质控测试液。成分含量/(mmol/L)1号2号3号4号5号表A.2iCa²+、Li+定值质控测试液成分含量/(mmol/L)1号2号3号4号5号9YY/T0589—2016成分含量/(mmol/L)1号2号3号4号5号子水稀释至刻度，摇匀后备用。该溶液即为配制的1号、3号、5号溶液。取1号溶液1份加3号溶液1份混匀即为2号溶液；取3号溶液1份加5号溶液1份