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中华人民共和国医药行业标准国家食品药品监督管理局发布—第1部分：通用要求——第2部分：过滤Ⅱ1医疗产品的无菌加工第2部分：过滤2YY/T0567.2—2005/过滤器组件filterassembly将滤筒或过滤器材料安装在过滤器壳体中装配成一个单元的过滤器材料过滤装置fllterequipment连接在过滤器组件上的量具、阀门和其他物品过滤fHtration靠通过一种多孔材料除去液体和/或气体中活性和/或非活性粒子的过程配有过滤装置的过滤器组件比较：过滤装置(3.9)流体fluid液体或一种气体流体除菌过滤器fluid-sterilizingflter在规定的过滤过程条件下，可从某种液体中除去一种规定的挑战微生物的过滤器完整性试验integritytest与过滤器、过滤器组件的细菌截留能力相关的非破坏性物理试验微生物microorganism包括细菌、真菌、原生动物和病毒在内的实体公称孔径率nominalporesizerating过滤器制造商声称并标示的过滤器的孔径尺寸最差情况worstcase在过程确认中使用的预先确定的最具挑战性的条件和规范4通用要求YY/T0567.1中的要求应适用。5依据过滤器制造商的数据选择过滤器和过滤器组件5.1对最适宜类型过滤器的选择应形成文件，选择时要考虑过滤器制造商确立的过滤器化学和物理31)所需的有效过滤面积；4)重复过滤的最大次数；6)过滤体积；41)压差；n)灭菌条件：5c)降低流体温度；d)采用对流体或过程的抗菌性具有抵抗性的小型生物体；7.2.2.2除非给出低挑战水平的说明，否则缺陷假单孢菌(Brevundimonasdiminuta)挑战菌(如：ATCC19146或DSM1635)的可接受挑战水平为每平方厘米有效过滤面积至少107菌落形成单位。 在无法使用缺陷假单孢菌(Brevundimonasdiminuta),又没有鉴别出更具有穿透性的微生物作为a)挑战菌分散在能代表批量大小和适宜过滤面积的一定体积的流体中，由于抗菌剂特性需要采b)测定试验全过程适当数量样品上的挑战菌悬液的活菌数，以表明预期实际交付的活菌数和试d)该试验方法能从滤出液中回收小数量的挑7.2.3可接受准则进行论证。b)阀门；e)过滤器材料(见第A.1章)。8.4过滤系统的设计应使其在确认过的过程参数范围内运行。8.5系统的设计应保持滤出液的无菌性。应规定环境条件，见YY/T0567.1第14章。8.6过滤系统的设计应确保无菌连接件的数量降至最低。8.7除菌过滤器的安装宜尽量靠近灌装点。8.8过滤系统的设计应使得在必要时能运行清洁程序。8.9过滤系统的设计应使得在必要时能运行灭菌程序。灭菌程序应得到确认，以确保灭菌保证水平(SAL)不小于10-。689[3]PDATechnicalReportNo.26S

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