YYT 0340-2009 外科植入物 基本原则

中华人民共和国医药行业标准YY/T0340—2009外科植入物基本原则FundamentalprinciplesI 1 1 2 2附录A(资料性附录)相关法规文件 7 Ⅱ本标准代替YY/T0340—2002《外科植入物基本原则》,与YY/T0340—2002相比主要变化1YY/T0340—2009外科植入物基本原则1范围本标准提供了有源或无源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1不是一种医疗器械，而是由其制造商专门指定的，用来与一种器械配套使用，以使该器械的使用能达到制造商预期目的的物品。2.2有源医疗器械activemedicaldevice依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生或转化的能源来发挥其功能的任何医疗器械。2.3制造商在标签、说明书和(或)宣传材料中所提供的器械的预期用途。2.4——标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。2.5制造商manufacturer制造商指投入市场前以其个人名义对器械的设计、制造、包装和标签负责的自然人或法人，不管这种运作者是其本人还是第三方代表。2.6制造商的预期用途是为下列目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 其对于人体体表或体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2YY/T0340—20092.7医药产品medicinalproduct2.8a)尽可能地消除或降低风险(安全设计与生产);存和植人物使用中涉及的人员及患者的危害。特别应对暴露的组织及暴露的持续时间和频率加以3YY/T0340—20094.1.4若植入物作为主要部分与一种物质组合使用，并且该物质在单独使用时可能被认为是2.7条中规定的医药产品，其相对于植入物来说对人体仅起辅助作用，则应对该物质的安全、质量及有效性给予4.1.5植入物的设计与制造应最大限度地降低物质泄漏的风险。4.1.6植入物的设计与制造应最大限度地降低由非故意因素引起的其他物质进入植入物的风险，同时应考虑植入物及其预期使用的自然环境。4.1.7植入物的设计与制造应最大限度地降低由程序和控制系统(包括软件)对患者或使用者造成的4.2感染及微生物污染4.2.1植入物和制造工艺的设计应尽可能地消除或降低对患者、使用者及第三方发生感染的风险。其设计应遵循易于处置的原则，必要时，在植入物使用期间最大限度地减少患者对植入物的污染或植入物对患者的污染。4.2.2动物源性组织应来自受兽医控制和监督，适合于组织预期使用的动物体。有关动物的地区源方面的信息由制造商保留。对动物源性组织、细胞和物质的处理、保管、试验及处置应提供最佳的安全保障。特别是涉及到安全性的有关病毒和其他可传播物质应采用有效的方法予以消除，或在制造工艺中将病毒灭活。场时和在由制造商规定的贮存和运输条件下保持无菌，直至防护包装被破坏或打开。4.2.4以无菌状态交付的植入物的制造与灭菌应采用适当的、确认过的方法。4.2.5以无菌状态交付的植入物应在适当的受控(如：环境)条件下制造。4.2.6非无菌植入物的包装系统在规定的洁净度下，应保持其产品不变质。需在使用前灭菌的植入物，应将微生物污染的风险降至最低。包装系统应适应由制造商指定的灭菌方法。4.2.7植入物的包装和(或)标签应能区分无菌和非无菌状态下相同或相近的产品。4.3生产与环境属性4.3.1如果植入物预期与其他器械或仪器组合使用，那么其全部组合包括连接系统应是安全的，并且不应损坏该器械的规定性能。任何使用限制应在标签或使用说明书上说明。4.3.2植入物的设计与制造，应尽可能地将下列风险消除或降至最低：a)与包括体积/压力比、尺寸在内的物理特性及人类工程学特性有关的伤害的风险；加速度的变化；c)与正常用于研究或特定治疗的其他器械(如除颤器或高频外科器械)相互干扰的风险；d)不能进行维修和校准所带来的风险，适用时应包括：——漏电流的过量增加；——由植入物产生的过热；——任何测量或控制装置精度的降低。4.3.3植入物的设计与制造应将在正常状态和非正常状态下发生火灾或爆炸的风险降至最低。“正常状态和非正常状态的风险”是指那些由风险分析确定的风险。应特别注意那些预期用于暴露在易燃物质或可能引起燃烧的物质下的植入物。4YY/T0340—20094.4具有测量功能的植入物4.4.1具有测量功能的植入物的设计与制造，在适当的精度范围内应能够提供足够的准确性和稳定性，同时应考虑植入物的预期目的。精度范围应由制造商规定。4.4.1.1测量方法、监控及显示器刻度盘的设计应符合人类工程学原理，并应考虑植入物的预期目的。4.4.1.2若植入物或其附件具有操作植入物所需的说明，或者通过可视系统显示操作或调整参数，这4.4.2具有测量功能的植入物进行的测量应采用ISO31系列标准规定的计量单位表示。4.5辐射防护4.5.1通则植入物的设计与制造在达到预期目的的前提下，应尽可能减少患者、使用者和其他人员在辐射中的暴露，而又不能限制其在达到治疗和诊断目的的规定水平时的应用。4.5.2预期辐射4.5.2.1当植入物为特殊医疗目的设计需发射有害辐射时，其受益应远大于有害辐射本身所带来的风险。该类植入物的设计与制造应保证相关可变参数的重现性和公差。4.5.2.2预期发射有潜在危害、可见和(或)不可见辐射的植入物，应备有(如可行)对这些辐射的直观显示和(或)音响警报系统。4.5.3非预期辐射植入物的设计与制造应尽可能地减少患者、使用者或其他人员在非预期的、杂散的或散射的辐射中的暴露。4.5.4说明书发射辐射的植入物的操作说明书中应对射线性质、患者及使用者的防护手段以及避免错误使用和消除使用中固有风险的方法给以详尽说明。4.6电离辐射辐射质量可改变且可控制。4.6.2为放射诊断学需要而发射电离辐射的植入物的设计与制造，在根据预期医疗目的而获取适宜的图像和(或)输出质量的同时，应尽可能地减少患者及使用者在辐射中的暴露。4.6.3为放射治疗学需要而发射电离辐射的植入物的设计与制造，应保证辐射剂量的可靠监督与4.7连接或配备能源植入物的原则4.7.1通则4.7.1.1带有电子程序系统的植入物的设计，应根据预期使用确保其重现性、准确性及系统的性能。如果通过风险分析确定了特殊器械或系统产生的(系统)风险，应采取适当的方法将其尽可能消除或4.7.1.2对于依靠内部能源保障患者安全的植入物，应有测定其能源状态的方法。4.7.1.3可行且适当时，植入物应配有明确识别植入物及其制造商的唯一性代码(特别是植入物类5YY/T0340—2009型)。必要时该代码无需作外科手术即可直接读出。4.7.1.4对于依靠外部能源保障患者安全的植入物，其外部能源应有一个能对任何能源故障发出信号的警报系统。4.7.1.5对植入物的一个或多个临床参数进行监视的外部器械，应配置适宜的警报系统，以提示使用者可能导致死亡或患者健康状况恶化的情况。4.7.2电风险的防护4.7.2.1在正常状态和非正常状态下，植入物的设计与制造应尽可能避免在正确安装植入物时偶然电击的风险。“正常和非正常状态下的风险”是指已经通过对特殊器械的风险分析确定的风险。4.7.2.2有源植入物的设计与制造应使与能源的使用有关的风险降至最低，特别是与用电器械的绝4.7.3机械风险的防护关的风险。4.7.3.2植入物的设计与制造应使由植入物产生的振动引起的风险降至最低，除非这种振动是产品规4.7.3.3植入物的设计与制造应使噪音引起的风险降至最低，除非这种噪音是产品规定性能的一部4.7.3.4需要由使用者操作的电力、气体或液压源和气压源的终端及连接器的设计与制造，应将所有可能的风险降至最低。4.7.4由能源或药物对患者造成的风险的防护4.7.4.1考虑到预期使用，植入物的设计与制造应保证程序和控制系统(包括软件)的正常功能不危及患者和使用者的安全。4.7.4.2提供能源或给药植入物的设计与制造应使其释放速率的设定和保持达到足够的精度，以使得对患者的风险降至最低。4.7.4.3给药植入物应以适宜的方法防止和(或)指示可能导致风险的任何不恰当的释放速率。4.7.4.4提供能源或给药植入物，其设计与制造应结合适当的方法将能源或药物的偶然释放引起的风险降至最低。4.8制造商提供的信息4.8.1每一植入物应附有安全使用和识别制造商的信息，同时也应把使用者需接受的培训和具备的知识水平考虑在内。信息应包括标签上的详细内容和使用说明书上的信息资料。如可行且适用，植入物的安全使用信息应在植入物本体上注明，和(或)在每一单元包装上或商品销售包装上注明(适当时)。如果在每一单元的单独包装上注明是不可行的，那么应在随一个或多个植入物提供的散页说明上注明。每一植入物的包装中均应包含使用说明书。4.8.2适当处，信息应以符号表示。使用的任一符号及识别颜色应符合标准规定。没有现行标准的，应在随植入物提供的文件上注明符号及颜色的含义。4.8.3标签上应包括下列详尽内容：a)名称或商标及制造商地址；b)使用者为识别植入物和包装内容物所需的必要描述；6YY/T0340—2009f)植入物为一次性使用的说明；h)特殊的贮存和(或)交付条件；j)警告和(或)采取的预防措施；1)适当时，说明灭菌方法。4.8.4如果预期目的对使用者不是显而易见的，制造商应在产品标签或使用说明书上清楚地说明。4.8.5任何合理且可行处，植入物和可拆卸部件应能用序列号或批号予以识别，以便在发现植入物及可拆卸部件存在的任何潜在风险后可采用所有适当的方法解决。c)按预期目的要求需连接其他医疗器械或设备的植入物，应对植入物特征作足够详尽的说明，从而识别是正确的植入物或是要使用的设备，以达到安全组合；d)证明植入物是否可以正常使用以及正确、安全操作需要的所有信息，适当处还应有确定能源寿命的信息；f)在特殊检查或治疗期间，植入物的存在产生的相互干扰所引起的风险的信息；g)如果无菌包装损坏时的必要说明以及适合的再灭菌方法的详述；h)对使用前灭菌的植入物，应说明清洗和灭菌方法，同时若正确执行该方法，植入物仍应遵循第3章的原则；i)植入物使用前必须进行的任何进一步处置的详尽说明(如灭菌，最终装配等);使用说明书还应包括允许医务人员向患者简述的任何禁忌证及采取的预防措施。使用说明书还应包含下列详尽内容；k)如果植入物的性能发生变化时采取的预防措施；1)暴露于合理的可预见的环境条件下采取的预防措施，如磁场、外部电干扰、静电释放、压力或压m)有关植入物设计中所提供的医药产品的足够信息，包括对被释放药物选择的任何限定；n)避免与植入物的处置有关的特殊的、非正常的风险所采取的预防措施；o)作为组成部件与植入物组合使用的医药产品，应符合4.1.4条要求；p)具有测量功能的植入物的精度等级的说明。4.9临床评价若根据临床信息资料来判断产品是否符合植入物基本原则，该信息资料应基于下列任何一条：a)目前可获得的与制造商预期目的相关的科技文献汇编；b)在保护受试者并保证研究科学性的方式下所进行的全部临床研究的结果。7(资料性附录)相关法规文件之间的关系。此外，表中未列出的一些国家也已经或正在制定与此相关的法规。此表旨在显示参考文件之间存在的相似之处。受其适用范围的限定，现行国家/地区文件的一些条款，特别是有关质量和法规本质的条款可能未在本标准中提及。下列条款对表格中使用的一些术语及缩略语进行了解释。a)1993年6月14日93/42/EEC委员会导则，医疗器械部分；关于医疗器械的93/42/EEC法令；欧共体官方期刊1993年7月12日第36卷第169项(即后文中“MDD”)。b)1990年6月20日90/385/EEC件；欧共体官方期刊1990年7月20日第33卷第189项(即后文中“AIMDD”)。治疗商品规范(TherapeuticGoodsRegulations)是指治疗商品(医疗器械)规范，2002,附表1。“MDR”是指加拿大医疗器械法规。(SIII指医疗器械法规第三章涉及一类有源植入物—心脏起“CAN/CSA”:指CAN/CSAC22.2No601.1-M90。(1994年1月13日前，加拿大医疗器械法规第七章中涵盖了电子医疗设备。1994年1月13日，第七章被P.C.1994-63废除。目前这种设备完全在由省政府管理的加拿大国家电气规范(CanadianNationalElectricCode,C22.2)控制之下.C22.2No601.1与IEC60601-1第二版基本一致。)YY/T0340指YY/T0340—2002外科植入物基本原则，等同ISO/TR14283:1995,自2003年4月1日起生效。YY0341指YY0341—2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件，国标GB12417—90的修订版，自2003年4月1日起生效。Y30指医疗器械说明书管理规定(局令第30号),自2002年5月1日起生效。8一法规(TheLaw):Act14,19-2,74—2,75—2,63,63—9表A.1欧MDD附录1洲经济区AIMDD附录1澳大利亚治疗商品规范加拿大中国日本日本厚生省Laws/GMP/GCP111YY/T03403.1262YY/T03403.2323YY/T03403.3434SGMDR3.12(a)YY/T03403.4545YY/T03403.5656YY/T03403.64.1.19(i),9(ii)YY/T03404.1.1YY/T03404.1～4.64.1.1a)9(i),9(ii)YY/T03404.1.1(a)4.1.1b)9(i),9(ii)YY/T03404.1.1(b)4.1.2—YY/T03404.1.24.1.39(iii)YY/T03404.1.34.1.4YY/T03404.1.44.1.5CAN/CS44.4YY/T03404.1.54.1.6CAN/CSA44.6YY/T03404.1.64.1.79(vii)YY/T03404.1.74.2.1YY/T03404.2.14.2.28.2(1)(a)YY/T03404.2.278.3(2)YY/T03404.2.3YY03419.1.34.2.48.3(3)SGMDR3.10.(1)(c)YY/T03404.2.44.2.58.3(4)YY/T03404.2.54.2.6YY/T03404.2.64.2.7MDRSⅢI一6.(c)YY/T03404.2.74.3.1YY/T03404.3.14.3.28(i),8(ii),8(iv),8(vi)9.2(a)一(f)CAN/CSA23./60.CAN/CSASection5.CAN/CSA19./59.YY/T03404.3.24.3.39.2(g)CAN/CSASection6.YY/T03404.3.3YY/T0340—2009表A.1(续)欧MDD附录1洲经济区AIMDD附录1澳大利亚治疗商品规范加拿大中国YY/T0340YY0341,Y30日本日本厚生省Laws/GMP/GCP4.4.1YY/T03404.4.1TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-24.4.1.1—CAN/CSA6.YY/T03404.4.1.14.4.1.2&(5)CAN/CSA6.CAN/CSA6.3YY/T03404.4.1.24.4.2YY/T03404.4.24.5.1—YY/T03404.5.14.5.2.1YY/T03404.5.2.14.5.2.2YY/T03404.5.2.24.5.3CAN/CSA29.2YY/T03404.5.3TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-24.5.4YY/T03404.5.44.6.1CAN/CSA²YY/T03404.6.14.6.2YY/T03404.6.24.6.3—YY/T03404.6.34.7.19(yii)YY/T03404.7.14.7.2YY/T03404.7.24.7.3YY/T03404.7.34.7.4CAN/CSA49.2YY/T03404.7.44.7.5一YY/T03404.7.54.7.6.1—YY/T03404.7.6.14.7.6.28(ii)CAN/CSA42.CAN/CSA59.YY/T03404.7.6.24.7.7.112.7.1b一CAN/CSASection4.YY/T03404.7.7.1TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-24.7.7.2—YY/T03404.7.7.24:7.7.3YY/T03404.7.7.34.7.7.4—CAN/CSA56.3YY/T03404.7.7.44.7.8.19(vi)—YY/T03404.7.8.14.7.8.29(vii)12.12(2)(a)YY/T03404.7.8.24.7.8.312.12(2)(b)YY/T03404.7.8.34.7.8.412.12(2)(b)YY/T03404.7.8.44.8.1CAN/CSA6.8YY/T03404.8.1TheLaw:Act74-2TheLaw:Act75-2TheLaw:Act63TheLaw:Act63-2TheLaw:Act644.8.2CAN/CSA6.4YY/T03404.8.24.8.314.1,14.2YY/T03404.8.3YY03419.2.2(a)～(f)YY/T0340—2009表A.1(续)欧MDD附录1洲经济区AIMDD附录1澳大利亚治疗商品规范加拿大中国日本日本厚生省Laws/GMP/GCP4.8.3a)YY/T03404.8.3(a)4.8.3b)YY/T03404.8.3(b)4.8.3c)YY/T03404.8.3(c)4.8.3d)YY/T03404.8.3(d)4.8.3e)