医疗器械临床试验合同书(2024版)

医疗器械临床试验合同书(2024版)合同编号：__________合同各方：甲方（研究者）：名称：____________________地址：____________________联系方式：__________________代表：____________________乙方（申办者）：名称：____________________地址：____________________联系方式：__________________代表：____________________鉴于：1.甲方为具有专业资质的研究者，愿意进行医疗器械临床试验；2.乙方为医疗器械的开发者或生产商，拥有该医疗器械的知识产权和试验权利；3.双方同意按照平等、自愿、互利的原则，共同进行该项医疗器械临床试验。第一条临床试验方案1.1乙方应向甲方提供经伦理委员会批准、并报请国家食品药品监督管理局备案的临床试验方案，包括试验目的、设计、方法、期限、预期结果等详细内容。1.2甲方应按照临床试验方案的要求，组织并进行临床试验，确保试验的质量和数据的真实性、完整性。第二条临床试验资料的提供与使用2.1乙方应向甲方提供与临床试验有关的全部资料，包括但不限于医疗器械的设计、生产、检验、销售、使用等方面的文件，以及临床试验所需的医疗器械、试剂、消耗材料等。2.2甲方应妥善保管乙方提供的资料，仅用于本次临床试验的目的，不得泄露给第三方，也不得用于与本次临床试验无关的其他用途。第三条临床试验的监督与质量控制3.1乙方应指派专门人员对临床试验进行监督，确保临床试验的顺利进行，并及时解决临床试验中出现的问题。3.2甲方应建立质量控制体系，对临床试验的过程和结果进行监控，确保临床试验的质量。第四条临床试验结果的公布与知识产权4.1临床试验结果应以甲方为主体发表，乙方应给予必要的协助。4.2双方对临床试验过程中产生的知识产权，按照《中华人民共和国知识产权法》及相关法律法规的规定处理。第五条费用与支付5.2甲方应在收到乙方支付的费用后，按照约定的时间和方式提供服务。第六条保密条款6.1双方应对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方泄露。6.2本保密条款的有效期自合同签订之日起，至合同终止或履行完毕之日止。第七条违约责任7.1任何一方违反合同的约定，导致合同不能履行或造成对方损失的，应承担违约责任。7.2双方应按照《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定处理违约事宜。第八条争议解决8.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。8.2双方同意，争议解决的方式为____________________。第九条其他约定9.1本合同自双方代表签字盖章之日起生效，有效期为____年。9.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（研究者）：____________________乙方（申办者）：____________________代表（签名）：____________________代表（签名）：____________________日期：____________________日期：____________________一、附件列表：1.医疗器械临床试验方案2.伦理委员会批准文件3.国家食品药品监督管理局备案证明4.医疗器械设计、生产、检验、销售、使用等相关文件5.临床试验所需医疗器械、试剂、消耗材料等6.临床试验数据记录表7.临床试验报告8.知识产权相关法律文件9.费用支付证明二、违约行为及认定：1.甲方未按临床试验方案要求进行试验，或试验过程不符合规定2.甲方未妥善保管乙方提供的资料，泄露给第三方或用于无关用途3.乙方未按约定时间支付费用4.乙方未指派专门人员进行临床试验监督5.双方未按约定保密商业秘密和机密信息6.双方未通过友好协商解决争议，而选择诉讼方式三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和仪器。2.临床试验：指在受控条件下，对医疗器械的安全性、有效性进行评价的过程。3.伦理委员会：指负责审查医疗器械临床试验的伦理问题的组织。4.知识产权：指与医疗器械相关的专利、商标、著作权等法律权益。5.违约行为：指违反合同约定的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：临床试验过程中出现意外情况，影响试验进度。解决办法：及时与乙方沟通，共同研究解决方案，调整试验方案。2.问题：甲方无法按照约定时间完成试验。解决办法：提前与乙方沟通，说明原因，协商延长合同履行时间。3.问题：乙方未按约定支付费用。解决办法：催促乙方支付费用，或通过法律途径追究违约责任。4.问题：双方在试验结果公布方面产生分歧。解决办法：按照合同约定，协商确定试验结果公布的方式和时间。五、所有应用场景：1.甲方为医疗机构，乙方为医疗器械生产商，共同进行医疗器械