HPV检测行业发展概览报告2024-2026

2024-2026HPV检测行业发展概览报告汇报人：陈辛竹2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是HPV检测宫颈癌，又称子宫颈癌，指发生在子宫内膜上皮细胞和宫颈阴道部鳞状细胞交界处的恶性肿瘤。根据癌细胞特征，宫颈癌分为鳞癌、腺癌和腺鳞癌。宫颈癌早期无明显症状，后期常见症状有不规则阴道出血、阴道分泌物增多等，其发病呈现双峰状，常见于40-50岁及60-70岁女性人群。宫颈癌早筛指在无癌症病史和癌前病变历史的无症状人群中检测早期宫颈癌或癌前病变的过程。经历多次技术革新，目前宫颈癌早筛的技术方法包括细胞学检测和HPV检测两类，具体表现为:细胞学检测，HPV检测。HPV（Humanpapillomavirus），即人乳头瘤病毒，属于乳头瘤病毒科，是一种小分子无被膜包被的环状双链DNA病毒。HPV感染会引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖，进而引起皮肤及生殖器官黏膜部位的严重疾病。HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER试剂原材料、设备原材料上游本土企业、外资企业中游医院、第三方检测机构、健康管理中心下游产业链01020303发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述卫健委:《宫颈癌诊疗规范（2018年版）》:，HPV检测试剂相关技术审查指导原则已经形成，HPV检测作为宫颈癌早筛的重要技术手段之一CFDA:《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》:旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。原卫计委:《关于印发农村妇女两癌检查项目管理方案(2015版)》:进一步推进宫颈癌检查和乳腺癌检查、试点HPV检测方法政治环境1政治环境卫健委《宫颈癌诊疗规范（2018年版）》:，HPV检测试剂相关技术审查指导原则已经形成，HPV检测作为宫颈癌早筛的重要技术手段之一CFDA《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》:旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。原卫计委政治环境《疾病控制基本数据集第22部分宫颈癌筛查登记》:明确为宫颈癌筛查登记业务数据提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集标准，以规范相关业务工作的基本信息内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证信息的有效交换、统计和共享。《健康中国行动（2019-2030年）》到2022年和2030年，农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上。《加速消除宫颈癌全球战略草案（2010-2030年）》明确提出2030年消除宫颈癌的目标。就宫颈癌流行状况来看，过去30年全球宫颈癌发病率与死亡率已显著下降，而中国宫颈癌发病率仍呈现逐年上升趋势，2015年中国宫颈癌的发病率为14/10万。《中国子宫颈癌综合防控指南》推荐筛查年龄在25-30岁，筛查方法包括细胞学检查、醋酸染色观察法、HPV检测，每种方法都有一定局限性，应选择尽量准确且适宜本地卫生技术条件和经济水平的筛查方法。05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素自2009年以来，中国全面实施农村妇女两癌检查项目，由中央财政专项补助经费支持项目推广，极大地提升农村宫颈癌筛查渗透率。截至2018年末，“两癌筛查”项目共计筛查7,000万人。政策支持由于中国宫颈癌发病率、死亡率均高于全球平均水平，加之中国女性人口基数大，宫颈癌筛查的适龄女性群体总量庞大，对宫颈癌早筛市场需求日益迫切，HPV检测的市场空间巨大。市场需求据统计，2018年居民人均医疗保健消费支出增长至1,685元，人均医疗保健消费支出占总消费支出比例达5%，且呈现逐年上升的趋势。受益于居民医疗健康支付能力提升，健康体检意识增强，以HPV检测为代表宫颈癌早筛服务的市场需求逐渐增加。支付能力宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，位于中国女性恶性肿瘤发病与死亡的第六位、第七位，严重危害女性健康。临床研究表明，宫颈癌可以通过早期预防和治疗得到控制或消灭。宫颈癌存在较长的、可逆转的癌前病变期，从宫颈炎发展成宫颈浸润癌需要10-15年的时间，若在癌前病变期及时治疗，能有效控制病情。HPV检测能有效预防和逆转宫颈癌10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例为15/10万，是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。全球每年新发病例接近60万人，死亡约30万人。目前国内患者约40万人，每年新增14万人，居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率为134%，在西部地区，宫颈癌居女性癌症死亡率之首。人乳头状瘤病毒（HPV）与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症研究协会（IARC）认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因，临床证明，几乎所有（97%）的宫颈癌都是HPV感染所引起，HPV感染不仅仅导致宫颈癌，85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV感染密切相关。行业现状01市场份额变化自2014年，中国HPV检测行业市场规模保持快速增长。按销售额统计，2014年至2018年中国HPV检测市场规模由9亿元增长至14亿元，年复合增长率17%。未来五年，在“两癌筛查”政策推动与居民癌症筛查意识提升等因素的影响下，中国HPV检测市场仍将保持快速发展，年复合增长率约16%，到2023年中国HPV检测市场规模将达到39亿元。行业现状02市场情况自HPV疫苗上市以来，众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性及安全性进行了系统评估，并普遍认为HPV疫苗安全有效。其中，一项九价HPV疫苗与四价HPV疫苗的非劣效试验表明，四价和九价HPV疫苗的血清阳转率均接近100%，抗体应答水平是自然感染的数倍。HPV疫苗对未感染个体的保护率更高，但依旧能够为既往感染者的其他未感染亚型提供保护。截止2018年1月26日，全球共有79个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划，相较于2017年增加11个国家，多为经济发达的国家与地区。考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值，我们，未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。行业现状国内HPV疫苗存量市场空间广阔HPV疫苗存量市场巨大，每年增量显著。我们测算HPV疫苗存量市场高达852亿元，假设5年完成消化，每年对应市场规模170亿元，每年增量市场规模44亿元，每年增量+存量市场空间合计214亿元，其中4价和9价市场空间高达179亿元。01高价HPV疫苗市场竞争格局良好目前我国尚没有国产HPV疫苗上市，但国内企业的HPV疫苗研发热情高涨，国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24项。按疫苗价位划分，在研疫苗包括单价、二价、三价、四价、六价、九价、11价、14价及治疗性HPV疫苗。从研发进度来看，进入上市申报阶段的只有万泰沧海的二价HPV疫苗，有望2019年底2020年初获批上市；进入III期临床的有泽润生物（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗及成都所的四价HPV疫苗；进入II期临床的有万泰沧海的二价HPV疫苗（6/11型）、康乐卫士的三价HPV疫苗、上海所的四价HPV疫苗及万泰沧海的九价HPV疫苗。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER宫颈癌筛查渗透率低中国适龄女性宫颈癌早筛普及率低，HPV检测市场渗透率低。尽管中国农村妇女“两癌筛查”项目已经开展近10年，但截至2018年末中国女性宫颈癌筛查覆盖率仍不到30%，相比美国、日本等发达国家女性宫颈癌筛查覆盖率均达70%-80%水平，中国女性宫颈癌筛查普及率整体偏低，HPV检测市场应用规模较小。HPV检测市场推广不足中国HPV检测技术与产品市场推广不足、相关服务渠道尚不完善，限制了中国HPV检测行业发展。导致HPV检测市场推广不足的主要原因有:（1）产品特性:HPV检测耗时长，且需要中高端检测仪器辅助。（2）价格因素:在检测价格方面，巴氏涂片检测价格在150元左右，薄层液基细胞学检测价格约200元，而HPV检测需350元左右，明显高于细胞学检测方法，检测对象的支付能力及意愿直接影响其选择何种检测方法。（3）政府采购:在筛查单价远低于临床的政府项目中，价格成为政府招标重要的考量因素之一，从而导致竞逐政府筛查市场的企业间价格竞争激烈。统计数据显示，中国约95%的“两癌筛查”项目采用细胞学技术，仅5%“两癌筛查”项目开始探索基于核酸检测手段的HPV检测，导致HPV检测技术的市场渗透率较低。技术门槛较高就HPV检测设备而言，技术门槛较高，本土企业起步较晚，技术水平滞后于国际医疗器械企业，约60%的HPV检测设备依赖进口。030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情:总的来说，TCT检测、HPV检测等单一的宫颈癌筛查手段各有优缺点，由于中国区域发展不平衡、城乡发展不平衡，因此，针对各个人群的实际情况制定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率:人工智能是病理医生缺乏难题的突破口，兰丁高科已经完成人工智能+云诊断细胞检测技术的研发并成功大规模应用。该技术具有智能化、自动化、标准化特点，通过将计算机视觉、人工智能、大数据、显微成像、机器人控制、物联网和5G等技术相融合，并对多年积累的数百万例细胞病理大数据进行深度挖掘，研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。检测产品市场化，本土企业加速布局:在中国，多家本土医药企业陆续布局HPV检测市场，已有多款国产产品获得CFDA批准注册，并应用于临床。在国家高度重视宫颈癌防控的背景下，本土企业加速布局HPV检测领域，HPV检测技术逐渐成熟，HPV检测产品国产化趋势日益明显。检测形式多样化，居家筛查成新趋势:未来，围绕宫颈癌筛查的相关研究不断推进，HPV检测技术革新，检测形式日益多样化，居家筛查逐渐成为宫颈癌筛查的新趋势，具体表现为:（1）自取样HPV检测。（2）尿液HPV检测行业发展趋势前景多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情总的来说，TCT检测、HPV检测等单一的宫颈癌筛查手段各有优缺点，由于中国区域发展不平衡、城乡发展不平衡，因此，针对各个人群的实际情况制定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。行业发展趋势前景01020304人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率人工智能是病理医生缺乏难题的突破口，兰丁高科已经完成人工智能+云诊断细胞检测技术的研发并成功大规模应用。该技术具有智能化、自动化、标准化特点，通过将计算机视觉、人工智能、大数据、显微成像、机器人控制、物联网和5G等技术相融合，并对多年积累的数百万例细胞病理大数据进行深度挖掘，研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。检测产品市场化，本土企业加速布局在中国，多家本土医药企业陆续布局HPV检测市场，已有多款国产产品获得CFDA批准注册，并应用于临床。在国家高度重视宫颈癌防控的背景下，本土企业加速布局HPV检测领域，HPV检测技术逐渐成熟，HPV检测产品国产化趋势日益明显。检测形式多样化，居家筛查成新趋势未来，围绕宫颈癌筛查的相关研究不断推进，HPV检测技术革新，检测形式日益多样化，居家筛查逐渐成为宫颈癌筛查的新趋势，具体表现为:（1）自取样HPV检测。（2）尿液HPV检测16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局截至2019年11月，中国有40多家企业布局HPV检测领域，HPV检测相关注册产品100余个。HPV检测市场的主要参与者包括本土企业与外资企业，HPV检测产品包括检测试剂与检测设备，由于本土企业技术逐步提升，加之政策支持医疗器械进口替代，HPV检测产品国产化水平逐渐提升，国产HPV检测产品占据约60%的市场份额。就HPV检测试剂而言，随着本土企业在试剂制备领域获得技术攻关，本土企业在HPV检测试剂市场中的竞争优势明显，涌现出实力强劲、专注于HPV检测试剂研发、生产及销售的企业，代表企业有凯普生物、达安基因、迪安诊断及圣湘生物等。整体而言，HPV检测试剂的国产化率已超过70%。就HPV检测设备而言，技术门槛较高，本土企业起步较晚，技术水平滞后于国际医疗器械企业，约60%的HPV检测设备依赖进口。以PCR定量仪为例，PCR定量仪被列入IVD高端设备一类，分为普通PCR仪、梯度PCR仪、原位PCR仪、定时荧光PCR仪等，PCR技术平台是目前中国应用最广泛的分子诊断技术平台，大型医疗机构和医学检验机构均依赖进口设备，其背后的原因在于进口产品技术成熟、市场认可度高。本土企业正通过与外资企业建立合作的形式，提升国产检测设备的质量与性能，进一步实现进口替代，如2018年12月圣湘生物与赛默飞签署战略合作协议，双方就分子诊断技术在精准医疗领域的应用展开深入合作。竞争格局截至2019年11月，中国有40多家企业布局HPV检测领域，HPV检测相关注册产品100余个。HPV检测市场的主要参与者包括本土企业与外资企业，HPV检测产品包括检测试剂与检测设备，由于本土企业技术逐步提升，加之政策支持医疗器械进口替代，HPV检测产品国产化水平逐渐提升，国产HPV检测产品占据约60%的市场份额。就HPV检测试剂而言，随着本土企业在试剂制备领域获得技术攻关，本土企业在HPV检测试剂市场中的竞争优势明显，涌现出实力强劲、专注于HPV检测试剂研发、生产及销售的企业，代表企业有凯普生物、达安基因、迪安诊断及圣湘生物等。整体而言，HPV检测试剂的国产化率已超过70%。就HPV检测设备而言，技术门槛较高，本土企业起步较晚，技术水平滞后于国际医疗器械企业，约60%的HPV检测设备依赖进口。以PCR定量仪为例，PCR定量仪被列入IVD高端设备一类，分为普通PCR仪、梯度PCR仪、原位PCR仪、定时荧光PCR仪等，PCR技术平台是目前中国应用最广泛的分子诊断技术平台，大型医疗机构和医