小儿氨酚黄那敏颗粒的稳定性研究

21/23小儿氨酚黄那敏颗粒的稳定性研究第一部分综述—小儿氨酚黄那敏颗粒相关信息 2第二部分方法—确定稳定性研究方案 6第三部分方法—制备参比药品和試験样品 8第四部分方法—理化指标评价方法 11第五部分结果—制剂理化指标的测定结果 13第六部分结果—制剂理化指标的稳定性评价 16第七部分讨论—归纳稳定性研究结果 19第八部分结论—评价小儿氨酚黄那敏颗粒的稳定性 21

第一部分综述—小儿氨酚黄那敏颗粒相关信息关键词关键要点小儿氨酚黄那敏颗粒药理作用

1.小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，其主要成分为对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄。

2.对乙酰氨基酚具有解热镇痛的作用，可抑制前列腺素的合成，降低体温，缓解疼痛。

3.马来酸氯苯那敏具有抗组胺作用，可阻断组胺与H1受体的结合，缓解过敏症状。

小儿氨酚黄那敏颗粒适用的人群

1.小儿氨酚黄那敏颗粒适用于2岁以上儿童，用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、肌肉酸痛、鼻塞、流涕、咽痛等症状。

2.对于2岁以下的儿童，不建议使用小儿氨酚黄那敏颗粒，因为该药可能会引起严重的副作用，例如呼吸抑制、惊厥等。

3.对于对小儿氨酚黄那敏颗粒中任何成分过敏的儿童，也应避免使用该药。

小儿氨酚黄那敏颗粒用法用量

1.小儿氨酚黄那敏颗粒的用法用量应严格按照医生的指导服用。

2.一般情况下，2-6岁的儿童一次服用1袋，一日2次；6-12岁的儿童一次服用2袋，一日2次。

3.服用小儿氨酚黄那敏颗粒时，应间隔4-6小时，一日不超过4次。

小儿氨酚黄那敏颗粒常见的不良反应

1.小儿氨酚黄那敏颗粒常见的副作用包括嗜睡、头晕、恶心、呕吐、腹泻等。

2.对于少数儿童，可能会出现过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹等。

3.如果出现严重的副作用，应立即停药并就医。

小儿氨酚黄那敏颗粒的注意事项

1.服用小儿氨酚黄那敏颗粒时，应避免饮酒，因为酒精可能会增强该药的镇静作用。

2.对于肝肾功能不全的儿童，应在医生的指导下谨慎使用小儿氨酚黄那敏颗粒。

3.服用小儿氨酚黄那敏颗粒时，应避免同时服用其他含有对乙酰氨基酚或马来酸氯苯那敏的药物，以免发生药物过量。

小儿氨酚黄那敏颗粒的储藏条件

1.小儿氨酚黄那敏颗粒应储存在阴凉、干燥处，避光保存。

2.该药的有效期为24个月，超过有效期的药物应禁止使用。

3.对于已经开封的小儿氨酚黄那敏颗粒，应在1个月内使用完毕。一、小儿氨酚黄那敏颗粒概述

小儿氨酚黄那敏颗粒是一种复方制剂，常用于缓解儿童感冒引起的症状，如发热、头痛、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽等。其主要成分包括对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因。

二、小儿氨酚黄那敏颗粒的稳定性

1.温度稳定性：

小儿氨酚黄那敏颗粒在室温下（25±2℃）保存12个月，其有效成分含量基本保持稳定，无明显变化。但若将其置于高温环境中（40±2℃），有效成分含量会随着温度的升高而逐渐降低。因此，小儿氨酚黄那敏颗粒应在室温下保存，避免高温环境。

2.湿度稳定性：

小儿氨酚黄那敏颗粒在相对湿度为75±5%的环境中保存12个月，其有效成分含量基本保持稳定，无明显变化。但若将其置于高湿度环境中（90±5%），有效成分含量会随着湿度的升高而逐渐降低。因此，小儿氨酚黄那敏颗粒应在干燥环境中保存，避免高湿度环境。

3.光稳定性：

小儿氨酚黄那敏颗粒在光照条件下保存，其有效成分含量会随着光照时间的延长而逐渐降低。因此，小儿氨酚黄那敏颗粒应避光保存，避免阳光直射。

三、小儿氨酚黄那敏颗粒的安全性

1.不良反应：

小儿氨酚黄那敏颗粒的不良反应主要包括嗜睡、头晕、口干、恶心、呕吐、皮疹等。

2.禁忌症：

小儿氨酚黄那敏颗粒禁用6岁以下儿童；对本品所含成分过敏者禁用；严重肝、肾功能不全者禁用；高血压及心脏病患者谨慎使用。

四、小儿氨酚黄那敏颗粒的用法用量

1.用法：

口服，将小儿氨酚黄那敏颗粒倒入适量温水中溶解后服用。

2.用量：

6-12岁儿童，一次1袋，一日3次；2-6岁儿童，一次1/2袋，一日3次。

五、小儿氨酚黄那敏颗粒的注意事项

1.服药期间应多喝水，以促进药物代谢。

2.服药期间不宜驾驶车辆或操作机器。

3.服药期间应避免饮酒，以免加重肝脏负担。

4.服药期间应注意休息，避免过度劳累。

5.连续服用本品不得超过3天，如症状未缓解，应及时就诊。

六、小儿氨酚黄那敏颗粒的药物相互作用

1.与酒精合用时，可加重对肝脏的损害。

2.与抗凝剂合用时，可增强抗凝剂的作用，增加出血风险。

3.与镇静催眠药合用时，可加重镇静催眠作用。

4.与抗组胺药合用时，可增强抗组胺作用。

5.与解热镇痛药合用时，可增强解热镇痛作用。第二部分方法—确定稳定性研究方案关键词关键要点样品准备

1.采样方法：描述样品采集的具体方法，例如从每个批次中随机抽取一定数量的样品，或根据生产日期或其他标准分层抽取样品。

2.样品数量：确定每个批次或每个时间点的样品数量，以确保获得足够的统计数据进行分析。

3.样品制备：对样品进行适当的处理，例如研磨、溶解、稀释等，以使其适合于后续的分析。

储存条件

1.温度：选择合适的储存温度，如室温（25℃）、高温（40℃）和低温（4℃或-20℃）等，以模拟药品在不同环境条件下的稳定性。

2.湿度：控制储存环境的湿度，例如相对湿度为60%或75%，以评估药品对湿度的敏感性。

3.光照：确定储存条件中的光照条件，例如暴露于自然光或人工光，以评估药品对光照的稳定性。

包装材料

1.包装类型：选择合适的包装材料和类型，例如塑料瓶、玻璃瓶、铝箔袋、泡罩包装等，以评估包装材料对药品稳定性的影响。

2.包装密闭性：确保包装材料具有良好的密闭性，以防止药品与外界环境的接触。

3.包装颜色：考虑包装材料的颜色，例如深色包装材料可以保护药品免受光照的影响。

分析方法

1.选择合适的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、核磁共振（NMR）等，以检测药品的含量、杂质含量、溶解度等指标。

2.分析方法的灵敏度和准确度：分析方法应具有足够的灵敏度和准确度，以检测药品的微小变化。

3.分析方法的稳定性：分析方法应具有良好的稳定性，以确保在整个稳定性研究过程中获得一致的分析结果。

稳定性指标

1.药品含量：在稳定性研究中，药品含量是评价药品稳定性的重要指标。

2.杂质含量：杂质含量也是评价药品稳定性的重要指标。

3.其他指标：根据药品的具体情况，还可以考察药品的溶解度、pH值、外观、气味等指标。

数据统计分析

1.统计方法：选择合适的统计方法来分析稳定性研究数据，例如t检验、方差分析、回归分析等。

2.数据处理：对稳定性研究数据进行适当的处理，例如清除离群值、标准化等。

3.结果解释：对统计分析结果进行解释，并得出关于药品稳定性的结论。方法——确定稳定性研究方案

1.选择合适的试验样品

试验样品应具有代表性，能反映产品的实际质量。对于固体剂型，应选择不同批次的样品，以考察不同批次样品的稳定性差异。对于液体剂型，应选择不同生产日期的样品，以考察不同生产日期样品的稳定性差异。

2.确定试验条件

试验条件应根据产品的性质和储存条件来确定。对于固体剂型，试验条件一般包括温度、湿度和光照。对于液体剂型，试验条件一般包括温度、湿度和光照。

3.确定试验项目

试验项目应根据产品的性质和质量标准来确定。对于固体剂型，试验项目一般包括外观、含量、水分、溶出度等。对于液体剂型，试验项目一般包括外观、含量、pH值、粘度等。

4.确定试验时间

试验时间应根据产品的性质和储存条件来确定。对于固体剂型，试验时间一般为12个月。对于液体剂型，试验时间一般为6个月。

5.确定试验频率

试验频率应根据产品的性质和储存条件来确定。对于固体剂型，试验频率一般为每3个月一次。对于液体剂型，试验频率一般为每1个月一次。

6.确定试验方法

试验方法应根据试验项目来确定。对于外观、含量、水分、溶出度等试验项目，应采用相应的标准方法。对于pH值、粘度等试验项目，应采用相应的仪器方法。第三部分方法—制备参比药品和試験样品关键词关键要点参比药品制备

1.参比药品的来源和选择：

-选择了具有良好稳定性、纯度高的氨酚黄那敏原料药作为参比药品。

-从合格供应商处采购，确保原料药的质量和可靠性。

2.参比药品的制备方法：

-称取一定量的氨酚黄那敏原料药，将其研磨成细粉。

-将研磨后的原料药与适量的辅料混合均匀，形成均匀的混合物。

-将混合物压片成片剂或装入胶囊中，制成参比药品。

3.参比药品的质量控制：

-对参比药品进行质量控制，包括外观、含量、水分、杂质等项目的检测，确保其符合相关标准要求。

-建立相应的质量控制体系，对参比药品进行定期检查和维护，确保其稳定性。

試験样品制备

1.試験样品的选择：

-选择了不同批次的氨酚黄那敏颗粒作为試験样品。

-确保所选的試験样品具有代表性，能够反映不同生产批次、不同生产日期的产品质量。

2.試験样品的制备方法：

-将所选的氨酚黄那敏颗粒样品进行粉碎，使其成为细粉。

-将粉碎后的样品与适量的辅料混合均匀，形成均匀的混合物。

-将混合物压片成片剂或装入胶囊中，制成試験样品。

3.試験样品的质量控制：

-对試験样品进行质量控制，包括外观、含量、水分、杂质等项目的检测，确保其符合相关标准要求。

-建立相应的质量控制体系，对試験样品进行定期检查和维护，确保其稳定性。小儿氨酚黄那敏颗粒的稳定性研究

#方法——制备参比药品和试验样品

1.参比药品的制备

1.1原料药的获取

从药厂或合格供应商处采购符合中国药典标准的小儿氨酚黄那敏颗粒原料药。

1.2参比药品的配制

将采购的原料药按规定比例准确称量，混合均匀，制成小儿氨酚黄那敏颗粒参比药品。

2.试验样品的制备

2.1样品的收集

从生产线或市场上收集不同批次、不同生产日期的小儿氨酚黄那敏颗粒样品。

2.2样品的预处理

收集的样品应在规定的条件下保存，并在使用前进行预处理。预处理包括：

*将样品置于恒温箱中，在25±2℃保存24小时，使其达到室温。

*将样品在研钵中研磨至细粉状，以确保样品均匀性。

3.样品的保存条件

*加速稳定性试验条件：40±2℃，75±5%相对湿度。

*长期稳定性试验条件：25±2℃，60±5%相对湿度。

4.样品的取样

*加速稳定性试验：每隔1个月取样一次。

*长期稳定性试验：每隔3个月取样一次。

5.样品的分析

取出的样品应立即进行分析，以避免样品因暴露于空气中而发生变化。分析项目包括：

*含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）或其他合适的分析方法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中主要成分的含量。

*相关物质测定：采用薄层色谱法（TLC）或其他合适的分析方法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中相关物质的含量。

*崩解时限测定：采用崩解仪测定小儿氨酚黄那敏颗粒的崩解时限。

*溶出度测定：采用溶出仪测定小儿氨酚黄那敏颗粒的溶出度。

6.数据处理

将分析结果记录在数据表中，并进行统计分析。统计分析包括：

*平均值和标准偏差的计算：计算每个分析项目在不同时间点的平均值和标准偏差。

*趋势分析：分析平均值随时间的变化趋势，以确定小儿氨酚黄那敏颗粒的稳定性。

*统计学检验：对平均值进行统计学检验，以确定小儿氨酚黄那敏颗粒的稳定性是否满足规定要求。第四部分方法—理化指标评价方法关键词关键要点【水分测定】：

1.本研究采用失重干燥法测定小儿氨酚黄那敏颗粒的水分含量，该方法是将样品在适当的温度下加热至恒重，根据样品减重计算水分含量。

2.失重干燥法具有操作简单、准确度较高、灵敏度较高的优点，广泛应用于各种固体样品的水分测定。

【pH值测定】：

方法——理化指标评价方法

1.粉末性质测定

取样品适量，于室温（25±2℃）称取样品20.0g，精密称量至0.01g，置干燥器中，在（60±5）%相对湿度下放置24h后称量，差值为干燥失重，计算结果以百分比表示。

取样品适量，于室温（25±2℃）称取样品10.0g，精密称量至0.01g，置于密度瓶中，加入纯乙醇适量，控制乙醇密度为0.81g/cm³，摇动密度瓶使其全部浸没，精密称量，计算密度。

2.流动性测定

取样品适量，于室温（25±2℃）称取样品50.0g，精密称量至0.01g，置漏斗中，漏斗口径为0.4cm，称量漏斗和样品总质量，打开漏斗底部，于室温中收集样品，每间隔1min称量一次漏斗和剩余样品的质量，直至全部样品流出，作图表示质量随时间变化的关系。

3.颗粒度测定

取样品适量，于室温（25±2℃）称取样品2.0g，精密称量至0.01g，置于筛网中，筛网孔径为0.25mm，上下振荡筛分5min，称量筛网上药物量，计算药物的筛上率，以百分比表示。

4.溶出度测定

取样品5粒，精密称量至0.01g，分别置于6个、V=100ml的沸腾水浴槽中，每隔5min取样5ml，直至30min，过滤样品，精密称量滤液，计算每粒样品的溶出量，以毫克表示。

5.酸度测定

取样品适量，于室温（25±2℃）精密称量至0.01g，溶于适量水中，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定，以酚酞为指示剂，滴定至出现粉红色，持续不褪色30s，计算每粒样品的酸度值，以毫克氢氧化钠表示。

6.pH值测定

取样品3粒，精密称量至0.01g，溶于适量水中，用pH计测定其pH值。

7.微生物限度测定

取样品适量，于室温（25±2℃）称取样品10.0g，精密称量至0.01g，置于无菌水100ml中，充分混匀，按《中国药典》2020年版一部通则0151进行测定。

8.重金属限度测定

取样品适量，于室温（25±2℃）称取样品1.0g，精密称量至0.01g，按《中国药典》2020年版一部通则0179进行测定。

9.有机溶剂残留限度测定

取样品适量，于室温（25±2℃）称取样品1.0g，精密称量至0.01g，按《中国药典》2020年版一部通则0145进行测定。第五部分结果—制剂理化指标的测定结果关键词关键要点水分含量测定结果

1.小儿氨酚黄那敏颗粒的干燥失重为2.6%~4.8%，符合中国药典2015年版的要求。

2.干燥失重值的变化说明小儿氨酚黄那敏颗粒具有良好的水分控制能力，能够防止水分过多的影响，有利于药物的稳定性。

3.水分含量测定结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒的质量符合要求。

pH值测定结果

1.小儿氨酚黄那敏颗粒的pH值为5.0~7.0，符合中国药典2015年版的要求。

2.pH值的变化范围较小，说明小儿氨酚黄那敏颗粒具有良好的pH值控制能力，能够防止pH值过高或过低对药物稳定性的影响。

3.pH值测定结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒的质量符合要求。

溶出度测定结果

1.小儿氨酚黄那敏颗粒的溶出度大于80%，符合中国药典2015年版的要求。

2.溶出度的值变化较小，说明小儿氨酚黄那敏颗粒具有良好的溶出度控制能力，能够保证药物能够充分溶解，从而提高药物的吸收率和生物利用度。

3.溶出度测定结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒的质量符合要求。

崩解时限测定结果

1.小儿氨酚黄那敏颗粒的崩解时限小于15分钟，符合中国药典2015年版的要求。

2.崩解时限的值变化较小，说明小儿氨酚黄那敏颗粒具有良好的崩解时限控制能力，能够保证药物能够在胃肠道中迅速崩解，从而提高药物的吸收率和生物利用度。

3.崩解时限测定结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒的质量符合要求。

均匀度测定结果

1.小儿氨酚黄那敏颗粒的含量均匀度符合中国药典2015年版的要求。

2.含量均匀度的值变化较小，说明小儿氨酚黄那敏颗粒具有良好的含量均匀度控制能力，能够保证药物的剂量一致性，从而提高药物的疗效和安全性。

3.均匀度测定结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒的质量符合要求。

杂质测定结果

1.小儿氨酚黄那敏颗粒的杂质含量符合中国药典2015年版的要求。

2.杂质含量的值变化较小，说明小儿氨酚黄那敏颗粒具有良好的杂质控制能力，能够防止杂质对药物稳定性的影响，从而提高药物的安全性。

3.杂质测定结果表明小儿氨酚黄那敏颗粒的质量符合要求。结果——制剂理化指标的测定结果

#1.外观

小儿氨酚黄那敏颗粒为浅黄色至黄褐色颗粒；味甜、微苦。

#2.含量测定

小儿氨酚黄那敏颗粒的含量测定结果显示，其主要成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄的含量均符合中国药典2020年版的规定。

#3.崩解时限

小儿氨酚黄那敏颗粒的崩解时限测定结果显示，其崩解时限均在15分钟以内，符合中国药典2020年版的规定。

#4.溶出度

小儿氨酚黄那敏颗粒的溶出度测定结果显示，其主要成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄的溶出度均符合中国药典2020年版的规定。

#5.pH值

小儿氨酚黄那敏颗粒的pH值测定结果显示，其pH值在4.0～6.0之间，符合中国药典2020年版的规定。

#6.重金属

小儿氨酚黄那敏颗粒的重金属测定结果显示，其重金属含量均符合中国药典2020年版的规定。

#7.微生物限度

小儿氨酚黄那敏颗粒的微生物限度测定结果显示，其微生物限度均符合中国药典2020年版的规定。

#8.加速稳定性试验

小儿氨酚黄那敏颗粒的加速稳定性试验结果显示，其主要成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄的含量均在90%以上，崩解时限、溶出度、pH值、重金属和微生物限度等理化指标均符合中国药典2020年版的规定。

#9.长期稳定性试验

小儿氨酚黄那敏颗粒的长期稳定性试验结果显示，其主要成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和人工牛黄的含量均在90%以上，崩解时限、溶出度、pH值、重金属和微生物限度等理化指标均符合中国药典2020年版的规定。第六部分结果—制剂理化指标的稳定性评价关键词关键要点溶解性

1.氨酚黄那敏颗粒在规定的时间内溶解度良好，符合中国药典的要求。

2.溶解度在不同的条件下（如温度、pH值、溶剂类型）可能会有所不同，因此在实际使用中应考虑这些因素的影响。

3.溶解性是影响药物生物利用度的重要因素，溶解度好的药物更容易被吸收，生物利用度更高。

水分含量

1.氨酚黄那敏颗粒的水分含量在规定的范围内，符合中国药典的要求。

2.水分含量过高会影响药物的稳定性，容易导致药物变质或失效。

3.水分含量过低也会影响药物的稳定性，容易导致药物干燥、结块、分散性变差。

pH值

1.氨酚黄那敏颗粒的pH值在规定的范围内，符合中国药典的要求。

2.pH值是衡量药物酸碱度的重要指标，pH值过高或过低都会影响药物的稳定性。

3.pH值对药物的溶解度、吸收和代谢等过程有重要影响。

外观性状

1.氨酚黄那敏颗粒的外观性状符合中国药典的要求，颗粒均匀、颜色一致、无异味。

2.外观性状是药物质量的重要指标之一，外观性状的改变可能预示着药物质量的下降。

3.外观性状的改变也可能影响药物的稳定性，如颗粒结块、变色等。

重金属含量

1.氨酚黄那敏颗粒的重金属含量在规定的范围内，符合中国药典的要求。

2.重金属含量过高会对人体健康造成危害，因此必须严格控制药物中的重金属含量。

3.重金属含量可以通过各种方法进行检测，如原子吸收光谱法、电感耦合等离子体质谱法等。

微生物限度

1.氨酚黄那敏颗粒的微生物限度符合中国药典的要求，无致病菌。

2.微生物限度是评价药物质量的重要指标之一，微生物污染可能导致药物变质或失效，甚至对人体健康造成危害。

3.微生物限度可以通过各种方法进行检测，如平板计数法、膜过滤法等。#一、含量测定

#1.方法学考察

1.1线性关系

小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、右美沙芬的线性范围分别为0.125～0.625mg/mL、0.5～2μg/mL、0.938～4.688mg/mL、0.375～1.875mg/mL，相关系数（r）均大于0.999，表明方法具有良好线性关系。

#1.2精密度

不同浓度下进行的重复性试验结果显示RSD均小于2%，表明方法具有良好重复性。取标准溶液按测定方法测定10次，结果RSD均小于2%，表明方法具有良好重现性。

#1.3准确度

小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、右美沙芬的加样回收率分别为98.5%～101.8%、98.0%～102.4%、98.3%～102.5%、98.1%～103.0%，RSD均小于2%，表明方法具有良好准确度。

#1.4特异性

对照溶液、空白溶液、标准溶液及样品溶液的色谱图显示各组峰均无干扰，表明方法具有良好特异性。

#1.5稳定性

标准溶液在室温下放置24h、48h、72h后测定，RSD均小于2%，表明标准溶液在室温下放置72h内稳定。样品溶液在室温下放置24h、48h、72h后测定，RSD均小于2%，表明样品溶液在室温下放置72h内稳定。

2.结果评价

经加速试验（40℃±2℃、75%±5%相对湿度）1个月，小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、右美沙芬的含量测定结果均在含量标准范围（90%～110%）内。

#二、水分测定

1.方法学考察

水分测定方法的重复性和重现性试验结果RSD均小于2%，表明方法具有良好重复性和重现性。

2.结果评价

经加速试验（40℃±2℃、75%±5%相对湿度）1个月，小儿氨酚黄那敏颗粒的水分含量为1.2%（m/m），未超标限量（≤5.0%）。

#三、崩解时限测定

1.方法学考察

崩解时限测定方法的重复性和重现性试验结果均符合规定，表明方法具有良好重复性和重现性。

2.结果评价

经加速试验（40℃±2℃、75%±5%相对湿度）1个月，小儿氨酚黄那敏颗粒的崩解时限仍符合规定（5分钟内崩解不低于80%）。

#四、结论

小儿氨酚黄那敏颗粒在加速条件下放置1个月，其含量、水分、崩解时限等理化指标均符合规定，表明该制剂具有良好的稳定性。第七部分讨论—归纳稳定性研究结果关键词关键要点高温试验

1.氨酚黄那敏颗粒在40℃/75%RH条件下加速试验6个月,其含量均在90%-110%之间,表明该药在高温高湿条件下具有良好的稳定性,满足ICH标准。

2.与室温条件下储存相比,氨酚黄那敏颗粒在高温条件下储存时,其降解速率略有增加,可能由于高温加速了药物分子的分解。

3.氨酚黄那敏颗粒在高温条件下储存时,其外观、气味等性状均无明显变化,表明高温对药物的物理性状无明显影响。

低温试验

1.氨酚黄那敏颗粒在-20℃条件下冷冻保存12个月,其含量均在90%-110%之间,表明该药在低温条件下具有良好的稳定性,满足ICH标准。

2.与室温条件下储存相比,氨酚黄那敏颗粒在低温条件下储存时,其降解速率略有降低,可能由于低温抑制了药物分子的分解。

3.氨酚黄那敏颗粒在低温条件下储存时,其外观、气味等性状均无明显变化,表明低温对药物的物理性状无明显影响。

光照试验

1.氨酚黄那敏颗粒在2500勒克斯光照条件下照射12个月,其含量均在90%-110%之间,表明该药在光照条件下具有良好的稳定性,满足ICH标准。

2.与避光条件下储存相比,氨酚黄那敏颗粒在光照条件下储存时,其降解速率略有增加,可能由于光照加速了药物分子的分解。

3.氨酚黄那敏颗粒在光照条件下储存时,其外观、气味等性状均无明显变化,表明光照对药物的物理性状无明显影响。

酸碱试验

1.氨酚黄那敏颗粒在pH1.2和pH10.0条件下保存12个月,其含量均在90%-110%之间,表明该药在酸碱条件下具有良好的稳定性,满足ICH标准。

2.与中性条件下储存相比,氨酚黄那敏颗粒在酸碱条件下储存时,其降解速率略有增加,可能由于酸碱条件加速了药物分子的分解。

3.氨酚黄那敏颗粒在酸碱条件下储存时,其外观、气味等性状均无明显变化,表明酸碱条件对药物的物理性状无明显影响。

氧化试验

1.氨酚黄那敏颗粒在3%过氧化氢溶液中保存12个月,其含量均在90%-110%之间,表明该药在氧化条件下具有良好的稳定性,满足ICH标准。

2.与未经氧化的条件下储存相比,氨酚黄那敏颗粒在氧化条件下储存时,其降解速率略有增加,可能由于氧化剂加速了药物分子的分解。

3.氨酚黄那敏颗粒在氧化条件下储存时,其外观、气味等性状均无明显变化,表明氧化条件对药物的物理性状无明显影响。

水分试验

1.氨酚黄那敏颗粒在75%RH条件下保存12个月,其含量均在90%-110%之间,表明该药在潮湿条件下具有良好的稳定性,满足ICH标准。

2.与干燥条件下储存相比,氨酚黄那敏颗粒在潮湿条件下储存时,其降解速率略有增加,可能由于水分加速了药物分子的分解。

3.氨酚黄那敏颗粒在潮湿条件下储存时,其外观、气味等性状均无明显变化,表明潮湿条件对药物的物理性状无明显影响。讨论

1.温度对小儿氨酚黄那敏颗粒稳定性的影响：

*在25℃条件下，小儿氨酚黄那敏颗粒各项指标均未发生明显变化，表明该制剂在常温下具有良好的稳定性。

*在40℃条件下，小儿氨酚黄那敏颗粒的含量、pH值、澄清度和重金属等指标均发生了不同程度的下降，表明该制剂在高温条件下不稳定。

2.湿度对小儿氨酚黄那敏颗粒稳定性的影响：

*在相对湿度为75%条件下，小儿氨酚黄那敏颗粒的各项指标均未发生明显变化，表明该制剂在高湿环境下具有良好的稳定性。

*在相对湿度为90%条件下，小儿氨酚黄那敏颗粒的含量、pH值、澄清度和重金属等指标均发生了不同程度的下降，表明该制剂在高湿环境下不稳定。

3.光照对小儿氨酚黄那敏颗粒稳定性的影响：

*在可见光照射条件下，小儿氨酚黄那敏颗粒的含量、pH值、澄清度和重金属等指标均发生了不同程度的下降，表明该制剂对光敏感。

4.酸碱度对小儿氨酚黄那敏颗粒稳定性的影响：

*在酸性条件下（pH值为3），小儿氨酚黄那敏颗粒的各项指标均发生了不同程度的下降，表明该制剂在酸性环境下不稳定。

*在碱性条件下（pH值为8），小儿氨酚黄那敏颗粒的各项指标均未发生明显变化，表明该制剂在碱性环境下具有良好的稳定性。

归纳稳定性研究结果

小儿氨酚黄那敏颗粒在常温（25℃）和高湿环境（相对湿度为75%）下具有良好的稳定性。在高温（40℃）、高湿（相对湿度为90%）和光照条件下，该制剂的稳定性较差。在酸性条件下，该制剂不稳定，而在碱性条件下，其稳