郑林-特殊医学配方食品的法规及其开发思路

特殊医学配方食品的法规及其开发思路浙江公正检验中心有限公司国家轻工业食品质量监督检测杭州站主讲：郑林保健食品食品添加剂婴幼儿配方食品农产品化妆品食品特殊膳食食品公正检验特殊医学用途食品公正检验郑林

高级工程师中国营养学会会员浙江省营养学会常务理事浙江省科技厅重大科技专项咨询专家食品生产许可审核国家注册审核员组长杭州市食品药品风险交流及应急处置专家我国特殊膳食用食品的分类公正检验特殊医学用途配方食品标准法规1中华人民共和国食品安全法（主席令第二十一号）2GB29922-2013

食品安全国家标准

特殊医学用途配方食品通则3GB25596-2010

食品安全国家标准

特殊医学用途婴儿配方食品通则4GB29923-2013

食品安全国家标准

特殊医学用途配方食品良好生产规范5GB13432-2013

食品安全国家标准

预包装特殊膳食用食品标签6《预包装特殊膳食用食品标签》（GB13432-2013）问答（修订版）公正检验特殊医学用途配方食品标准法规7《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答8GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》

科普问答9《特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）问答10特殊医学用途配方食品注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第24号)11《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读12总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016年第119号）公正检验特殊医学用途配方食品标准法规13总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告(2016年第123号)14总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知(食药监办食监一〔2016〕101号)15总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）16《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读17网络食品安全违法行为查处办法(国家食品药品监督管理总局令第27号)第十九条18总局关于征求《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）意见的通知公正检验特殊医学用途配方食品标准法规19GB14881-2013食品安全国家标准食品生产通用卫生规范20GB7718-2011食品安全国家标准预包装食品标签通则21GB28050-2011食品安全国家标准预包装食品营养标签通则22GB2760-2014食品安全国家标准食品添加剂使用标准23GB14880-2012食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规特殊

公正检验特殊医学用途配方食品标准法规

公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规公正检验特殊医学用途配方食品标准法规我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则产品分类：建议考虑参考欧盟标准，结合我国应用管理情况分为以下三类：全营养配方食品：单一营养来源满足目标人群每日营养需求的特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品：单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下每日营养需求的特殊医学用途配方食品。非全营养配方食品：能够满足目标人群由于特定疾病或医学状况而产生的对能量、营养素或食品形态有特殊要求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。

我国特殊医学用途配方食品标准的起草原则食品添加剂使用：应当符合GB2760(10岁以上）。营养素强化剂使用：应当符合GB14880。原料要求：产品中所采用的原料应符合相应的标准和/或相关规定，不得使用任何危害食用者健康的物质。营养成分能量：GB25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》中规定即食状态下特殊医学用途婴儿配方食品每100毫升所含有的能量应在250kJ(60kcal)-295kJ(70kcal)。考虑到1-10岁人群出于生长发育的高峰期，足够的能量摄入尤为重要，因此本标准规定全营养配方食品在即食状态下每100毫升所含有的能量应不低于295kJ(70kcal)。同时本标准等效采纳GB25596能量的计算要求。营养成分蛋白质：参考欧盟FSMP标准中的年龄划分，分别规定了1-10人群及10岁以上人群的全营养配方食品中蛋白质的含量。根据ASPEN临床指南中有关1-10岁患儿对蛋白质的需要量及中国RNIs有关1-10岁人群的能量推荐摄入量，计算出1-10岁人群在疾病或医学状态下对蛋白质的最低需要量为2g/100kcal。因此本标准规定1-10岁人群全营养配方食品中蛋白质的含量应不低于2g/100kcal。营养成分对于10岁以上人群，参考《中国居民营养素参考摄入量DRIs》的蛋白质平均需要量（EAR）为0.92g/(kg/d)，以平均体重60kg，每日能量需要量1800Kcal计（轻体力劳动），则全营养配方食品中的蛋白质需要量应不低于3g/100kcal。特定全营养配方食品中维生素和矿物质的含量附录A中列出了临床需求较多的特定全营养配方食品的产品类别和主要技术要求。全营养配方食品为基础，但可根据疾病或医学状况对膳食的特殊需求，按照附录A进行适当调整，以满足特定人群的营养需求。适用于1-10岁人群的全营养配方食品在即食状态下每100mL所含能量应不低于295kJ

(70

kcal)；蛋白质的含量应不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；维生素和矿物质的含量应符合“表2维生素和矿物质指标（1-10岁人群）”中的规定；除表2中成分外，如在产品中选择添加或标签标示含有表3一种或多种成分（如牛磺酸、左旋肉碱、DHA等），其全营养配方食品中的含量应符合表3可选择性成分指标（1-10岁人群）的规定。

适用于10岁以上人群的全营养配方食品即食状态下每100mL所含能量不低于295kJ(70

kcal)；蛋白质含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；维生素和矿物质含量应符合表4规定；如产品中选择添加或标签标示含有表5中的一种或多种成分，含量应符合表5的规定。特定全营养配方食品营养成分应以4.3.1或4.3.2全营养配方食品为基础，按照附录A

进行适当调整，以满足目标人群的营养需求。A.1

糖尿病患者的全营养配方食品；A.2

呼吸系统疾病患者全营养配方食品；A.3

肾病患者的全营养配方食品；A.4

肿瘤患者的全营养配方食品；A.5

肝病患者的全营养配方食品；A.6

肌肉衰减综合症患者的全营养配方食品；特定全营养配方食品A.7

创伤、感染、手术及其他应激患者的全营养配方食品；A.8

炎性肠病患者的全营养配方食品；A.9

食物蛋白过敏患者的全营养配方食品；A.10

难治性癫痫患者的全营养配方食品；A.11

胃肠道吸收障碍、胰腺炎患者的全营养配方食品；A.12

脂肪酸代谢异常患者的全营养配方食品；示例：糖尿病患者的全营养配方食品A.1.1应为低血糖指数(GI)配方，GI≤55；A.1.2应添加膳食纤维，其含量不低于0.2g/100kJ(1.0g/100kcal)；A.1.3可适当调整某些营养素的含量。营养素可调整范围如表A.1。表A.1糖尿病患者的全营养配方食品营养素可调整的范围营养素单位每100kJ每100kcal最小值最大值最小值

最大值钾mg19.188.080.0368.0镁mg1.811.57.548.0锰µg12167.350700氯mg7.249.730208铬µg0.348.81.25204钼µg0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169非全营养配方食品根据疾病或医学状况对膳食的特殊要求进行适当调整，应符合附录B的要求。B.1

营养素组件：以单一或多种宏量营养素和/或维生素矿物质为基础的非全营养配方食品。B.2电解质口服液：以碳水化合物为基础并添加电解质，适用于呕吐、腹泻患者以及手术患者术前服用。非全营养配方食品B.3

增稠组件：增加液体食品的粘稠度并降低其流动性，以延迟气道保护机制的启动时间，防止或减少吞咽过程中的误吸的发生，适用于吞咽障碍或（和）有误吸风险的患者。B.4

清流质配方：以碳水化合物和蛋白质为基础的低渣液体配方食品，能够降低肠道消化负担，适用于围手术期、神经性厌食和肠道功能紊乱的患者。B.5氨基酸代谢障碍配方：以氨基酸为主要原料，不含或仅含少量与代谢障碍有关的氨基酸，加入适量的脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质和/或其他成分，加工制成的适用于氨基酸代谢障碍人群的特殊医学用途配方食品。表B.2常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及限量常见的氨基酸代谢障碍配方食品应限制的氨基酸种类应限制的氨基酸含量（mg/g蛋白质等同物）苯丙酮尿症苯丙氨酸≤1.5枫糖尿症亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸≤

1.5a丙酸血症/甲基丙二酸血症蛋氨酸、苏氨酸、缬氨酸≤

1.5a异亮氨酸≤5酪氨酸血症苯丙氨酸、酪氨酸≤1.5a高胱氨酸尿症蛋氨酸≤1.5戊二酸血症Ι型赖氨酸≤1.5色氨酸≤8异戊酸血症亮氨酸≤1.5尿素循环障碍非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸）≤

1.5aa

单一氨基酸限量

产品标签应符合GB13432的规定。符合GB7718规定营养素标示数值营养素允许偏差

卫生要求1.3.1污染物限量污染物限量应符合表6污染物限量（以粉状产品计）的规定。

真菌毒素限量应符合表7真菌毒素限量（以粉状产品计）的规定。微生物限量应符合表8的规定，液态产品的微生物指标应符合商业无菌的要求，按GB/T

4789.26

规定的方法检验。表6污染物限量（以粉状产品计）项目指标检验方法铅/（mg/kg）

≤

0.15/0.5aGB5009.12硝酸盐(以NaNO3计)/（mg/kg）b

≤100GB5009.33亚硝酸盐(以NaNO2计)/（mg/kg）c

≤2a

仅适用于10岁以上人群的产品。b

不适用于添加蔬菜和水果的产品。c

仅适用于乳基产品（不含豆类成分）。表7真菌毒素限量（以粉状产品计）项目指标检验方法黄曲霉毒素M1（μg/kg）a

≤0.5GB5009.24黄曲霉毒素B1（μg/kg）b

≤0.5a

仅适用于以乳类及乳蛋白制品为主要原料的产品。b

仅适用于以豆类及大豆蛋白制品为主要原料的产品。表8微生物限量项目采样方案a及限量（（若非指定，均以cfu/g表示）检验方法ncmM菌落总数b52GB4789.2大肠菌群5210100GB4789.3平板计数法沙门氏菌500/－GB4789.4金黄色葡萄球菌5210100GB4789.10平板计数法a样品的分析及处理按GB4789.1和GB4789.18执行。b不适用于添加活性菌种（好氧和兼性厌氧益生菌）的产品。

产品中活性益生菌的活菌数应≥106CFU/g(ml)。c仅适用于1-10岁人群的产品。与有关法律、法规及强制性标准的关系由于该类产品的特殊性，可能与现行的GB2760,GB14880以及GB13432存在一些不配套的问题。如，GB13432对于所有特殊膳食的标签进行了宏观规定，但由于特殊医用食品针对病人，因此其标签标识不仅要满足GB13432的要求，同时还应进行更详细的规定，避免造成对产品的错解和错误使用。与有关法律、法规及强制性标准的关系由于GB14880中尚无涉及到特殊医学用途类食品中营养素的使用限量，本标准能够参考GB14880中允许使用的营养素来源，但应当在标准文本中对营养素使用限量进行严格的规定。考虑到患病人群的特殊性，还应当对于GB2760中允许使用的食品添加剂进行适当的调整和筛选。公正检验特殊医学用途配方食品开发思路原则：法规规定标准要求品种分类市场需求产品形态生产工艺技术参数原料选择产品配方技术管理指标验证性能验证产品注册许可审查公正检验特殊医学用途配方食品开发思路产品形态固态：干法、湿法、干湿复合液态：高温灭菌、灭菌无菌灌装半固态：均匀稳定工艺设计－湿法工艺流程：

辅料

↓

原料→标准化配料→均质→杀菌→浓缩→喷雾干燥→

流化床二次干燥→包装工艺设计－干法工艺流程：

原辅料→备料→进料→配料（预混）→投料→混合→包装

工艺设计－液态工艺流程：

辅料

↓

原料→标准化配料→均质→杀菌→包装→灭菌→（标签）→装箱

辅料

↓

原料→标准化配料→均质→灭菌→包装→（标签）→装箱

公正检验特殊医学用途配方食品开发思路1.进行危害分析(HA)2.确定关键控制点(CCP)3.建立所确定的关键控制点极限值(CL)4.对关键控制点进行监控(