医疗器械临床试验合同管理制度2024年

医疗器械临床试验合同管理制度2024年通用合同编号：__________合同各方信息：甲方：（全称）地址：联系电话：乙方：（全称）地址：联系电话：鉴于：1.甲方为医疗器械的研制单位，拥有相关产品的知识产权和临床试验的负责权；2.乙方为具有相应资质的医疗器械临床试验机构，愿意为甲方进行相关产品的临床试验；3.双方本着平等、自愿、诚实、信用的原则，经充分协商，达成一致，签订本合同。第一条临床试验产品及范围1.1产品名称：（全称）1.2产品型号：（全称）1.3临床试验范围：根据国家食品药品监督管理局批准的临床试验方案进行。第二条临床试验的目的和任务2.1临床试验目的：评估产品的安全性、有效性，验证产品的设计和性能，为产品注册提供依据。2.2临床试验任务：乙方负责按照临床试验方案组织、实施和监督临床试验，确保临床试验的质量和数据的准确性。第三条临床试验的期限3.1临床试验开始日期：____年____月____日。3.2临床试验结束日期：____年____月____日。第四条临床试验的费用4.1甲方应支付给乙方的临床试验费用为人民币（大写）：____元整（小写）：_____元。4.2费用支付方式：甲方在本合同签订后____个工作日内，向乙方支付临床试验费用的____%。剩余费用在临床试验报告完成后支付。第五条临床试验的资料和数据5.1乙方应按照临床试验方案和相关规定，及时向甲方提供临床试验过程中的各项数据和资料。5.2乙方应对临床试验中的数据和资料保密，不得泄露给第三方。第六条知识产权和成果归属6.1临床试验过程中产生的知识产权和成果，除本合同另有约定外，归甲方所有。6.2乙方在临床试验过程中取得的成绩，应注明甲方的知识产权。第七条违约责任7.1任何一方违反本合同的约定，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。7.2若乙方未能按照临床试验方案完成临床试验，甲方有权解除本合同，并要求乙方支付违约金。第八条争议解决8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条其他约定9.1本合同一式两份，甲、乙双方各执一份。9.2本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至临床试验结束之日止。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：____年____月____日一、附件列表：1.医疗器械临床试验方案2.医疗器械临床试验合同3.医疗器械临床试验报告4.医疗器械临床试验费用明细表5.知识产权和成果归属确认函6.违约金计算公式及相关依据7.临床试验数据和资料保密协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付临床试验费用2.乙方未按临床试验方案完成试验3.乙方泄露临床试验数据和资料4.甲方未按约定时间支付剩余临床试验费用5.甲方未按约定承认乙方在临床试验中取得的成果6.甲方未按约定时间解除合同或未支付违约金三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的设备和器具。2.临床试验：指在医疗器械研制过程中，为验证其安全性和有效性而进行的实验。3.知识产权：指专利权、商标权、著作权等法律规定的权利。4.违约金：指当一方违约时，按照合同约定向守约方支付的赔偿金。5.守约方：指在合同履行过程中，履行合同义务的一方。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方延迟支付临床试验费用：乙方应及时与甲方沟通，督促甲方按约定时间支付费用。2.乙方未按方案完成试验：甲方有权解除合同，并要求乙方支付违约金。3.乙方泄露临床试验数据和资料：甲方有权解除合同，并要求乙方承担相应的法律责任。4.甲方未按约定时间支付剩余费用：乙方应及时与甲方沟通，督促甲方支付剩余费用。5.甲方未按约定承认乙方成果：乙方应及时与甲方沟通，要求甲方承认并注明乙方成果。五、所有应用场景：1.医疗器械研制单位与临床试验机构签订合同，进行产品临床试验。2.双方在临床试验过程中产生争议，通过协商或