SMP-06-017-00 设备监督管理规程

**********科技有限公司管理规程-1-标题：设备监督管理规程起草人起草日期编码SMP-06-017-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部1.目的：建立一个设备监督管理规程，用以监督设备的正确使用，保证设备正常运转，不对药品产生污染，从而防止设备事故及药品质量事故的发生。2.范围：本规程适用于所有用于药品制造的生产设备和为其服务的公用一种设备及辅助设备。3.责任人：持有人生产工艺员、QA负有监督受托方设备责任。4.正文：4.1设备的使用4.1.1设备的使用应实行专人负责制，要严格执行设备操作规程，所有的设备操作人员必须熟悉设备构造，掌握设备的操作技能，了解常见的故障类型和解决办法，保证能正确地使用设备；单人使用的设备由操作人员负责，多人操作的设备由本岗位的组长负责，设备的操作人员应保持相对稳定，在设备的操作人员因事不能上岗进行操作时，应由受过相应培训的人员替代。4.1.2所有的设备都要制定设备SOP（包括操作规程、清洁规程、保养规程、维修规程，其中非主要生产设备的清洁程序可写入维护、保养规程中），要求设备SOP的内容应详细、清楚，符合生产工艺对设备操作的要求。4.1.3在进行设备操作的培训时，应由主管设备的设备部的技术人员对设备的性能、结构、原理、操作步骤和日常维护的内容和方法等内容对操作人员进行详细讲解，同时要求操作人员对使用的设备做到会使用、会维护、会检查、会排除常见故障。4.1.4操作人员必须严格按设备SOP进行设备的操作、维护、保养和清洁，严禁违章操作，做好设备的日常润滑保养清洁工作。并认真填好运行记录、日常润滑保养记录、清洁记录。生产工艺设备的操作人员每天使用机器前，先查看设备状态标识上是否有“已清洁”标识以及设备清洁记录的清洁日期，然后按相应的清洁规程对设备进行清洁、消毒，继而可以使用。4.1.5操作人员发现设备有不正常情况应立即停车换上“待检修”标识，然后通知维护人员检查及时排除，对不能及时排除的故障应及时向领导汇报，在检修记录上填上相应记录，做好交接以防造成事故。4.1.6操作人员要做到保持设备清洁的操作环境清洁，及时清除跑、冒、滴、漏现象。4.1.7设备的运载负荷不可任意更改，严禁设备超负荷运转，严禁设备带病运转。4.2设备的维修、保养4.2.1设备的维修、保养应贯彻预防性维修为主的方针，即在设备故障发生之前按照检修计划或相应的技术规定进行维修、保养。维修工对设备负有维修的责任，经常检查设备的运转情况并经常向操作人员了解设备运转情况，发现隐患及时予以消除。4.2.2设备的日常保养4.2.2.1设备的日常保养通常是在设备使用之后或之前，在一定的时间内由设备操作人员进行，具体要求有：设备的清洁、设备的检查、必要的设备润滑等，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好状态。4.2.2.2设备的日常保养原则为：设备完好，部件和零件完整。4.2.2.3具体保养要求有：运转设备使用前先进行空转，确认设备声音正常，润滑良好，方可进行操作；查检螺丝的紧固程度，对松动的螺丝进行紧固处理，以防止使用中脱落；检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠；检查润滑装置是否齐全、完整、可靠，油路是否通畅，标记明显；对各个传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活、可靠；检查各种管线、管件完好，无跑、冒、滴漏现象；清洁设备各部位尤其是与药品加工制造直接接触的设备表面，使设备内外干净，滑动轨道结合处无油污、锈迹和杂物。4.2.3设备的定期保养4.2.3.1设备的定期保养除电器部分由电工负责进行保养外，其余的部分由操作人员和维修工共同完成，保养周期及操作应制定相应的设备保养规程。4.2.3.2设备定期保养的具体要求：清洁、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固；检查调整必要的零部件，调整各运动部位的间隙，更换磨损件；清洁变速箱或传动器，清洁电机，更换润滑油，检查电机绝缘，更换新油，消除泄漏；检查操作装置，做到齐全可靠。对设备进行部分解压检查，调整、修复和更换必要的零部件；排除故障，消除隐患；并地保养记录上做相应的记录4.2.3.3设备保养完成后，需按清洁操作规程做相应的清洁操作。4.3设备的检修4.3.1设备检修的分类4.3.1.1设备的大修：指分解整台设备，修理基准件，更换和修复全部磨损件，调整电器部分，清除缺陷恢复设备原有的性能、精度及效率，翻新外表。4.3.1.2设备的中修：指设备的部分被分解，修复或更换磨损件，对精度、功能达不到工艺要求的部件进行针对性修理，恢复设备原有的精度和性能。4.3.1.3设备的小修：指针对日常检查发现的问题或根据掌握的磨损规律，拆卸部分零部件进行检查、修整、更换或修复少量磨损件，同时检查、调整、紧固机件，恢复设备使用性能。4.3.2设备的检修是在预防维修的方针下进行的计划检修。设备大中修一般由使用部门提出，由设备部提供设备大中修计划报生产部，生产部根据设备部提供的大中修计划编制生产年度计划，经生产负责人批准后，下达至生产使用部门和设备部。4.3.3大中修计划下达后，生产使用部门无权变动删减，如有特殊情况需变动必须经生产部同意。4.3.4设备大中修的具体要求，由设备部下达，计划检修应实施文明检修，保持零部件完整，所拆下的零件要妥善保管。检修后应清理好现场，并由操作工按清洁规程做相应的设备清洁工作。4.3.5设备大中修后，必须填写相应的维修记录，并归档保存。4.3.6设备大中修后，由设备部及相关部门负责做设备再验证，设备应全面恢复原有的生产能力、机械性能，精度应达到原出厂标准，对无法修复至出厂标准的老设备、原制造有严重缺陷的设备、经两次以上大修的设备，可在保证工艺要求的前提下，适当降低精度标准；保证不了工艺要求的，可申请报废。4.4设备的清洁4.4.1生产设备的清洁应制定相应的清洁操作规程，清洁方法应经过验证。4.4.2设备的清洁一般在生产结束后、生产前、维修保养后的一定时间内由操作人员进行，具体要求按设备的清洁操作规程及相关文件要求进行清洁操作，严禁使用对设备有损害的磨蚀清洁剂，以免破坏设备的性能，操作人员清洁后应在设备清洁记录上做相应的记录。4.4.3设备的清洁尤其是直接接触药品的部位