SMP-04-003-00 偏差处理管理规程

**********科技有限公司管理规程标题：偏差处理管理规程起草日期编码SMP-04-003-00审核日期起草部门质量部批准日期生效日期新建立版本00分发部门：质量部、生产部、质保中心、质控中心、采购部、销售部、行政部1.目的：建立偏差处理工作标准，使发生的偏差得到有效的调查和评估，并有适当的行动方案得到批准并有效实施。2.范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。4.内容：4.1.定义4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。4.1.2偏差的分级：严重：违反质量管理体系（QMS）质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。重大：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回收等后果；严重违反GMP及SOP的事件。一般(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。4.2.偏差的种类4.2.1检验结果超标：中间品，成品过程检验结果超出标准。4.2.2物料平衡限度：超出合格范围。跑料、标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。4.2.3工艺/SOP：违反工艺/SOP操作。生产过程时间控制超出工艺规定范围。4.2.4混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。4.2.5异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。4.2.6．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。4.2.7．过期的物料/设备：中间产品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。4.2.8设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。4.2.9环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。4.2.10校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。4.2.11包装缺陷：包装设计缺陷。4.2.12客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。4.2.13文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。4.2.14未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。4.2.15人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。4.2.16旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月结产日进行集中处理的物料。4.2.17其他:未列入以上的偏差。4.3.职责4.3.1．偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。4.3.2．偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。4.4.偏差处理的原则:确认不能影响最终产品的质量，符合规定标准，安全、有效。4.5.偏差处理程序4.5.1发生偏差时，受托方应按受托方偏差处理相关规程进行处理，由发现人填写《偏差处理单》后交部门负责人并上报生产部与质保中心，由质保中心给予指定的唯一的偏差处理编号（编码格式为PC-********，前六位*表示年月，后两位*表示该月的偏差处理顺序号）。《偏差处理单》要详细描述偏差事件的内容。内容包括：产品，原料或机器名称，批号/机器编号，工序等，偏差发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化的必要步骤，提出应急方案，立即通知生产部负责人和质保中心负责人，经确认后，执行相应应急措施并记录，我方派驻人员或QA应全程监督受托方偏差处理过程。4.5.2受托方应对偏差涉及到的物料、在线产品，中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用。可采用更换房间状态卡、移入特定区域等方法。我方派驻人员对上述过程进行确认并签字。4.5.3受托方偏差事件所在单位负责人及有关人员应对偏差进行调查，调查结果报质保中心，并递交我方一份偏差调查报告复印件。严重偏差与重大偏差事件由我方派驻人员会同受托方相关部门一同调查，并将调查结果上报受托方质量受权人和总经理，最终需经我方质量受权人审核批准。4.5.5偏差处理部门按批准的措施组织实施，并详细记入《偏差处理单》，同时将《偏差处理单》复印件附于批记录后。4.5.6若调查中发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，质保中心负责人应采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。4.6文件归档4.6.1《偏差处理单》原件与处理偏差有关的所有文件，如检验结果、偏差处理记录等均归入相关批的批档案中，涉及多批