DB52-T 1805-2024 心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范

52SpecificationforPoint-of-CaretestingforcardiacbioI 2 2 2 3 3 4 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定本文件主要起草人：李伟、罗振华、周海燕、韦波、司晓云、谌晶晶、沈正、吴代琴、郑声伟、李无为、戴旭、鲁玉明、张国宁、庞飞、成荣、唐峰、刘兴德、许滔、曾安宁、莫丽1心脏标志物三项联合即时检验技术管理规范本文件适用于二级以上综合性医院、心血管病专科医院开展心脏标志物三项联合的即时即时检验(pointofcaret或者其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生在误差在允许范围内，检测样本的含量与实际样本的4机构设置h)信息部门负责人；2a)人员培训和授权制度；b)试剂和耗材库存管理制度；6.1应根据心脏标志物三项联合即时检测的样本量、样本周转时间及设备的自动化程度，合理配备具6.2人员应接受仪器基本原理、操作程序、维护保养、一般性故障分析排除、质量控制、结果发布与解读及生物安全等相关培训，经考核具备相应能力后方可6.4当人员职责变更，或离岗超过6个月以上时，宜再次6.5心脏标志物三项联合即时检测的政策、技术、程序发生重大变化时，人员应重新进行培训和能力7.1设施应根据心脏标志物三项联合即时唯一标识、制造商/供应商的名称和地址、购买日期及使7.3应建立仪器设备的使用、维护保养及校准程序a)设备应符合临床人员简便易用的操作要求，可提供临床多样本类型的检测模式；b)设备校准应溯源至国家标准物质；c)设备应具有报告网络传输及打印功3b)制定试剂和耗材接收、储存、验收试验和库存管理的程序，并保留记录；e)应有试剂生产商提供性能规格（精密度、准确度、可报告线性范围、生物参考区间、灵敏度等）证明文件，开展项目前应对其主要性能指标进行验证，验证记录载入项f)在使用新批号的试剂盒前，应进行标准试剂的比对。9检验过程9.1检验前9.1.1检验申请单应有患者身份识别信息，应当包括但不限于患者姓名、性别、年龄、住院号、临床9.1.2检验前应遵循说明书进行仪器设置和试剂配备、完成室内质控及选择适宜的检验程序，并对检9.1.4采集的样本应即时检验，若标本出现溶血、脂血、黄疸等应重采，若不重采，应在检验报告中9.2检验中a)对于近期前后两次结果差异较大，与病情变化或治疗干预不符；c)同一仪器不同患者间结果出现趋势性变9.3检验后9.3.4制定危急值报告程序，采取有效方式立9.3.5检测后的试剂耗材、采血器具、标本等应当4a)分析质量目标的设定：设定检测项目的精密度分析质量要求，并定期评审，若质控数据发生b)质控品的选择：质控品宜与患者待测样品具有相似或相同的基质，浓度接近或覆盖临床医学c)质控规则：选择适宜的质控规则，绘d)质控频率：基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定，宜采用自动化过程e)质控失控：当质控失控或提示检验结果可能有明显临床错误时，应拒绝接收结果，采取纠正f)质控数据的周期性评价：定期评价质控数包括平均数、标准差、变异系数及累计平均数、标10.2.1应按时定期参加卫生健康行政部门室间质量评价/能力验证活动，并记录、a)实验室间的比对：可采用分割临床样品的方法进行同类项目比对，宜每年2次，比对偏1)定期比对；采用两套检测系统检测2)不定期比对：若仪器设备故障修复后，应进行检测系统间的不定期比3)医疗机构内心脏三项联合POCT仪器（比对仪器）应与临床检5医疗机构POCT心肌标志物即时检测仪（比对仪器）比对项目样本号参比仪器结果比对仪器结果允许范围成绩评价结果cTNI1CK-MB,2NT-proBNP36[1]规范应用心肌肌钙蛋白和利钠肽现场快速检测专家共识（2020年）中国循环杂志.2020.35(11):1045-1051[2]GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南[3]GB/T