医疗设备质量控制与管理制度

医疗设备质量掌控与管理制度第一章总则第一条目的和依据本规章制度的目的是为了加强医疗设备的质量掌控与管理，提高医院的医疗服务质量，保障医疗设备的安全有效应用。本制度依据国家相关法律法规，以及医院的管理制度，具有法律效力。第二条适用范围本制度适用于本医院全部医疗设备的采购、验收、使用、维护和报废管理，涵盖各科室、各部门。第三条定义和缩写医疗设备：本制度中指用于医疗诊疗、治疗、监测、病愈等用途的仪器设备。采购：指医院对医疗设备的选购、购买和供应商选择过程。验收：指医院对新购买或维护和修理后的医疗设备进行的检查、测试和确认的过程。维护：指医院对医疗设备进行的定期保养、检修和维护和修理的活动。报废：指医院对使用寿命已到、不能正常使用或存在安全隐患的医疗设备进行的处理。第二章医疗设备采购管理第四条采购计划编制医院各科室依据临床需求和设备更新需求，结合科室年度计划编制医疗设备采购计划。采购计划需包含设备名称、规格、数量、预算金额等内容，并依照医院相关采购制度报经上级审核批准。第五条供应商选择采购人员应依照公开、公正、公平的原则，选择有资质、信誉良好的供应商进行采购。采购人员应通过公开招标、询价、比选等方式选择供应商，并提交采购方案及评审报告。第六条合同签订采购人员应依照法律法规及采购程序，与供应商签订医疗设备采购合同，并明确设备的型号、规格、数量、价格、验收标准等内容。采购合同中应明确双方的权利和义务，以及显现纠纷的解决方式。第七条验收管理医疗设备采购到达医院后，由验收人员进行验收。验收人员应依照验收标准对医疗设备进行检查和测试，包含设备的完整性、功能是否符合要求等。验收合格后，验收人员应填写验收报告，并将医疗设备交付使用科室。第三章医疗设备使用管理第八条设备调配和使用医院应配备专职设备管理员负责医疗设备的调配和管理。科室使用医疗设备前，应向设备管理员申请，并依照规定的程序进行设备调配和登记。科室应依照设备使用说明书和操作规程正确使用医疗设备，不得随便更改设备的设置和参数。第九条设备使用维护与保养科室应依照设备供应商的要求和医院的相关规定进行设备的定期保养和维护和修理。科室应建立设备使用维护记录，记录设备的使用情况、维护情况和维护和修理情况。第十条设备故障处理科室使用人员发现设备故障时，应立刻停止使用，并向设备管理员报告。设备管理员应及时布置维护和修理人员进行维护和修理，并记录维护和修理情况和处理结果。设备维护和修理期间，科室应配备备用设备，确保临床工作正常进行。第十一条设备处理与报废使用寿命已到、无法修复的设备应依照医疗设备报废管理规定进行处理。设备报废前，应经过安全检测和数据清除，并填写相应的报废申请和报废记录。第四章质量掌控与管理第十二条质量管理体系建立医院应建立医疗设备质量管理体系，明确质量管理的责任和要求。医院应定期进行质量管理评审，对质量管理体系进行连续改进。第十三条质量掌控措施医院应建立医疗设备质量掌控措施，包含设备的定期检验、校准和维护等。医院应定期进行设备性能检测和质量评估，确保设备的安全性和稳定性。第十四条质量事件管理医院应建立医疗设备质量事件管理制度，及时记录和处理设备相关的质量事件。医院应建立质量事件报告和追溯机制，对质量事件进行调查分析，采取相应的矫正和防备措施。第十五条培训和教育医院应定期组织医疗设备使用人员进行相关培训和教育。医院应加强医疗设备使用人员的日常管理和考核，确保其具备良好的职业素养和操作技能。第五章法律责任和监督管理第十六条法律责任违反本制度规定的，医院将依据相关法律法规对相关人员进行相应的惩罚和追责。造成严重后果的违规行为，医院将追究刑事责任和经济赔偿责任。第十七条监督管理医院设立医疗设备质量管理委员会，负责医疗设备质量掌控与管理的监督和引导。监察部门对医疗设备质量管理工作进行监督和检查，发现问题及时处理并追究责任。第六章附则第十八条本制度的解释权本制度的解释权归本医院管理负责人，对本制度的任何修改、增补和解释均须经本医院管理负责人批准。第十九条本制度的执行本制度自颁布之日起执行，各科室、部门和人员应严格依照本制度执行，确保医疗设备质量掌控与管理的有效运行。第二十条本制度的修订本制度的修订必需经过医院管理负责人的批准，并在全院范围内进行公示和宣传，并于公示后的三十日内生效。本制度经医院管