《新版GCP下安全性事件管理》培训试题及答案

《新版GCP下安全性事件管理》培训试题及答案1.受试者在接受一个降压药物临床试验访视期间出现轻微的尿路感染，此类事件属于（）？A、不良事件(正确答案)B、严重不良事件C、药品不良反应D、SUSAR2.药物临床试验中不良事件收集的起点应该是（）?A、受试者签署知情同意书之后(正确答案)B、受试者做完筛选期检查之后C、受试者开始用药之后D、受试者出组后3.药物临床试验中研究者获知SAE要在多长时间内上报（）？A、立即(正确答案)B、48小时内C、72小时内D、无需上报4.药物临床试验中受试者出现以下哪种情况不属于严重不良事件（）？A、导致死亡B、危及生命C、永久或者严重的残疾或者功能丧失D、受试者因非医疗原因住院(正确答案)5.严重不良事件由谁来向申办者报告（）？A、质控员B、研究护士C、研究者(正确答案)D、监查员6.药物临床试验中知情同意书的签署时间点应在受试者（）？A、按方案做完检查后B、筛选之前(正确答案)C、使用试验用药品后D、入组之后7.当受试者日记卡无不适记录，但受试者回院内随访时告知某天某部位疼痛等不适，研究者应（）？A、按照AE在病历中如实记录(正确答案)B、不在补充记录C、让CRC在病历中记录D、上报SAE8.受试者使用试验用药物后出现不适，且临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料，此事件为（

）？A、不良事件B、严重不良事件C、药品不良反应D、可疑且非预期严重不良反应(正确答案)9.申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断在不能达成一致时，结果判定以为准（）？A、申办者B、研究者(正确答案)C、伦理委员会D、药物临床试验机构办公室10、受试者死亡时未收集到不良事件结束时间，且非导致“死亡“直接原因的不良事件仍然持续，该不良事件的结束时间()?A、受试者的死亡时间B、空缺，状态为“持续”(正确答案)C、受试者最后一次访视时间D、收到受试者死亡信息的时间二、多选题（共5题，合计20分，每题4分）1、记录和描述不良事件的信息至少应包括的下列哪些要素（）？A、名称(正确答案)B、起止时间(正确答案)C、严重程度(正确答案)D、合并用药(正确答案)E、与试验药物的相关性(正确答案)2、严重不良事件的定义有（）？A、导致死亡(正确答案)B、危及生命(正确答案)C、永久或严重的残疾或者功能丧失(正确答案)D、受试者需要住院治疗或者延长住院时间(正确答案)E、先天性异常或者出生缺陷(正确答案)3、不良事件的结果/转归可有如下状态（）？A、痊愈(正确答案)B、好转/缓解(正确答案)C、未好转/未缓解/持续(正确答案)D、痊愈伴后遗症(正确答案)E、致死(正确答案)4、下列哪几项情况可以作为不良事件的结束（）？A、AE痊愈(正确答案)B、受试者状态稳定并不能恢复的更好(正确答案)C、AE得到合理解释(正确答案)D、受试者失访(正确答案)5、以下属于临床试验不良事件的有（）。A、受试者在访视期间不小心被开水烫伤导致手背红肿(正确答案)B、受试者发烧(正确答案)C、受试者检查报告出现AST升高，研究者判断无临床意义D、受试者未签署知情同意书前出现头晕三、判断题（共10题，合计40分，每题4分）1、不良事件与试验药物不一定有关系，与药物的不良反应有概念上的区别。正确(正确答案)错误2、一名受试者在医院进行门诊治疗，为了使用某种仅用于住院患者的药物而被安排入院。这个事件构成一个严重不良事件。正确错误(正确答案)3、药物临床试验中给予受试者试验用药物后才可以开始收集不良事件。正确错误(正确答案)4、不良事件的名称应该是医学术语，应优先使用医学诊断。正确(正确答案)错误5、.受试者出现上吐下泻的症状，研究者在记录不良事件时，可以将二者合并记录为腹泻和呕吐。正确错误(正确答案)6、研究者可以不向申办者报告他认为不重要的严重不良事件。正确错误(正确答案)7、在临床试验过程中，研究者只需要收集与试验用药物相关的不良事件。正确错误(正确答案)8、不良事件的分级标准应依据试验方案所附的标准，常用的有WHO，NCI-CTCAE或专业特定标准等。一般分为:轻、中、重或NCI-CTCAE1-5级。正确(正确答案