GCP综合考核试题

GCP综合考核试题1.缩写：PI(PrincipalInvestigator):___；CRO(ContractResearchOrganization):___；CRC(ClinicalResearchCoordinator):___；ICF(InformedConsentForm):___；CRF(CaseReportForm)：___；AE(AdverseEvent):___；SAE(SeriousAdverseEvent):___；SOP(StandardOperationProcedure):___；QC(QualityControl):___；QA(QualityAssurance):___。[填空题]空1答案：主要研究者空2答案：合同研究组织空3答案：临床研究协调员空4答案：知情同意书空5答案：病例报告表空6答案：不良事件空7答案：严重不良事件空8答案：标准操作规程空9答案：质量控制空10答案：质量保证2.植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或___中，或者用于替代人体___，并且在手术过程结束后留在人体内

30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。侵入器械：借助手术全部或者部分通过___人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系

统等部位的医疗器械，包括___、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。（不包括重复使用手术器械）接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。[填空题]空1答案：腔道(口)空2答案：上皮表面或眼表面空3答案：体表侵入空4答案：介入手术中使用的器材3.医疗器械如何进行分类管理？医疗器械按功能具体分为诊断性医疗器械和治疗性医疗器械两大类。国家对医疗器械___，分___。___医疗器械实行产品___，___医疗器械实行产品___。（临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经___。）[填空题]空1答案：按照风险程度实行分类管理空2答案：3类空3答案：第一类空4答案：备案管理空5答案：第二类、第三类空6答案：注册管理空7答案：国家药品监督管理部门批准4.新版医疗器械GCP何时施行，适用范围？2022年5月1日起施行，适用于为___（含体外诊断试剂）注册而实施的医疗器械临床试验。[填空题]空1答案：医疗器械5.医疗器械GCP的核心（宗旨、目的）是什么?维护___权益和安全，保证医疗器械临床试验___规范，___真实、准确、完整和可追溯。[填空题]空1答案：受试者空2答案：过程空3答案：结果6.开展医疗器械临床试验应当遵循哪些法规和规范？___、___、___、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、___、___等。[填空题]空1答案：《医疗器械临床试验质量管理规范》空2答案：《医疗器械注册和备案管理办法》空3答案：《赫尔辛基宣言》空4答案：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》空5答案：《医疗器械监督管理条例》7.什么是医疗器械临床试验？开展临床试验应当遵循什么原则？医疗器械临床试验，是指在国家药监局备案的医疗器械临床试验机构中，___（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的___进行确认的过程。应当遵循：伦理原则、科学原则、法规原则。[填空题]空1答案：对拟申请注册的医疗器械空2答案：安全性和有效性8.什么是医疗器械临床试验机构？医疗器械临床试验机构，是指具备相应条件，按照本规范和相关法律法规实施___的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的___、设区的市级以上___、戒毒中心等非医疗机构。[填空题]空1答案：医疗器械临床试验空2答案：血液中心和中心血站空3答案：疾病预防控制机构9.医疗器械试验需要申请临床试验批件吗？___。药监局制定、调整

并

公布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》。凡列入该目录中的医疗器械，需要在临床试验

开始前，向国家药监局递交申请，___后，方可开展临床试验。[填空题]空1答案：第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药监局批准空2答案：获得医疗器械临床试验批件10.医疗器械临床试验主要研究者应具备什么条件？主要研究者经过医疗器械

___，应当具有___。[填空题]空1答案：GCP培训空2答案：高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加3个以上医疗器械或药物临床试验11.医疗器械临床试验是否一定需在两家以上机构才能开展？___。新版医疗器械GCP删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。[填空题]空1答案：不需要12.什么是SMO，什么是CRO？临床机构管理组织（SMO）是指为临床试验提供专业服务的组织，___到临床试验现场协助研究团队开展临床试验。合同研究组织（CRO）是指为申办方管理临床试验的组织，___到临床试验现场监督临床试验进展。[填空题]空1答案：SMO派出临床研究协调(CRC)空2答案：CRO派出临床监查(CRA)13.机构检查项目叫什么？自己科室检查项目叫什么？机构检查项目叫___，自己科室检查项目叫___。[填空题]空1答案：机构质控空2答案：科室质控14.什么是稽查？稽查员由谁派出？稽查，是指由___对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的___，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相关法律法规。申办者可以组织独立于临床试验有经验且经过培训的稽查员对项目实施情况进行稽查。[填空题]空1答案：申办者组织空2答案：独立检查15.什么情况下需要先进行小样本试验？未在境内外批准上市的新产品，___尚未经过医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行___，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。[填空题]空1答案：安全性以及性能空2答案：小样本可行性试验16.申办者应在暂停、终止或完成试验后多久书面报告PI、机构和伦理？申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后___内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。[填空题]空1答案：10个工作日17.参加试验的研究者是否可以参加该试验伦理审查并表决？伦理委员会的委员在讨论自己作为研究者的试验时应当回避，可以提供有关试验的任何方面的信息，但___、投票或发表意见。[填空题]空1答案：不应当参与评审18.什么是临床试验方案？临床试验方案，是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方

案包括方案以及其___。[填空题]空1答案：修订版19.什么是临床试验报告？临床试验报告，是指描述一项医疗器械临床试验___的文件。[填空题]空1答案：设计、执行、统计分析和结果20.方案签字页都有哪些人员需要签字？___、组长单位PI、参与单位PI。[填空题]空1答案：申办者负责人21.盲法的作用是什么？盲法有哪些？盲法是控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生偏倚的重要措施之一，目的是达到临床试验中的

___。根据设盲程度的不同，盲法可分为___。完

整设盲的临床试验中，受试者、研究者和评价者对分组信息均处于盲态。[填空题]空1答案：各方人员对分组信息的不可知空2答案：完整设盲、不完整设盲和不设盲22.什么是主要评价指标和次要评价指标？主要评价指标是与试验目的有___联系的、能确切反映器械疗效或安全性的指标。次要评价指标是与试验目的相关的___性指标。[填空题]空1答案：本质空2答案：辅助23.问试验开始前，立项和伦理阶段应向机构和伦理提交哪些文件？临床试验___、___、___和其他任何提供给受试者的书面材料、招募广告（如适用）、___、产品___、临床前研究相关资料、主要研究者___、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明、与伦理审查相关的其他文件。[填空题]空1答案：方案空2答案：研究者手册空3答案：知情同意书空4答案：病例报告表空5答案：检验报告空6答案：简历24.如何衡量一个项目是否能接？从哪几方面考虑？（1）阅读试验方案（摘要），了解试验风险和收益、试验器械用途，确定是否对项目感兴趣。（2）考虑在一定时间内是否有___试者，研究___是否足够，是否有足够的_