药品研发特殊药品的研发质量管理

药品研发特殊药品的研发质量管理合同编号：__________药品研发特殊药品的研发质量管理合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方致力于药品研发事业，专注于特殊药品的研发及质量管理，为了保证研发过程的合规性和有效性，确保双方在合作过程中的权益，经甲乙双方友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。第一条定义1.1本合同中的“特殊药品”是指根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，需特殊管理、审批的药品。1.2本合同中的“研发质量管理”是指甲方依据国家相关法律法规、药品研发规范和质量管理要求，对特殊药品研发过程进行规范、监督和管理，确保研发质量的活动。第二条合作内容2.1甲方负责提供特殊药品研发所需的样品、资料、技术要求等，并对乙方进行技术指导和监督。2.2乙方负责按照甲方的要求，进行特殊药品的研发工作，并接受甲方的指导和监督。2.3乙方应确保研发过程符合国家相关法律法规、药品研发规范和质量管理要求，保证研发质量。第三条研发进度及验收3.1乙方应按照甲方提供的研究方案和进度要求，完成研发工作。3.2研发完成后，乙方应向甲方提交研发成果及相关资料，甲方进行验收。3.3甲方应按照本合同约定的验收标准，对乙方提交的研发成果进行验收。验收合格的，甲方支付乙方研发费用。第四条技术保密4.1乙方应对在合作过程中获取的甲方技术资料、商业秘密等予以保密。4.2乙方不得将甲方技术资料、商业秘密等泄露给第三方，否则应承担违约责任。第五条知识产权5.1研发成果的知识产权归甲方所有。5.2乙方未经甲方授权，不得使用甲方商标、专利等技术成果。第六条费用及支付6.1乙方向甲方提供研发成果，甲方支付乙方研发费用，具体金额、支付方式等在本合同附件中约定。6.2甲方应按照约定时间、方式支付乙方研发费用。第七条违约责任7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。7.2乙方泄露甲方技术资料、商业秘密的，应承担违约责任，赔偿甲方损失。第八条争议解决8.1本合同履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决。8.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。第九条其他约定9.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。9.2本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。9.3本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.特殊药品研发方案2.研发进度计划3.研发成果验收标准4.技术保密协议5.知识产权归属协议6.研发费用支付明细7.补充协议二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定的研究方案和进度要求完成研发工作，视为违约。2.乙方未确保研发过程符合国家相关法律法规、药品研发规范和质量管理要求，视为违约。3.乙方泄露甲方技术资料、商业秘密，视为违约。4.甲方未按照约定时间、方式支付乙方研发费用，视为违约。5.双方未能友好协商解决争议，一方提起诉讼，视为违约。三、法律名词及解释：1.特殊药品：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，需特殊管理、审批的药品。2.研发质量管理：依据国家相关法律法规、药品研发规范和质量管理要求，对特殊药品研发过程进行规范、监督和管理，确保研发质量的活动。3.技术保密：乙方对在合作过程中获取的甲方技术资料、商业秘密等予以保密。4.知识产权：研发成果的知识产权归甲方所有。5.违约行为：双方未能履行合同约定的义务，导致合同无法履行或者造成对方损失的行为。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.研发进度滞后：乙方应加强研发团队的管理和协调，确保按照约定的进度完成研发工作。2.技术保密泄露：乙方应加强内部管理，对涉及保密信息的人员进行保密教育，签订保密协议。3.知识产权争议：双方应明确知识产权归属，签订知识产权归属协议，避免发生争议。4.费用支付延迟：甲方应按时支付乙方研发费用，如发生延迟，应承担违约责任。5.争议解决：双方应友好协商解决争议，协商不成的，可向合同签订地人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：1.甲方为药品研发企业，乙方为研发合作单位，双方合作开展特殊药品研发项目。2.甲方为特殊药品生产企业，乙方为研发团队，乙方受托进行特殊药品的研发工作。3.甲方为药品研发投资方，乙方为研发实