生产部题库2024附有答案

生产部题库2024[复制]1根据设备对生产、质量等方面影响的重要程度，设备分为A、B两个等级，并对其采用不同的管理方法。A级设备为（）设备，B级为（）设备。（）[单选题]*A.关键普通B.专用一般C.关键一般(正确答案)D.专用普通2对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环,非循环储存纯化水储存时间不得超过（）小时。超时没有能使用完时,则应排空储罐及管道。（）[单选题]*A.12B.24(正确答案)C.48D.83距生产开始至少（）小时前将空调值班模式调整至生产模式，至温度、相对湿度和压差合格后方可进行生产操作。（）[单选题]*A.2(正确答案)B.12C.24D.84保证洁净区厂房的压差正确性和稳定性。要求:一般区与洁净区压差≥（）Pa,不同洁净区压差≥（）Pa,同一洁净级别区域压差≥（）Pa，有粉尘产生的区域有负压要求压差≥（）Pa。（）[单选题]*A.101055(正确答案)B.10555C.5555D.1051055洁净区复产前至少提前（）天开启空调系统，按各洁净区域工艺卫生要求进行清洁。（）[单选题]*A.5B.3C.7(正确答案)D.146设定初阻力的2倍为终阻力，连续运行每天检查高效过滤器的阻力，当压差达到终阻力的（）警戒限度时，做好高效过滤器更换的准备工作;当压差达到终阻力的（）或400Pa纠偏限度时，需及时更新高效过滤器，并做好记录。（）[单选题]*A.70%80%B.70%90%C.60%80%D.80%90%(正确答案)7微热再生吸附式干燥机由两个充满干燥剂的吸附塔组成。双塔通过气流切换开关，交替地进行（）和（），使干燥剂可以循环使用。（）[单选题]*A.干燥再生(正确答案)B.吸附再生C.干燥吸附D.加热再生8样品从包装生产线取走后不应返还，以防止产品（）或污染。（）[单选题]*A.差错B.交叉污染C.混淆(正确答案)D.偏差9特殊原料及成品过期、变质、损坏、报废应及时登记，并向（）申请监督销毁，不准自行销毁。（）[单选题]*A.上级监管部门(正确答案)B.质量保证部C.生产部D.EHS管理部10物料如有有效期按有效期管理，在货位卡上填写有效期，如没有按复验期管理，在货位卡上填写复验期，复验期按（）复验期的文件规定执行（）[单选题]*A.生产部B.质量保证部(正确答案)C.质量控制部D.采供部11制剂用原辅材料取样必须在相对应级别洁净取样室进行。被取样的原辅材料由取样人员及时贴上（），并将取样口密封。收到质量控制部检验合格报告和审核放行单，根据审核结论，如是“符合规定，批准放行”则将原辅料货位卡状态标识处贴上合格的绿色标识覆盖原黄色标识，原辅材料按件贴（）。（）[单选题]*A.合格证取样证B.取样证取样证C.合格证合格证D.取样证合格证(正确答案)12合格原辅材料，存放在（）标识的合格区。如是“不符合规定，不准放行”则是不合格原辅材料，存放在不合格区，物料加贴（）的不合格证，执行《偏差调查处理程序》。“取样证”、“合格证”应贴在桶身上，不得贴于桶盖上，粘贴要求不要覆盖原厂家信息。（）[单选题]*A.绿色红色(正确答案)B.绿色黄色C.黄色红色D.黄色绿色13发料后，保管员在库存（）和台账上及时填写发货数量、产品名称、规格、批号、领用部门和货物结存等情况。（）[单选题]*A.需料单B.记录C.货位卡(正确答案)D.请验单14（）取样后，应在货位卡上及时记录QC取样数量，结存数量要核减取样数量。（）[单选题]*A.印字安瓿(正确答案)B.空白安瓿C.小盒D.外箱15阴凉库的温度控制为（）[单选题]*A.10~30℃B.0~20℃(正确答案)C.10~25℃D.0~30℃16常温库的湿度控制为（）[单选题]*A.≤65RH%B.≤70RH%C.≤75RH%(正确答案)D.≤80RH%17管理员熟悉所保管的成品的性状、库存情况;对存放过期的成品，及时撤离到（），按程序销毁处理并记录。（）[单选题]*A.退货库B.不合格库(正确答案)C.常温库D.阴凉库18（）、说明书及印字安瓿设专库按品种、规格分类，专库存放。（）[单选题]*A.空白安瓿B.小盒C.外箱D.标签(正确答案)19性质（），灭火方法不同的化学危险物品，分区隔离储存化学（）[单选题]*A.相抵触(正确答案)B.相近C.相同D.相似20化工原料库的主干道不得堆放物品及杂物，确保（）畅通。（）[单选题]*A.人行通道B.叉车通道C.消防通道(正确答案)D.货车通道21新加贴物料（）时应保留原生产商物料标签的信息，紧靠原标签粘贴，并将已改变的信息在原生产商物料标签的信息上划“×”。（）[单选题]*A.取样证B.标签(正确答案)C.合格证D.信息卡22（）内禁止使用明火照明;照明设施必须防爆;不准乱拉电线;不准使用电炉等电加热器。（）[单选题]*A.化学危险品库(正确答案)B.常温库C.阴凉库D.退货库23成品发放坚持“先进先出”,“（）”的原则（）[单选题]*A.近效期先出(正确答案)B.取样先出C.有货就出D.过效期先出24灭蝇灯更换周期为一年，每年（）月更换，填写记录（）[单选题]*A.1B.4(正确答案)C.8D.1025药品生产所用的原辅料，应当符合（）。（）[单选题]*A.药用标准B.相应的质量标准(正确答案)C.食用标准D.卫生标准26制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。（）[单选题]*A.饮用水(正确答案)B.纯化水C.注射用水D.蒸馏水27每批药品均应当由（）签名批准放行。（）[单选题]*A.仓库负责人B.财务负责人C.企业负责人D.质量受权人或转受权人(正确答案)28药品生产的岗位操作记录，应由（）填写。（）[单选题]*A.班长B.车间技术员C.现场QAD.岗位操作人员(正确答案)29已清洁的生产设备应当在清洁、（）的条件下存放。（）[单选题]*A.通风B.密闭C.常温D.干燥(正确答案)30批记录至少保存至药品有效期后（）年。（）[单选题]*A.一(正确答案)B.二C.三D.四31洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。（）[单选题]*A.5B.10(正确答案)C.15D.2032洁净区的温度和相对湿度，一般应控制在（）。（）[单选题]*A.18℃~24℃，55%~75%B.18℃~26℃，45%~65%(正确答案)C.18℃~24℃，45%~65%D.18℃~26℃，35%~65%33药品生产中最大的污染源是（）。（）[单选题]*A.微生物B.人(正确答案)C.细菌D.设备34乙醇和新洁尔灭作为常用的化学消毒剂，正常使用配制的浓度是（）。（）[单选题]*A.70%;1%B.75%;0.1%(正确答案)C.70%;0.1%D.75%;1%35下述（）活动应该有相应的操作规程，其过程和结果也应有记录。（）[单选题]*A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是(正确答案)36下列哪一项不是实施GMP的目标因素:（）[单选题]*A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨(正确答案)37洁净室（区）仅限于（）和经批准的人员进入，对外来人员进入要进行指导和监督。（）[单选题]*A．质量管理部人员B．生产技术部人员C．化验室人员D.该区域生产操作人员(正确答案)38批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期，必要时应说明更改理由。（）[单选题]*A.操作人B．复核人C．操作人和复核人D．更改人(正确答案)39正常运行时，（）记录一次机组回风温度、湿度;初、中、高效过滤器的压差（）[单选题]*A.每天B．每班次(正确答案)C．每半天D．每周40注射用水循环分配系统储罐放满水后应立即（）保存，正常运行后循环水泵不得停止工作。（）[单选题]*A.稳定B．安全C．循环(正确答案)D．停止1关于药品生产人员卫生要求描述正确的是:（）*A．任何进入生产区的人员均应当按规定更衣。(正确答案)B．进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。(正确答案)C．凡在洁净区工作的人员应定期进行包括卫生和微生物方面知识的培训。(正确答案)D．生产区、仓储区应当禁止存放食品、饮料、香烟等非生产用品。(正确答案)2下列（）人员，不得从事直接接触药品的生产工作。（）*A．皮肤病患者(正确答案)B．胃病患者C．传染病患者(正确答案)D．体表有伤者(正确答案)3下列（）除需贴有在有效期的合格证外，还需定期进行校验。（）*A．水分测定仪(正确答案)B．温湿度表、压力表(正确答案)C．电子秤、磅秤(正确答案)D．原材料4.公司现场管理需要达到的基本要求是:（）*A．保持现场清洁、卫生(正确答案)B．物品、物料定置存放(正确答案)C．状态标识符合规定C．劳动防护穿戴完好(正确答案)E.记录及时、准确、完整、认真(正确答案)5下列（）的清场要求是符合GMP规定的。（）*A．使用的工具、容器，应清洁无异物(正确答案)B．设备内外无前次生产遗留的药品(正确答案)C．同一设备连续生产同一产品时，没必要进行清洗D．包装工序调换品种时多余的标签由各操作人自行保管好，以防差错6药品生产验证应包括厂房、设施验证，（）（）（）（）等。（）*A．水系统验证(正确答案)B．生产工艺验证(正确答案)C．设备验证(正确答案)D．清洁方法验证(正确答案)7设备的阶段性管理是设备全生命周期管理中的主要内容,贯穿于设备的计划、设计、制造、选型、购置、（）、使用、检测、（）、（）以及拆除报废。--设备全生命周期管理规程（）*A.安装(正确答案)B.维修(正确答案)C.改造(正确答案)D.复核8润滑剂使用遵循“五定”原则:（）。*A.定点(正确答案)B.定时(正确答案)C.定质(正确答案)D.定量(正确答案)E.定人(正确答案)9生产部会同设备使用、安全管理等部门根据（）和（）制订容器安全操作规程（）*A.工艺要求(正确答案)B.容器技术性能(正确答案)C.技术标准10设备维护保养原则:（）。（）*A.预防性维护(正确答案)B.保养为主(正确答案)C.故障维修为辅(正确答案)11节水领导小组每年制定（）考核指标。（）*A.用水(正确答案)B.耗水(正确答案)C.节水(正确答案)12杜绝计量设施有现象。任何部门不得随意更换、故意损坏计量设施等现象发生。（）*A.跑(正确答案)B.冒(正确答案)C.滴(正确答案)D.漏(正确答案)13在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染;在干燥物料或产品，尤其是（）工艺要求物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。（）*A.高活性(正确答案)B.高毒性(正确答案)C.高致敏性(正确答案)14.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、操作室应当贴签标明生产中的产品或物料（）及生产工序。（）*A.名称(正确答案)B.规格(正确答案)C.批号(正确答案)D.重量15物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料（）、合格证（或质量检验报告单）加工状态及工序名称。（）*A.名称(正确答案)B.编码(正确答案)C.批号(正确答案)D.数量(正确答案)16设备日常维护巡查时应注意有关部位的（）和声音等控制点有无异常，发现异常应在使用日志上详细记录。（）*A.润滑(正确答案)B.压力(正确答案)C.震动(正确答案)D.转速17操作人员应严格按操作规程进行设备的启动、运行和停车，严禁设备（）运行。（）*A.超温(正确答案)B.超压(正确答案)C.超负荷(正确答案)D.满负荷18设备编号具有唯一性，设备编号与设备一一对应，设备编号按规范编定后，任何人不得擅自修改。一旦该设备（）和转出，该编号也随之作废。（）*A.报废(正确答案)B.变卖(正确答案)C.停用19洁净厂房的建筑围护界区和室内装修，应选用气密性良好、受温度和湿度变化影响下变形小、易于（）或析出对药品质量产生影响物质的材料。（）*A.清洁(正确答案)B.耐消毒(正确答案)C.防火D.不释放(正确答案)20凡因设备发生故障或损坏，造成（）动力供应中断、人身伤亡等，均为设备事故。（）*A.质量事故B.损失(正确答案)C.减产(正确答案)D.停产(正确答案)21设备事故按发生的原因不同可分:（）（）*A.责任事故(正确答案)B.质量事故(正确答案)C.自然事故(正确答案)D.其他事故(正确答案)22生产部负责做好厂房设施与设备技术各种原始资料保管工作，认真填写各类原始表格，保证资料（），验收移交投产后交公司档案室统一整理归档。（）*A.卫生(正确答案)B.齐全(正确答案)C.整洁(正确答案)23用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括（）情况以及日期、时间、所生产及（或）检验的药品名称、规格和批号等。（）*A.使用(正确答案)B.清洁(正确答案)C.维护(正确答案)D.维修(正确答案)24公司要求对所有压缩空气、（）及其它气体各级过滤器进行有效的管理和标识。（）*A.合格标志B.蒸汽(正确答案)C.液体(正确答案)D.净化空气(正确答案)25批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。（）*A.符号B.数字(正确答案)C.字母(正确答案)26盛装的（）容器，如检验人员需进入，必须经过置换、中和、消毒、清洗等处理，并取样分析，保证容器中易燃或有毒介质的含量符合国家有关规定。（）*A.易燃(正确答案)B.有毒(正确答案)C.窒息性介质(正确答案)27任何偏离（）、操作规程等的情况均应进行记录，并立即报告相关部门。（）*A.生产工艺(正确答案)B.物料平衡限度(正确答案)C.质量标准(正确答案)D.检验方法(正确答案)28公司使用的灭火器的类型:（）（）*A.干粉灭火器(正确答案)B.二氧化碳灭火器(正确答案)C.水基灭火器(正确答案)29消防单位的四个能力是指:（）*A.提高单位检查消除火灾隐患的能力(正确答案)B.提高单位扑救初起火灾能力(正确答案)C.提高单位组织人员疏散逃生的能力(正确答案)D.提高单位消防宣传教育培训的能力(正确答案)30生产部主要负责生产计划管理、（）、应急管理、药物警械管理、工程项目管理、综合奖管理（）*A.生产指令、包装指令管理(正确答案)B.能源管理(正确答案)C.统计管理(正确答案)D.设备管理(正确答案)E.仓储管理(正确答案)1.交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。[判断题]*对(正确答案)错2.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查。[判断题]*对错(正确答案)3.与设备连接的所有的物料管道应当标明内容物名称和管道材质。[判断题]*对错(正确答案)4.空白记录必须实施控制性发放，任何车间、部门不得随意打印、复印空白记录。[判断题]*对(正确答案)错5.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有产生混淆或交叉污染的可能。[判断题]*对(正确答案)错6.对于关键或主要原材料，质量管理部门需要对供应商进行现场审计，对于一些非关键或非主要的物料可以通过问卷调查的方式来进行。[判断题]*对(正确答案)错7.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经车间主任同意后方可采购使用。[判断题]*对错(正确答案)8.标签、说明书应专人管理、专库（柜）存放。